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OCT und Mikroperimetrie bei Patienten mit aktiver neovaskulärer ARMD (CORFI) (CORFI)

21. Januar 2019 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

Bewertung des Zusammenhangs zwischen aktiver Neovaskularisation im OCT und der mit Mikroperimetrie gemessenen Augenfixierungsqualität bei ARMD-Patienten, die mit antiVEGF behandelt wurden

ARMD ist in Frankreich die Hauptursache für Sehbehinderungen ab dem 50. Lebensjahr. Patienten mit aktiver neovaskulärer ARMD werden mit intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF behandelt. Kriterien für die Reinjektion sind eine Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe oder Anzeichen einer aktiven Neovaskularisation (hauptsächlich im Makula-OCT, aber bei Bedarf auch in der Angiographie).

Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen aktiver Neovaskularisation im OCT und der Qualität der Augenfixierung, gemessen mit Mikroperimetrie, bei ARMD-Patienten, die mit Anti-VEGF behandelt wurden, zu bewerten.

Die Qualität der Augenfixierung und der exsudativen Anzeichen, die im OCT vorhanden sind oder nicht, werden bei jeder Konsultation während der zweijährigen Nachuntersuchung für jeden Patienten erfasst. Außerdem werden die mittlere zentrale Netzhautempfindlichkeit, die bestkorrigierte Sehschärfe und der bivariate Konturellipsenbereich erfasst.

Falls kein Zusammenhang gefunden werden kann, beispielsweise eine schlechte Fixierungsqualität ohne exsudative Anzeichen im OCT oder eine gute Fixierungsstabilität trotz exsudativer Anzeichen im OCT, sollte die Mikroperimetrie ein Interesse daran haben, die Kriterien für die Reinjektion durch eine für den Patienten besser geeignete Behandlung zu verbessern.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit aktiver neovaskulärer ARMD, die mit Anti-VEGF behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten > 50 Jahre alt,
  • Mit neovaskulärer ARMD
  • die eine Induktionsbehandlung benötigen (De-novo-Patienten oder Patienten, deren letzte intravitreale Anti-VEGF-Injektion mehr als 6 Monate zurückliegt)

Ausschlusskriterien:

  • Andere Makulopathien
  • Schweres Glaukom mit zentralem Gesichtsfelddefekt
  • Diabetiker
  • Hornhaut-, Linsen- oder Glaskörpertrübungen beeinträchtigen die OCT-Analyse
  • Aufmerksamkeits- oder Verständnisdefizit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fixierungsstabilität gemessen durch Mikroperimetrie und exsudative Anzeichen im OCT
Zeitfenster: 2 Jahre

Die Qualität der Augenfixierung und der exsudativen Anzeichen, die im OCT vorhanden sind oder nicht, werden bei jeder Konsultation während der zweijährigen Nachuntersuchung erfasst.

Die Fixationsstabilität wird wie folgt klassifiziert:

  • Stabil, wenn mehr als 75 % der Fixierungspunkte innerhalb des Kreises von 2 Grad Durchmesser liegen
  • Relativ instabil, wenn mehr als 75 % der Fixationspunkte innerhalb des Kreises von 4 Grad Durchmesser und weniger als 75 % innerhalb des Kreises von 2 Grad Durchmesser liegen
  • Instabil, wenn weniger als 75 % der Fixationspunkte innerhalb des Kreises von 4 Grad Durchmesser liegen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wert der bivariaten Konturellipsenfläche (BCEA).
Zeitfenster: 2 Jahre
BCEA wird bei jeder Konsultation im Laufe der zweijährigen Nachuntersuchung erhoben
2 Jahre
mittlere zentrale Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
Die mittlere zentrale Netzhautempfindlichkeit wird bei jeder Konsultation während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit erhoben
2 Jahre
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 2 Jahre
BCVA wird bei jeder Konsultation während der zweijährigen Nachuntersuchung erhoben
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

13. Februar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

13. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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