- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03435926
OCT und Mikroperimetrie bei Patienten mit aktiver neovaskulärer ARMD (CORFI) (CORFI)
Bewertung des Zusammenhangs zwischen aktiver Neovaskularisation im OCT und der mit Mikroperimetrie gemessenen Augenfixierungsqualität bei ARMD-Patienten, die mit antiVEGF behandelt wurden
ARMD ist in Frankreich die Hauptursache für Sehbehinderungen ab dem 50. Lebensjahr. Patienten mit aktiver neovaskulärer ARMD werden mit intravitrealen Injektionen von Anti-VEGF behandelt. Kriterien für die Reinjektion sind eine Abnahme der bestkorrigierten Sehschärfe oder Anzeichen einer aktiven Neovaskularisation (hauptsächlich im Makula-OCT, aber bei Bedarf auch in der Angiographie).
Ziel dieser Studie ist es, den Zusammenhang zwischen aktiver Neovaskularisation im OCT und der Qualität der Augenfixierung, gemessen mit Mikroperimetrie, bei ARMD-Patienten, die mit Anti-VEGF behandelt wurden, zu bewerten.
Die Qualität der Augenfixierung und der exsudativen Anzeichen, die im OCT vorhanden sind oder nicht, werden bei jeder Konsultation während der zweijährigen Nachuntersuchung für jeden Patienten erfasst. Außerdem werden die mittlere zentrale Netzhautempfindlichkeit, die bestkorrigierte Sehschärfe und der bivariate Konturellipsenbereich erfasst.
Falls kein Zusammenhang gefunden werden kann, beispielsweise eine schlechte Fixierungsqualität ohne exsudative Anzeichen im OCT oder eine gute Fixierungsstabilität trotz exsudativer Anzeichen im OCT, sollte die Mikroperimetrie ein Interesse daran haben, die Kriterien für die Reinjektion durch eine für den Patienten besser geeignete Behandlung zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: NATHALIE LABROUSSE, Dr
- Telefonnummer: +33681529217
- E-Mail: nathalie-isa.labrousse@orange.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: PIERRE-YVES ROBERT, Pr
- E-Mail: pierre-yves.robert@unilim.fr
Studienorte
-
-
-
Limoges, Frankreich, 87042
- Rekrutierung
- University Hospital
-
Kontakt:
- NATHALIE LABROUSSE, Dr
- Telefonnummer: +33681529217
- E-Mail: nathalie-isa.labrousse@orange.fr
-
Kontakt:
- PIERRE-YVES ROBERT, Pr
- E-Mail: pierre-yves.robert@unilim.fr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten > 50 Jahre alt,
- Mit neovaskulärer ARMD
- die eine Induktionsbehandlung benötigen (De-novo-Patienten oder Patienten, deren letzte intravitreale Anti-VEGF-Injektion mehr als 6 Monate zurückliegt)
Ausschlusskriterien:
- Andere Makulopathien
- Schweres Glaukom mit zentralem Gesichtsfelddefekt
- Diabetiker
- Hornhaut-, Linsen- oder Glaskörpertrübungen beeinträchtigen die OCT-Analyse
- Aufmerksamkeits- oder Verständnisdefizit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Fixierungsstabilität gemessen durch Mikroperimetrie und exsudative Anzeichen im OCT
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die Qualität der Augenfixierung und der exsudativen Anzeichen, die im OCT vorhanden sind oder nicht, werden bei jeder Konsultation während der zweijährigen Nachuntersuchung erfasst. Die Fixationsstabilität wird wie folgt klassifiziert:
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Wert der bivariaten Konturellipsenfläche (BCEA).
Zeitfenster: 2 Jahre
|
BCEA wird bei jeder Konsultation im Laufe der zweijährigen Nachuntersuchung erhoben
|
2 Jahre
|
mittlere zentrale Netzhautempfindlichkeit
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Die mittlere zentrale Netzhautempfindlichkeit wird bei jeder Konsultation während der zweijährigen Nachbeobachtungszeit erhoben
|
2 Jahre
|
Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
BCVA wird bei jeder Konsultation während der zweijährigen Nachuntersuchung erhoben
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I16021 (CORFI)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .