Estudo de Bioequivalência de Praziquantel

Critério de inclusão:

• Um participante do sexo masculino deve concordar em usar e ter suas parceiras dispostas a usar contracepção não hormonal adicional (por exemplo, preservativos ou tampa oclusiva com espermicida, dispositivo intra-uterino [DIU] não hormonal, esterilização prévia do participante ou de sua parceira , sendo sexualmente inativo) desde o dia da randomização até a visita final do tratamento (EOT)
• Deu consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo
• Ter um peso corporal (PC) superior a (>) 55,0 quilogramas (kg) a inferior a (
• Capaz de se comunicar bem com o Investigador, entendendo os requisitos e restrições do protocolo e disposto a cumprir os requisitos de todo o estudo
• Não fumador (= 0 cigarros, cachimbos, charutos ou outros) há pelo menos três meses
• Gravação de eletrocardiograma (12 derivações) sem sinais de patologia clinicamente relevante, em particular frequência cardíaca corrigida [QTc] (Bazett)
• Os sinais vitais devem estar na faixa normal (pressão arterial sistólica: 90 a 140 milímetros de mercúrio [mmHg]; pressão arterial diastólica: 50 a 90 mmHg; pulsação: 45 a 90 batimentos por minuto [bpm]; temperatura corporal oral entre 35,0 graus centígrados [°C] a 37,5°C)
• Todos os valores para bioquímica, teste de função hepática e testes de hematologia de sangue e urina dentro da faixa normal ou mostrando nenhum desvio clinicamente relevante conforme julgado pelo investigador. Hematócrito e hemoglobina devem estar acima do limite inferior; limite superior pode variar até 15 por cento (%). Os resultados restantes, incluindo glóbulos brancos, podem variar de +/- 15%, se o participante for assintomático
• Triagem negativa para álcool e drogas de abuso (classe de opiáceos, barbitúricos, cocaína e metabólitos, anfetaminas, canabinóides, benzodiazepínicos e antidepressivos tricíclicos) na triagem e em cada admissão
• Triagem negativa para antígenos de superfície da hepatite B (HBs), anticorpos do vírus da hepatite C (HCV), anticorpos do vírus da hepatite A (HAV) e anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2
• Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados

Critério de exclusão:

• Qualquer condição cirúrgica ou médica, incluindo achados no histórico médico ou nas avaliações pré-estudo, ou qualquer outra doença significativa que, na opinião do Investigador, constitua um risco ou uma contraindicação para a participação do participante no estudo ou que possam interferir nos objetivos, condução ou avaliação do estudo
• História de cirurgia do trato gastrointestinal (GI), história de outras doenças do trato gastrointestinal ou infecções agudas do trato gastrointestinal nas últimas 2 semanas, que podem influenciar a absorção e/ou motilidade gastrointestinal de acordo com a opinião do investigador
• Qualquer anormalidade clinicamente relevante nos parâmetros laboratoriais de segurança, conforme julgado pelo Investigador
• Ter resultados positivos no exame de sorologia para antígeno de superfície da hepatite B (HBs), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
• Alergia: hipersensibilidade constatada ou presumida à substância ativa do fármaco e/ou ingredientes das formulações; história de anafilaxia a drogas ou reações alérgicas em geral, que o investigador considera que podem afetar o resultado do estudo
• História ou presença de abuso de drogas (classe dos opiáceos, barbitúricos, cocaína e seu principal metabólito, anfetaminas, canabinóides, benzodiazepínicos e antidepressivos tricíclicos) ou abuso de álcool na triagem e em cada internação. O abuso de álcool é definido pela avaliação do Investigador
• Perda ou doação de mais de 400 mililitros (mL) de sangue nos 90 dias anteriores à primeira administração de Praziquantel (PZQ)
• Administração de qualquer produto experimental ou uso de qualquer dispositivo experimental em qualquer estudo clínico dentro de 30 dias antes da primeira administração de PZQ. Participantes que usaram medicamentos que podem afetar a farmacocinética do PZQ de 14 dias antes da administração até a última amostra farmacocinética (PK), por exemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina , cetoconazol oral
• Consumo de substâncias conhecidas como potentes inibidores ou indutores do Citocromo P450s (CYP P450s), como toranja, laranja, amora ou sucos dessas frutas, fitoterápicos ou suplementos dietéticos contendo Erva de São João, sementes de papoula, vegetais crucíferos, nos dois semanas antes da dosagem até a última amostra PK
• É improvável que cumpra os requisitos do protocolo, instruções e restrições relacionadas ao estudo, por exemplo, atitude não cooperativa, incapacidade de retornar para consultas de acompanhamento e improbabilidade de concluir o estudo
• Não aceitação ou não cumprimento do café da manhã do estudo (por exemplo, vegetarianos, veganos e participantes que seguem dietas especiais)
• Consumo excessivo de bebidas contendo xantina (> 5 xícaras de café por dia ou equivalente) ou incapacidade de parar de consumir cafeína 48 horas antes da administração do medicamento até a alta da clínica
• Participante é o investigador ou qualquer subinvestigador, assistente de pesquisa, farmacêutico, coordenador do estudo, outro funcionário ou parente diretamente envolvido na condução do estudo
• Participantes vulneráveis ​​(por exemplo, pessoas mantidas em detenção)
• Incapacidade legal ou capacidade legal limitada
• Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados