Munasarjojen toiminta erilaisten hemostaattisten tekniikoiden käytön jälkeen endometriooman hoidon aikana (Endometrioma)

TAVOITTEET

Vertaa eri hemostaattisten menetelmien vaikutuksia munasarjojen toimintaan potilailla, joille tehtiin munasarjan endometriooman laparoskooppinen leikkaus AMH:n ja ultraääniantraal follicle countin (AFC) avulla.

MENETELMÄT

Opintojen suunnittelu

Suoritetaan avoin satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan hemostaattisten tekniikoiden, kuten kaksisuuntaisen koagulaation ja laparoskooppisen ompeleen ja hemostaattisen matriksin vaikutusta munasarjan endometriooman laparoskooppisen leikkauksen aikana munasarjojen follikkelireserviin.

Opiskeluasetus

Tutkimus suoritetaan Paraíban liittovaltion yliopiston Lauro Wanderleyn yliopistollisen sairaalan endoskooppisessa gynekologian yksikössä Brasiliassa.

Tutkimus- ja tiedonkeruujakso

Tutkimus suoritetaan syyskuusta 2017 elokuuhun 2020. Tietoja kerätään lokakuusta 2017 huhtikuuhun 2020.

Tutkimuspopulaatio

Endometrioomaan viittaavia munasarjakystapotilaita hoidettiin ultraäänellä HULW:n endoskopisen gynekologian yksikön poliklinikalla tutkimusjakson aikana.

Näyte

Kelpoisuuskriteerien mukaisesti potilaille, joilla on endometrioomaan viittaava munasarjakysta, tehdään peräkkäinen mukavuusnäytteenotto ultraäänellä, jolle tehdään laparoskooppinen leikkaus ja jotka satunnaistetaan saamaan erilaisia ​​hemostaattisia tekniikoita leikkauksen aikana: kaksisuuntaista koagulaatiota, laparoskooppista ompelua tai hemostaattista matriisia.

Otoskoko. Otoskoko laskettiin Dante Pazzanese Instituten Laboratory of Epidemiology and Statistics -sivustolta saatavien resurssien perusteella. Laskelma perustui Sönmezer et al. Tässä artikkelissa tutkijat havaitsivat merkittävän eron ensimmäisen kuukauden leikkauksen jälkeen, 2,72±1,49 AMH-mittaus potilailla, jotka saavat hemostaattista matriisia vs. 1,64±0,93 potilailla, jotka saavat kaksisuuntaista koagulaatiota. Sitten tilastollinen oletus, että 1,49:n keskihajonta AMH-mittauksessa ensimmäisen kuukauden aikana oli merkittävä ja se oli luku, joka tarjoaa suuremman otoskoon verrattuna muihin kyseisen artikkelin arvoihin. Havaittava ero on 1,08, mikä vastaa keskimääräistä eroa AMH:ssa ensimmäisen kuukauden aikana potilailla, jotka saavat hemostaattista matriisia ja kaksisuuntaista koagulaatiota. Näillä perusteilla ja riittävän tilastollisen tehon saavuttamiseksi 80 prosenttia; p = 0,05, jokaisessa ryhmässä tulisi olla 23 osallistujaa. Mahdolliset menetykset huomioon ottaen otosta kasvatetaan 20 %, mikä vastaa 28 osallistujaa ryhmää kohden ja yhteensä 84 naista.

Osallistumisen jälkeen osallistujat satunnaistetaan alla kuvatulla tavalla. Näyte jaetaan kolmeen ryhmään käytetyn hemostaattisen tekniikan mukaan:

1. Bipolaarinen koagulaatio (kaksisuuntaiset pinsetit, Astus Medical ©, Copyright 2015, Tampa FL, USA) 30 W teholla ja Valleylab-generaattorilla Medronic ©, Copyright 2017, Medtronic Parkway, Minneapolis, USA; koaguloituneiden pisteiden määrä lasketaan ja koaguloitumisaika mitataan sekunneissa.
2. Laparoskooppinen ompelu yksinkertaisella ompeleella 2-0/Vicryl polyglactin imeytyvä synteettinen ompele; Ethicon Inc., New Jersey, USA; ompeleiden määrä kirjataan.
3. Hemostaattinen matriisi Surgicel® Original Absorbable Hemostat, Ethicon, USA.

Satunnaistamisen menettelyt. Satunnaistaminen eri hemostaattisten tekniikoiden saamiseksi bipolaariseen koagulaatioon, laparoskooppiseen ompeleeseen tai hemostaattiseen matriisiin endometriooman laparoskooppisen leikkauksen aikana tehdään tilastotieteilijän satunnaisallokointiohjelmiston versiota käyttävän satunnaistettujen osallistujien peräkkäisten numeroiden luettelon perusteella. 2.0 ja kirjaimet A, B ja C; tilastotieteilijä on sokeutunut niiden merkityksestä.

Toinen henkilö, joka ei osallistu tutkimukseen, saa tilastotieteilijän laatiman satunnaislukuluettelon ja antaa jokaiselle bipolaariselle koagulaatiolle, laparoskooppiselle leikkaukselle ja hemostaattiselle matriisille kirjaimen arpajaisten avulla. Seuraavaksi tämä sama henkilö valmistelee läpinäkymättömät kirjekuoret, jotka on numeroitu 1 - 84 ja jotka sisältävät allokoinnin ryhmän.

Osallistumishetkellä jokaiselle osallistujalle annetaan numero, joka vastaa heidän tutkimukseen pääsyään. Vastaavalla numerolla varustetun kirjekuoren avaa hoitaja leikkaussalissa hemostaasin aikana leikkauksen aikana. Siten allokaatio pysyy piilossa ennen leikkausta.

Menettelyt munasarjareservin arvioimiseksi. Munasarjavarasto arvioidaan mittaamalla AMH-tasot ja ultraääni antrulien follikkelia. AMH-tasot mitataan kvantitatiivisesti ELISA:lla, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Diagnostic Systems Laboratories, Webster, TX, havaitsemisherkkyydellä 0,006 ng/ml.

Osallistujien seerumit otetaan verinäytteistä 10 minuutin sentrifugoinnin jälkeen solusisällön ja roskien erottamiseksi. Jokainen seeruminäyte siirretään polypropeeniputkiin ja säilytetään -70 ºC:ssa. Laskimoverinäytteet otetaan ennen leikkausta sinä päivänä, jolloin ultraääni tehdään antralirakkuloiden määrän selvittämiseksi, noin kuukausi ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Osallistujille tehdään myös transvaginaalinen ultraääni anturaalisten follikkelien lukumäärää varten ennen leikkausta 1 kuukausi ennen leikkausta ja 1, 3 ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tämä testi suoritetaan varhaisen proliferatiivisen vaiheen aikana kuukautiskierron päivinä 3–6; endometriooman koko ja munasarjojen tilavuus kirjataan, ja toiminnalliset kystat tai epäillyt pahanlaatuiset kystat suljetaan pois. Kystien mittauksessa otetaan huomioon kolmen kohtisuorassa olevan munasarjamitan keskimääräinen halkaisija. Antral follikkelia laskettaessa otetaan huomioon niiden follikkelien kokonaismäärä, joiden halkaisija on alle 9 mm. Munasarja- ja kystatilavuudet lasketaan käyttämällä yhtälöä 4/3 x π x (d/2)3, jossa d on keskimääräinen halkaisija. Kaikki ultraäänitutkimukset suorittaa sama operaattori samalla laitteella.

Toimenpiteet laparoskooppisessa leikkauksessa. Leikkauksen suorittaa sama kirurgi, osallistujat yleisanestesiassa ja puolilitotomia-asennossa. Kameralle tehdään 10 mm:n napapunktio pneumoperitoneumin sisäänpuhalluksen jälkeen; Kolme ylimääräistä 5 mm:n pistosta tehdään oikeaan suoliluun kuoppaan, vasempaan suoliluun kuoppaan ja suprapubiseen instrumenttien alueelle. Vatsansisäinen paine pidetään noin 15 mmHg:ssa.

Endometrioosi luokitellaan American Society for Reproductive Medicine -ASRM:n laatiman luokituksen mukaan. Kaikissa ryhmissä endometriooma poistetaan veto- ja vastatraktiotekniikoilla. Adhesiolyysi suoritetaan tarvittaessa munasarjan erottamiseksi viereisistä rakenteista. Kystan repeämän tapauksessa sisältö imetään ja kohta, johon endometriooman sisältö putoaa, huuhdellaan perusteellisesti.

Ryhmässä, joka on osoitettu saamaan kaksisuuntaista koagulaatiota, hemostaasi suoritetaan kaksisuuntaisilla pinseteillä mahdollisimman vähän, vain huomattavan verenvuodon hillitsemiseksi 30 W:lla; koaguloituneiden pisteiden määrä kirjataan ja toimenpiteen kesto kussakin verenvuotopisteessä mitataan. Nämä parametrit auttavat selvittämään mahdollisia puutteita aikaisemmissa tutkimuksissa, joissa arvioinnit olivat subjektiivisia, ilman erittelyä kunkin pisteen koagulaation kestosta tai koaguloituneiden pisteiden lukumäärästä.

Laparoskooppisen leikkauksen avulla hemostaasin saavassa ryhmässä kaksisuuntaista koagulaatiota ei suoriteta, ja toimenpide sisältää yksinkertaisia ​​munasarjojen ompeleita 1 tai 2 solmulla 2-0 Vicrylillä; ompeleiden määrä lasketaan.

Hemostaattisen matriisin avulla hemostaasin vastaanottajalle osoitetussa ryhmässä kaksisuuntaista koagulaatiota ei suoriteta ja tiiviste levitetään munasarjahaavan pinnalle.

Tiedonkeruumenettelyt

Tiedonkeruuväline. Tiedot tallennetaan vakiolomakkeille, jotka sisältävät suljettuja kysymyksiä, jotka on valmiiksi koodattu tietokoneelle syöttämistä varten.

Kategorisia muuttujia vastaavat tiedot koodataan valmiiksi. Jatkuvat muuttujat ilmaistaan ​​vastaavina numeerisina arvoina; vain analyysin yhteydessä jotkut luokitellaan.

Lomakkeet tallennetaan asianmukaisesti tiettyihin kansioihin ennen kirjoittamista ja analysointia ja sen jälkeen. Tämä tehtävä on tutkijan vastuulla, joka täyttää lomakkeet eri ajankohtina.

Tiedonkeruu. Tiedot keräävät tutkija ja yhteistyökumppani, joka on opiskelija korkeakoulututkinnon apurahojen ohjelmasta. Yhteistyökumppani soveltaa tarkistuslistaa hakijoihin kelpoisuuskriteerien mukaisesti. Seuraavaksi sovelletaan tutkimusprotokollaa ja lomakkeet täytetään kaikkien tarvittavien tietojen tallentamiseksi.

Kun lomakkeet on täytetty, tutkija tarkistaa ne huolellisesti tarkistaakseen kerätyt tiedot lääketieteellisistä tiedoista. Tiedonkeruun, lomakkeiden asianmukaisen täyttämisen ja tarkastelun ajankohdat ovat aikataulussa ilmoitettujen ajat.

Tietojen analysointi. Tilastollisen analyysin suorittavat tutkija, hänen esimiehensä ja tilastotieteilijä käyttäen Excel-ohjelmistoa ja tilastointiohjelmistoa SPSS for Windows, versiota 19.0.0. Alun perin SPSS oli lyhenne sanoista Statistical Package for the Social Sciences, mutta tällä hetkellä se on osa ohjelmistonimeä IBM SPSS®, ilman mitään erityistä merkitystä.

Numeerisia muuttujia verrataan yksisuuntaisella varianssianalyysillä ANOVA tai Kruskal-Wallis-testeillä jakauman normaaliuden tai ei-normaaliuden mukaan. Kategorisille muuttujille käytetään chi-neliö- tai Fisherin testejä.

KESKUSTELU

Endometriomapotilaiden munasarjojen toiminnan heikkeneminen on edelleen tutkimuksen kohteena, ja sen syy vaatii lisäselvitystä. Jotkut kirjoittajat katsovat, että endometriooman esiintyminen itsessään on syynä munasarjojen toiminnan heikkenemiseen. Muiden kirjoittajien mukaan tällaiseen heikentymiseen liittyvä tekijä on endometrioomakapselin poistamisen jälkeen käytetty hemostaattinen menetelmä, koska jotkut tutkimukset osoittavat, että kaksisuuntainen koagulaatio aiheuttaa suurempia munasarjavaurioita. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole objektiivisesti arvioinut koagulaatiota vaativien pisteiden määrää tai koagulaation kestoa; Lisäksi käytettyä energiaa ei ole standardoitu tutkimuksissa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida endometrioomapotilaiden munasarjojen toimintaa, joille tehtiin laparoskooppinen kirurginen hoito, vertaamalla erilaisia ​​hemostaattisia tekniikoita (kaksisuuntainen koagulaatio vs. ommel vs. hemostaattinen matriisi) objektiivisiin kaksisuuntaisen koagulaation arviointeihin vinoutumisen välttämiseksi. Näin ollen tutkijat odottavat toimittavansa tietoja, jotka todennäköisesti hälventävät aihetta koskevat epäilykset.