OCT i mikroperymetria u pacjentów z aktywną neowaskularną ARMD (CORFI) (CORFI)
Ocena związku między aktywną neowaskularyzacją stwierdzoną w OCT a jakością fiksacji oka mierzoną za pomocą mikroperymetrii u pacjentów z ARMD leczonych antyVEGF
ARMD jest główną przyczyną niepełnosprawności wzroku po 50 roku życia we Francji. Pacjenci z aktywną neowaskularną ARMD są leczeni doszklistkowymi iniekcjami antyVEGF. Kryteria ponownego wstrzyknięcia to zmniejszenie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku lub oznaki aktywnej neowaskularyzacji (stwierdzane głównie w OCT plamki żółtej, ale także w angiografii, jeśli to konieczne).
Celem tego badania jest ocena związku między aktywną neowaskularyzacją stwierdzoną w OCT a jakością fiksacji gałki ocznej mierzoną mikroperymetrią u pacjentów z ARMD leczonych antyVEGF.
Jakość fiksacji oka i oznaki wysięku obecne lub nieobecne w OCT będą zbierane podczas każdej konsultacji w ciągu dwuletniej obserwacji każdego pacjenta. Zostaną również zebrane średnia centralna czułość siatkówki, najlepiej skorygowana ostrość wzroku i dwuwymiarowy obszar elipsy konturowej.
W przypadku, gdy nie zostanie znalezione powiązanie, na przykład zła jakość mocowania bez objawów wysięku w OCT lub dobra stabilność mocowania pomimo objawów wysięku w OCT, mikroperymetria powinna mieć na celu poprawę kryteriów ponownego wstrzyknięcia za pomocą leczenia bardziej odpowiedniego dla pacjenta.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Limoges, Francja, 87042
- Rekrutacyjny
- University Hospital
-
Kontakt:
- NATHALIE LABROUSSE, Dr
- Numer telefonu: +33681529217
- E-mail: nathalie-isa.labrousse@orange.fr
-
Kontakt:
- PIERRE-YVES ROBERT, Pr
- E-mail: pierre-yves.robert@unilim.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci > 50 lat,
- Z neowaskularną ARMD
- którzy wymagają leczenia indukcyjnego (pacjenci de novo lub pacjenci, którzy otrzymali ostatnią iniekcję doszklistkową antyVEGF ponad 6 miesięcy temu)
Kryteria wyłączenia:
- Inne makulopatie
- Ciężka jaskra z ubytkiem centralnego pola widzenia
- Pacjenci z cukrzycą
- Zmętnienia rogówki, soczewki lub ciała szklistego zakłócające analizę OCT
- Deficyt uwagi lub zrozumienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
stabilność mocowania mierzona za pomocą mikroperymetrii i oznak wysięku w OCT
Ramy czasowe: 2 lata
|
jakość fiksacji oka i oznaki wysięku obecne lub nieobecne w OCT będą zbierane podczas każdej konsultacji w ciągu dwóch lat obserwacji. Stabilność mocowania jest klasyfikowana w następujący sposób:
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dwuwymiarowa wartość obszaru elipsy konturu (BCEA).
Ramy czasowe: 2 lata
|
BCEA będzie zbierane podczas każdej konsultacji w ciągu dwóch lat obserwacji
|
2 lata
|
|
średnia centralna czułość siatkówki
Ramy czasowe: 2 lata
|
średnia centralna czułość siatkówki zostanie zebrana podczas każdej konsultacji w ciągu dwóch lat obserwacji
|
2 lata
|
|
Najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 2 lata
|
BCVA będzie zbierane podczas każdej konsultacji w ciągu dwóch lat obserwacji
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I16021 (CORFI)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .