OCT og mikroperimetri hos pasienter med aktiv neovaskulær ARMD (CORFI) (CORFI)
Evaluering av koblingen mellom aktiv neovaskularisering funnet på OCT og øyefikseringskvalitet målt med mikroperimetri hos ARMD-pasienter behandlet med antiVEGF
ARMD er hovedårsaken til synshemming etter 50 år i Frankrike. Pasienter med aktiv neovaskulær ARMD behandles med intravitreale injeksjoner av antiVEGF. Kriterier for reinjeksjon er reduksjon av best korrigert synsskarphet eller aktiv neovaskulariserings tegn (for det meste funnet på makulær OCT, men også på angiografi når det er nødvendig).
Målet med denne studien er å evaluere sammenhengen mellom aktiv neovaskularisering funnet på OCT og øyefikseringskvalitet målt med mikroperimetri hos ARMD-pasienter behandlet med antiVEGF.
Kvaliteten på øyefiksering og eksudative tegn som er tilstede eller ikke er tilstede på OCT vil bli samlet ved hver konsultasjon i løpet av den toårige oppfølgingen for hver pasient. Den gjennomsnittlige sentrale retinale sensitiviteten, den best korrigerte synsstyrken og det bivariate konturellipseområdet vil også bli samlet.
I tilfelle ingen kobling vil bli funnet, for eksempel dårlig fikseringskvalitet uten eksudative tegn på OCT eller god fiksasjonsstabilitet til tross for eksudative tegn på OCT, bør mikroperimetri ha en interesse for å forbedre reinjeksjonskriteriene med en behandling som er mer egnet for pasienten.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrike, 87042
- Rekruttering
- University Hospital
-
Ta kontakt med:
- NATHALIE LABROUSSE, Dr
- Telefonnummer: +33681529217
- E-post: nathalie-isa.labrousse@orange.fr
-
Ta kontakt med:
- PIERRE-YVES ROBERT, Pr
- E-post: pierre-yves.robert@unilim.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 50 år,
- Med neovaskulær ARMD
- som trenger en induksjonsbehandling (de novo pasienter eller pasienter som hadde sin siste intravitreale injeksjon av antiVEGF for mer enn 6 måneder siden)
Ekskluderingskriterier:
- Andre makulopatier
- Alvorlig glaukom med sentral synsfeltdefekt
- Diabetespasienter
- Opasitet i hornhinnen, linsen eller glasslegemet forstyrrer OCT-analyse
- Underskudd på oppmerksomhet eller forståelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fikseringsstabilitet målt ved mikroperimetri og eksudative tegn på OCT
Tidsramme: 2 år
|
Kvaliteten på øyefiksering og eksudative tegn som er tilstede eller ikke tilstede på OCT vil bli samlet ved hver konsultasjon i løpet av den toårige oppfølgingen. Fikseringsstabiliteten er klassifisert som følger:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivariate Contour Ellipse Area (BCEA) verdi
Tidsramme: 2 år
|
BCEA vil bli samlet ved hver konsultasjon over den toårige oppfølgingen
|
2 år
|
|
bety sentral retinal følsomhet
Tidsramme: 2 år
|
betyr sentral retinal sensitivitet vil bli samlet ved hver konsultasjon i løpet av den toårige oppfølgingen
|
2 år
|
|
Beste korrigerte synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 2 år
|
BCVA vil bli samlet ved hver konsultasjon over den toårige oppfølgingen
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I16021 (CORFI)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .