リウマチ性疾患患者における黄熱病ワクチン
2019年4月25日 更新者:University of Sao Paulo General Hospital
免疫抑制レベルが低く、危険地域に居住するリウマチ性疾患患者における黄熱病ワクチンの評価
世界保健機関 (WHO) によると、2016 年 12 月以降、ブラジルではヒトの黄熱の症例が大幅に増加しています。
この観点から、予防接種はリスク地域への居住者と旅行者に適しています。
ただし、免疫抑制患者には、生ウイルスワクチンを接種しないことが正式に推奨されています。
一方、ワクチンの安全性と有効性は HIV 患者で実証されており、黄熱病のために不注意で再接種されたリウマチ性疾患の患者でも安全性とセロコンバージョンが実証されています。
一部の患者にとってリスクの高い地域を離れることは不可能であることに直面し、医学会のいくつかの勧告で示唆されているように、ワクチン接種は免疫抑制レベルが低い人にのみリリースされる可能性があります.
有効性が証明されているサンパウロ州での分割ワクチンの利用可能性は、免疫抑制患者の最初の暴露でより少ない数のウイルスへの暴露の可能性を開き、必要に応じて、より安全な再接種を可能にします。より効果的な免疫原性応答を得るために28日後に。
この研究の目的は、リスクの高い地域に住む全身性自己免疫性リウマチ性疾患の患者を対象に、部分黄熱ワクチン (中和抗体) による予防接種の免疫応答を評価することです。
第二に、免疫原性とワクチン接種との関連性を評価する: 人口統計学的データ、慢性リウマチ性疾患患者における疾患の臨床および検査活動、ウイルス血症の曲線を評価し、有害事象を報告する。
患者と健常者は、サンパウロ大学病院 (HC-FMUSP) の予防接種センターで黄熱病の予防接種を受けます。
除外および包含基準に関する患者のスクリーニングは、医学的評価の後、リウマチ外来で行われます。
コントロールについては、予防接種センターの定期的なスクリーニングになります。
予防接種プロトコルは、両方のグループのD0日に黄熱ワクチンの分割投与になります。
アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ(ALT)、血小板、尿素およびクレアチニンについて、患者はD0、D5、D10、D30-4およびD365に評価され、コントロールはD0、D10、D30-45およびD365にのみ評価されます。黄熱病、ウイルス血症、自己抗体の免疫蛍光による免疫グロブリン M (IgM)。
調査の概要
状態
完了
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (実際)
600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、ブラジル、05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7ヶ月~58年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -低免疫抑制下のリウマチ性疾患(ヒドロキシクロロキン、スルファサラジンまたはメトトレキサートとプレドニゾンを最大7,5mg /日まで、またはレフルノミドとプレドニゾンを最大7,5mg /日まで)、
- 黄熱のリスクが高い地域に居住している
除外基準:
- 活動性疾患
- 原発性免疫不全
- -ワクチン成分または卵アレルギーに対するアナフィラキシー反応の病歴
- リスクエリアの外に住んでいる
- 低免疫抑制の基準を満たさない
- 黄熱病ワクチンによる以前の予防接種歴
- -4週間前までの生ウイルスワクチンの歴史
- -研究への参加に同意しない個人および/またはその両親が研究への参加に同意しない個人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:リウマチ性疾患患者
黄熱病の予防接種、17D ワクチンの分割投与 (0.1mL)
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黄熱病の予防接種、17D ワクチンの分割投与 (0.1mL)
|
アクティブコンパレータ:健康管理
黄熱病の予防接種、17D ワクチンの分割投与 (0.1mL)
|
黄熱病の予防接種、17D ワクチンの分割投与 (0.1mL)
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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黄熱病ワクチンの分割投与で重篤な有害事象が発生した参加者の数
時間枠:10日間
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黄熱病ワクチン接種後のリウマチ性疾患患者と健常対照者の有害事象発生率の比較 (Brighton Collaboration の診断基準に基づく)
|
10日間
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黄熱病ワクチンに対する防御レベルの抗体を持つ参加者の数
時間枠:30日
|
黄熱病ワクチン接種後のリウマチ性疾患患者と健常対照者の黄熱病ウイルスに対する防御抗体率(間接免疫蛍光法で測定)の比較
|
30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
慢性リウマチ性疾患患者における防御抗体レベルと疾患活動性を有する患者数の関連
時間枠:30日
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慢性リウマチ性疾患患者における黄熱に対する防御抗体レベルと疾患活動性を有する患者数の関連性テスト-MMTおよび疾患活動性スコア-炎症性ミオパシー患者のDAS、バーミンガム血管炎活動性スコア-原発性血管炎患者のBVAS、若年性関節炎疾患活動性スコア-若年性特発性関節炎患者のJADAS)
|
30日
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黄熱病に対する抗体の防御レベルが持続している参加者の数
時間枠:1年
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黄熱病ワクチン接種後のリウマチ性疾患患者と健常対照者の黄熱病ウイルスに対する防御抗体率(間接免疫蛍光法で測定)の比較
|
1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eloisa Bonfa, MD, PhD、Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, SP - Brazil
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月31日
一次修了 (実際)
2018年3月24日
研究の完了 (実際)
2019年2月24日
試験登録日
最初に提出
2018年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年2月5日
最初の投稿 (実際)
2018年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年4月25日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 心血管疾患
- 血管疾患
- 神経系疾患
- 皮膚疾患
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 感染症
- 気道疾患
- 免疫系疾患
- 自己免疫疾患
- 肺疾患
- 目の病気
- 関節疾患
- 筋骨格疾患
- 筋肉の病気
- 神経筋疾患
- 顎口腔疾患
- 口の病気
- アルボウイルス感染症
- ベクター媒介性疾患
- フラビウイルス感染症
- フラビウイルス感染症
- 血管炎
- 皮膚疾患、血管
- 涙器の病気
- 間質性肺疾患
- 出血熱、ウイルス性
- 多発性筋炎
- 関節炎、リウマチ
- 全身性血管炎
- 抗好中球細胞質抗体関連血管炎
- 口腔乾燥症
- 唾液腺疾患
- ドライアイ症候群
- 大動脈疾患
- 関節炎
- 強皮症、全身性
- リウマチ性疾患
- 膠原病
- 結合組織病
- 黄熱病
- 筋炎
- 皮膚筋炎
- 動脈炎
- 関節炎、若年性
- 多発血管性肉芽腫症
- シェーグレン症候群
- 高安動脈炎
- 大動脈弓症候群
- 混合性結合組織病
その他の研究ID番号
- VFAReumatoHC
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。