Praziquantel bioækvivalensundersøgelse
17. september 2019 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Et fase I, åbent, randomiseret, tre-periode, crossover, delvist replikeret, referenceskaleret, enkeltcenterforsøg for at vurdere bioækvivalensen af en enkelt oral dosis på 1200 mg af den nye Cisticid 600 mg tabletformulering versus komparator biltricide i Sunde mandlige frivillige
Formålet med dette forsøg er at vurdere bioækvivalensen (BE) af ny 600 milligram (mg) Cisticid tablet (Test) versus 600 mg Biltricide tabletter (Reference) i en dosis på 1200 mg hos raske mandlige deltagere.
Praziquantel (PZQ) er den aktive ingrediens i Cisticid og Biltricide tabletter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
60
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
México, Mexico, 58249
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, Sociedad Civil (SC)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 51 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En mandlig deltager skal acceptere at bruge og have deres kvindelige partnere villige til at bruge yderligere ikke-hormonel prævention (f.eks. kondomer eller okklusiv hætte med sæddræbende middel, ikke-hormonal intrauterin enhed [IUD], tidligere sterilisering af deltageren eller dennes partner , som er seksuelt inaktiv) fra randomiseringsdagen til det endelige behandlingsslutbesøg (EOT).
- Gav skriftligt informeret samtykke forud for enhver prøverelateret procedure
- Har en kropsvægt (BW) på mere end (>) 55,0 kg (kg) til mindre end (
- Er i stand til at kommunikere godt med efterforskeren, forstår protokolkravene og begrænsningerne og er villig til at overholde kravene i hele forsøget
- Ikke-ryger (= 0 cigaretter, piber, cigarer eller andet) siden mindst tre måneder
- Elektrokardiogramoptagelse (12-afledninger) uden tegn på klinisk relevant patologi, især hjertefrekvenskorrigeret [QTc] (Bazett)
- Vitale tegn skal være inden for normalområdet (systolisk blodtryk: 90 til 140 millimeter kviksølv [mmHg]; diastolisk blodtryk: 50 til 90 mmHg; puls: 45 til 90 slag i minuttet [bpm]; oral kropstemperatur mellem 35,0 grader celsius [°C] til 37,5°C)
- Alle værdier for biokemi, leverfunktionstest og hæmatologiske test af blod og urin inden for normalområdet eller viser ingen klinisk relevant afvigelse som vurderet af investigator. Hæmatokrit og hæmoglobin skal være over den nedre grænse; øvre grænse kan variere op til 15 procent (%). Resterende resultater, inklusive hvide blodlegemer, kan variere +/- 15 %, hvis deltageren er asymptomatisk
- Negativ screening for alkohol og misbrugsstoffer (opiatklasse, barbiturater, kokain og metabolitter, amfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner og tricykliske antidepressiva) ved screening og ved hver indlæggelse
- Negativ screening for hepatitis B overflade (HBs) antigener, hepatitis C virus (HCV) antistoffer, hepatitis A virus (HAV) antistoffer og human immundefekt virus (HIV) 1 og 2 antistoffer
- Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende
Ekskluderingskriterier:
- Enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, herunder fund i sygehistorien eller i vurderingerne før undersøgelsen, eller enhver anden væsentlig sygdom, som efter investigatorens opfattelse udgør en risiko eller en kontraindikation for deltagerens deltagelse i undersøgelsen eller der kan forstyrre undersøgelsens mål, adfærd eller evaluering
- Anamnese med kirurgi i mave-tarmkanalen, anamnese med andre mave-tarm-sygdomme eller akutte mave-tarm-infektioner inden for de sidste 2 uger, hvilket kunne påvirke den mave-tarm-absorption og/eller motilitet ifølge investigators udtalelse
- Enhver klinisk relevant abnormitet i sikkerhedslaboratoriets parametre som vurderet af investigator
- Har positive resultater fra serologisk undersøgelse for Hepatitis B overflade (HBs) antigen, Hepatitis C Virus (HCV) eller Human Immundefekt Virus (HIV)
- Allergi: konstateret eller formodet overfølsomhed over for det aktive lægemiddelstof og/eller formuleringernes ingredienser; anamnese med anafylaksi over for lægemidler eller allergiske reaktioner generelt, som efterforskeren vurderer kan påvirke resultatet af forsøget
- Anamnese eller tilstedeværelse af stofmisbrug (opiatklasse, barbiturater, kokain og dets hovedmetabolit, amfetaminer, cannabinoider, benzodiazepiner og tricykliske antidepressiva) eller alkoholmisbrug ved screening og ved hver indlæggelse. Alkoholmisbrug er defineret af efterforskerens vurdering
- Tab eller donation af mere end 400 milliliter (ml) blod inden for 90 dage før første Praziquantel (PZQ) administration
- Administration af ethvert forsøgsprodukt eller brug af ethvert forsøgsudstyr i ethvert klinisk forsøg inden for 30 dage før første PZQ-administration. Deltagere, der har brugt lægemidler, der kan påvirke PZQ's farmakokinetik fra 14 dage før dosering indtil sidste farmakokinetiske (PK) prøve, for eksempel phenytoin, barbiturater, primidon, carbamazapin, oxcarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelvirfinavir, griseovinful, grise , oral ketoconazol
- Indtagelse af stoffer, der vides at være potente hæmmere eller inducere af Cytochrome P450s (CYP P450s), såsom grapefrugt, appelsin, tranebær eller juice af disse frugter, naturlægemidler eller kosttilskud indeholdende perikon, valmuefrø, korsblomstrede grøntsager, i de to uger før dosering indtil sidste PK-prøve
- Det er usandsynligt, at det overholder protokolkravene, instruktioner og forsøgsrelaterede restriktioner, for eksempel usamarbejdsvillig holdning, manglende evne til at vende tilbage til opfølgningsbesøg og usandsynligheden for at gennemføre forsøget
- Manglende accept eller manglende overholdelse af undersøgelsens morgenmad (f.eks. vegetarer, veganere og deltagere, der følger særlige diæter)
- Overdreven indtagelse af drikkevarer, der indeholder xanthin (>5 kopper kaffe om dagen eller tilsvarende) eller manglende evne til at stoppe med at indtage koffein fra 48 timer før lægemiddeladministration indtil udskrivelse fra klinikken
- Deltageren er investigator eller enhver underforsker, forskningsassistent, farmaceut, forsøgskoordinator, andet personale eller pårørende hertil, der er direkte involveret i gennemførelsen af forsøget
- Sårbare deltagere (f.eks. personer tilbageholdt)
- Retlig inhabilitet eller begrænset retsevne
- Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Først Cisticid, Derefter Biltricide, Derefter Biltricide
Cisticid (Test) i Behandlingsperiode 1 efterfulgt af Biltricide (Reference) i Behandlingsperiode 2 og Behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem 3 behandlingsperioder.
|
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 1200 mg (to 600 mg tabletter) Cisticid (test) på dag 1 (behandlingsperiode 1) eller dag 8 (behandlingsperiode 2) eller dag 15 (behandlingsperiode 3).
Andre navne:
Deltagerne modtog 600 mg Biltricide (reference) tablet i en dosis på 1200 mg på enten dag 1 (behandlingsperiode 1) eller dag 8 (behandlingsperiode 2).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Først Biltricide, Derefter Cisticid, Derefter Biltricide
Biltricide (reference) i behandlingsperiode 1 efterfulgt af Cisticid (test) i behandlingsperiode 2 og derefter Biltricide (reference) i behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem 3 behandlingsperioder.
|
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 1200 mg (to 600 mg tabletter) Cisticid (test) på dag 1 (behandlingsperiode 1) eller dag 8 (behandlingsperiode 2) eller dag 15 (behandlingsperiode 3).
Andre navne:
Deltagerne modtog 600 mg Biltricide (reference) tablet i en dosis på 1200 mg på enten dag 1 (behandlingsperiode 1) eller dag 8 (behandlingsperiode 2).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Først biltricide, derefter biltricide, så cisticid
Biltricide (reference) i behandlingsperiode 1 og behandlingsperiode 2 efterfulgt af Cisticid (test) i behandlingsperiode 3. En udvaskningsperiode på 7 dage vil blive opretholdt mellem 3 behandlingsperioder.
|
Deltagerne modtog en enkelt oral dosis på 1200 mg (to 600 mg tabletter) Cisticid (test) på dag 1 (behandlingsperiode 1) eller dag 8 (behandlingsperiode 2) eller dag 15 (behandlingsperiode 3).
Andre navne:
Deltagerne modtog 600 mg Biltricide (reference) tablet i en dosis på 1200 mg på enten dag 1 (behandlingsperiode 1) eller dag 8 (behandlingsperiode 2).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration.
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af L-Praziquantel (L-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration af L-Praziquantel (L-PZQ).
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til at nå maksimal plasmakoncentration (Tmax) af L-Praziquantel (L-PZQ) og Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
Tidspunkt for den maksimale lægemiddelkoncentration.
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
|
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration (Tlag) af L-Praziquantel (L-PZQ) og Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
Tid før den første målbare (ikke-nul) koncentration; beregnet som sidste tidspunkt, hvor koncentrationen er mindre end (
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til uendelig (AUC0-inf) af L-Praziquantel (L-PZQ) og Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
AUC0-inf er defineret som arealet under kurven for plasmakoncentration versus tid (AUC) fra tid nul (præ-dosis) til ekstrapoleret uendelig tid (0-inf).
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
|
Ekstrapoleret areal under plasmakoncentrationskurven fra tid Tlast til uendelig (AUCextra) af L-Praziquantel (L-PZQ) og Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
AUCextra blev rapporteret i procent af AUC0-inf.
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
|
Terminal eliminering halveringstid (t1/2) af L-Praziquantel (L-PZQ) og Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
Eliminationshalveringstid (t1/2) blev defineret som den tid, det krævede for koncentrationen eller mængden af lægemiddel i kroppen at blive reduceret med det halve.
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
|
Terminal Elimination Rate Constant (Lambda Z) af L-Praziquantel (L-PZQ) og Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
Lambda Z blev bestemt ud fra den terminale hældning af den log-transformerede plasmakoncentrationskurve ved anvendelse af lineær regressionsmetode.
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
|
Tilsyneladende clearance (CL/f) af L-Praziquantel (L-PZQ) og Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
Clearance af et lægemiddel er et mål for den hastighed, hvormed et lægemiddel metaboliseres eller elimineres ved normale biologiske processer.
Clearance opnået efter oral dosis (tilsyneladende oral clearance) påvirkes af den del af den absorberede dosis.
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
|
Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfase (Vd/f) af L-Praziquantel (L-PZQ) og Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
Fordelingsvolumen blev defineret som det teoretiske volumen, hvori den samlede mængde lægemiddel skulle fordeles ensartet for at producere den ønskede plasmakoncentration af et lægemiddel.
Vd/f efter oral dosis var påvirket af den absorberede fraktion.
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
|
Areal under plasmakoncentration-tidskurven fra tid nul til sidste målbare koncentration (AUC0-t) af racemat PZQ (Rac-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
Areal under lægemiddelplasmakoncentration-tid-kurven fra tid nul til den sidste målbare koncentration.
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
|
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af racemat PZQ (Rac-PZQ)
Tidsramme: Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
Den maksimale observerede plasmakoncentration af rac-Praziquantel (rac-PZQ).
|
Præ-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 0,0, 1 timer og 1 timer efter dosis.
|
|
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er) og alvorlige TEAE'er
Tidsramme: Baseline op til dag 29
|
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, som ikke nødvendigvis har en årsagssammenhæng med behandlingen.
En AE var ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der var tidsmæssigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej.
En alvorlig bivirkning (SAE) var en AE, der resulterede i et af følgende udfald: død; livstruende; vedvarende/betydeligt handicap/inhabilitet; indledende eller længerevarende indlæggelse; medfødt anomali/fødselsdefekt eller på anden måde blev anset for medicinsk vigtig.
Udtrykket TEAE er defineret som bivirkninger, der starter eller forværres efter den første indtagelse af undersøgelseslægemidlet.
TEAE'er omfattede både alvorlige TEAE'er og ikke-alvorlige TEAE'er.
|
Baseline op til dag 29
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre
Tidsramme: Baseline op til dag 29
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i laboratorieparametre blev rapporteret.
Laboratorieundersøgelser omfattede hæmatologi, biokemi, urinanalyse og koagulation.
|
Baseline op til dag 29
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 29
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i vitale tegn blev rapporteret.
Vitale tegn inkluderede kropstemperatur, systolisk/diastolisk blodtryk og puls.
|
Baseline op til dag 29
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) fund
Tidsramme: Baseline op til dag 29
|
Antallet af deltagere med klinisk signifikante abnormiteter i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) blev rapporteret.
12-aflednings-EKG'erne blev optaget, efter at deltagerne havde hvilet i mindst 5 minutter i liggende stilling.
|
Baseline op til dag 29
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
6. juli 2018
Studieafslutning (Faktiske)
6. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. februar 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2018
Først opslået (Faktiske)
19. februar 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MS200585_0002
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .