Estudio de bioequivalencia de praziquantel

Criterios de inclusión:

• Un participante masculino debe aceptar usar y que sus parejas femeninas estén dispuestas a usar métodos anticonceptivos no hormonales adicionales (por ejemplo, condones o capuchón oclusivo con espermicida, dispositivo intrauterino [DIU] no hormonal, esterilización previa del participante o su pareja , ser sexualmente inactivo) desde el día de la aleatorización hasta la visita final del tratamiento (EOT)
• Dio su consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento relacionado con el ensayo.
• Tener un peso corporal (BW) de más de (>) 55,0 kilogramos (kg) a menos de (
• Capaz de comunicarse bien con el investigador, comprender los requisitos y restricciones del protocolo y estar dispuesto a cumplir con los requisitos de todo el ensayo.
• No fumador (= 0 cigarrillos, pipas, cigarros u otros) desde al menos tres meses
• Registro de electrocardiograma (12 derivaciones) sin signos de patología clínicamente relevante, en particular [QTc] corregido por frecuencia cardíaca (Bazett)
• Los signos vitales deben estar en un rango normal (presión arterial sistólica: 90 a 140 milímetros de mercurio [mmHg]; presión arterial diastólica: 50 a 90 mmHg; frecuencia del pulso: 45 a 90 latidos por minuto [bpm]; temperatura corporal oral entre 35,0 grados centígrados [°C] a 37,5°C)
• Todos los valores de bioquímica, pruebas de función hepática y pruebas hematológicas de sangre y orina dentro del rango normal o que no muestren desviación clínicamente relevante según lo juzgue el investigador. El hematocrito y la hemoglobina deben estar por encima del límite inferior; el límite superior puede variar hasta el 15 por ciento (%). Los resultados restantes, incluidos los glóbulos blancos, pueden oscilar entre +/- 15 %, si el participante es asintomático
• Examen negativo de alcohol y drogas de abuso (clase de opiáceos, barbitúricos, cocaína y metabolitos, anfetaminas, cannabinoides, benzodiazepinas y antidepresivos tricíclicos) en el examen y en cada admisión
• Prueba negativa para antígenos de superficie de hepatitis B (HBs), anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (HCV), anticuerpos contra el virus de la hepatitis A (HAV) y anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) 1 y 2
• Podrían aplicarse otros criterios de inclusión definidos en el protocolo

Criterio de exclusión:

• Cualquier condición quirúrgica o médica, incluidos los hallazgos en la historia clínica o en las evaluaciones previas al estudio, o cualquier otra enfermedad significativa, que a juicio del Investigador constituya un riesgo o una contraindicación para la participación del participante en el estudio o que pudiera interferir con los objetivos del estudio, la realización o la evaluación
• Antecedentes de cirugía del tracto gastrointestinal (GI), antecedentes de otras enfermedades del tracto GI o infecciones agudas del tracto GI en las últimas 2 semanas, que podrían influir en la absorción y/o motilidad gastrointestinal según la opinión del investigador.
• Cualquier anormalidad clínicamente relevante en los parámetros de laboratorio de seguridad a juicio del investigador
• Tener resultados positivos del examen serológico para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBs), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
• Alergia: hipersensibilidad comprobada o presunta a la sustancia activa del medicamento y/oa los ingredientes de las formulaciones; antecedentes de anafilaxia a medicamentos o reacciones alérgicas en general, que el investigador considere que pueden afectar el resultado del ensayo
• Antecedentes o presencia de abuso de drogas (clase de opiáceos, barbitúricos, cocaína y su principal metabolito, anfetaminas, cannabinoides, benzodiazepinas y antidepresivos tricíclicos) o abuso de alcohol en la selección y en cada ingreso. El abuso de alcohol se define por la evaluación del Investigador
• Pérdida o donación de más de 400 mililitros (mL) de sangre dentro de los 90 días anteriores a la primera administración de Praziquantel (PZQ)
• Administración de cualquier producto en investigación o uso de cualquier dispositivo en investigación en cualquier estudio clínico dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de PZQ. Participantes que han usado medicamentos que pueden afectar la farmacocinética de PZQ desde 14 días antes de la dosificación hasta la última muestra farmacocinética (PK), por ejemplo, fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina , ketoconazol oral
• Consumo de sustancias conocidas por ser potentes inhibidores o inductores de los citocromos P450 (CYP P450) como pomelo, naranja, arándano o jugos de estas frutas, remedios herbales o suplementos dietéticos que contengan hierba de San Juan, semillas de amapola, vegetales crucíferos, en los dos semanas antes de la dosificación hasta la última muestra farmacocinética
• Es improbable que cumpla con los requisitos del protocolo, las instrucciones y las restricciones relacionadas con el ensayo, por ejemplo, actitud poco cooperativa, incapacidad para regresar a las visitas de seguimiento e improbabilidad de completar el ensayo.
• No aceptación o incumplimiento del desayuno del estudio (por ejemplo, vegetarianos, veganos y participantes que siguen dietas especiales)
• Consumo excesivo de bebidas que contienen xantina (>5 tazas de café al día o equivalente) o incapacidad para dejar de consumir cafeína desde las 48 horas previas a la administración del fármaco hasta el alta de la clínica
• El participante es el investigador o cualquier subinvestigador, asistente de investigación, farmacéutico, coordinador del ensayo, otro miembro del personal o pariente del mismo directamente involucrado en la realización del ensayo.
• Participantes vulnerables (por ejemplo, personas detenidas)
• Incapacidad legal o capacidad legal limitada
• Podrían aplicarse otros criterios de exclusión definidos en el protocolo