Función ovárica después del uso de varias técnicas hemostáticas durante el tratamiento del endometrioma (Endometrioma)

OBJETIVOS

Comparar los efectos de varios métodos hemostáticos sobre la función ovárica de pacientes sometidas a cirugía laparoscópica por endometrioma de ovario a través de AMH y recuento de folículos antrales (AFC) por ultrasonido.

MÉTODOS

Diseño del estudio

Se realizará un ensayo clínico aleatorizado abierto para comparar el impacto de las técnicas hemostáticas como la coagulación bipolar frente a la sutura laparoscópica frente a la matriz hemostática durante la cirugía laparoscópica para el endometrioma ovárico en la reserva folicular ovárica.

entorno de estudio

El estudio será realizado en la unidad de ginecología endoscópica del Hospital Universitario Lauro Wanderley, Universidad Federal de Paraíba en Brasil.

Periodo de estudio y recogida de datos

El estudio se realizará de septiembre de 2017 a agosto de 2020. Los datos se recopilarán desde octubre de 2017 hasta abril de 2020.

Población de estudio

Pacientes con quistes de ovario sugestivos de endometrioma en la ecografía atendidas en la consulta externa de la unidad de ginecología endoscópica HULW durante el período de estudio.

Muestra

Cumpliendo con los criterios de elegibilidad, se realizará un muestreo de conveniencia consecutivo entre pacientes con quistes de ovario sugestivos de endometrioma en ecografía sometidas a cirugía laparoscópica y aleatorizadas para recibir diferentes técnicas hemostáticas durante la cirugía: coagulación bipolar, sutura laparoscópica o matriz hemostática.

Tamaño de la muestra. El tamaño de la muestra se calculó a través de los recursos disponibles en el sitio web del Laboratorio de Epidemiología y Estadística del Instituto Dante Pazzanese. El cálculo se basó en datos proporcionados por Sönmezer et al. En este artículo, los investigadores detectaron diferencia significativa en el primer mes postoperatorio, con 2,72±1,49 Medición de AMH entre pacientes que reciben matriz hemostática versus 1,64±0,93 entre los pacientes que reciben coagulación bipolar. Luego, el estadístico asume que la desviación estándar de 1,49 para la medición de AMH en el primer mes fue significativa y fue el número que proporcionó un mayor tamaño de muestra en comparación con otros valores de ese artículo. La diferencia a detectar es de 1,08, que corresponde a la diferencia media de AMH en el primer mes entre los pacientes que reciben matriz hemostática y coagulación bipolar. Por ello, y para lograr un poder estadístico adecuado 80%; p=0,05, cada grupo debe constar de 23 participantes. Considerando posibles pérdidas, se aumentará la muestra en un 20%, correspondiente a 28 participantes por grupo y un total de 84 mujeres.

Después de la inclusión, los participantes serán asignados al azar como se describe a continuación. La muestra se dividirá en tres grupos según la técnica hemostática utilizada:

1. Coagulación bipolar (pinzas bipolares, Astus Medical ©, Copyright 2015, Tampa FL, EE. UU.) con potencia de 30 W y un generador Valleylab Medronic ©, Copyright 2017, Medtronic Parkway, Minneapolis, EE. UU.; se contará el número de puntos coagulados y el tiempo de coagulación se medirá en segundos.
2. Sutura laparoscópica con sutura simple 2-0/Sutura sintética reabsorbible de poliglactina Vicryl; Ethicon Inc., Nueva Jersey, EE. UU.; se registrará el número de suturas.
3. Matriz hemostática Surgicel® Original Absorbible Hemostat, Ethicon, EE. UU.

Procedimientos para la aleatorización. La aleatorización para recibir las diversas técnicas hemostáticas coagulación bipolar, sutura laparoscópica o matriz hemostática durante la cirugía laparoscópica para el endometrioma se realizará en función de una lista de números secuenciales del 1 al 84 número total de participantes que se aleatorizarán generada por un estadístico utilizando la versión del software de asignación aleatoria 2.0 y las letras A, B y C; el estadístico estará cegado en cuanto a su significado.

Otro individuo que no participe del estudio recibirá la lista de números aleatorios elaborada por el estadístico y le atribuirá una letra a cada técnica coagulación bipolar, cirugía laparoscópica y matriz hemostática a través del método de lotería. A continuación, este mismo individuo preparará sobres opacos numerados del 1 al 84, que contendrán el grupo de asignación.

En el momento de la inclusión, a cada participante se le asignará un número correspondiente a su orden de entrada en el estudio. El sobre con el número correspondiente será abierto por una enfermera en el quirófano en el momento de la hemostasia durante la cirugía. Por lo tanto, la asignación permanecerá oculta antes de la cirugía.

Procedimientos para la valoración de la reserva ovárica. La reserva ovárica se evaluará mediante la medición de los niveles de AMH y el recuento de folículos antrales por ultrasonido. Los niveles de AMH se medirán cuantitativamente a través de ELISA, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Diagnostic Systems Laboratories, Webster, TX, con una sensibilidad de detección de 0,006 ng/mL.

Los sueros de los participantes se obtendrán de muestras de sangre después de centrifugar durante 10 minutos para separar el contenido celular y los desechos. Cada muestra de suero se transferirá a tubos de polipropileno y se almacenará a -70ºC. Se tomarán muestras de sangre venosa antes de la cirugía el día que se realice la ecografía para el recuento de folículos antrales, aproximadamente 1 mes antes de la cirugía y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía.

Las participantes también se someterán a una ecografía transvaginal para el recuento de folículos antrales antes de la cirugía 1 mes antes de la cirugía y 1, 3 y 6 meses después de la cirugía. Esta prueba se realizará durante la etapa proliferativa temprana los días 3 a 6 del ciclo menstrual; se registrará el tamaño del endometrioma y el volumen del ovario, y se descartarán quistes funcionales o sospecha de quistes malignos. Para la medición de quistes, se considerará el diámetro promedio de las tres dimensiones perpendiculares del ovario. Para el conteo de folículos antrales, se considerará el número total de folículos con diámetros menores a 9 mm. Los volúmenes de ovarios y quistes se calcularán utilizando la ecuación 4/3 x π x (d/2)3, donde d es el diámetro promedio. Todas las pruebas de ultrasonido serán realizadas por el mismo operador utilizando el mismo dispositivo.

Procedimientos para cirugía laparoscópica. La cirugía será realizada por el mismo cirujano, con los participantes bajo anestesia general y en posición de semilitotomía. Se realizará una punción umbilical de 10 mm para la cámara previa insuflación del neumoperitoneo; Se realizarán tres punciones adicionales de 5 mm en fosa ilíaca derecha, fosa ilíaca izquierda y área suprapúbica para instrumentos. La presión intraabdominal se mantendrá en aproximadamente 15 mmHg.

La endometriosis se categorizará de acuerdo con la clasificación formulada por la Sociedad Americana de Medicina Reproductiva - ASRM. En todos los grupos se extirpará el endometrioma mediante las técnicas de tracción y contratracción. Se realizará adhesiolisis para separar el ovario de las estructuras adyacentes según sea necesario. En caso de ruptura del quiste, se aspirará el contenido y se enjuagará exhaustivamente el sitio donde cayó el contenido del endometrioma.

En el grupo destinado a recibir coagulación bipolar, se realizará la hemostasia con pinzas bipolares el menor número de veces posible, sólo para controlar cualquier sangrado importante, a 30 W; se registrará el número de puntos coagulados y se medirá la duración del procedimiento en cada punto de sangrado. Estos parámetros ayudarán a dilucidar posibles fallas en estudios previos, en los que las valoraciones eran subjetivas, sin especificar la duración de la coagulación en cada punto ni el número de puntos coagulados.

En el grupo destinado a recibir hemostasia mediante cirugía laparoscópica, no se realizará coagulación bipolar, y el procedimiento consistirá en suturas intraováricas simples de 1 o 2 nudos con Vicryl 2-0; se contará el número de suturas.

En el grupo destinado a recibir hemostasia mediante matriz hemostática, no se realizará coagulación bipolar y el sellador se aplicará sobre la superficie de la herida ovárica.

Procedimientos para la recogida de datos

Instrumento de recogida de datos. Los datos se registrarán en formularios estandarizados que contienen preguntas cerradas precodificadas para ingresar a la computadora.

La información correspondiente a las variables categóricas estará precodificada. Las variables continuas se expresarán en los valores numéricos correspondientes; sólo en el momento del análisis se categorizarán algunos.

Los formularios serán debidamente almacenados en carpetas específicas antes y después del tipeo y análisis. Esta tarea estará bajo la responsabilidad del investigador, quien completará los formularios en varios momentos.

Recopilación de datos. Los datos serán recolectados por el investigador y un colaborador, estudiante del Programa Institucional de Becas de Investigación de Grado. El colaborador aplicará la lista de verificación a los candidatos de acuerdo con los criterios de elegibilidad. A continuación, se aplicará el protocolo del estudio y se completarán los formularios para registrar toda la información necesaria.

Una vez completados, los formularios serán revisados ​​rigurosamente por el investigador para cotejar la información recopilada con la de los registros médicos. Los plazos para la recogida de datos, cumplimentación adecuada de formularios y revisión se ajustarán a los indicados en el calendario.

Análisis de los datos. El análisis estadístico será realizado por la investigadora, sus supervisores y un estadístico utilizando el software Excel y el software estadístico SPSS para Windows, versión 19.0.0. Originalmente, SPSS era el acrónimo de Statistical Package for the Social Sciences, pero en la actualidad forma parte del nombre del software IBM SPSS®, sin indicación de ningún significado particular.

Las variables numéricas se compararán mediante análisis de varianza ANOVA de una vía o las pruebas de Kruskal-Wallis según la normalidad o no normalidad de la distribución. Para las variables categóricas se utilizará la prueba de chi-cuadrado o de Fisher.

DISCUSIÓN

La reducción de la función ovárica entre las pacientes con endometrioma sigue siendo un tema de estudio y su causa requiere mayor aclaración. Algunos autores consideran que la propia presencia de endometrioma explica el deterioro de la función ovárica. Según otros autores, el factor asociado a dicho deterioro es el método hemostático utilizado tras la extracción de la cápsula del endometrioma, ya que algunos estudios indican que la coagulación bipolar provoca un mayor daño ovárico. Sin embargo, ningún estudio ha evaluado objetivamente ni el número de puntos que requieren coagulación ni la duración de la coagulación; además, la energía utilizada no está estandarizada entre los estudios. El presente estudio pretende evaluar la función ovárica de pacientes con endometrioma sometidas a tratamiento quirúrgico laparoscópico, comparando diferentes técnicas hemostáticas (coagulación bipolar versus sutura versus matriz hemostática) con evaluaciones objetivas de la coagulación bipolar para evitar sesgos. Así, los investigadores esperan aportar datos susceptibles de disipar dudas sobre el tema.