Fonction ovarienne après utilisation de diverses techniques hémostatiques pendant le traitement de l'endométriome (Endometrioma)

OBJECTIFS

Comparer les effets de diverses méthodes hémostatiques sur la fonction ovarienne de patientes soumises à une chirurgie laparoscopique pour endométriome ovarien par AMH et par échographie du nombre de follicules antraux (AFC).

MÉTHODES

Étudier le design

Un essai clinique randomisé ouvert sera réalisé pour comparer l'impact des techniques hémostatiques telles que la coagulation bipolaire par rapport à la suture laparoscopique par rapport à la matrice hémostatique pendant la chirurgie laparoscopique de l'endométriome ovarien sur la réserve folliculaire ovarienne.

Cadre d'étude

L'étude sera menée à l'unité de gynécologie endoscopique de l'hôpital universitaire Lauro Wanderley, Université fédérale de Paraíba au Brésil.

Période d'étude et de collecte de données

L'étude sera réalisée de septembre 2017 à août 2020. Les données seront collectées d'octobre 2017 à avril 2020.

Population étudiée

Patientes présentant des kystes ovariens évocateurs d'endométriome à l'échographie prises en charge à la clinique externe de l'unité de gynécologie endoscopique HULW pendant la période d'étude.

Goûter

Conformément aux critères d'éligibilité, un échantillonnage de convenance consécutif sera effectué parmi les patientes présentant des kystes ovariens évocateurs d'endométriome à l'échographie soumises à une chirurgie laparoscopique et randomisées pour recevoir différentes techniques hémostatiques pendant la chirurgie : coagulation bipolaire, suture laparoscopique ou matrice hémostatique.

Taille de l'échantillon. La taille de l'échantillon a été calculée à l'aide des ressources disponibles sur le site Web du Laboratoire d'épidémiologie et de statistique de l'Institut Dante Pazzanese. Le calcul était basé sur les données fournies par Sönmezer et al. Dans cet article, les investigateurs ont détecté une différence significative au premier mois postopératoire, avec 2,72±1,49 Mesure de l'AMH chez les patients recevant une matrice hémostatique versus 1,64 ± 0,93 chez les patients qui reçoivent une coagulation bipolaire. Ensuite, les statistiques supposent que l'écart type de 1,49 pour la mesure de l'AMH au cours du premier mois était significatif et était le nombre qui fournissait une plus grande taille d'échantillon par rapport aux autres valeurs de cet article. La différence à détecter est de 1,08, ce qui correspond à la différence moyenne d'AMH au premier mois entre les patients qui reçoivent la matrice hémostatique et la coagulation bipolaire. Pour ces motifs, et pour atteindre une puissance statistique adéquate 80 % ; p=0,05, chaque groupe doit être composé de 23 participants. Compte tenu des pertes éventuelles, l'échantillon sera augmenté de 20%, correspondant à 28 participants par groupe et un total de 84 femmes.

Après inclusion, les participants seront randomisés comme décrit ci-dessous. L'échantillon sera divisé en trois groupes selon la technique hémostatique utilisée :

1. Coagulation bipolaire (pincettes bipolaires, Astus Medical ©, Copyright 2015, Tampa FL, USA) avec une puissance de 30 W et un générateur Valleylab Medronic ©, Copyright 2017, Medtronic Parkway, Minneapolis, USA ; le nombre de points coagulés sera compté et le temps de coagulation sera mesuré en secondes.
2. Suture laparoscopique avec suture simple 2-0/Suture synthétique résorbable en polyglactine Vicryl ; Ethicon Inc., New Jersey, États-Unis ; le nombre de sutures sera enregistré.
3. Matrice hémostatique Surgicel® Original Absorbable Hemostat, Ethicon, USA.

Procédures de randomisation. La randomisation pour recevoir les différentes techniques hémostatiques de coagulation bipolaire, de suture laparoscopique ou de matrice hémostatique pendant la chirurgie laparoscopique de l'endométriome sera effectuée sur la base d'une liste de numéros séquentiels de 1 à 84 nombre total de participants à randomiser généré par un statisticien à l'aide de la version du logiciel d'allocation aléatoire 2.0 et les lettres A, B et C ; le statisticien sera aveuglé quant à leur signification.

Une autre personne ne participant pas à l'étude recevra la liste de numéros aléatoires préparée par le statisticien et attribuera une lettre à chaque technique de coagulation bipolaire, de chirurgie laparoscopique et de matrice hémostatique par la méthode de la loterie. Ensuite, ce même individu préparera des enveloppes opaques numérotées de 1 à 84, qui contiendront le groupe d'attribution.

Au moment de l'inclusion, chaque participant se verra attribuer un numéro correspondant à son ordre d'entrée dans l'étude. L'enveloppe portant le numéro correspondant sera ouverte par une infirmière du bloc opératoire au moment de l'hémostase pendant l'intervention. Ainsi, l'attribution restera cachée avant la chirurgie.

Procédures d'évaluation de la réserve ovarienne. La réserve ovarienne sera évaluée par des mesures des niveaux d'AMH et du nombre de follicules antraux par ultrasons. Les niveaux d'AMH seront mesurés quantitativement via ELISA, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Diagnostic Systems Laboratories, Webster, TX, avec une sensibilité de détection de 0,006 ng/mL.

Les sérums des participants seront obtenus à partir d'échantillons de sang après centrifugation pendant 10 minutes pour séparer le contenu cellulaire et les débris. Chaque échantillon de sérum sera transféré dans des tubes en polypropylène et conservé à -70 °C. Des échantillons de sang veineux seront prélevés avant la chirurgie le jour où l'échographie est effectuée pour le nombre de follicules antraux, environ 1 mois avant la chirurgie et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie.

Les participants seront également soumis à une échographie transvaginale pour le nombre de follicules antraux avant la chirurgie 1 mois avant la chirurgie et 1, 3 et 6 mois après la chirurgie. Ce test sera effectué pendant les premiers jours de la phase proliférative 3 à 6 du cycle menstruel ; la taille de l'endométriome et le volume de l'ovaire seront enregistrés, et les kystes fonctionnels ou suspects de kystes malins seront exclus. Pour la mesure des kystes, le diamètre moyen des trois dimensions perpendiculaires de l'ovaire sera pris en compte. Pour le nombre de follicules antraux, le nombre total de follicules d'un diamètre inférieur à 9 mm sera pris en compte. Les volumes des ovaires et des kystes seront calculés à l'aide de l'équation 4/3 x π x (d/2)3, où d est le diamètre moyen. Tous les tests échographiques seront effectués par le même opérateur utilisant le même appareil.

Procédures de chirurgie laparoscopique. La chirurgie sera réalisée par le même chirurgien, les participants étant sous anesthésie générale et en position de semi-lithotomie. Une ponction ombilicale de 10 mm sera réalisée pour la caméra après insufflation du pneumopéritoine ; trois ponctions supplémentaires de 5 mm seront effectuées sur la fosse iliaque droite, la fosse iliaque gauche et la zone sus-pubienne pour les instruments. La pression intra-abdominale sera maintenue à environ 15 mmHg.

L'endométriose sera classée selon la classification formulée par l'American Society for Reproductive Medicine - ASRM. Dans tous les groupes, l'endométriome sera retiré au moyen des techniques de traction et de contre-traction. Une adhésiolyse sera effectuée pour séparer l'ovaire des structures adjacentes au besoin. En cas de rupture du kyste, le contenu sera aspiré et le site où le contenu de l'endométriome est tombé sera rincé abondamment.

Dans le groupe affecté à la coagulation bipolaire, l'hémostase sera réalisée à la pince bipolaire le moins de fois possible, juste pour contrôler tout saignement important, à 30 W ; le nombre de points coagulés sera enregistré et la durée de la procédure à chaque point de saignement sera mesurée. Ces paramètres permettront d'élucider d'éventuels défauts des études précédentes, dans lesquelles les évaluations étaient subjectives, sans précision de la durée de la coagulation en chaque point ni du nombre de points coagulés.

Dans le groupe affecté à l'hémostase par chirurgie laparoscopique, la coagulation bipolaire ne sera pas réalisée et la procédure impliquera de simples sutures intra-ovariennes 1 ou 2 nœuds avec du Vicryl 2-0 ; le nombre de sutures sera compté.

Dans le groupe affecté à l'hémostase au moyen d'une matrice hémostatique, la coagulation bipolaire ne sera pas effectuée et le scellant sera appliqué sur la surface de la plaie ovarienne.

Procédures de collecte des données

Instrument de collecte de données. Les données seront enregistrées sur des formulaires standardisés contenant des questions fermées pré-encodées pour être saisies dans l'ordinateur.

Les informations correspondant aux variables catégorielles seront pré-encodées. Les variables continues seront exprimées dans les valeurs numériques correspondantes ; ce n'est qu'au moment de l'analyse que certains seront catégorisés.

Les formulaires seront dûment stockés dans des dossiers spécifiques avant et après saisie et analyse. Cette tâche sera sous la responsabilité de l'enquêteur, qui remplira les formulaires à différents moments.

Collecte de données. Les données seront recueillies par le chercheur et un collaborateur, qui est un étudiant du programme institutionnel de bourses de recherche de premier cycle. Le collaborateur appliquera la liste de contrôle aux candidats selon les critères d'éligibilité. Ensuite, le protocole d'étude sera appliqué et les formulaires seront remplis pour enregistrer toutes les informations nécessaires.

Une fois remplis, les formulaires seront rigoureusement examinés par l'investigateur pour vérifier les informations recueillies par rapport à celles du dossier médical. Les délais de collecte des données, de remplissage adéquat des formulaires et d'examen seront conformes à ceux indiqués dans le calendrier.

L'analyse des données. L'analyse statistique sera effectuée par l'investigatrice, ses superviseurs et un statisticien à l'aide du logiciel Excel et du logiciel statistique SPSS pour Windows, version 19.0.0. À l'origine, SPSS était l'acronyme de Statistical Package for the Social Sciences, mais à l'heure actuelle, il fait partie du nom du logiciel IBM SPSS®, sans indication de signification particulière.

Les variables numériques seront comparées au moyen d'une analyse de variance à un facteur ANOVA ou des tests de Kruskal-Wallis selon la normalité ou la non-normalité de la distribution. Les tests du chi carré ou de Fisher seront utilisés pour les variables catégorielles.

DISCUSSION

La réduction de la fonction ovarienne chez les patientes atteintes d'endométriome est toujours un sujet d'étude, et sa cause nécessite une élucidation plus approfondie. Certains auteurs considèrent que la présence d'endométriome en elle-même est responsable de l'altération de la fonction ovarienne. Selon d'autres auteurs, le facteur associé à une telle altération est la méthode hémostatique utilisée après le décapage de la capsule d'endométriome, car certaines études indiquent que la coagulation bipolaire provoque des lésions ovariennes plus importantes. Cependant, aucune étude n'a évalué objectivement ni le nombre de points nécessitant une coagulation ni la durée de la coagulation ; de plus, l'énergie utilisée n'est pas standardisée entre les études. La présente étude vise à évaluer la fonction ovarienne des patientes atteintes d'endométriome soumises à un traitement chirurgical laparoscopique, en comparant différentes techniques hémostatiques (coagulation bipolaire versus suture versus matrice hémostatique) avec des évaluations objectives de la coagulation bipolaire pour éviter les biais. Ainsi, les enquêteurs s'attendent à apporter des données susceptibles de lever les doutes sur le sujet.