자궁내막종 치료 중 다양한 지혈법 사용 후 난소 기능 (Endometrioma)

목표

AMH 및 초음파 antral follicle count (AFC)를 통해 난소 자궁내막종 복강경 수술을 받은 환자의 난소 기능에 대한 다양한 지혈 방법의 효과를 비교합니다.

행동 양식

연구 설계

난소 자궁내막종에 대한 복강경 수술 중 양극성 응고 대 복강경 봉합 대 지혈 매트릭스와 같은 지혈 기술이 난소 여포 보존에 미치는 영향을 비교하기 위해 공개 라벨 무작위 임상 시험을 수행할 예정입니다.

연구 설정

이 연구는 브라질 파라이바 연방대학 Lauro Wanderley 대학병원의 내시경 산부인과에서 수행될 예정입니다.

연구 및 자료 수집 기간

연구는 2017년 9월부터 2020년 8월까지 수행된다. 데이터는 2017년 10월부터 2020년 4월까지 수집됩니다.

연구 인구

연구 기간 동안 HULW 내시경 산부인과 병동의 외래 진료소에서 치료받은 초음파에서 자궁내막종을 시사하는 난소 낭종 환자.

견본

적격성 기준에 따라 복강경 수술을 받는 초음파에서 자궁내막종을 암시하는 난소 낭종이 있는 환자들 사이에서 연속적인 편의 샘플링이 수행되고 무작위로 수술 중 양극성 응고, 복강경 봉합 또는 지혈 매트릭스와 같은 다양한 지혈 기술을 받게 됩니다.

표본의 크기. 샘플 크기는 Dante Pazzanese Institute의 역학 및 통계 연구소 웹 사이트에서 사용할 수 있는 리소스를 통해 계산되었습니다. 계산은 Sönmezer 등이 제공한 데이터를 기반으로 했습니다. 이 기사에서 연구자들은 수술 후 첫 달에 2.72±1.49로 유의미한 차이를 발견했습니다. 지혈 매트릭스를 받은 환자의 AMH 측정 대 1.64±0.93 양극성 응고를 받는 환자 중. 그런 다음 통계는 첫 달의 AMH 측정에 대한 1.49 표준 편차가 중요했으며 해당 기사의 다른 값과 비교할 때 더 큰 샘플 크기를 제공하는 숫자라고 가정합니다. 검출되는 차이는 1.08이며, 이는 지혈 매트릭스와 양극성 응고를 받는 환자들 사이의 첫 달에 AMH의 평균 차이에 해당합니다. 이러한 근거를 바탕으로 적절한 통계적 검정력을 달성하기 위해 80%; p=0.05, 각 그룹은 23명의 참가자로 구성되어야 합니다. 손실 가능성을 고려하여 표본을 20% 늘려 그룹당 28명의 참가자와 총 84명의 여성을 대상으로 합니다.

포함 후 참가자는 아래 설명된 대로 무작위로 선정됩니다. 샘플은 사용된 지혈 기술에 따라 세 그룹으로 나뉩니다.

1. 30W 전력 및 Valleylab 발전기 Medronic ©, Copyright 2017, Medtronic Parkway, Minneapolis, USA를 사용한 양극성 응고(양극 핀셋, Astus Medical ©, Copyright 2015, Tampa FL, USA); 응고된 지점의 수를 세고 응고 시간을 초 단위로 측정합니다.
2. 단순 봉합사 2-0/Vicryl polyglactin 흡수성 합성 봉합사를 사용한 복강경 봉합; 미국 뉴저지 소재 Ethicon Inc. 봉합사의 수가 기록됩니다.
3. 지혈 매트릭스 Surgicel® Original Absorbable Hemostat, Ethicon, USA.

무작위화 절차. 자궁내막종에 대한 복강경 수술 중 양극성 응고, 복강경 봉합 또는 지혈 매트릭스를 받기 위한 다양한 지혈 기술을 받기 위한 무작위화는 무작위 할당 소프트웨어 버전을 사용하여 통계학자가 생성한 총 참가자 수 1에서 84까지의 일련 번호 목록을 기반으로 수행됩니다. 2.0 및 문자 A, B 및 C; 통계학자는 그 의미에 대해 눈이 멀 것입니다.

연구에 참여하지 않는 또 다른 개인은 통계학자가 준비한 난수 목록을 받고 추첨 방법을 통해 각 기술 양극성 응고, 복강경 수술 및 지혈 매트릭스에 문자를 부여합니다. 다음으로, 동일한 개인이 할당 그룹을 포함할 1에서 84까지 번호가 매겨진 불투명 봉투를 준비합니다.

포함 시점에 각 참여자는 연구 참여 순서에 해당하는 번호를 할당받게 됩니다. 해당 번호가 적힌 봉투는 수술 중 지혈 시 수술실에서 간호사가 개봉합니다. 따라서 할당은 수술 전에 숨겨진 상태로 유지됩니다.

난소 예비력 평가 절차. 난소 예비력은 AMH 수준과 초음파 전정부 여포 수의 측정을 통해 평가됩니다. AMH 수준은 검출 민감도 0.006ng/mL로 ELISA(Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Diagnostic Systems Laboratories, Webster, TX)를 통해 정량적으로 측정됩니다.

참가자의 혈청은 세포 내용물과 파편을 분리하기 위해 10분 동안 원심분리한 후 혈액 샘플에서 채취됩니다. 각 혈청 샘플은 폴리프로필렌 튜브로 옮겨져 -70ºC에서 보관됩니다. 수술 전 대략 수술 1개월 전과 수술 후 1, 3, 6개월에 초음파 검사를 시행하여 수술 전 초음파 검사를 시행합니다.

참가자들은 또한 수술 1개월 전과 수술 후 1, 3, 6개월에 수술 전 상악 난포 수를 측정하기 위해 질식 초음파 검사를 받게 됩니다. 이 테스트는 월경 주기의 3일에서 6일 사이의 초기 증식 단계에서 수행됩니다. 자궁내막종의 크기와 난소 용적을 기록하고 기능성 낭종 또는 의심되는 악성 낭종을 배제합니다. 낭종 측정을 위해 세 개의 수직 난소 크기의 평균 직경이 고려됩니다. 전정부 모낭 수의 경우 직경이 9mm 미만인 모낭의 총 수를 고려합니다. 난소 및 낭종 부피는 방정식 4/3 x π x (d/2)3을 사용하여 계산됩니다. 여기서 d는 평균 직경입니다. 모든 초음파 검사는 동일한 장비를 사용하는 동일한 작업자에 의해 수행됩니다.

복강경 수술 절차. 수술은 동일한 외과의가 수행하며 참가자는 전신 마취 및 반 결석술 위치에서 수행됩니다. 기복막을 주입한 후 카메라에 10mm 제대 천자를 시행합니다. 오른쪽 장골와, 왼쪽 장골와 및 기구용 치골상부에 3개의 추가 5mm 천자를 시행합니다. 복강 내압은 약 15mmHg로 유지됩니다.

자궁내막증은 미국생식의학회(American Society for Reproductive Medicine, ASRM)에서 공식화한 분류에 따라 분류될 것입니다. 모든 그룹에서 자궁내막종은 견인 및 역추진 기술을 통해 제거됩니다. 필요에 따라 인접한 구조에서 난소를 분리하기 위해 접착 용해가 수행됩니다. 낭종 파열의 경우 내용물을 흡인하고 자궁내막종 내용물이 떨어진 부위를 깨끗이 씻어냅니다.

양극성 응고술을 받도록 할당된 그룹에서 상당한 출혈을 제어하기 위해 양극성 핀셋을 사용하여 가능한 한 적은 지혈을 30W에서 수행합니다. 응고된 지점의 수를 기록하고 각 출혈 지점에서 시술 시간을 측정합니다. 이러한 매개 변수는 각 지점의 응고 지속 시간이나 응고 지점의 수를 지정하지 않고 평가가 주관적이었던 이전 연구에서 가능한 결함을 밝히는 데 도움이 될 것입니다.

복강경 수술을 통해 지혈을 받도록 배정된 그룹에서는 양극성 응고술을 시행하지 않을 것이며 절차는 2-0 Vicryl로 1 또는 2 매듭의 간단한 난소내 봉합을 포함할 것입니다. 봉합사의 수가 계산됩니다.

지혈매트릭스를 이용하여 지혈을 받는 군에서는 양극성 응고술을 시행하지 않고 난소 상처면에 봉합제를 도포한다.

데이터 수집 절차

데이터 수집 도구. 데이터는 컴퓨터 입력을 위해 미리 인코딩된 폐쇄형 질문이 포함된 표준화된 형식에 기록됩니다.

범주형 변수에 해당하는 정보는 미리 인코딩됩니다. 연속 변수는 해당 숫자 값으로 표현됩니다. 일부는 분석 시에만 분류됩니다.

양식은 입력 및 분석 전후에 특정 폴더에 적절하게 저장됩니다. 이 작업은 다양한 시점에서 양식을 작성하는 조사자의 책임입니다.

데이터 수집. 데이터는 학부 연구 장학금 기관 프로그램의 학생인 연구자와 협력자가 수집합니다. 공동 작업자는 자격 기준에 따라 후보자에게 체크리스트를 적용합니다. 다음으로 연구 프로토콜을 적용하고 필요한 모든 정보를 기록하기 위해 양식을 작성합니다.

작성이 완료되면 조사관이 양식을 엄격하게 검토하여 의료 기록의 정보와 수집된 정보를 확인합니다. 데이터 수집, 적절한 양식 작성 및 검토를 위한 시점은 일정에 표시된 사항을 준수합니다.

데이터 분석. 통계 분석은 Excel 소프트웨어 및 Windows용 통계 소프트웨어 SPSS 버전 19.0.0을 사용하여 조사관, 그녀의 감독자 및 통계학자에 의해 수행됩니다. 원래 SPSS는 Statistical Package for the Social Sciences의 약자였지만 현재는 특별한 의미 없이 소프트웨어 이름 IBM SPSS®의 일부입니다.

수치 변수는 분포의 정규성 또는 비정규성에 따라 일원 분산 분석 ANOVA 또는 Kruskal-Wallis 테스트를 통해 비교됩니다. 범주형 변수에는 카이제곱 또는 피셔 검정이 사용됩니다.

논의

자궁내막종 환자의 난소 기능 감소는 여전히 연구 대상이며 그 원인에 대한 추가 규명이 필요하다. 일부 저자는 자궁내막종의 존재 자체가 난소 기능의 손상을 설명한다고 생각합니다. 다른 저자에 따르면, 이러한 손상과 관련된 요인은 자궁내막종 캡슐을 제거한 후 사용되는 지혈 방법이며, 일부 연구에서는 양극성 응고가 더 큰 난소 손상을 유발한다고 지적합니다. 그러나 응고가 필요한 점의 수나 응고 기간을 객관적으로 평가한 연구는 없습니다. 또한 사용된 에너지는 연구 간에 표준화되지 않았습니다. 본 연구는 편견을 피하기 위해 양극성 응고의 객관적인 평가와 다양한 지혈 기술(양극성 응고 대 봉합 대 지혈 매트릭스)을 비교하여 복강경 수술 치료를 받은 자궁내막종 환자의 난소 기능을 평가하고자 합니다. 따라서 조사관은 해당 주제에 대한 의심을 불식시킬 수 있는 데이터를 제공할 것으로 기대합니다.