- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03431402
급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 반복적인 고압 산소 요법의 효과
배경 및 근거:
뇌혈관 질환은 항상 사망원인 1위를 차지하며 입원한 급성 뇌졸중 환자의 대부분은 허혈성 뇌졸중이다[1].
급성 허혈성 뇌졸중의 사망률은 출혈성 뇌졸중보다 낮지만[1], 여전히 환자의 장애와 합병증을 유발하여 개인, 가족 및 사회에 상당한 비용을 초래하는 경우가 많습니다.
급성 허혈성 뇌졸중에 대한 전통적인 치료에는 증상이 시작된 후 3시간 이내에 조직 플라스미노겐 활성화제(t-PA)를 주사하는 혈전용해 요법[2], 처음 48시간 이내에 항혈소판제 및/또는 항응고제를 투여하는 것이 포함됩니다. 임상적으로 혈전 용해 요법의 좁은 시간 창과 공존하는 금기 사항은 t-PA의 사용을 제한합니다[2]. 따라서 급성 허혈성 뇌졸중에 대한 효과적인 보조 치료법을 찾는 것이 필수적입니다.
고압 산소 요법(HBOT)은 급성 일산화탄소 중독[3,4], 공기 또는 가스 색전증[5], 상처 치유 촉진[6] 치료에 유용하며 추가 연구가 필요한 많은 신경 장애에 대한 보조 치료로 사용되었습니다. 뇌진탕 [7], 뇌졸중 [8,9], 뇌성 마비 [10], 외상성 뇌 손상 [11], 뇌 공기 색전증 [12], 자폐증 [13] 및 다발성 경화증 [14].
Undersea and Hyperbaric Medical Society(UHMS)에서 권장하는 고압산소 요법의 적응증[15]은 1.공기 또는 기체 색전증[5], 2.일산화탄소 중독[3,4], 3.클로스트리디움 근염 및 근괴사증[16], 4.압박 손상, 구획 증후군 및 기타 급성 외상성 허혈[17], 5.감압병[18], 6.동맥 부전[19], 7.심각한 빈혈[20], 8.두개내 농양[21], 9. 괴사성 연조직 감염 [22],10. 난치성 골수염[23], 11. 방사선 손상[24], 12. 손상된 이식편 및 피판[25], 13. 급성 열 화상 손상[26] 및 14. 특발성 돌발성 감각신경성 난청[27].
HBOT 유도 신경 보호의 알려진 메커니즘에는 감소된 혈류 영역으로의 증가된 조직 산소 전달을 통한 신경 생존력 향상, 뇌 부종 감소 및 허혈 후 대사 개선이 포함됩니다[28,29]. 또한 쥐를 대상으로 수행된 최근 연구에서는 신경교 유도 신경영양 인자(GDNF) 및 신경 성장 인자(NGF) 발현의 상향 조절이 HBOT 효과의 기초가 될 수 있다고 제안했습니다[30].
인간의 허혈성 뇌졸중에서 고압 산소 요법 사용의 효과는 여전히 논란의 여지가 있어 추가 평가가 필요합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 방법:
연구 모집단 60명의 성인(연령 >18세) 환자가 입원 시 출혈의 증거가 없는 임상 사진 및 뇌 컴퓨터 단층촬영(CT)의 영상 소견에 따라 발병 후 48시간 이내에 급성 혈전색전성 허혈성 뇌졸중 진단을 받았습니다. 병원 및 어떤 환자도 혈전용해 요법을 받지 않았다.
포함 기준:
그룹 1, HBOT 그룹(n = 30): 급성 허혈성 뇌졸중을 앓고 있는 30명의 성인 환자는 발병 후 3-5일 이내에 부가적인 고압 산소 요법(HBOT) 10회 세션과 함께 기존의 의료 치료(혈전 용해 요법이 아닌 항혈소판제)를 받습니다. 뇌졸중의 .
2군과 비교하여 대조군(n=30): 성인 급성 허혈성 뇌졸중 환자 30명은 기존의 약물 치료만 받는다.
기본 임상 특성은 두 그룹에서 유사했습니다.
제외 기준:
- 뇌출혈 환자
- 환자는 혈전용해 요법을 받았다
- 이산화탄소 저류를 동반한 폐기종
- 기흉
- 발작 장애
- 제어되지 않는 고열
인구통계학적 특성:
18세 이상의 성인, 모든 성별. 병원 입원 시 모든 환자는 다음을 제공합니다.
전체 병력 복용: 연령, 성별, 흡연, 음주, 과거 병력: 당뇨병, 고혈압, 만성 폐쇄성 폐 질환, 간질 또는 심혈관 질환.
신경학적 평가 사용 NIHSS 점수 혈액 검사: 전체 혈구 수, 응고 프로필, 공복 혈당, 신장 기능 검사(요소 및 크레아티닌).
CT 뇌
흉부 엑스레이 :
심전도(ECG):
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
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Cairo, 이집트
- 모병
- Ibrahim Shehata Hussin
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연락하다:
- Ibrahim Shehata, MSC
- 이메일: shehata772@gmail.com
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수석 연구원:
- Shereen Elgengeehy, MD
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부수사관:
- Tamer Fahmy, MD
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부수사관:
- Mahmoud Kenawi, MD
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부수사관:
- waleed Farouk, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 허혈성 뇌졸중이 있는 성인 환자
- 글래스고 혼수 척도 10 이상
제외 기준:
- 뇌출혈 환자
- 환자는 혈전용해 요법을 받았다
- 이산화탄소(CO2) 저류를 동반한 폐기종
- 기흉
- 발작 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 급성 뇌졸중은 고압 산소를 받는다
|
- HBOT 그룹은 압축 공기로 압력이 가해진 고압 챔버에서 1시간 동안 2.0 절대 대기압(ATA)에서 HBOT 10회를 받게 되며, 환자는 스토크가 시작된 후 3-5일 이내에 시작된 2 ATA에 100% 산소와 일반 호흡을 합니다. 항혈소판제 요법, 저혈량증 교정, 저산소증 및 적절한 영양 섭취
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간섭 없음: 급성 뇌졸중은 기존 치료만 받음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고압산소요법 치료 전과 후 국립건강연구소 뇌졸중 점수 변화
기간: 2 년
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NIHSS(National Institute of Health Stroke Score)는 뇌졸중 관련 신경학적 결손을 정량적으로 측정하는 15개 항목의 신경학적 검사입니다. (최대 42점) "경증" 질환은 0-14점, "중등도"는 15-28점, "중증"은 29-42점으로 정의되었습니다. 치료 전 평가로서 모든 환자는 입원 후 48시간 이내에 국가건강뇌졸중연구소 점수로 평가받게 된다. 치료 후 평가는 고압산소치료군 환자를 10회 고압산소치료 후 국립건강뇌졸중점수로 평가하였다. 대조군은 뇌졸중 발생 10일 후 국립건강뇌졸중연구소 점수로 평가하였다. 치료 1개월 후, 모든 환자는 National Institute of Health Stroke Score를 사용하여 다시 평가되었습니다. |
2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 사망률
기간: 2 년
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2 년
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입원 기간
기간: 2 년
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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