风湿病患者的黄热病疫苗
2019年4月25日 更新者：University of Sao Paulo General Hospital
低免疫抑制水平和高危地区风湿病患者黄热病疫苗接种效果评价
据世界卫生组织 (WHO) 称，自 2016 年 12 月以来，巴西的人类黄热病病例显着增加。
鉴于此，疫苗接种适合于居民和前往危险地区的旅行者。
但是，对于免疫抑制的患者，正式建议不要接种活病毒疫苗。
另一方面，该疫苗的安全性和有效性已在 HIV 患者身上得到证实，安全性和血清转化也已在因无意中重新接种黄热病疫苗的风湿病患者身上得到证实。
面对一些患者无法离开高风险地区的情况，可以按照医学协会的一些建议，仅向免疫抑制水平较低的患者发放疫苗。
圣保罗州提供的部分疫苗已证明其有效性，这开启了免疫抑制患者在首次接触时接触较少数量病毒拷贝的可能性，从而在必要时允许更安全的重新接种疫苗， 28 天后获得更有效的免疫原性反应。
该研究的目的是评估居住在高风险地区的全身性自身免疫性风湿病患者使用部分黄热病疫苗（中和抗体）进行免疫接种的免疫反应。
其次，评估免疫原性和疫苗接种之间可能存在的关联：慢性风湿病患者的人口统计数据、临床和实验室疾病活动，评估病毒血症曲线并报告不良事件。
患者和健康对照者将在圣保罗大学医学医院 (HC-FMUSP) 的免疫中心接种黄热病疫苗。
患者的排除和纳入标准筛选将在医学评估后在风湿病门诊进行。
对于控制将是免疫中心的常规筛查。
疫苗接种方案将是两组在 D0 天的黄热病疫苗分剂量。
将在 D0、D5、D10、D30-4 和 D365 天对患者进行评估，而对照仅在 D0、D10、D30-45 和 D365 天评估天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT)、血小板、尿素和肌酐，通过免疫荧光法检测黄热病、病毒血症和自身抗体的免疫球蛋白 M (IgM)。
研究概览
地位
完全的
干预/治疗
研究类型
介入性
注册 (实际的)
600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo、Sao Paulo、巴西、05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 56年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 低免疫抑制下的风湿性疾病（羟氯喹、柳氮磺胺吡啶或甲氨蝶呤加泼尼松高达 7.5 毫克/天或来氟米特加泼尼松高达 7.5 毫克/天），
- 黄热病高危地区居民
排除标准：
- 活动性疾病
- 原发性免疫缺陷
- 对疫苗成分或鸡蛋过敏的过敏反应史
- 居住在风险区域之外
- 不符合低免疫抑制标准
- 以前接种过黄热病疫苗的历史
- 4 周前接种过活病毒疫苗
- 不同意参加研究和/或其父母不同意参加研究的个人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：风湿病患者
黄热病疫苗接种，分剂量 (0.1mL) 17D 疫苗
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黄热病疫苗接种，分剂量 (0.1mL) 17D 疫苗
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有源比较器：健康控制
黄热病疫苗接种，分剂量 (0.1mL) 17D 疫苗
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黄热病疫苗接种，分剂量 (0.1mL) 17D 疫苗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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部分剂量黄热病疫苗出现严重不良事件的参与者人数
大体时间：10天
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黄热病疫苗接种后风湿病患者与健康对照者不良事件发生率（基于布莱顿协作诊断标准）的比较
|
10天
|
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黄热病疫苗抗体达到保护水平的参与者人数
大体时间：30天
|
黄热病疫苗接种后风湿病患者与健康对照者对黄热病病毒的保护性抗体率（间接免疫荧光法测定）比较
|
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
慢性风湿病患者保护性抗体水平与疾病活动度的关联
大体时间：30天
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慢性风湿病患者黄热病保护性抗体水平与疾病活动度的关联（通过系统性红斑狼疮疾病活动指数-SLEDAI 测量系统性红斑狼疮患者，疾病活动评分-DAS28 用于类风湿性关节炎患者，手动肌肉测试-MMT 和疾病活动评分-炎症性肌病患者的 DAS，伯明翰血管炎活动评分-原发性血管炎患者的 BVAS，幼年型关节炎疾病活动评分-幼年特发性关节炎患者的 JADAS）
|
30天
|
|
黄热病抗体持续保持保护水平的参与者人数
大体时间：1年
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黄热病疫苗接种后风湿病患者与健康对照者对黄热病病毒的保护性抗体率（间接免疫荧光法测定）比较
|
1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Eloisa Bonfa, MD, PhD、Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, SP - Brazil
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月31日
初级完成 (实际的)
2018年3月24日
研究完成 (实际的)
2019年2月24日
研究注册日期
首次提交
2018年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2018年2月5日
首次发布 (实际的)
2018年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年4月25日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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其他研究编号
- VFAReumatoHC
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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