Vacina de Febre Amarela em Pacientes com Doenças Reumáticas
25 de abril de 2019 atualizado por: University of Sao Paulo General Hospital
Avaliação da Vacina de Febre Amarela em Pacientes Reumáticos com Baixo Nível de Imunossupressão e Residindo em Área de Risco
Segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS), desde dezembro de 2016, o Brasil vem apresentando um aumento significativo de casos de febre amarela em humanos.
Diante disso, a vacinação é indicada para residentes e viajantes à área de risco.
No entanto, para pacientes imunossuprimidos há uma recomendação formal de não vacinar com vacina de vírus vivo.
Por outro lado, a segurança e eficácia da vacina foram demonstradas em pacientes com HIV, e segurança e soroconversão também foram demonstradas em pacientes com doença reumática que foram inadvertidamente revacinados para febre amarela.
Diante da impossibilidade de sair da área de alto risco para alguns pacientes a vacinação poderia ser liberada apenas para aqueles que apresentam baixo índice de imunossupressão como sugerido por algumas recomendações de sociedades médicas.
A disponibilidade de uma vacina fracionada no Estado de São Paulo, com eficácia comprovada, abre a possibilidade de exposição a um número menor de cópias do vírus na primeira exposição de pacientes imunossuprimidos, permitindo, se necessário, uma revacinação mais segura, após 28 dias para obtenção de uma resposta imunogênica mais efetiva.
Os objetivos do estudo são avaliar a resposta imune da imunização com vacina fracionada de febre amarela (anticorpos neutralizantes) em pacientes com doenças reumáticas autoimunes sistêmicas residentes em área de alto risco.
Secundariamente, avaliar a possível associação entre imunogenicidade e vacinação com: dados demográficos, atividade clínica e laboratorial da doença em pacientes com doenças reumáticas crônicas, avaliar a curva de viremia e relatar eventos adversos.
Os pacientes e controles saudáveis serão vacinados contra febre amarela no Centro de Imunização do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
A triagem dos pacientes para critérios de exclusão e inclusão será realizada no ambulatório de reumatologia após avaliação médica.
Para os controles será feita a triagem de rotina do Centro de Imunização.
O protocolo de vacinação será uma dose fracionada da vacina de febre amarela no dia D0 para ambos os grupos.
Os pacientes serão avaliados nos dias D0, D5, D10, D30-4 e D365 e os controles apenas nos dias D0, D10, D30-45 e D365 para aspartato aminotransferase (AST), alanina aminotransferase (ALT), plaquetas, uréia e creatinina, imunoglobulina M (IgM) por imunofluorescência para febre amarela, viremia, autoanticorpos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 56 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença reumática sob baixa imunossupressão (hidroxicloroquina, sulfassalazina ou metotrexato mais prednisona até 7,5mg/dia ou leflunomida mais prednisona até 7,5mg/dia),
- Residente em área de alto risco para Febre Amarela
Critério de exclusão:
- doença ativa
- imunodeficiência primária
- História de resposta anafilática aos componentes da vacina ou alergia ao ovo
- Residir fora da área de risco
- Não atendem aos critérios para baixa imunossupressão
- História de imunização anterior com a vacina de febre amarela
- Histórico de vacina de vírus vivo até 4 semanas antes
- Indivíduos que não concordam em participar do estudo e/ou cujos pais não concordam em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Pacientes com doenças reumáticas
Vacinação contra Febre Amarela, dose fracionada (0,1mL) da vacina 17D
|
Vacinação contra Febre Amarela, dose fracionada (0,1mL) da vacina 17D
|
|
Comparador Ativo: Controles saudáveis
Vacinação contra Febre Amarela, dose fracionada (0,1mL) da vacina 17D
|
Vacinação contra Febre Amarela, dose fracionada (0,1mL) da vacina 17D
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos graves à dose fracionada da vacina de febre amarela
Prazo: 10 dias
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Comparação das taxas de eventos adversos (com base nos critérios diagnósticos da Brighton Collaboration) entre pacientes com doença reumática e controles saudáveis após a vacina contra a febre amarela
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10 dias
|
|
Número de participantes com níveis protetores de anticorpos contra a vacina de febre amarela
Prazo: 30 dias
|
Comparação das taxas de anticorpos protetores (medidos por imunofluorescência indireta) contra o vírus da febre amarela entre pacientes com doença reumática e controles saudáveis após a vacina contra a febre amarela
|
30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Associação do número de pacientes com níveis de anticorpos protetores e atividade da doença em pacientes com doenças reumáticas crônicas
Prazo: 30 dias
|
Associação do número de pacientes com níveis de anticorpos protetores contra febre amarela e atividade da doença em pacientes com doenças reumáticas crônicas (medido pelo índice de atividade da doença lúpus eritematoso sistêmico-SLEDAI para pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, escore de atividade da doença-DAS28 para pacientes com artrite reumatóide, músculo manual teste-MMT e escore de atividade da doença-DAS para pacientes com miopatias inflamatórias, Birmingham Vasculitis Activity Score-BVAS para pacientes com vasculite primária, escore de atividade da doença com artrite juvenil-JADAS para pacientes com artrite idiopática juvenil)
|
30 dias
|
|
Número de participantes com níveis protetores persistentes de anticorpos contra a febre amarela
Prazo: 1 ano
|
Comparação das taxas de anticorpos protetores (medidos por imunofluorescência indireta) contra o vírus da febre amarela entre pacientes com doença reumática e controles saudáveis após a vacina contra a febre amarela
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eloisa Bonfa, MD, PhD, Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, SP - Brazil
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Campi-Azevedo AC, de Almeida Estevam P, Coelho-Dos-Reis JG, Peruhype-Magalhaes V, Villela-Rezende G, Quaresma PF, Maia Mde L, Farias RH, Camacho LA, Freire Mda S, Galler R, Yamamura AM, Almeida LF, Lima SM, Nogueira RM, Silva Sa GR, Hokama DA, de Carvalho R, Freire RA, Filho EP, Leal Mda L, Homma A, Teixeira-Carvalho A, Martins RM, Martins-Filho OA. Subdoses of 17DD yellow fever vaccine elicit equivalent virological/immunological kinetics timeline. BMC Infect Dis. 2014 Jul 15;14:391. doi: 10.1186/1471-2334-14-391.
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- van Assen S, Elkayam O, Agmon-Levin N, Cervera R, Doran MF, Dougados M, Emery P, Geborek P, Ioannidis JP, Jayne DR, Kallenberg CG, Muller-Ladner U, Shoenfeld Y, Stojanovich L, Valesini G, Wulffraat NM, Bijl M. Vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases: a systematic literature review for the European League Against Rheumatism evidence-based recommendations for vaccination in adult patients with auto-immune inflammatory rheumatic diseases. Autoimmun Rev. 2011 Apr;10(6):341-52. doi: 10.1016/j.autrev.2010.12.003. Epub 2010 Dec 20.
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- Tonacio AC, do Nascimento Pedrosa T, Borba EF, Aikawa NE, Pasoto SG, Filho JCRF, Sampaio Barros MM, Leon EP, Lombardi SCFS, Junior AM, Azevedo AS, Schwarcz WD, Fuller R, Yuki EFN, Ugolini Lopes MR, Rodrigues Pereira RM, Sampaio Barros PD, de Andrade DCO, de Medeiros-Ribeiro AC, de Moraes JCB, Shinjo SK, Miossi R, da Silva Duarte AJ, Lopes MH, Kallas EG, Almeida da Silva CA, Bonfa E. Immunogenicity and safety of primary fractional-dose yellow fever vaccine in autoimmune rheumatic diseases. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Nov 29;15(11):e0010002. doi: 10.1371/journal.pntd.0010002. eCollection 2021 Nov.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
24 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de abril de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Infecções por vírus de RNA
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- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
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- Doença Mista do Tecido Conjuntivo
Outros números de identificação do estudo
- VFAReumatoHC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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