OCT a mikroperimetrie u pacientů s aktivní neovaskulární ARMD (CORFI) (CORFI)
Hodnocení souvislosti mezi aktivní neovaskularizací zjištěnou na OCT a kvalitou fixace oka měřenou mikroperimetrií u pacientů s ARMD léčených antiVEGF
ARMD je hlavní příčinou zrakového postižení po 50 letech ve Francii. Pacienti s aktivní neovaskulární ARMD jsou léčeni intravitreálními injekcemi antiVEGF. Kritéria pro reinjekce jsou snížení nejlépe korigované zrakové ostrosti nebo příznaků aktivní neovaskularizace (většinou zjištěné na makulárním OCT, ale v případě potřeby také na angiografii).
Cílem této studie je vyhodnotit souvislost mezi aktivní neovaskularizací zjištěnou na OCT a kvalitou fixace oka měřenou mikroperimetrií u pacientů s ARMD léčených antiVEGF.
Kvalita fixace oka a exsudativní známky přítomné nebo nepřítomné na OCT budou shromážděny při každé konzultaci během dvouletého sledování u každého pacienta. Rovněž bude shromážděna střední citlivost centrální sítnice, nejlépe korigovaná zraková ostrost a oblast dvourozměrné obrysové elipsy.
V případě, že nebude nalezena žádná souvislost, například špatná kvalita fixace bez exsudativních známek na OCT nebo dobrá stabilita fixace navzdory exsudativním známkám na OCT, mikroperimetrie by měla mít zájem na zlepšení kritérií reinjekcí léčbou vhodnější pro pacienta.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: NATHALIE LABROUSSE, Dr
- Telefonní číslo: +33681529217
- E-mail: nathalie-isa.labrousse@orange.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: PIERRE-YVES ROBERT, Pr
- E-mail: pierre-yves.robert@unilim.fr
Studijní místa
-
-
-
Limoges, Francie, 87042
- Nábor
- University Hospital
-
Kontakt:
- NATHALIE LABROUSSE, Dr
- Telefonní číslo: +33681529217
- E-mail: nathalie-isa.labrousse@orange.fr
-
Kontakt:
- PIERRE-YVES ROBERT, Pr
- E-mail: pierre-yves.robert@unilim.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 50 let,
- S neovaskulární ARMD
- kteří potřebují indukční léčbu (de novo pacienti nebo pacienti, kteří dostali poslední intravitreální injekci antiVEGF před více než 6 měsíci)
Kritéria vyloučení:
- Jiné makulopatie
- Těžký glaukom s poruchou centrálního zorného pole
- Diabetičtí pacienti
- Zákal rohovky, čočky nebo sklivce interferující s OCT analýzou
- Nedostatek pozornosti nebo porozumění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
stabilita fixace měřená mikroperimetrií a exsudativní známky na OCT
Časové okno: 2 roky
|
kvalita fixace oka a exsudativní známky přítomné nebo nepřítomné na OCT budou shromážděny při každé konzultaci během dvouletého sledování. Stabilita fixace je klasifikována takto:
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnota bivariační plochy elipsy obrysu (BCEA).
Časové okno: 2 roky
|
BCEA se bude shromažďovat při každé konzultaci v průběhu dvouletého sledování
|
2 roky
|
|
střední citlivost centrální sítnice
Časové okno: 2 roky
|
střední citlivost centrální sítnice bude shromážděna při každé konzultaci během dvouletého sledování
|
2 roky
|
|
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 2 roky
|
BCVA bude shromažďována při každé konzultaci během dvouletého sledování
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I16021 (CORFI)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .