Vaccino contro la febbre gialla nei pazienti con malattie reumatiche
25 aprile 2019 aggiornato da: University of Sao Paulo General Hospital
Valutazione del vaccino contro la febbre gialla in pazienti con malattie reumatiche a basso livello di immunosoppressione e residenti in un'area a rischio
Secondo l'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), dal dicembre 2016, il Brasile sta mostrando un aumento significativo dei casi di febbre gialla nell'uomo.
In considerazione di ciò, la vaccinazione è adatta per residenti e viaggiatori nell'area a rischio.
Tuttavia, per i pazienti immunodepressi esiste una raccomandazione formale di non vaccinare con un vaccino a virus vivo.
D'altra parte, la sicurezza e l'efficacia del vaccino sono state dimostrate nei pazienti con HIV e la sicurezza e la sieroconversione sono state dimostrate anche nei pazienti con malattia reumatica che sono stati inavvertitamente rivaccinati per la febbre gialla.
Di fronte all'impossibilità di uscire dall'area ad alto rischio per alcuni pazienti la vaccinazione potrebbe essere rilasciata solo a coloro che hanno un basso livello di immunosoppressione come suggerito da alcune raccomandazioni di società mediche.
La disponibilità di un vaccino frazionato nello Stato di San Paolo, che ha dimostrato la sua efficacia, apre la possibilità di esposizione a un numero inferiore di copie del virus nella prima esposizione di pazienti immunodepressi, consentendo, se necessario, una rivaccinazione più sicura, dopo 28 giorni per ottenere una risposta immunogena più efficace.
Gli obiettivi dello studio sono valutare la risposta immunitaria dell'immunizzazione con vaccino frazionato contro la febbre gialla (anticorpi neutralizzanti) in pazienti con malattie reumatiche autoimmuni sistemiche residenti in un'area ad alto rischio.
Secondariamente, valutare la possibile associazione tra immunogenicità e vaccinazione con: dati demografici, attività clinica e di laboratorio della malattia in pazienti con malattie reumatiche croniche, valutare la curva della viremia e segnalare gli eventi avversi.
I pazienti e i controlli sani saranno vaccinati per la febbre gialla nel Centro di immunizzazione dell'Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP).
Lo screening dei pazienti per i criteri di esclusione e inclusione sarà effettuato presso l'ambulatorio di reumatologia dopo la valutazione medica.
Per i controlli sarà lo screening di routine del Centro di vaccinazione.
Il protocollo di vaccinazione sarà una dose frazionata del vaccino contro la febbre gialla il giorno D0 per entrambi i gruppi.
I pazienti saranno valutati nei giorni D0, D5, D10, D30-4 e D365 e i controlli solo nei giorni D0, D10, D30-45 e D365 per aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT), piastrine, urea e creatinina, immunoglobulina M (IgM) mediante immunofluorescenza per febbre gialla, viremia, autoanticorpi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Sao Paulo
-
São Paulo, Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 58 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia reumatica in bassa immunosoppressione (idrossiclorochina, sulfasalazina o metotrexato più prednisone fino a 7,5 mg/giorno o leflunomide più prednisone fino a 7,5 mg/giorno),
- Residente in zona ad alto rischio di febbre gialla
Criteri di esclusione:
- Malattia attiva
- Immunodeficienza primaria
- Storia di risposta anafilattica ai componenti del vaccino o allergia all'uovo
- Vivere fuori dall'area a rischio
- Non soddisfano i criteri per una bassa immunosoppressione
- Storia di precedente immunizzazione con il vaccino contro la febbre gialla
- Storia di vaccino con virus vivo fino a 4 settimane prima
- Individui che non acconsentono a partecipare allo studio e/o i cui genitori non acconsentono a partecipare allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pazienti con malattie reumatiche
Vaccinazione contro la febbre gialla, dose frazionata (0,1 ml) di vaccino 17D
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Vaccinazione contro la febbre gialla, dose frazionata (0,1 ml) di vaccino 17D
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Comparatore attivo: Controlli sani
Vaccinazione contro la febbre gialla, dose frazionata (0,1 ml) di vaccino 17D
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Vaccinazione contro la febbre gialla, dose frazionata (0,1 ml) di vaccino 17D
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi alla dose frazionata del vaccino contro la febbre gialla
Lasso di tempo: 10 giorni
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Confronto dei tassi di eventi avversi (basati sui criteri diagnostici della Brighton Collaboration) tra pazienti con malattie reumatiche e controlli sani dopo il vaccino contro la febbre gialla
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10 giorni
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Numero di partecipanti con livelli protettivi di anticorpi contro il vaccino contro la febbre gialla
Lasso di tempo: 30 giorni
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Confronto dei tassi di anticorpi protettivi (misurati mediante immunofluorescenza indiretta) contro il virus della febbre gialla tra pazienti con malattie reumatiche e controlli sani dopo il vaccino contro la febbre gialla
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Associazione tra numero di pazienti con livelli di anticorpi protettivi e attività della malattia in pazienti con malattie reumatiche croniche
Lasso di tempo: 30 giorni
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Associazione del numero di pazienti con livelli di anticorpi protettivi contro la febbre gialla e l'attività della malattia nei pazienti con malattie reumatiche croniche (misurata dall'indice di attività della malattia del lupus eritematoso sistemico-SLEDAI per i pazienti con lupus eritematoso sistemico, punteggio dell'attività della malattia-DAS28 per i pazienti con artrite reumatoide, muscolo manuale test-MMT e punteggio di attività della malattia-DAS per i pazienti con miopatie infiammatorie, punteggio di attività della vasculite di Birmingham-BVAS per i pazienti con vasculite primaria, punteggio di attività della malattia dell'artrite giovanile-JADAS per i pazienti con artrite idiopatica giovanile)
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30 giorni
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Numero di partecipanti con livelli protettivi persistenti di anticorpi contro la febbre gialla
Lasso di tempo: 1 anno
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Confronto dei tassi di anticorpi protettivi (misurati mediante immunofluorescenza indiretta) contro il virus della febbre gialla tra pazienti con malattie reumatiche e controlli sani dopo il vaccino contro la febbre gialla
|
1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eloisa Bonfa, MD, PhD, Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, SP - Brazil
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Tonacio AC, do Nascimento Pedrosa T, Borba EF, Aikawa NE, Pasoto SG, Filho JCRF, Sampaio Barros MM, Leon EP, Lombardi SCFS, Junior AM, Azevedo AS, Schwarcz WD, Fuller R, Yuki EFN, Ugolini Lopes MR, Rodrigues Pereira RM, Sampaio Barros PD, de Andrade DCO, de Medeiros-Ribeiro AC, de Moraes JCB, Shinjo SK, Miossi R, da Silva Duarte AJ, Lopes MH, Kallas EG, Almeida da Silva CA, Bonfa E. Immunogenicity and safety of primary fractional-dose yellow fever vaccine in autoimmune rheumatic diseases. PLoS Negl Trop Dis. 2021 Nov 29;15(11):e0010002. doi: 10.1371/journal.pntd.0010002. eCollection 2021 Nov.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
24 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
12 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 aprile 2019
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie della pelle
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie polmonari
- Malattie degli occhi
- Malattie articolari
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie muscolari
- Malattie neuromuscolari
- Malattie stomatognatiche
- Malattie della bocca
- Infezioni da arbovirus
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni da Flavivirus
- Flaviviridae Infezioni
- Vasculite
- Malattie della pelle, vascolari
- Malattie dell'apparato lacrimale
- Malattie polmonari, interstiziale
- Febbri emorragiche, virali
- Polimiosite
- Artrite, reumatoide
- Vasculite sistemica
- Vasculite associata ad anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili
- Xerostomia
- Malattie delle ghiandole salivari
- Sindromi dell'occhio secco
- Malattie dell'aorta
- Artrite
- Sclerodermia, sistemica
- Malattie reumatiche
- Malattie del collagene
- Malattie del tessuto connettivo
- Febbre gialla
- Miosite
- Dermatomiosite
- Arterite
- Artrite, giovanile
- Granulomatosi associata a poliangioite
- Sindrome di Sjogren
- Arterite di Takayasu
- Sindromi dell'arco aortico
- Malattia mista del tessuto connettivo
Altri numeri di identificazione dello studio
- VFAReumatoHC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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