Praziquantel bioekvivalensstudie

Inklusionskriterier:

• En manlig deltagare måste gå med på att använda och ha sin kvinnliga partner villiga att använda ytterligare icke-hormonell preventivmedel (till exempel kondomer eller ocklusiv lock med spermiedödande medel, icke-hormonell intrauterin enhet [IUD], tidigare sterilisering av deltagaren eller dennes partner , som är sexuellt inaktiv) från randomiseringsdagen fram till det sista behandlingsslutet (EOT).
• Gav skriftligt informerat samtycke innan någon rättegångsrelaterad procedur
• Har en kroppsvikt (BW) större än (>) 55,0 kg (kg) till mindre än (
• Kunna kommunicera väl med utredaren, förstå protokollkraven och begränsningarna och villig att följa kraven för hela rättegången
• Icke-rökare (= 0 cigaretter, pipor, cigarrer eller annat) sedan minst tre månader
• Elektrokardiograminspelning (12-avledningar) utan tecken på kliniskt relevant patologi, särskilt hjärtfrekvenskorrigerad [QTc] (Bazett)
• Vitala tecken ska vara inom normalområdet (systoliskt blodtryck: 90 till 140 millimeter kvicksilver [mmHg]; diastoliskt blodtryck: 50 till 90 mmHg; puls: 45 till 90 slag per minut [bpm], oral kroppstemperatur mellan 35,0 grader Celsius [°C] till 37,5°C)
• Alla värden för biokemi, leverfunktionstest och hematologiska tester av blod och urin inom normalområdet eller visar ingen kliniskt relevant avvikelse enligt bedömningen av utredaren. Hematokrit och hemoglobin måste ligga över den nedre gränsen; övre gräns kan sträcka sig upp till 15 procent (%). Återstående resultat, inklusive vita blodkroppar kan variera +/- 15 %, om deltagaren är asymtomatisk
• Negativ screening för missbruk av alkohol och droger (opiatklass, barbiturater, kokain och metaboliter, amfetamin, cannabinoider, bensodiazepiner och tricykliska antidepressiva medel) vid screening och vid varje inläggning
• Negativ screening för hepatit B-ytantigener (HBs), antikroppar mot hepatit C-virus (HCV), antikroppar mot hepatit A-virus (HAV) och antikroppar mot humant immunbristvirus (HIV) 1 och 2
• Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla

Exklusions kriterier:

• Varje kirurgiskt eller medicinskt tillstånd, inklusive fynd i sjukdomshistorien eller i förstudiebedömningarna, eller någon annan signifikant sjukdom, som enligt utredarens åsikt utgör en risk eller en kontraindikation för deltagarens deltagande i studien eller som skulle kunna störa studiens mål, uppförande eller utvärdering
• Historik av operation i mag-tarmkanalen, historia av andra mag-tarmkanalens sjukdomar eller akuta mag-tarmkanalens infektioner under de senaste 2 veckorna, vilket kan påverka den gastrointestinala absorptionen och/eller motiliteten enligt utredarens åsikt
• Alla kliniskt relevanta avvikelser i säkerhetslaboratorieparametrarna enligt bedömningen av utredaren
• Har positiva resultat från serologisk undersökning för hepatit B yta (HBs) antigen, hepatit C virus (HCV) eller humant immunbristvirus (HIV)
• Allergi: konstaterad eller presumtiv överkänslighet mot den aktiva läkemedelssubstansen och/eller formuleringarnas ingredienser; anamnes på anafylaxi mot läkemedel eller allergiska reaktioner i allmänhet, vilket utredaren anser kan påverka resultatet av prövningen
• Historik eller förekomst av drogmissbruk (opiatklass, barbiturater, kokain och dess huvudsakliga metabolit, amfetamin, cannabinoider, bensodiazepiner och tricykliska antidepressiva) eller alkoholmissbruk vid screening och vid varje inläggning. Alkoholmissbruk definieras av utredarens bedömning
• Förlust eller donation av mer än 400 milliliter (mL) blod inom 90 dagar före första Praziquantel (PZQ) administrering
• Administrering av någon prövningsprodukt eller användning av någon undersökningsutrustning i någon klinisk studie inom 30 dagar före första PZQ-administrering. Deltagare som har använt läkemedel som kan påverka farmakokinetiken för PZQ från 14 dagar före dosering till det sista farmakokinetiska (PK) provet, till exempel fenytoin, barbiturater, primidon, karbamazapin, oxkarbazepin, topiramat, felbamat, rifampicin, nelvirfinavir, griseovin, griseovin. , oral ketokonazol
• Konsumtion av substanser som är kända för att vara potenta hämmare eller inducerare av Cytokrom P450s (CYP P450s) såsom grapefrukt, apelsin, tranbär eller juice av dessa frukter, naturläkemedel eller kosttillskott som innehåller johannesört, vallmofrön, korsblommiga grönsaker, i de två veckor före dosering till sista PK-provet
• Det är osannolikt att det kommer att följa protokollkraven, instruktioner och prövningsrelaterade restriktioner, till exempel osamarbetsvillig attityd, oförmåga att återvända för uppföljningsbesök och osannolikhet att slutföra prövningen
• Icke-acceptans eller bristande efterlevnad av studiefrukosten (till exempel vegetarianer, veganer och deltagare som följer specialkost)
• Överdriven konsumtion av drycker som innehåller xantin (>5 koppar kaffe om dagen eller motsvarande) eller oförmåga att sluta konsumera koffein från 48 timmar före läkemedelsadministrering tills utskrivning från kliniken
• Deltagare är utredaren eller någon underutredare, forskningsassistent, farmaceut, prövningssamordnare, annan personal eller anhörig till dessa som är direkt involverad i genomförandet av prövningen
• Sårbara deltagare (till exempel personer som hålls i förvar)
• Rättslig oförmåga eller begränsad rättskapacitet
• Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla