子宮内膜腫の治療中にさまざまな止血技術を使用した後の卵巣機能 (Endometrioma)

目的

卵巣子宮内膜腫の腹腔鏡手術を受けた患者の卵巣機能に対するさまざまな止血法の効果を、AMH および超音波胞状卵胞数 (AFC) によって比較すること。

方法

研究デザイン

非盲検無作為化臨床試験は、卵胞予備能に対する卵巣子宮内膜腫の腹腔鏡手術中のバイポーラ凝固、腹腔鏡下縫合、止血マトリックスなどの止血技術の影響を比較するために実施されます。

学習環境

この研究は、ブラジルのパライバ連邦大学ラウロ・ワンダレイ大学病院の内視鏡婦人科で実施されます。

研究およびデータ収集期間

調査は 2017 年 9 月から 2020 年 8 月まで実施されます。 データは 2017 年 10 月から 2020 年 4 月まで収集されます。

調査対象母集団

超音波検査で子宮内膜腫を示唆する卵巣嚢胞を有する患者は、研究期間中にHULW内視鏡婦人科の外来診療所で世話をされた。

サンプル

適格基準に準拠して、腹腔鏡手術を受けた超音波検査で子宮内膜腫を示唆する卵巣嚢胞を有する患者の間で、連続した便利なサンプリングが行われ、手術中にさまざまな止血技術を受けるように無作為化されます：バイポーラ凝固、腹腔鏡下縫合または止血マトリックス。

サンプルサイズ。 サンプル サイズは、Dante Pazzanese Institute の疫学統計研究所の Web サイトで利用可能なリソースから計算されました。 計算は、Sönmezer らによって提供されたデータに基づいていました。 この記事では、研究者は術後 1 か月で 2.72±1.49 の有意差を検出しました。 止血マトリックスを投与された患者のAMH測定値と1.64±0.93 バイポーラ凝固を受ける患者の間で。 次に、最初の 1 か月の AMH 測定値の標準偏差 1.49 は有意であり、その記事の他の値と比較してより大きなサンプル サイズを提供する数値であると統計的に仮定します。 検出される差は 1.08 で、これは、止血マトリックスと双極凝固を受けた患者間の最初の 1 か月の AMH の平均差に相当します。 これらの理由で、十分な統計的検出力を達成するために 80%; p=0.05、各グループは 23 人の参加者で構成する必要があります。 損失の可能性を考慮して、サンプルは 20% 増加し、グループあたり 28 人の参加者と合計 84 人の女性に相当します。

登録後、参加者は以下のように無作為化されます。 サンプルは、使用される止血技術に応じて 3 つのグループに分けられます。

1. バイポーラ凝固 (バイポーラ ピンセット、Astus Medical ©、Copyright 2015、Tampa FL、USA)、30 W 電力および Valleylab ジェネレータ Medronic ©、Copyright 2017、Medtronic Parkway、Minneapolis、USA;凝固点の数がカウントされ、凝固の時間が秒単位で測定されます。
2. 単純縫合による腹腔鏡下縫合 2-0/Vicryl ポリグラクチン吸収性合成縫合糸。 Ethicon Inc.、ニュージャージー州、米国。縫合の数が記録されます。
3. 止血マトリックス Surgicel® Original Absorbable Hemostat、Ethicon、米国。

無作為化の手順。 子宮内膜腫の腹腔鏡手術中にさまざまな止血技術のバイポーラ凝固、腹腔鏡下縫合または止血マトリックスを受けるためのランダム化は、ランダム割り当てソフトウェアバージョンを使用して統計学者によって生成されたランダム化される参加者の総数 1 から 84 までの連番のリストに基づいて実行されます。 2.0 および A、B、C の文字。統計学者はそれらの意味について盲目になります。

研究に参加していない別の個人は、統計学者によって作成された乱数のリストを受け取り、宝くじ法を介してバイポーラ凝固、腹腔鏡手術、および止血マトリックスの各技術に手紙を帰属させます。 次に、この同じ人が、1 から 84 までの番号が付けられた不透明な封筒を用意します。この封筒には、割り当てのグループが含まれます。

組み入れ時に、各参加者には研究への参加順序に対応する番号が割り当てられます。 対応する番号の封筒は、手術中の止血時に手術室で看護師によって開封されます。 したがって、割り当ては手術前に隠蔽されたままになります。

卵巣予備能の評価手順。 卵巣予備能は、AMH レベルと超音波胞状卵胞数の測定によって評価されます。 ＡＭＨレベルは、０．００６ｎｇ／ｍＬの検出感度で、ＥＬＩＳＡ、Ｅｎｚｙｍｅ－Ｌｉｎｋｅｄ Ｉｍｍｕｎｏｓｏｒｂｅｎｔ Ａｓｓａｙ Ｄｉａｇｎｏｓｔｉｃ Ｓｙｓｔｅｍｓ Ｌａｂｏｒａｔｏｒｉｅｓ、Ｗｅｂｓｔｅｒ、ＴＸによって定量的に測定される。

参加者の血清は、細胞の内容物と残骸を分離するために 10 分間遠心分離した後、血液サンプルから取得されます。 各血清サンプルをポリプロピレンチューブに移し、-70℃で保存します。 静脈血サンプルは、洞卵胞数のために超音波検査が行われる手術前、手術の約 1 か月前、および手術の 1、3、6 か月後に採取されます。

参加者は、手術の1か月前と手術の1、3、および6か月後に、手術前の胞状卵胞数について経膣超音波検査を受けます。 このテストは、月経周期の 3 日目から 6 日目の初期増殖段階で実施されます。子宮内膜腫のサイズと卵巣の体積が記録され、機能性嚢胞または悪性嚢胞の疑いは除外されます。 嚢胞の測定では、3 つの垂直な卵巣寸法の平均直径が考慮されます。 胞状卵胞数については、直径が 9 mm 未満の卵胞の総数が考慮されます。 卵巣と嚢胞の体積は、式 4/3 x π x (d/2)3 を使用して計算されます。ここで、d は平均直径です。 すべての超音波検査は、同じ装置を使用して同じオペレーターによって実行されます。

腹腔鏡手術の手順。 手術は同じ外科医によって行われ、参加者は全身麻酔下で半切石位になります。 気腹への送気後、カメラに対して 10 mm の臍帯穿刺が行われます。右腸骨窩、左腸骨窩、および器具用の恥骨上領域に、さらに 3 つの 5 mm の穿刺が行われます。 腹腔内圧は約 15 mmHg に保たれます。

子宮内膜症は、米国生殖医学会 - ASRM によって策定された分類に従って分類されます。 すべてのグループで、子宮内膜腫は牽引および対抗牽引技術によって除去されます。 必要に応じて隣接する構造から卵巣を分離するために、接着剤溶解が行われます。 嚢胞破裂の場合は内容物を吸引し、子宮内膜腫の内容物が落ちた部位を徹底的に洗い流します。

バイポーラ凝固を受けるように割り当てられたグループでは、30Wで、かなりの出血を制御するために、バイポーラピンセットをできるだけ少ない回数使用して止血が行われます。凝固点の数が記録され、各出血点での処置の所要時間が測定されます。 これらのパラメーターは、各ポイントの凝固時間または凝固ポイントの数を指定せずに、評価が主観的であった以前の研究で考えられる欠陥を解明するのに役立ちます。

腹腔鏡手術による止血を受けるように割り当てられたグループでは、バイポーラ凝固は行われず、手順には、2-0 Vicryl を使用した 1 または 2 ノットの単純な卵巣内縫合が含まれます。縫合の数がカウントされます。

止血マトリックスによる止血を受けるように割り当てられたグループでは、バイポーラ凝固は行われず、シーラントは卵巣の創傷面に適用されます。

データ収集の手順

データ収集機器。 データは、コンピューターへの入力用に事前にエンコードされたクローズドエンドの質問を含む標準化されたフォームに記録されます。

カテゴリ変数に対応する情報は事前にエンコードされます。 連続変数は、対応する数値で表されます。分析時にのみ、一部が分類されます。

フォームは、入力および分析の前後に特定のフォルダーに適切に保存されます。 このタスクは、さまざまな時点でフォームに記入する調査担当者の責任の下にあります。

データ収集。 データは、研究者と、学部研究奨学金の制度的プログラムの学生である共同研究者によって収集されます。 協力者は、適格基準に従って候補者にチェックリストを適用します。 次に、研究プロトコルが適用され、必要なすべての情報を記録するためにフォームが完成します。

記入が完了すると、フォームは治験責任医師によって厳密にレビューされ、収集された情報が医療記録の情報と照合されます。 データ収集、適切なフォームの完成、およびレビューの時点は、スケジュールに示されているものに従います。

データ分析。 統計分析は、研究者、その監督者、および統計学者が、Excel ソフトウェアおよび Windows 用の統計ソフトウェア SPSS バージョン 19.0.0 を使用して実行します。 SPSS は、もともとは Statistical Package for the Social Sciences の頭字語でしたが、現在はソフトウェア名 IBM SPSS® の一部であり、特に意味はありません。

数値変数は、分布の正規性または非正規性に従って、一元配置分散分析 ANOVA または Kruskal-Wallis 検定によって比較されます。 カテゴリー変数にはカイ二乗検定またはフィッシャー検定が使用されます。

議論

子宮内膜腫患者における卵巣機能の低下はまだ研究の対象であり、その原因はさらに解明する必要があります。 一部の著者は、子宮内膜腫の存在自体が卵巣機能障害の原因であると考えています。 他の著者によると、そのような障害に関連する要因は、子宮内膜腫被膜の剥離後に使用される止血方法であり、いくつかの研究は双極凝固がより大きな卵巣損傷を引き起こすことを示しています. ただし、凝固を必要とするポイントの数または凝固の期間のいずれかを客観的に評価した研究はありません。さらに、使用されるエネルギーは研究間で標準化されていません。 本研究は、腹腔鏡下外科的治療を受けた子宮内膜腫患者の卵巣機能を評価し、バイアスを避けるために異なる止血技術 (バイポーラ凝固対縫合対止血マトリックス) をバイポーラ凝固の客観的評価と比較することを目的としています。 したがって、調査員は、この件に関する疑念を払拭する可能性が高いデータを提供することを期待しています。