Étude de bioéquivalence du praziquantel

Critère d'intégration:

• Un participant masculin doit accepter d'utiliser et d'avoir ses partenaires féminines disposées à utiliser une contraception non hormonale supplémentaire (par exemple, des préservatifs ou une cape occlusive avec spermicide, un dispositif intra-utérin [DIU] non hormonal, une stérilisation antérieure du participant ou de son partenaire , être sexuellement inactif) du jour de la randomisation jusqu'à la visite de fin de traitement (EOT)
• A donné son consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'essai
• Avoir un poids corporel (PC) supérieur à (>) 55,0 kilogrammes (kg) à inférieur à (
• Capable de bien communiquer avec l'investigateur, comprenant les exigences et les restrictions du protocole, et disposé à se conformer aux exigences de l'ensemble de l'essai
• Non-fumeur (= 0 cigarettes, pipes, cigares ou autres) depuis au moins trois mois
• Enregistrement d'électrocardiogramme (12 dérivations) sans signe de pathologie cliniquement pertinente, en particulier la fréquence cardiaque corrigée [QTc] (Bazett)
• Les signes vitaux doivent être dans la plage normale (pression artérielle systolique : 90 à 140 millimètres de mercure [mmHg] ; pression artérielle diastolique : 50 à 90 mmHg ; pouls : 45 à 90 battements par minute [bpm] ; température corporelle orale entre 35,0 degrés Celsius [°C] à 37,5°C)
• Toutes les valeurs pour la biochimie, les tests de la fonction hépatique et les tests hématologiques du sang et de l'urine se situent dans la plage normale ou ne montrent aucun écart cliniquement pertinent, à en juger par l'investigateur. L'hématocrite et l'hémoglobine doivent être supérieurs à la limite inférieure ; la limite supérieure peut aller jusqu'à 15 pour cent (%). Les résultats restants, y compris les globules blancs, peuvent varier de +/- 15 %, si le participant est asymptomatique
• Dépistage négatif de l'alcool et des drogues (classe des opiacés, barbituriques, cocaïne et métabolites, amphétamines, cannabinoïdes, benzodiazépines et antidépresseurs tricycliques) lors du dépistage et à chaque admission
• Dépistage négatif des antigènes de surface de l'hépatite B (HBs), des anticorps du virus de l'hépatite C (VHC), des anticorps du virus de l'hépatite A (VHA) et des anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) 1 et 2
• D'autres critères d'inclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Critère d'exclusion:

• Toute condition chirurgicale ou médicale, y compris les résultats des antécédents médicaux ou des évaluations préalables à l'étude, ou toute autre maladie importante, qui, de l'avis de l'investigateur, constitue un risque ou une contre-indication à la participation du participant à l'étude ou qui pourraient interférer avec les objectifs, la conduite ou l'évaluation de l'étude
• Antécédents de chirurgie du tractus gastro-intestinal (GI), antécédents d'autres maladies du tractus gastro-intestinal ou infections aiguës du tractus gastro-intestinal au cours des 2 dernières semaines, pouvant influencer l'absorption gastro-intestinale et / ou la motilité selon l'opinion de l'investigateur
• Toute anomalie cliniquement pertinente dans les paramètres de laboratoire de sécurité jugée par l'investigateur
• Avoir des résultats positifs à l'examen sérologique pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBs), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
• Allergie : hypersensibilité avérée ou présumée à la substance médicamenteuse active et/ou aux ingrédients des formulations ; antécédents d'anaphylaxie aux médicaments ou de réactions allergiques en général, qui, selon l'investigateur, peuvent affecter le résultat de l'essai
• Antécédents ou présence d'abus de drogues (classe des opiacés, barbituriques, cocaïne et son principal métabolite, amphétamines, cannabinoïdes, benzodiazépines et antidépresseurs tricycliques) ou d'abus d'alcool au dépistage et à chaque admission. L'abus d'alcool est défini par l'évaluation de l'enquêteur
• Perte ou don de plus de 400 millilitres (mL) de sang dans les 90 jours précédant la première administration de praziquantel (PZQ)
• Administration de tout produit expérimental ou utilisation de tout dispositif expérimental dans toute étude clinique dans les 30 jours précédant la première administration de PZQ. Participants ayant utilisé des médicaments susceptibles d'affecter la pharmacocinétique du PZQ depuis 14 jours avant l'administration jusqu'au dernier échantillon pharmacocinétique (PK), par exemple, la phénytoïne, les barbituriques, la primidone, la carbamazépine, l'oxcarbazépine, le topiramate, le felbamate, la rifampicine, le nelfinavir, le ritonavir, la griséofulvine , kétoconazole oral
• Consommation de substances connues pour être de puissants inhibiteurs ou inducteurs du Cytochrome P450 (CYP P450) telles que le pamplemousse, l'orange, la canneberge ou les jus de ces fruits, les remèdes à base de plantes ou les compléments alimentaires contenant du millepertuis, des graines de pavot, des légumes crucifères, dans les deux semaines avant le dosage jusqu'au dernier échantillon PK
• Peu susceptible de se conformer aux exigences du protocole, aux instructions et aux restrictions liées à l'essai, par exemple, attitude non coopérative, incapacité à revenir pour des visites de suivi et improbabilité de terminer l'essai
• Non-acceptation ou non-respect du petit-déjeuner de l'étude (par exemple, végétariens, végétaliens et participants qui suivent des régimes spéciaux)
• Consommation excessive de boissons contenant de la xanthine (> 5 tasses de café par jour ou équivalent) ou incapacité d'arrêter de consommer de la caféine à partir de 48 heures avant l'administration du médicament jusqu'à la sortie de la clinique
• Le participant est l'investigateur ou tout sous-investigateur, assistant de recherche, pharmacien, coordinateur d'essai, autre membre du personnel ou parent de celui-ci directement impliqué dans la conduite de l'essai
• Participants vulnérables (par exemple, personnes maintenues en détention)
• Incapacité juridique ou capacité juridique limitée
• D'autres critères d'exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer