Praziquantel 생물학적 동등성 연구
2019년 9월 17일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
새로운 Cisticid 600 mg 정제 제제의 단일 경구 투여량과 Biltricide 비교제의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 1상, 공개 라벨, 무작위, 3주기, 교차, 부분 복제, 참조 척도, 단일 센터 시험 건강한 남성 자원봉사자
이 실험의 목적은 건강한 남성 참가자에서 새로운 600mg Cisticid 정제(테스트) 대 1200mg 용량의 Biltricide 정제(참조) 600mg의 생물학적 동등성(BE)을 평가하는 것입니다.
Praziquantel(PZQ)은 Cisticid 및 Biltricide 정제의 활성 성분입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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México, 멕시코, 58249
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, Sociedad Civil (SC)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 참가자는 여성 파트너가 추가적인 비호르몬 피임법(예: 살정제가 포함된 콘돔 또는 폐쇄 캡, 비호르몬 자궁 내 장치[IUD], 참가자 또는 그의 파트너의 이전 불임 시술)을 사용하는 데 동의해야 합니다. , 성적으로 활동하지 않음) 무작위 배정일부터 최종 치료 종료(EOT) 방문까지
- 시험 관련 절차 이전에 서면 동의서를 제공했습니다.
- 체중(BW)이 55.0킬로그램(kg)보다 크고(>)(
- 조사자와 원활하게 의사소통할 수 있고, 프로토콜 요구 사항 및 제한 사항을 이해하고, 전체 시험의 요구 사항을 기꺼이 준수합니다.
- 최소 3개월 이후 비흡연자(= 담배, 파이프, 시가 또는 기타 0개비)
- 임상적으로 관련된 병리학의 징후가 없는 심전도 기록(12-리드), 특히 심박수 보정[QTc](Bazett)
- 활력 징후는 정상 범위에 있어야 합니다(수축기 혈압: 90~140mmHg, 이완기 혈압: 50~90mmHg, 맥박수: 45~90회/분[bpm], 구강 체온 35.0도 사이 섭씨[°C] ~ 37.5°C)
- 생화학, 간 기능 검사 및 혈액 및 소변의 혈액 검사에 대한 모든 값이 정상 범위 내에 있거나 조사자가 판단한 임상적으로 관련된 편차가 없음을 나타냅니다. 헤마토크리트 및 헤모글로빈은 하한 이상이어야 합니다. 상한은 최대 15퍼센트(%)까지 가능합니다. 참가자가 무증상인 경우 백혈구를 포함한 나머지 결과는 +/- 15% 범위일 수 있습니다.
- 알코올 및 남용 약물(아편류, 바르비투르산염, 코카인 및 대사물질, 암페타민, 칸나비노이드, 벤조디아제핀 및 삼환계 항우울제)에 대한 음성 선별 검사 및 각 입원 시
- B형 간염 표면(HBs) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 항체, A형 간염 바이러스(HAV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 1 및 2 항체에 대한 음성 스크린
- 다른 프로토콜 정의 포함 기준이 적용될 수 있음
제외 기준:
- 병력 또는 사전 연구 평가에서의 소견을 포함하는 임의의 외과적 또는 의학적 상태, 또는 연구자의 의견으로 참가자의 연구 참여에 대한 위험 또는 금기 사항을 구성하는 기타 중요한 질병 또는 연구 목적, 수행 또는 평가를 방해할 수 있는
- 연구자의 의견에 따라 위장 흡수 및/또는 운동성에 영향을 미칠 수 있는 지난 2주 동안의 위장관(GI) 수술 이력, 다른 위장관 질환의 병력 또는 급성 위장관 감염
- 연구자가 판단한 안전성 실험실 매개변수의 모든 임상 관련 이상
- B형 간염 표면(HBs) 항원, C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 혈청학적 검사에서 양성 결과가 있는 경우
- 알레르기: 활성 약물 물질 및/또는 제형 성분에 대해 확인되었거나 추정되는 과민성; 연구자가 시험 결과에 영향을 미칠 수 있다고 생각하는 일반적으로 약물에 대한 아나필락시스 또는 알레르기 반응의 병력
- 스크리닝 및 각 입원 시 약물 남용(아편류, 바르비투르산염, 코카인 및 주요 대사 산물, 암페타민, 카나비노이드, 벤조디아제핀 및 삼환계 항우울제) 또는 알코올 남용의 병력 또는 존재. 알코올 남용은 조사자의 평가에 의해 정의됩니다.
- Praziquantel(PZQ) 첫 투여 전 90일 이내에 400ml 이상의 혈액 손실 또는 기증
- 첫 번째 PZQ 투여 전 30일 이내에 모든 임상 연구에서 조사 제품의 투여 또는 조사 장치의 사용. 투약 14일 전부터 마지막 약동학(PK) 샘플까지 PZQ의 약동학에 영향을 미칠 수 있는 약물을 사용한 참가자 , 경구용 케토코나졸
- 사이토크롬 P450(CYP P450)의 강력한 억제제 또는 유도제로 알려진 물질(예: 자몽, 오렌지, 크랜베리 또는 이러한 과일 주스, 약초 요법 또는 St. John's Wort, 양귀비 씨앗, 십자화과 야채를 함유한 식이 보조제)의 섭취 투약 전 주부터 마지막 PK 샘플까지
- 비협조적인 태도, 후속 방문을 위해 돌아올 수 없음, 시험을 완료할 가능성이 없는 것과 같은 프로토콜 요구 사항, 지침 및 시험 관련 제한 사항을 준수할 가능성이 없음
- 연구 아침 식사를 수락하지 않거나 준수하지 않는 경우(예: 채식주의자, 완전 채식주의자 및 특별 식단을 따르는 참가자)
- 크산틴이 함유된 음료의 과도한 섭취(하루에 커피 5잔 이상) 또는 약물 투여 48시간 전부터 병원에서 퇴원할 때까지 카페인 섭취를 중단할 수 없음
- 참가자는 임상시험 수행에 직접 관여하는 조사자 또는 하위 조사자, 연구 보조원, 약사, 임상시험 코디네이터, 기타 직원 또는 그의 친척입니다.
- 취약한 참여자(예: 구금된 사람)
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력
- 다른 프로토콜 정의 제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 첫 번째 Cisticid, 그 다음 Biltricide, 그 다음 Biltricide
치료 기간 1에서 Cisticid(테스트)에 이어 치료 기간 2 및 치료 기간 3에서 Biltricide(참조). 7일의 휴약 기간이 3가지 치료 기간 사이에 유지됩니다.
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참가자는 1일(치료 기간 1) 또는 8일(치료 기간 2) 또는 15일(치료 기간 3)에 1200mg(600mg 정제 2개) Cisticid(테스트)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 1일(치료 기간 1) 또는 8일(치료 기간 2)에 Biltricide(참조) 정제 600mg을 1200mg 용량으로 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 첫 번째 Biltricide, 그 다음 Cisticid, 그 다음 Biltricide
치료 기간 1의 Biltricide(참조)에 이어 치료 기간 2의 Cisticid(테스트) 및 치료 기간 3의 Biltricide(참조). 7일의 휴약 기간이 3개의 치료 기간 사이에 유지됩니다.
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참가자는 1일(치료 기간 1) 또는 8일(치료 기간 2) 또는 15일(치료 기간 3)에 1200mg(600mg 정제 2개) Cisticid(테스트)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 1일(치료 기간 1) 또는 8일(치료 기간 2)에 Biltricide(참조) 정제 600mg을 1200mg 용량으로 받았습니다.
다른 이름들:
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실험적: 첫 번째 Biltricide, 다음 Biltricide, 그 다음 Cisticid
치료 기간 1 및 치료 기간 2에서 Biltricide(참조)에 이어 치료 기간 3에서 Cisticid(테스트). 7일의 휴약 기간은 3가지 치료 기간 사이에 유지됩니다.
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참가자는 1일(치료 기간 1) 또는 8일(치료 기간 2) 또는 15일(치료 기간 3)에 1200mg(600mg 정제 2개) Cisticid(테스트)의 단일 경구 용량을 받았습니다.
다른 이름들:
참가자는 1일(치료 기간 1) 또는 8일(치료 기간 2)에 Biltricide(참조) 정제 600mg을 1200mg 용량으로 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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L-Praziquantel(L-PZQ)의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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L-Praziquantel(L-PZQ)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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L-Praziquantel(L-PZQ)의 최대 관찰 혈장 농도.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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L-Praziquantel(L-PZQ) 및 Racemate PZQ(Rac-PZQ)의 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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최대 약물 농도 시간.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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L-Praziquantel(L-PZQ) 및 Racemate PZQ(Rac-PZQ)의 첫 번째 측정 가능(0이 아닌) 농도(Tlag) 이전 시간
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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첫 번째 측정 가능한(0이 아닌) 농도 이전 시간; 농도가 (
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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L-Praziquantel(L-PZQ) 및 Racemate PZQ(Rac-PZQ)의 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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AUC0-inf는 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0-inf)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적으로 정의됩니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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L-Praziquantel(L-PZQ) 및 Racemate PZQ(Rac-PZQ)의 시간 Tlast에서 무한대(AUCextra)까지의 혈장 농도 곡선 아래 외삽 영역
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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AUCextra는 AUC0-inf의 백분율로 보고되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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L-Praziquantel(L-PZQ) 및 Racemate PZQ(Rac-PZQ)의 종말 제거 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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제거 반감기(t1/2)는 체내에서 약물의 농도 또는 양이 절반으로 감소하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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L-Praziquantel(L-PZQ) 및 Racemate PZQ(Rac-PZQ)의 말단 제거율 상수(Lambda Z)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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람다 Z는 선형 회귀 방법을 사용하여 로그 변환된 혈장 농도 곡선의 말단 기울기로부터 결정되었습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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L-Praziquantel(L-PZQ) 및 Racemate PZQ(Rac-PZQ)의 겉보기 간극(CL/f)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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약물 제거율은 약물이 정상적인 생물학적 과정에 의해 대사되거나 제거되는 속도를 측정한 것입니다.
경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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L-Praziquantel(L-PZQ) 및 Racemate PZQ(Rac-PZQ)의 말기 단계(Vd/f) 동안 분포의 겉보기 부피
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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분포 용적은 약물의 원하는 혈장 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다.
경구 투여 후 Vd/f는 흡수된 비율에 의해 영향을 받았다.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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Racemate PZQ(Rac-PZQ)의 0시부터 마지막 측정 가능 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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시간 0부터 마지막으로 측정 가능한 농도까지의 약물 혈장 농도-시간 곡선 아래 영역.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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라세메이트 PZQ(Rac-PZQ)의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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Rac-Praziquantel(rac-PZQ)의 최대 관찰 혈장 농도.
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투여 전, 투여 후 0.25, 0.5, 0.75, 1.0, 1.5, 2.0, 2.5, 3.0, 3.5, 4.0, 4.5, 5.0, 5.5, 6.0, 6.5, 7.0, 8.0, 9.0, 10.0 및 12.0시간
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치료 긴급 부작용(TEAE) 및 심각한 TEAE가 있는 참여자 수
기간: 기준일 29일까지
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유해 사례(AE)는 반드시 치료와 인과 관계가 있는 것은 아닌 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되었습니다.
AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래한 AE였습니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적인/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결손이거나 의학적으로 중요한 것으로 간주되었습니다.
TEAE라는 용어는 연구 약물의 최초 섭취 후 시작되거나 악화되는 AE로 정의됩니다.
TEAE에는 심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 모두 포함됩니다.
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기준일 29일까지
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검사실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
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실험실 매개변수에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
실험실 조사에는 혈액학, 생화학, 소변 검사 및 응고가 포함되었습니다.
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기준일 29일까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참여자 수
기간: 기준일 29일까지
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
활력 징후에는 체온, 수축기/이완기 혈압 및 맥박수가 포함됩니다.
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기준일 29일까지
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12-리드 심전도(ECG) 소견에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 기준일 29일까지
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12-유도 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자의 수가 보고되었습니다.
참가자가 누운 자세로 최소 5분 동안 휴식을 취한 후 12-리드 ECG를 기록했습니다.
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기준일 29일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 6월 18일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .