Vaccin contre la fièvre jaune chez les patients atteints de maladies rhumatismales
25 avril 2019 mis à jour par: University of Sao Paulo General Hospital
Évaluation du vaccin contre la fièvre jaune chez les patients atteints de maladies rhumatismales sous un faible niveau d'immunosuppression et résidant dans une zone à risque
Selon l'Organisation mondiale de la santé (OMS), depuis décembre 2016, le Brésil affiche une augmentation significative des cas de fièvre jaune chez l'homme.
Dans cette optique, la vaccination convient aux résidents et aux voyageurs se rendant dans la zone à risque.
Cependant, pour les patients immunodéprimés, il existe une recommandation formelle de ne pas vacciner avec un vaccin à virus vivant.
D'autre part, l'innocuité et l'efficacité du vaccin ont été démontrées chez des patients infectés par le VIH, et l'innocuité et la séroconversion ont également été démontrées chez des patients atteints d'une maladie rhumatismale qui ont été revaccinés par inadvertance contre la fièvre jaune.
Face à l'impossibilité de sortir de la zone à haut risque pour certains patients la vaccination pourrait être délivrée uniquement à ceux qui ont un faible niveau d'immunosuppression comme le suggèrent certaines recommandations des sociétés médicales.
La disponibilité d'un vaccin fractionné dans l'État de São Paulo, qui a prouvé son efficacité, ouvre la possibilité d'une exposition à un nombre inférieur de copies du virus lors de la première exposition des patients immunodéprimés, permettant, si nécessaire, une revaccination plus sûre, après 28 jours pour obtenir une réponse immunogène plus efficace.
Les objectifs de l'étude sont d'évaluer la réponse immunitaire de l'immunisation avec le vaccin fractionné contre la fièvre jaune (anticorps neutralisants) chez les patients atteints de maladies rhumatismales auto-immunes systémiques résidant dans une zone à haut risque.
Secondairement, évaluer l'association possible entre immunogénicité et vaccination avec : les données démographiques, l'activité clinique et biologique de la maladie chez les patients atteints de maladies rhumatismales chroniques, évaluer la courbe de virémie et signaler les événements indésirables.
Les patients et les témoins sains seront vaccinés contre la fièvre jaune au Centre de vaccination de l'Hôpital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
Le dépistage des patients pour les critères d'exclusion et d'inclusion se fera à la clinique externe de rhumatologie après évaluation médicale.
Pour les contrôles sera le dépistage de routine du Centre de vaccination.
Le protocole de vaccination sera une dose fractionnée du vaccin antiamaril au jour J0 pour les deux groupes.
Les patients seront évalués aux jours J0, J5, J10, J30-4 et J365 et les témoins uniquement aux jours J0, J10, J30-45 et J365 pour l'aspartate aminotransférase (AST), l'alanine aminotransférase (ALT), les plaquettes, l'urée et la créatinine, immunoglobuline M (IgM) par immunofluorescence pour la fièvre jaune, la virémie, les auto-anticorps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brésil, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 56 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Maladie rhumatismale sous immunosuppression faible (hydroxychloroquine, sulfasalazine ou méthotrexate plus prednisone jusqu'à 7,5mg/j ou léflunomide plus prednisone jusqu'à 7,5mg/j),
- Résident dans une zone à haut risque pour la fièvre jaune
Critère d'exclusion:
- Maladie active
- Immunodéficience primaire
- Antécédents de réponse anaphylactique aux composants du vaccin ou d'allergie aux œufs
- Vivre en dehors de la zone à risque
- Ne répondent pas aux critères d'une faible immunosuppression
- Antécédents d'immunisation antérieure avec le vaccin contre la fièvre jaune
- Antécédents de vaccin à virus vivant jusqu'à 4 semaines avant
- Les personnes qui n'acceptent pas de participer à l'étude et/ou dont les parents n'acceptent pas de participer à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Patients atteints de maladies rhumatismales
Vaccination contre la fièvre jaune, dose fractionnée (0,1mL) de vaccin 17D
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Vaccination contre la fièvre jaune, dose fractionnée (0,1mL) de vaccin 17D
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Comparateur actif: Contrôles sains
Vaccination contre la fièvre jaune, dose fractionnée (0,1mL) de vaccin 17D
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Vaccination contre la fièvre jaune, dose fractionnée (0,1mL) de vaccin 17D
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des effets indésirables graves à la dose fractionnée de vaccin contre la fièvre jaune
Délai: 10 jours
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Comparaison des taux d'événements indésirables (basés sur les critères de diagnostic de la Brighton Collaboration) entre les patients atteints de maladies rhumatismales et les témoins sains après le vaccin contre la fièvre jaune
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10 jours
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Nombre de participants avec des niveaux protecteurs d'anticorps contre le vaccin contre la fièvre jaune
Délai: 30 jours
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Comparaison des taux d'anticorps protecteurs (mesurés par immunofluorescence indirecte) contre le virus de la fièvre jaune entre des patients atteints de maladies rhumatismales et des témoins sains après le vaccin contre la fièvre jaune
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association du nombre de patients avec des niveaux d'anticorps protecteurs et de l'activité de la maladie chez les patients atteints de maladies rhumatismales chroniques
Délai: 30 jours
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Association du nombre de patients avec des niveaux d'anticorps protecteurs contre la fièvre jaune et de l'activité de la maladie chez les patients atteints de maladies rhumatismales chroniques (mesuré par l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé-SLEDAI pour les patients atteints de lupus érythémateux disséminé, score d'activité de la maladie-DAS28 pour les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, muscle manuel - MMT et score d'activité de la maladie - DAS pour les patients atteints de myopathies inflammatoires, score d'activité de la vascularite de Birmingham - BVAS pour les patients atteints de vascularite primaire, score d'activité de la maladie de l'arthrite juvénile - JADAS pour les patients atteints d'arthrite idiopathique juvénile)
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30 jours
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Nombre de participants avec des niveaux protecteurs persistants d'anticorps contre la fièvre jaune
Délai: 1 année
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Comparaison des taux d'anticorps protecteurs (mesurés par immunofluorescence indirecte) contre le virus de la fièvre jaune entre des patients atteints de maladies rhumatismales et des témoins sains après le vaccin contre la fièvre jaune
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1 année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eloisa Bonfa, MD, PhD, Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, SP - Brazil
Publications et liens utiles
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Publications générales
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- Ozen S, Pistorio A, Iusan SM, Bakkaloglu A, Herlin T, Brik R, Buoncompagni A, Lazar C, Bilge I, Uziel Y, Rigante D, Cantarini L, Hilario MO, Silva CA, Alegria M, Norambuena X, Belot A, Berkun Y, Estrella AI, Olivieri AN, Alpigiani MG, Rumba I, Sztajnbok F, Tambic-Bukovac L, Breda L, Al-Mayouf S, Mihaylova D, Chasnyk V, Sengler C, Klein-Gitelman M, Djeddi D, Nuno L, Pruunsild C, Brunner J, Kondi A, Pagava K, Pederzoli S, Martini A, Ruperto N; Paediatric Rheumatology International Trials Organisation (PRINTO). EULAR/PRINTO/PRES criteria for Henoch-Schonlein purpura, childhood polyarteritis nodosa, childhood Wegener granulomatosis and childhood Takayasu arteritis: Ankara 2008. Part II: Final classification criteria. Ann Rheum Dis. 2010 May;69(5):798-806. doi: 10.1136/ard.2009.116657.
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- Tonacio AC, do Nascimento Pedrosa T, Borba EF, Aikawa NE, Pasoto SG, Filho JCRF, Sampaio Barros MM, Leon EP, Lombardi SCFS, Junior AM, Azevedo AS, Schwarcz WD, Fuller R, Yuki EFN, Ugolini Lopes MR, Rodrigues Pereira RM, Sampaio Barros PD, de Andrade DCO, de Medeiros-Ribeiro AC, de Moraes JCB, Shinjo SK, Miossi R, da Silva Duarte AJ, Lopes MH, Kallas EG, Almeida da Silva CA, Bonfa E. Immunogenicity and safety of primary fractional-dose yellow fever vaccine in autoimmune rheumatic diseases. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Nov 29;15(11):e0010002. doi: 10.1371/journal.pntd.0010002. eCollection 2021 Nov.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
24 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 février 2018
Première publication (Réel)
12 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2019
Dernière vérification
1 janvier 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies pulmonaires
- Maladies oculaires
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies neuromusculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Infections à arbovirus
- Maladies à transmission vectorielle
- Infections à flavivirus
- Infections à Flaviviridae
- Vascularite
- Maladies de la peau, vasculaire
- Maladies de l'appareil lacrymal
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- Fièvres hémorragiques, virales
- Polymyosite
- Arthrite, rhumatoïde
- Vascularite systémique
- Vascularite associée aux anticorps cytoplasmiques anti-neutrophiles
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- Maladies des glandes salivaires
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- Syndromes de l'arc aortique
- Maladie mixte du tissu conjonctif
Autres numéros d'identification d'étude
- VFAReumatoHC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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