Studie bioekvivalence praziquantelu

Kritéria pro zařazení:

• Mužský účastník musí souhlasit s tím, že bude používat a že jeho partnerky budou ochotny používat další nehormonální antikoncepci (například kondomy nebo okluzivní čepice se spermicidem, nehormonální nitroděložní tělísko [IUD], předchozí sterilizace účastníka nebo jeho partnerky). sexuálně neaktivní) ode dne randomizace až do návštěvy konečného konce léčby (EOT).
• Udělil písemný informovaný souhlas před jakýmkoli postupem souvisejícím se studiem
• Mít tělesnou hmotnost (BW) vyšší než (>) 55,0 kilogramu (kg) až méně než (
• Schopnost dobře komunikovat s vyšetřovatelem, rozumět požadavkům a omezením protokolu a ochotna vyhovět požadavkům celé studie
• Nekuřák (= 0 cigaret, dýmek, doutníků apod.) minimálně od tří měsíců
• Záznam elektrokardiogramu (12svodový) bez známek klinicky relevantní patologie, zejména korigovaného na srdeční frekvenci [QTc] (Bazett)
• Životní funkce by měly být v normálním rozmezí (systolický krevní tlak: 90 až 140 milimetrů rtuti [mmHg]; diastolický krevní tlak: 50 až 90 mmHg; tepová frekvence: 45 až 90 tepů za minutu [bpm]; tělesná teplota v ústech mezi 35,0 stupni Celsia [°C] až 37,5 °C)
• Všechny hodnoty biochemie, jaterních testů a hematologických testů krve a moči jsou v normálním rozmezí nebo nevykazují žádnou klinicky významnou odchylku podle posouzení zkoušejícího. Hematokrit a hemoglobin musí být nad spodní hranicí; horní limit se může pohybovat až do 15 procent (%). Zbývající výsledky, včetně bílých krvinek, se mohou pohybovat +/- 15 %, pokud je účastník asymptomatický
• Negativní screening na alkohol a návykové látky (třída opiátů, barbituráty, kokain a metabolity, amfetaminy, kanabinoidy, benzodiazepiny a tricyklická antidepresiva) při screeningu a při každém přijetí
• Negativní screening na povrchové antigeny hepatitidy B (HBs), protilátky proti viru hepatitidy C (HCV), protilátky proti viru hepatitidy A (HAV) a protilátky proti viru lidské imunodeficience (HIV) 1 a 2
• Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli chirurgický nebo zdravotní stav, včetně nálezů v anamnéze nebo v hodnoceních před studií, nebo jakékoli jiné závažné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího představuje riziko nebo kontraindikaci pro účast účastníka ve studii nebo které by mohly zasahovat do cílů studie, provádění nebo hodnocení
• Operace trávicího traktu v anamnéze, jiná onemocnění GI traktu v anamnéze nebo akutní infekce GI traktu v posledních 2 týdnech, které by mohly ovlivnit gastrointestinální absorpci a/nebo motilitu podle názoru zkoušejícího
• Jakákoli klinicky relevantní abnormalita v parametrech bezpečnostní laboratoře podle posouzení zkoušejícího
• Mít pozitivní výsledky sérologického vyšetření na povrchový antigen hepatitidy B (HBs), virus hepatitidy C (HCV) nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
• Alergie: zjištěná nebo předpokládaná přecitlivělost na léčivou látku a/nebo složky přípravku; anamnéza anafylaxe na léky nebo alergických reakcí obecně, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou ovlivnit výsledek studie
• Anamnéza nebo přítomnost zneužívání drog (třída opiátů, barbituráty, kokain a jeho hlavní metabolit, amfetaminy, kanabinoidy, benzodiazepiny a tricyklická antidepresiva) nebo zneužívání alkoholu při screeningu a při každém přijetí. Zneužívání alkoholu je definováno hodnocením zkoušejícího
• Ztráta nebo darování více než 400 mililitrů (ml) krve během 90 dnů před prvním podáním praziquantelu (PZQ)
• Podávání jakéhokoli hodnoceného produktu nebo použití jakéhokoli hodnoceného zařízení v jakékoli klinické studii do 30 dnů před prvním podáním PZQ. Účastníci, kteří užívali léky, které mohou ovlivnit farmakokinetiku PZQ od 14 dnů před podáním dávky do posledního farmakokinetického (PK) vzorku, například fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazapin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, rifampicin, nelfinavir, ritonavir, griseofulvin, orální ketokonazol
• Konzumace látek, o kterých je známo, že jsou silnými inhibitory nebo induktory cytochromu P450s (CYP P450s), jako je grapefruit, pomeranč, brusinka nebo šťávy z těchto plodů, bylinné přípravky nebo doplňky stravy obsahující třezalku tečkovanou, mák, brukvovitou zeleninu ve dvou týdnů před podáním až do posledního PK vzorku
• Je nepravděpodobné, že by dodržel požadavky protokolu, pokyny a omezení související se studiem, například nespolupracující přístup, neschopnost vrátit se na následné návštěvy a nepravděpodobnost dokončení studie
• Nepřijetí nebo nedodržení studijní snídaně (například vegetariáni, vegani a účastníci, kteří dodržují speciální diety)
• Nadměrná konzumace nápojů obsahujících xanthin (>5 šálků kávy denně nebo ekvivalent) nebo neschopnost přestat konzumovat kofein 48 hodin před podáním léku až do propuštění z kliniky
• Účastníkem je zkoušející nebo jakýkoli dílčí zkoušející, výzkumný asistent, lékárník, koordinátor hodnocení, další zaměstnanci nebo jejich příbuzní přímo zapojení do vedení hodnocení
• Zranitelní účastníci (například osoby držené ve vazbě)
• Právní nezpůsobilost nebo omezená způsobilost k právním úkonům
• Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem