Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Praziquantel bio-equivalentieonderzoek

17 september 2019 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een fase I, open-label, gerandomiseerd, cross-over, gedeeltelijk gerepliceerd, referentie-geschaald, single-center onderzoek met drie perioden om de bio-equivalentie te beoordelen van een enkele orale dosis van 1200 mg van de nieuwe Cisticid 600 mg tabletformulering versus comparator biltricide in Gezonde mannelijke vrijwilligers

Het doel van deze proef is om de bio-equivalentie (BE) van de nieuwe 600 milligram (mg) Cisticid-tablet (Test) versus 600 mg Biltricide-tabletten (Referentie) te beoordelen bij een dosis van 1200 mg bij gezonde mannelijke deelnemers. Praziquantel (PZQ) is het actieve ingrediënt voor Cisticid- en Biltricide-tabletten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
      • México, Mexico, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, Sociedad Civil (SC)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een mannelijke deelnemer moet ermee instemmen om aanvullende niet-hormonale anticonceptie te gebruiken en ervoor te zorgen dat zijn vrouwelijke partners bereid zijn aanvullende niet-hormonale anticonceptie te gebruiken (bijvoorbeeld condooms of occlusief kapje met zaaddodend middel, niet-hormonaal intra-uterien apparaat [IUD], eerdere sterilisatie van de deelnemer of zijn partner , seksueel inactief zijn) vanaf de dag van randomisatie tot aan het laatste bezoek aan het einde van de behandeling (EOT).
  • Gaf schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan een procesgerelateerde procedure
  • Een lichaamsgewicht (BW) hebben van meer dan (>) 55,0 kilogram (kg) tot minder dan (
  • In staat om goed te communiceren met de onderzoeker, de vereisten en beperkingen van het protocol te begrijpen en bereid te zijn om te voldoen aan de vereisten van het gehele onderzoek
  • Niet-roker (= 0 sigaretten, pijpen, sigaren of andere) sinds minstens drie maanden
  • Elektrocardiogramopname (12-afleidingen) zonder tekenen van klinisch relevante pathologie, in het bijzonder hartfrequentie gecorrigeerd [QTc] (Bazett)
  • Vitale functies moeten binnen het normale bereik liggen (systolische bloeddruk: 90 tot 140 millimeter kwik [mmHg]; diastolische bloeddruk: 50 tot 90 mmHg; hartslag: 45 tot 90 slagen per minuut [bpm]; orale lichaamstemperatuur tussen 35,0 graden Celsius [°C] tot 37,5°C)
  • Alle waarden voor biochemie, leverfunctietest en hematologietesten van bloed en urine binnen het normale bereik of zonder klinisch relevante afwijking zoals beoordeeld door de onderzoeker. Hematocriet en hemoglobine moeten boven de ondergrens liggen; bovengrens kan oplopen tot 15 procent (%). Resterende resultaten, inclusief witte bloedcellen, kunnen variëren van +/- 15%, als de deelnemer asymptomatisch is
  • Negatieve screening op misbruik van alcohol en drugs (opiaatklasse, barbituraten, cocaïne en metabolieten, amfetaminen, cannabinoïden, benzodiazepines en tricyclische antidepressiva) bij screening en bij elke opname
  • Negatieve screening op Hepatitis B-oppervlakte (HBs)-antigenen, Hepatitis C-virus (HCV)-antilichamen, Hepatitis A-virus (HAV)-antilichamen en Human Immunodeficiency Virus (HIV) 1- en 2-antilichamen
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Elke chirurgische of medische aandoening, met inbegrip van bevindingen in de medische geschiedenis of in de beoordelingen voorafgaand aan de studie, of elke andere significante ziekte, die naar de mening van de onderzoeker een risico of een contra-indicatie vormt voor deelname van de deelnemer aan de studie of die de doelstellingen, uitvoering of evaluatie van de studie zouden kunnen verstoren
  • Voorgeschiedenis van operaties aan het maagdarmkanaal, voorgeschiedenis van andere aandoeningen van het maagdarmkanaal of acute maagdarmkanaalinfecties in de afgelopen 2 weken, die volgens de mening van de onderzoeker de gastro-intestinale absorptie en/of motiliteit kunnen beïnvloeden
  • Elke klinisch relevante afwijking in de parameters van het veiligheidslaboratorium zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Heb positieve resultaten van serologisch onderzoek voor Hepatitis B-oppervlakte (HBs) antigeen, Hepatitis C-virus (HCV) of Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Allergie: vastgestelde of vermoedelijke overgevoeligheid voor de werkzame stof van het geneesmiddel en/of de ingrediënten van formuleringen; geschiedenis van anafylaxie op medicijnen of allergische reacties in het algemeen, waarvan de onderzoeker van mening is dat ze de uitkomst van het onderzoek kunnen beïnvloeden
  • Geschiedenis of aanwezigheid van drugsmisbruik (opiaatklasse, barbituraten, cocaïne en zijn belangrijkste metaboliet, amfetaminen, cannabinoïden, benzodiazepinen en tricyclische antidepressiva) of alcoholmisbruik bij screening en bij elke opname. Alcoholmisbruik wordt bepaald door de beoordeling van de Onderzoeker
  • Verlies of donatie van meer dan 400 milliliter (ml) bloed binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van Praziquantel (PZQ)
  • Toediening van een onderzoeksproduct of gebruik van een onderzoeksapparaat in een klinische studie binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste PZQ-toediening. Deelnemers die geneesmiddelen hebben gebruikt die de farmacokinetiek van PZQ kunnen beïnvloeden vanaf 14 dagen vóór toediening tot het laatste farmacokinetische (PK) monster, bijvoorbeeld fenytoïne, barbituraten, primidon, carbamazapine, oxcarbazepine, topiramaat, felbamaat, rifampicine, nelfinavir, ritonavir, griseofulvine , oraal ketoconazol
  • Consumptie van stoffen waarvan bekend is dat ze krachtige remmers of inductoren zijn van Cytochroom P450s (CYP P450s), zoals grapefruit, sinaasappel, cranberry of sappen van deze vruchten, kruidengeneesmiddelen of voedingssupplementen die sint-janskruid, maanzaad, kruisbloemige groenten bevatten, in de twee weken voor dosering tot het laatste PK-monster
  • Voldoet waarschijnlijk niet aan de protocolvereisten, instructies en aan het onderzoek gerelateerde beperkingen, bijvoorbeeld niet-coöperatieve houding, onvermogen om terug te komen voor vervolgbezoeken en onwaarschijnlijkheid dat het onderzoek wordt voltooid
  • Niet accepteren of niet naleven van het studieontbijt (bijvoorbeeld vegetariërs, veganisten en deelnemers die speciale diëten volgen)
  • Overmatige consumptie van dranken die xanthine bevatten (> 5 koppen koffie per dag of equivalent) of onvermogen om te stoppen met het consumeren van cafeïne vanaf 48 uur voorafgaand aan de toediening van het geneesmiddel tot aan het ontslag uit de kliniek
  • Deelnemer is de onderzoeker of een subonderzoeker, onderzoeksassistent, apotheker, onderzoekscoördinator, ander personeel of familielid daarvan dat direct betrokken is bij de uitvoering van het onderzoek
  • Kwetsbare deelnemers (bijvoorbeeld gedetineerden)
  • Wettelijke onbekwaamheid of beperkte handelingsbekwaamheid
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Eerst Cisticid, dan Biltricide, dan Biltricide
Cisticid (test) in behandelingsperiode 1 gevolgd door biltricide (referentie) in behandelingsperiode 2 en behandelingsperiode 3. Tussen 3 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Cisticide
De deelnemers kregen een enkele orale dosis van 1200 mg (twee tabletten van 600 mg) Cisticid (test) op dag 1 (behandelingsperiode 1) of dag 8 (behandelingsperiode 2) of dag 15 (behandelingsperiode 3).
Andere namen:
  • Praziquantel
Geneesmiddel: Biltricide
Deelnemers kregen 600 mg Biltricide (referentie)-tablet in een dosis van 1200 mg op dag 1 (behandelingsperiode 1) of dag 8 (behandelingsperiode 2).
Andere namen:
  • Praziquantel
Experimenteel: Eerst Biltricide, dan Cisticid, dan Biltricide
Biltricide (referentie) in behandelingsperiode 1 gevolgd door Cisticid (test) in behandelingsperiode 2 en vervolgens biltricide (referentie) in behandelingsperiode 3. Tussen 3 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Cisticide
De deelnemers kregen een enkele orale dosis van 1200 mg (twee tabletten van 600 mg) Cisticid (test) op dag 1 (behandelingsperiode 1) of dag 8 (behandelingsperiode 2) of dag 15 (behandelingsperiode 3).
Andere namen:
  • Praziquantel
Geneesmiddel: Biltricide
Deelnemers kregen 600 mg Biltricide (referentie)-tablet in een dosis van 1200 mg op dag 1 (behandelingsperiode 1) of dag 8 (behandelingsperiode 2).
Andere namen:
  • Praziquantel
Experimenteel: Eerst Biltricide, dan Biltricide, dan Cisticid
Biltricide (referentie) in behandelingsperiode 1 en behandelingsperiode 2 gevolgd door Cisticid (test) in behandelingsperiode 3. Tussen 3 behandelingsperioden wordt een wash-outperiode van 7 dagen aangehouden.
Geneesmiddel: Cisticide
De deelnemers kregen een enkele orale dosis van 1200 mg (twee tabletten van 600 mg) Cisticid (test) op dag 1 (behandelingsperiode 1) of dag 8 (behandelingsperiode 2) of dag 15 (behandelingsperiode 3).
Andere namen:
  • Praziquantel
Geneesmiddel: Biltricide
Deelnemers kregen 600 mg Biltricide (referentie)-tablet in een dosis van 1200 mg op dag 1 (behandelingsperiode 1) of dag 8 (behandelingsperiode 2).
Andere namen:
  • Praziquantel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van L-Praziquantel (L-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van L-Praziquantel (L-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie van L-Praziquantel (L-PZQ).
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) van L-Praziquantel (L-PZQ) en Racemate PZQ (Rac-PZQ) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Tijd van de maximale medicijnconcentratie.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Tijd voorafgaand aan de eerste meetbare (niet nul) concentratie (Tlag) van L-Praziquantel (L-PZQ) en Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Tijd voorafgaand aan de eerste meetbare (niet-nul) concentratie; berekend als het laatste tijdstip waarop de concentratie lager is dan (
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig (AUC0-inf) van L-Praziquantel (L-PZQ) en Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
AUC0-inf wordt gedefinieerd als het gebied onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0-inf).
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Geëxtrapoleerd gebied onder de plasmaconcentratiecurve van Time Tlast tot Infinity (AUCextra) van L-Praziquantel (L-PZQ) en Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
AUCextra werd gerapporteerd in termen van percentage AUC0-inf.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Terminale eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) van L-Praziquantel (L-PZQ) en Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Eliminatie Halfwaardetijd (t1/2) werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de concentratie of hoeveelheid geneesmiddel in het lichaam met de helft te verminderen.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (Lambda Z) van L-Praziquantel (L-PZQ) en Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Lambda Z werd bepaald uit de terminale helling van de log-getransformeerde plasmaconcentratiecurve met behulp van de lineaire regressiemethode.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Schijnbare klaring (CL/f) van L-Praziquantel (L-PZQ) en Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
De klaring van een medicijn is een maatstaf voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Schijnbaar distributievolume tijdens terminale fase (Vd/f) van L-Praziquantel (L-PZQ) en Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Distributievolume werd gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel uniform zou moeten worden verdeeld om de gewenste plasmaconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Vd/f na orale dosis werd beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot laatste meetbare concentratie (AUC0-t) van Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van het geneesmiddel vanaf het tijdstip nul tot het tijdstip van de laatste meetbare concentratie.
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
De maximaal waargenomen plasmaconcentratie van rac-Praziquantel (rac-PZQ).
Pre-dosis, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 en 12,0 uur post-dosis
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) en ernstige TEAE's
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling. Een AE was elk ongunstig en onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet beschouwd als verband houdend met het geneesmiddel. Een ernstige bijwerking (SAE) was een bijwerking die resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden; levensbedreigend; aanhoudende/aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; aangeboren afwijking/geboorteafwijking of anderszins medisch belangrijk werd geacht. De term TEAE wordt gedefinieerd als bijwerkingen die beginnen of verergeren na de eerste inname van het onderzoeksgeneesmiddel. TEAE's omvatten zowel ernstige TEAE's als niet-ernstige TEAE's.
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in laboratoriumparameters werd gerapporteerd. Laboratoriumonderzoek omvatte hematologie, biochemie, urineonderzoek en coagulatie.
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in vitale functies werd gerapporteerd. Vitale functies omvatten lichaamstemperatuur, systolische / diastolische bloeddruk en polsslag.
Basislijn tot dag 29
Aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) bevindingen
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29
Het aantal deelnemers met klinisch significante afwijkingen in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) werd gerapporteerd. De 12-afleidingen ECG's werden opgenomen nadat de deelnemers ten minste 5 minuten in rugligging hadden gerust.
Basislijn tot dag 29

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS200585_0002

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Estonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren