Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Vaccin mot gula febern hos patienter med reumatiska sjukdomar

25 april 2019 uppdaterad av: University of Sao Paulo General Hospital

Utvärdering av vaccin mot gula febern hos patienter med reumatiska sjukdomar med låg immunsuppressionsnivå och bosatta i ett riskområde

Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) visar Brasilien sedan december 2016 en betydande ökning av fall av gula febern hos människor. Med tanke på detta är vaccination lämplig för boende och resenärer till riskområdet. För immunsupprimerade patienter finns det dock en formell rekommendation att inte vaccinera med levande virusvaccin. Å andra sidan har säkerheten och effekten av vaccinet visats hos patienter med HIV, och säkerhet och serokonversion har även visats hos patienter med reumatisk sjukdom som oavsiktligt revaccinerats mot gula febern. Inför omöjligheten att lämna högriskområdet för vissa patienter kan vaccinationen endast släppas till de som har låg nivå av immunsuppression, vilket föreslagits av vissa rekommendationer från medicinska sällskap. Tillgängligheten av ett fraktionerat vaccin i delstaten São Paulo, som har bevisat sin effektivitet, öppnar möjligheten för exponering för ett lägre antal kopior av viruset vid den första exponeringen av immunsupprimerade patienter, vilket vid behov möjliggör en säkrare revaccination, efter 28 dagar för att erhålla ett mer effektivt immunogent svar. Syftet med studien är att utvärdera immunsvaret vid immunisering med fraktionellt gula febervaccin (neutraliserande antikroppar) hos patienter med systemiska autoimmuna reumatiska sjukdomar som bor i ett högriskområde. Sekundärt, utvärdera det möjliga sambandet mellan immunogenicitet och vaccination med: demografiska data, klinisk och laboratorieaktivitet av sjukdomen hos patienter med kroniska reumatiska sjukdomar, utvärdera kurvan för viremi och rapportera biverkningar. Patienter och friska kontroller kommer att vaccineras mot gula febern i vaccinationscentret på Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (HC-FMUSP). Patienternas screening för uteslutnings- och inklusionskriterier kommer att göras på reumatologiska polikliniken efter medicinsk utvärdering. För kontrollerna kommer den rutinmässiga screeningen av immuniseringscentret. Vaccinationsprotokollet kommer att vara en deldos av gula febernvaccinet på dag D0 för båda grupperna. Patienterna kommer att utvärderas på dag D0, D5, D10, D30-4 och D365 och kontroller endast på dagarna D0, D10, D30-45 och D365 för aspartataminotransferas (AST), alaninaminotransferas (ALAT), trombocyter, urea och kreatinin, immunglobulin M (IgM) genom immunfluorescens för gula febern, viremi, autoantikroppar.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

600

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Sao Paulo
      • São Paulo, Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 56 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Reumatisk sjukdom under låg immunsuppression (hydroxiklorokin, sulfasalazin eller metotrexat plus prednison upp till 7,5 mg/dag eller leflunomid plus prednison upp till 7,5 mg/dag),
  • Bosatt i högriskområde för gula febern

Exklusions kriterier:

  • Aktiv sjukdom
  • Primär immunbrist
  • Historik med anafylaktiskt svar på vaccinkomponenter eller äggallergi
  • Bor utanför riskområdet
  • Uppfyller inte kriterierna för låg immunsuppression
  • Historik av tidigare immunisering med gula febern-vaccinet
  • Historik med levande virusvaccin upp till 4 veckor innan
  • Individer som inte samtycker till att delta i studien och/eller vars föräldrar inte samtycker till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med reumatiska sjukdomar
Vaccination mot gul feber, fraktionerad dos (0,1mL) av 17D-vaccin
Vaccination mot gul feber, fraktionerad dos (0,1mL) av 17D-vaccin
Aktiv komparator: Friska kontroller
Vaccination mot gul feber, fraktionerad dos (0,1mL) av 17D-vaccin
Vaccination mot gul feber, fraktionerad dos (0,1mL) av 17D-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med allvarliga biverkningar till den fraktionerade dosen av vaccinet mot gula febern
Tidsram: 10 dagar
Jämförelse av biverkningsfrekvenser (baserat på Brighton Collaboration diagnostiska kriterier) mellan patienter med reumatiska sjukdomar och friska kontroller efter gula febern-vaccinet
10 dagar
Antal deltagare med skyddande nivåer av antikroppar mot gula febern-vaccinet
Tidsram: 30 dagar
Jämförelse av skyddande antikroppar (mätt med indirekt immunofluorescens) mot gula febern-viruset mellan patienter med reumatiska sjukdomar och friska kontroller efter gula febern-vaccinet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Samband mellan antal patienter med skyddande antikroppsnivåer och sjukdomsaktivitet hos patienter med kroniska reumatiska sjukdomar
Tidsram: 30 dagar
Samband mellan antal patienter med skyddande antikroppsnivåer mot gula febern och sjukdomsaktivitet hos patienter med kroniska reumatiska sjukdomar (mätt med systemisk lupus erythematosus sjukdomsaktivitetsindex-SLEDAI för systemisk lupus erythematosus patienter, sjukdomsaktivitetspoäng-DAS28 för patienter med reumatoid artrit, manuell muskel testning-MMT och sjukdomsaktivitetspoäng-DAS för patienter med inflammatorisk myopatie, Birmingham Vasculitis Activity Score-BVAS för primär vaskulitpatienter, Juvenil artrit sjukdomsaktivitetspoäng-JADAS för juvenil idiopatisk artritpatienter)
30 dagar
Antal deltagare med ihållande skyddande nivåer av antikroppar mot gula febern
Tidsram: 1 år
Jämförelse av skyddande antikroppar (mätt med indirekt immunofluorescens) mot gula febern-viruset mellan patienter med reumatiska sjukdomar och friska kontroller efter gula febern-vaccinet
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Eloisa Bonfa, MD, PhD, Rheumatology Division of Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo, SP - Brazil

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

24 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

24 februari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2018

Första postat (Faktisk)

12 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2019

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Vaccin mot gula febern (17D)

Prenumerera