Исследование биоэквивалентности празиквантела

Критерии включения:

• Участник-мужчина должен согласиться на использование и иметь своих партнеров-женщин, желающих использовать дополнительные негормональные средства контрацепции (например, презервативы или окклюзионный колпачок со спермицидом, негормональную внутриматочную спираль [ВМС], предыдущую стерилизацию участника или его партнерши). , отсутствие половой жизни) со дня рандомизации до последнего визита в конце лечения (EOT)
• Дали письменное информированное согласие до любой процедуры, связанной с испытанием
• Иметь массу тела (МТ) от более (>) 55,0 кг до менее (
• Способен хорошо общаться с исследователем, понимает требования и ограничения протокола и готов соблюдать требования всего испытания.
• Некурящий (= 0 сигарет, трубок, сигар или др.) не менее трех месяцев.
• Запись электрокардиограммы (в 12 отведениях) без признаков клинически значимой патологии, в частности с коррекцией частоты сердечных сокращений [QTc] (Bazett)
• Жизненно важные показатели должны быть в пределах нормы (систолическое артериальное давление: от 90 до 140 миллиметров ртутного столба [мм рт.ст.]; диастолическое артериальное давление: от 50 до 90 мм рт.ст.; частота пульса: от 45 до 90 ударов в минуту [уд/мин]. Цельсия [°C] до 37,5°C)
• Все значения биохимии, функционального теста печени и гематологических анализов крови и мочи находятся в пределах нормы или не показывают клинически значимых отклонений по оценке исследователя. Гематокрит и гемоглобин должны быть выше нижней границы; верхний предел может составлять до 15 процентов (%). Остальные результаты, включая лейкоциты, могут варьироваться в пределах +/- 15%, если у участника нет симптомов.
• Отрицательный скрининг на алкоголь и наркотики (класс опиатов, барбитураты, кокаин и его метаболиты, амфетамины, каннабиноиды, бензодиазепины и трициклические антидепрессанты) при скрининге и при каждом поступлении
• Отрицательный скрининг на поверхностные антигены гепатита В (HBs), антитела к вирусу гепатита С (HCV), антитела к вирусу гепатита А (HAV) и антитела к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) 1 и 2
• Могут применяться другие критерии включения, определенные протоколом.

Критерий исключения:

• Любое хирургическое или медицинское состояние, в том числе находки в истории болезни или в оценках перед исследованием, или любое другое серьезное заболевание, которое, по мнению Исследователя, представляет собой риск или противопоказание для участия участника в исследовании или которые могут помешать целям, проведению или оценке исследования
• Операции на желудочно-кишечном тракте в анамнезе, другие заболевания желудочно-кишечного тракта в анамнезе или острые инфекции желудочно-кишечного тракта за последние 2 недели, которые, по мнению исследователя, могли повлиять на всасывание и/или моторику желудочно-кишечного тракта.
• Любые клинически значимые отклонения в лабораторных параметрах безопасности по оценке исследователя.
• Иметь положительные результаты серологического исследования на поверхностный антиген гепатита В (HBs), вирус гепатита С (ВГС) или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
• Аллергия: установленная или предполагаемая повышенная чувствительность к действующему веществу лекарственного средства и/или ингредиентам лекарственной формы; наличие в анамнезе анафилаксии на лекарства или аллергических реакций в целом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на исход исследования.
• История или наличие злоупотребления наркотиками (класс опиатов, барбитуратов, кокаин и его основной метаболит, амфетамины, каннабиноиды, бензодиазепины и трициклические антидепрессанты) или злоупотребление алкоголем при скрининге и при каждом поступлении. Злоупотребление алкоголем определяется по оценке следователя.
• Потеря или донорство более 400 миллилитров (мл) крови в течение 90 дней до первого введения празиквантела (PZQ)
• Введение любого исследуемого продукта или использование любого исследуемого устройства в любом клиническом исследовании в течение 30 дней до первого введения PZQ. Участники, принимавшие препараты, которые могут повлиять на фармакокинетику PZQ, за 14 дней до приема дозы до последней фармакокинетической (PK) пробы, например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазапин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат, рифампицин, нелфинавир, ритонавир, гризеофульвин , пероральный кетоконазол
• Употребление веществ, которые, как известно, являются мощными ингибиторами или индукторами цитохрома P450 (CYP P450), таких как грейпфрут, апельсин, клюква или соки этих фруктов, растительные лекарственные средства или пищевые добавки, содержащие зверобой, семена мака, крестоцветные овощи, в двух недель до дозирования до последней пробы фармакокинетики
• Маловероятно соблюдение требований протокола, инструкций и ограничений, связанных с испытанием, например, отказ от сотрудничества, невозможность вернуться для последующих посещений и маловероятность завершения испытания.
• Непринятие или несоблюдение исследовательского завтрака (например, вегетарианцы, веганы и участники, соблюдающие специальные диеты)
• Чрезмерное потребление напитков, содержащих ксантин (> 5 чашек кофе в день или эквивалент) или невозможность прекратить употребление кофеина за 48 часов до приема препарата до выписки из клиники
• Участником является исследователь или любой суб-исследователь, научный сотрудник, фармацевт, координатор исследования, другой персонал или его родственник, непосредственно участвующий в проведении исследования.
• Уязвимые участники (например, лица, содержащиеся под стражей)
• Недееспособность или ограниченная дееспособность
• Могут применяться другие критерии исключения, определенные протоколом.