OCT og mikroperimetri hos patienter med aktiv neovaskulær ARMD (CORFI) (CORFI)
Evaluering af sammenhængen mellem aktiv neovaskularisering fundet på OCT og øjenfikseringskvalitet målt med mikroperimetri hos ARMD-patienter behandlet med antiVEGF
ARMD er hovedårsagen til synshandicap efter 50 år i Frankrig. Patienter med aktiv neovaskulær ARMD behandles med intravitreale injektioner af antiVEGF. Kriterier for reinjektioner er reduktion af bedst korrigeret synsstyrke eller aktiv neovaskulariserings tegn (for det meste fundet på makulær OCT, men også på angiografi, når det er nødvendigt).
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sammenhængen mellem aktiv neovaskularisering fundet på OCT og øjenfikseringskvalitet målt med mikroperimetri hos ARMD-patienter behandlet med antiVEGF.
Kvaliteten af øjenfiksering og ekssudative tegn, der er til stede eller ikke er til stede på OCT, vil blive indsamlet ved hver konsultation over den toårige opfølgning for hver patient. Den gennemsnitlige centrale retinale følsomhed, den bedst korrigerede synsstyrke og det bivariate konturellipseområde vil også blive indsamlet.
I tilfælde af at der ikke findes nogen sammenhæng, for eksempel dårlig fikseringskvalitet uden eksudative tegn på OCT eller god fikseringsstabilitet på trods af eksudative tegn på OCT, bør mikroperimetri have en interesse i at forbedre reinjektionskriterierne med en behandling, der er mere egnet til patienten.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Limoges, Frankrig, 87042
- Rekruttering
- University Hospital
-
Kontakt:
- NATHALIE LABROUSSE, Dr
- Telefonnummer: +33681529217
- E-mail: nathalie-isa.labrousse@orange.fr
-
Kontakt:
- PIERRE-YVES ROBERT, Pr
- E-mail: pierre-yves.robert@unilim.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter > 50 år,
- Med neovaskulær ARMD
- som har brug for en induktionsbehandling (de novo patienter eller patienter, der havde deres sidste intravitreale injektion af antiVEGF for mere end 6 måneder siden)
Ekskluderingskriterier:
- Andre makulopatier
- Alvorlig glaukom med central synsfeltdefekt
- Diabetespatienter
- Uklarhed i hornhinden, linsen eller glaslegemet forstyrrer OCT-analyse
- Opmærksomheds- eller forståelsesmangel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
fikseringsstabilitet målt ved mikroperimetri og ekssudative tegn på OCT
Tidsramme: 2 år
|
Kvaliteten af øjenfiksering og eksudative tegn, der er til stede eller ikke er til stede på OLT, vil blive indsamlet ved hver konsultation i løbet af den toårige opfølgning. Fikseringsstabiliteten er klassificeret som følger:
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivariate Contour Ellipse Area (BCEA) værdi
Tidsramme: 2 år
|
BCEA vil blive samlet ved hver konsultation over den toårige opfølgning
|
2 år
|
|
betyde central retinal følsomhed
Tidsramme: 2 år
|
Den gennemsnitlige retinale følsomhed vil blive indsamlet ved hver konsultation over den toårige opfølgning
|
2 år
|
|
Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 2 år
|
BCVA vil blive samlet ved hver konsultation over den toårige opfølgning
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I16021 (CORFI)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .