Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

OCT en microperimetrie bij patiënten met actieve neovasculaire ARMD (CORFI) (CORFI)

21 januari 2019 bijgewerkt door: University Hospital, Limoges

Evaluatie van de link tussen actieve neovascularisatie gevonden op OCT en oogfixatiekwaliteit gemeten met microperimetrie bij ARMD-patiënten behandeld met antiVEGF

ARMD is de belangrijkste oorzaak van visuele handicap na 50 jaar in Frankrijk. Patiënten met actieve neovasculaire ARMD worden behandeld met intravitreale injecties van antiVEGF. Criteria voor herinjecties zijn afname van de best gecorrigeerde gezichtsscherpte of tekenen van actieve neovascularisatie (meestal te vinden op maculaire OCT, maar indien nodig ook op angiografie).

Het doel van deze studie is om het verband te evalueren tussen actieve neovascularisatie gevonden op OCT en oogfixatiekwaliteit gemeten met microperimetrie bij ARMD-patiënten behandeld met antiVEGF.

Kwaliteit van oogfixatie en tekenen van exsudaat die al dan niet aanwezig zijn op OCT zullen worden verzameld bij elk consult gedurende de follow-up van twee jaar voor elke patiënt. De gemiddelde gevoeligheid van het centrale netvlies, de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en het bivariate contour-ellipsgebied zullen ook worden verzameld.

In het geval dat er geen verband wordt gevonden, bijvoorbeeld een slechte fixatiekwaliteit zonder exsudatieve tekenen op OCT of een goede fixatiestabiliteit ondanks exsudatieve tekenen op OCT, zou microperimetrie van belang kunnen zijn om herinjectiecriteria te verbeteren met een behandeling die meer geschikt is voor de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Choroïdale neovascularisatie, gezichtsveld, gezichtsscherpte

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

110

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: NATHALIE LABROUSSE, Dr
Telefoonnummer: +33681529217
E-mail: nathalie-isa.labrousse@orange.fr

Studie Contact Back-up

Naam: PIERRE-YVES ROBERT, Pr
E-mail: pierre-yves.robert@unilim.fr

Studie Locaties

Frankrijk
- - Limoges, Frankrijk, 87042
    - Werving
    - University Hospital
    - Contact:
      
      NATHALIE LABROUSSE, Dr
      
      Telefoonnummer: +33681529217
      
      E-mail: nathalie-isa.labrousse@orange.fr
    - Contact:
      
      PIERRE-YVES ROBERT, Pr
      
      E-mail: pierre-yves.robert@unilim.fr

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met actieve neovasculaire ARMD behandeld met antiVEGF

Beschrijving

Inclusiecriteria:

patiënten > 50 jaar oud,
Met neovasculaire ARMD
die een inductiebehandeling nodig hebben (de novo patiënten of patiënten die hun laatste intravitreale injectie met antiVEGF meer dan 6 maanden geleden hebben gehad)

Uitsluitingscriteria:

Andere maculopathieën
Ernstig glaucoom met een centraal gezichtsvelddefect
Diabetes patiënten
Hoornvlies-, lens- of glasvochttroebelingen die de OCT-analyse verstoren
Aandachts- of begripstekort

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
fixatiestabiliteit gemeten door microperimetrie en exsudatieve tekens op OCT Tijdsspanne: 2 jaar	kwaliteit van oogfixatie en tekenen van exsudaat aanwezig of niet aanwezig op OCT zullen worden verzameld bij elk consult gedurende de follow-up van twee jaar. De fixatiestabiliteit wordt als volgt geclassificeerd: Stabiel als meer dan 75% van de fixatiepunten binnen de cirkel van 2 graden diameter ligt Relatief onstabiel als meer dan 75% van de fixatiepunten binnen de cirkel van 4 graden diameter ligt en minder dan 75% binnen die van 2 graden diameter Instabiel als minder dan 75% van de fixatiepunten binnen de cirkel van 4 graden diameter ligt	2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Bivariate Contour Ellipse Area (BCEA) waarde Tijdsspanne: 2 jaar	BCEA zal worden verzameld bij elk consult gedurende de follow-up van twee jaar	2 jaar
gemiddelde centrale gevoeligheid van het netvlies Tijdsspanne: 2 jaar	de gemiddelde gevoeligheid van het centrale netvlies zal worden verzameld bij elk consult gedurende de follow-up van twee jaar	2 jaar
Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) Tijdsspanne: 2 jaar	BCVA zal worden verzameld bij elk consult gedurende de follow-up van twee jaar	2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 februari 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

13 februari 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

13 februari 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

I16021 (CORFI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .