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활동성 신생혈관 ARMD(CORFI) 환자의 OCT 및 미세주시측정 (CORFI)

2019년 1월 21일 업데이트: University Hospital, Limoges

항VEGF로 치료받은 ARMD 환자에서 OCT에서 발견된 활성 혈관신생과 Microperimetry로 측정한 눈 고정 품질 사이의 연관성 평가

ARMD는 프랑스에서 50세 이후 시각 장애의 주요 원인입니다. 활동성 신생혈관 ARMD 환자는 항VEGF의 유리체강내 주사로 치료됩니다. 재주사 기준은 최대 교정 시력의 감소 또는 활동성 혈관신생 징후(주로 황반 OCT에서 발견되지만 필요한 경우 혈관 조영술에서도 발견됨)입니다.

이 연구의 목적은 OCT에서 발견되는 활성 혈관신생과 항VEGF로 치료받은 ARMD 환자에서 미세시야법으로 측정된 눈 고정 품질 사이의 연관성을 평가하는 것입니다.

OCT에 존재하거나 존재하지 않는 안구 고정 및 삼출 징후의 품질은 각 환자에 대한 2년 후속 조치에 걸쳐 각 상담에서 수집됩니다. 평균 중심 망막 민감도, 최고 교정 시력 및 이변량 윤곽 타원 영역도 수집됩니다.

예를 들어 OCT에 삼출 징후가 없는 나쁜 고정 품질 또는 OCT에 삼출 징후가 있음에도 불구하고 좋은 고정 안정성이 있는 경우와 같이 연관성이 발견되지 않는 경우 미세시야측정법은 환자에게 더 적합한 치료로 재주사 기준을 개선하는 데 관심을 가져야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

관찰

등록 (예상)

110

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

항VEGF로 치료받은 활동성 신생혈관 ARMD 환자

설명

포함 기준:

  • 50세 이상의 환자,
  • 신생혈관 ARMD
  • 유도치료가 필요한 환자

제외 기준:

  • 기타 황반병증
  • 중앙 시야 결손이 있는 중증 녹내장
  • 당뇨병 환자
  • OCT 분석을 방해하는 각막, 수정체 또는 유리체 혼탁
  • 주의력 또는 이해력 결핍

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OCT에서 microperimetry 및 삼출 징후로 측정한 고정 안정성
기간: 2 년

OCT에 존재하거나 존재하지 않는 눈 고정 및 삼출 징후의 품질은 2년 후속 조치에 걸쳐 각 상담에서 수집됩니다.

고정 안정성은 다음과 같이 분류됩니다.

  • 고정점의 75% 이상이 직경 2도의 원 안에 포함되면 안정
  • 고정점의 75% 이상이 직경 4도의 원에 포함되고 75% 미만이 직경 2도의 원에 포함되면 상대적으로 불안정합니다.
  • 고정점의 75% 미만이 직경 4도의 원 안에 포함되면 불안정합니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BCEA(Bivariate Contour Ellipse Area) 값
기간: 2 년
BCEA는 2년 간의 후속 조치에 걸쳐 각 상담 시 수집됩니다.
2 년
중앙 망막 감도를 의미
기간: 2 년
평균 중앙 망막 민감도는 2년 후속 조치에 걸쳐 각 상담에서 수집됩니다.
2 년
최고교정시력(BCVA)
기간: 2 년
BCVA는 2년 후속 조치에 걸쳐 각 상담에서 수집됩니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 13일

기본 완료 (예상)

2021년 2월 13일

연구 완료 (예상)

2021년 2월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 21일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • I16021 (CORFI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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