A petefészek működése különböző vérzéscsillapító technikák alkalmazása után az endometrioma kezelése során (Endometrioma)

CÉLKITŰZÉSEK

Különböző vérzéscsillapító módszerek hatásának összehasonlítása petefészek endometrióma miatt laparoszkópos műtéten átesett betegek petefészekfunkciójára AMH és ultrahangos antral tüszőszám (AFC) segítségével.

MÓD

Dizájnt tanulni

Nyílt elrendezésű, randomizált klinikai vizsgálatot végeznek, hogy összehasonlítsák a hemosztatikus technikák, például a bipoláris koaguláció és a laparoszkópos varrat és a hemosztatikus mátrix hatását a petefészek endometrióma laparoszkópos műtétje során a petefészek tüszőrezervátumára.

Tanulmányi beállítás

A vizsgálatot a brazil Paraíba Szövetségi Egyetem Lauro Wanderley Egyetemi Kórház endoszkópos nőgyógyászati ​​osztályán végzik.

Tanulmányi és adatgyűjtési időszak

A vizsgálatot 2017 szeptemberétől 2020 augusztusáig végezzük. Az adatokat 2017 októberétől 2020 áprilisáig gyűjtjük.

Vizsgálati populáció

A HULW endoszkópos nőgyógyászati ​​osztályának ambulanciáján ultrahangon endometriomára utaló petefészek-cisztában szenvedő betegeket ápoltak a vizsgálati időszakban.

Minta

Az alkalmassági feltételeknek megfelelően az endometriómára utaló petefészek-cisztában szenvedő betegek körében laparoszkópos műtéten átesett ultrahangon soros kényelmi mintavétel történik, és randomizálásra kerülnek a műtét során különböző hemosztatikus technikák: bipoláris koaguláció, laparoszkópos varrat vagy hemosztatikus mátrix.

Minta nagysága. A minta méretét a Dante Pazzanese Intézet Epidemiológiai és Statisztikai Laboratóriumának honlapján elérhető források alapján számították ki. A számítás Sönmezer et al. adatain alapult. Ebben a cikkben a kutatók szignifikáns különbséget észleltek a műtét utáni első hónapban, 2,72±1,49 AMH mérés a hemosztatikus mátrixot kapó betegeknél versus 1,64±0,93 bipoláris koagulációban részesülő betegek körében. Ezután a statisztikai feltételezés, hogy az AMH-mérés 1,49-es szórása az első hónapban szignifikáns volt, és ez volt az a szám, amely nagyobb mintaméretet biztosít a cikk más értékeivel összehasonlítva. A kimutatandó különbség 1,08, ami megfelel az első hónapban mért átlagos AMH különbségnek a hemosztatikus mátrixban és bipoláris koagulációban részesülő betegek között. Ezen az alapon, és a megfelelő statisztikai teljesítmény elérése érdekében 80%; p=0,05, minden csoportnak 23 résztvevőből kell állnia. Figyelembe véve az esetleges veszteségeket, a minta 20%-kal bővül, ami csoportonként 28 résztvevőnek és összesen 84 nőnek felel meg.

A felvételt követően a résztvevőket az alábbiak szerint véletlenszerűen választják ki. A mintát három csoportra osztják az alkalmazott hemosztatikus technika szerint:

1. Bipoláris koaguláció (bipoláris csipesz, Astus Medical ©, Copyright 2015, Tampa FL, USA) 30 W teljesítménnyel és Valleylab generátorral Medronic ©, Copyright 2017, Medtronic Parkway, Minneapolis, USA; megszámolja a koagulált pontok számát, és másodpercekben méri a koaguláció idejét.
2. Laparoszkópos varrás egyszerű varrással 2-0/Vicryl polyglactin felszívódó szintetikus varrat; Ethicon Inc., New Jersey, USA; a varratok száma rögzítésre kerül.
3. Vérzéscsillapító mátrix Surgicel® Original Absorbable Hemostat, Ethicon, USA.

Véletlenszerűsítési eljárások. Az endometrióma laparoszkópos műtétje során a különféle hemosztatikus technikák, bipoláris koaguláció, laparoszkópos varrat vagy hemosztatikus mátrix kezelésének véletlenszerű besorolása egy statisztikus által a Random Allocation Software verzióját használó, 1-től 84-ig terjedő, összesen 1-től 84-ig terjedő számsor alapján történik. 2.0 és az A, B és C betűk; a statisztikus elvakult a jelentésüket illetően.

Egy másik személy, aki nem vesz részt a vizsgálatban, megkapja a statisztikus által összeállított véletlenszámok listáját, és sorsolásos módszerrel minden bipoláris koaguláció, laparoszkópos műtét és hemosztatikus mátrix technikához egy betűt rendel. Ezután ugyanez a személy 1-től 84-ig számozott átlátszatlan borítékokat készít, amelyek tartalmazzák a kiosztás csoportját.

A felvételkor minden résztvevő a vizsgálatba való belépés sorrendjének megfelelő számot kap. A megfelelő számmal ellátott borítékot a sebészi ápoló felnyitja a műtét közbeni vérzéscsillapításkor. Így az allokáció a műtét előtt rejtve marad.

A petefészek-tartalék felmérésének eljárásai. A petefészek-tartalékot az AMH-szint mérésével és az antrális tüszőszám ultrahangos mérésével értékelik. Az AMH-szinteket ELISA, Enzyme-Linked Immunosorbent Assay Diagnostic Systems Laboratories (Webster, TX) segítségével kvantitatívan mérik, 0,006 ng/ml kimutatási érzékenységgel.

A résztvevők szérumát vérmintákból nyerik 10 perces centrifugálás után, hogy elkülönítsék a sejttartalmat és a törmeléket. Minden szérummintát áthelyeznek polipropilén csövekbe, és -70 °C-on tárolják. Vénás vérmintát vesznek a műtét előtt azon a napon, amikor ultrahangvizsgálatot végeznek az antrális tüszőszám meghatározására, körülbelül 1 hónappal a műtét előtt és 1, 3 és 6 hónappal a műtét után.

A résztvevőket transzvaginális ultrahangvizsgálatnak vetik alá az antrális tüszőszám meghatározására a műtét előtt 1 hónappal a műtét előtt és 1, 3 és 6 hónappal a műtét után. Ezt a tesztet a korai proliferatív szakaszban, a menstruációs ciklus 3-6. napján kell elvégezni; rögzítik az endometrioma méretét és a petefészek térfogatát, és kizárják a funkcionális cisztákat vagy a rosszindulatú ciszták gyanúját. A ciszták méréséhez a három egymásra merőleges petefészek-méret átlagos átmérőjét kell figyelembe venni. Az antrális tüszők számánál a 9 mm-nél kisebb átmérőjű tüszők teljes számát figyelembe kell venni. A petefészek és ciszta térfogatát a 4/3 x π x (d/2)3 egyenlet segítségével számítjuk ki, ahol d az átlagos átmérő. Az összes ultrahangos vizsgálatot ugyanaz a kezelő fogja elvégezni, ugyanazzal a készülékkel.

A laparoszkópos műtéti eljárások. A műtétet ugyanaz a sebész végzi, a résztvevők általános érzéstelenítésben és félig lithotómiás helyzetben. A pneumoperitoneum befújása után 10 mm-es köldökpunkciót kell végezni a kamerán; további három 5 mm-es punkciót hajtanak végre a jobb csípőfossán, a bal csípőfossán és a műszeres szemérem feletti területen. Az intraabdominális nyomást körülbelül 15 Hgmm-en kell tartani.

Az endometriózist az Amerikai Reprodukciós Orvostudományi Társaság (ASRM) által kidolgozott osztályozás szerint osztályozzák. Valamennyi csoportban az endometriómát húzási és ellentrakciós technikákkal eltávolítják. Adhesiolízist végeznek, hogy szükség szerint elválasztsák a petefészket a szomszédos struktúráktól. Cisztarepedés esetén a tartalmat leszívják, és alaposan leöblítik azt a helyet, ahol az endometrióma tartalom leesett.

A bipoláris koagulációra kijelölt csoportban a vérzéscsillapítást a lehető legkevesebb alkalommal kell elvégezni bipoláris csipesszel, csak az esetleges jelentősebb vérzés megfékezésére, 30 W-on; a koagulált pontok számát rögzítjük, és minden egyes vérzési ponton megmérjük a beavatkozás időtartamát. Ezek a paraméterek segítenek feltárni a korábbi vizsgálatok lehetséges hibáit, amelyekben az értékelések szubjektívek voltak, anélkül, hogy meghatározták volna az egyes pontokban a koaguláció időtartamát vagy a koagulált pontok számát.

A laparoszkópos műtéttel vérzéscsillapításra kijelölt csoportban nem végeznek bipoláris koagulációt, és az eljárás egyszerű, 1 vagy 2 csomós intraovarium varratokat tartalmaz 2-0 Vicryl-lel; a varratok száma lesz számolva.

A hemosztatikus mátrix segítségével vérzéscsillapításra kijelölt csoportban nem végeznek bipoláris koagulációt, és a tömítőanyagot a petefészek sebfelületére visszük fel.

Adatgyűjtési eljárások

Adatgyűjtő eszköz. Az adatokat szabványosított űrlapokon rögzítjük, amelyek zárt végű kérdéseket tartalmaznak, előre kódolva a számítógépbe való bejutáshoz.

A kategorikus változóknak megfelelő információk előre kódolva lesznek. A folyamatos változókat a megfelelő számértékekkel fejezzük ki; csak az elemzés időpontjában lesznek egyesek kategorizálva.

Az űrlapokat a gépelés és elemzés előtt és után meghatározott mappákban kell tárolni. Ez a feladat a vizsgáló feladata lesz, aki különböző időpontokban tölti ki az űrlapokat.

Adatgyűjtés. Az adatokat a kutató és egy munkatárs gyűjti össze, aki az egyetemi kutatási ösztöndíjak intézményi programjának hallgatója. Az együttműködő az alkalmassági kritériumoknak megfelelően alkalmazza az ellenőrző listát a jelöltekre. Ezt követően a vizsgálati protokollt alkalmazzák, és az űrlapokat kitöltik az összes szükséges információ rögzítéséhez.

A kitöltést követően a nyomozó szigorúan felülvizsgálja az űrlapokat, hogy az összegyűjtött információkat összevesse az orvosi feljegyzésekkel. Az adatgyűjtés, az űrlapok megfelelő kitöltésének és áttekintésének időpontjai megfelelnek az ütemtervben feltüntetett időpontoknak.

Adatelemzés. A statisztikai elemzést a vizsgáló, felettesei és egy statisztikus végzi az Excel szoftver és az SPSS for Windows statisztikai szoftver 19.0.0 verziójával. Eredetileg az SPSS a Társadalomtudományi Statisztikai Csomag rövidítése volt, de jelenleg az IBM SPSS® szoftvernév része, különösebb jelentés nélkül.

A numerikus változókat egyirányú varianciaanalízissel ANOVA vagy Kruskal-Wallis tesztekkel hasonlítjuk össze az eloszlás normalitása vagy nem-normalitása szerint. A khi-négyzet vagy a Fisher-tesztet a kategorikus változókhoz használjuk.

VITA

Az endometriómás betegek petefészekfunkciójának csökkenése még mindig kutatás tárgya, és ennek oka további tisztázást igényel. Egyes szerzők úgy vélik, hogy az endometrioma jelenléte maga a petefészek-funkció károsodásának oka. Más szerzők szerint az ilyen károsodáshoz kapcsolódó tényező az endometrióma kapszula eltávolítása után alkalmazott hemosztatikus módszer, mivel egyes tanulmányok azt mutatják, hogy a bipoláris koaguláció nagyobb petefészekkárosodást okoz. Egyetlen tanulmány sem értékelte azonban objektíven sem a koagulációt igénylő pontok számát, sem a koaguláció időtartamát; továbbá a felhasznált energia nem szabványos a tanulmányok között. Jelen tanulmány célja a laparoszkópos sebészi kezelésnek alávetett endometriómás betegek petefészek-funkciójának felmérése, összehasonlítva a különböző hemosztatikus technikákat (bipoláris koaguláció versus varrat versus hemosztatikus mátrix) a bipoláris koaguláció objektív értékelésével a torzítás elkerülése érdekében. Így a nyomozók arra számítanak, hogy olyan adatokkal szolgálnak majd, amelyek eloszlatják a témával kapcsolatos kétségeket.