Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Prazikvantel bioekvivalencia vizsgálat

2019. szeptember 17. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

I. fázisú, nyílt, randomizált, három periódusos, keresztezett, részlegesen replikált, referenciaskálás, egyközpontú vizsgálat az új Cisticid 600 mg tabletta 1200 mg-os egyszeri orális dózisának bioekvivalenciájának felmérésére a komparátor biltriciddel szemben. Egészséges Férfi Önkéntesek

Ennek a vizsgálatnak a célja az új 600 mg-os (mg) Cisticid tabletta (Teszt) és a 600 mg-os Biltricide tabletta (referencia) bioekvivalenciájának (BE) értékelése egészséges férfi résztvevőknél. A Prazikvantel (PZQ) a Cisticid és Biltricide tabletták hatóanyaga.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Mexikó
      • México, Mexikó, 58249
        • Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, Sociedad Civil (SC)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A férfi résztvevőnek bele kell egyeznie a további nem hormonális fogamzásgátlás (például óvszer vagy okkluzív sapka spermiciddel, nem hormonális méhen belüli eszköz [IUD], a résztvevő vagy partnere korábbi sterilizálása) használatába, és női partnereinek hajlandóságot kell biztosítania további nem hormonális fogamzásgátlás használatára. , szexuálisan inaktív) a randomizáció napjától a kezelés végső végéig (EOT) látogatásig
  • A vizsgálattal kapcsolatos bármely eljárás előtt írásos beleegyező nyilatkozatot adott
  • Testtömegük (BW) nagyobb, mint (>) 55,0 kilogramm (kg) és kevesebb, mint (
  • Képes jól kommunikálni a nyomozóval, megérti a protokoll követelményeit és korlátozásait, és hajlandó megfelelni a teljes vizsgálat követelményeinek
  • Nemdohányzó (= 0 cigaretta, pipa, szivar vagy egyéb) legalább három hónapja
  • Elektrokardiogram felvétel (12 elvezetéses) klinikailag jelentős patológia jelei nélkül, különösen szívfrekvencia korrigált [QTc] (Bazett)
  • A vitális jeleknek a normál tartományban kell lenniük (szisztolés vérnyomás: 90-140 higanymilliméter [Hgmm]; diasztolés vérnyomás: 50-90 Hgmm; pulzusszám: 45-90 ütés percenként [bpm]; orális testhőmérséklet 35,0 fok között Celsius-fok [°C] és 37,5°C között)
  • A vér és vizelet biokémiai, májfunkciós tesztjei és hematológiai vizsgálataira vonatkozó összes érték a normál tartományon belül van, vagy nem mutat klinikailag jelentős eltérést a vizsgáló megítélése szerint. A hematokritnak és a hemoglobinnak az alsó határ felett kell lennie; felső határa 15 százalékig terjedhet (%). A fennmaradó eredmények, beleértve a fehérvérsejteket is, +/- 15%, ha a résztvevő tünetmentes
  • Negatív szűrés az alkohollal és a kábítószerrel való visszaélésre (ópiát osztály, barbiturátok, kokain és metabolitok, amfetaminok, kannabinoidok, benzodiazepinek és triciklusos antidepresszánsok) a szűréskor és minden felvételkor
  • Negatív szűrés a Hepatitis B felszíni (HBs) antigénekre, a hepatitis C vírus (HCV) antitestekre, a hepatitis A vírus (HAV) antitestekre és a humán immundeficiencia vírus (HIV) 1 és 2 ellenanyagokra
  • Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen műtéti vagy egészségügyi állapot, beleértve a kórelőzményben vagy a vizsgálat előtti értékelésekben található leleteket, vagy bármely más jelentős betegség, amely a Vizsgáló véleménye szerint kockázatot vagy ellenjavallatot jelent a résztvevő vizsgálatban való részvételére vagy amelyek megzavarhatják a tanulmányi célkitűzéseket, a lebonyolítást vagy az értékelést
  • A gyomor-bél traktus (GI) műtét anamnézisében, egyéb gyomor-bélrendszeri betegségek anamnézisében, vagy akut GI traktus fertőzések az elmúlt 2 hétben, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a gyomor-bélrendszeri felszívódást és/vagy motilitást
  • Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a biztonsági laboratóriumi paraméterekben a vizsgáló által megítélt módon
  • Pozitív eredményeket kap a szerológiai vizsgálatból a Hepatitis B felszíni (HBs) antigén, a hepatitis C vírus (HCV) vagy a humán immunhiány vírus (HIV) kimutatására.
  • Allergia: a hatóanyaggal és/vagy a készítmény összetevőivel szembeni megállapított vagy feltételezett túlérzékenység; gyógyszerekkel szembeni anafilaxia vagy általában allergiás reakciók anamnézisében, amelyek a vizsgáló szerint befolyásolhatják a vizsgálat kimenetelét
  • Kábítószerrel való visszaélés (ópiát osztály, barbiturátok, kokain és fő metabolitja, amfetaminok, kannabinoidok, benzodiazepinek és triciklusos antidepresszánsok) vagy alkohollal való visszaélés kórtörténete vagy jelenléte a szűréskor és minden felvételkor. Az alkohollal való visszaélést a nyomozó értékelése határozza meg
  • Több mint 400 milliliter (ml) vér elvesztése vagy leadása a prazikvantel (PZQ) első beadását megelőző 90 napon belül
  • Bármely vizsgálati termék beadása vagy bármely vizsgálati eszköz használata bármely klinikai vizsgálatban a PZQ első beadását megelőző 30 napon belül. Azok a résztvevők, akik az adagolás előtt 14 nappal az utolsó farmakokinetikai (PK) mintavételig olyan gyógyszereket használtak, amelyek befolyásolhatják a PZQ farmakokinetikáját, például fenitoint, barbiturátokat, primidont, karbamazapint, oxkarbazepint, topiramátot, felbamátot, rifampicint, nelfinavirt, ritofulvint , orális ketokonazol
  • A citokróm P450 (CYP P450) erős inhibitorai vagy indukálóiként ismert anyagok, például grapefruit, narancs, áfonya vagy ezeknek a gyümölcsöknek a levei, orbáncfüvet, mákot, keresztesvirágú zöldségekben tartalmazó gyógynövények vagy étrend-kiegészítők fogyasztása héttel az adagolás előtt az utolsó PK mintáig
  • Nem valószínű, hogy betartja a protokoll követelményeit, az utasításokat és a vizsgálattal kapcsolatos korlátozásokat, például nem együttműködő hozzáállás, képtelenség visszatérni az utóvizsgálatra, és a próba befejezésének valószínűtlensége
  • A tanulmányi reggeli el nem fogadása vagy be nem tartása (például vegetáriánusok, vegánok és speciális diétát követő résztvevők)
  • xantint tartalmazó italok túlzott fogyasztása (napi 5 csésze kávé vagy azzal egyenértékű kávé), vagy képtelenség abbahagyni a koffein fogyasztását a gyógyszer beadása előtt 48 órával a klinikáról való elbocsátásig
  • Résztvevő a vizsgáló vagy bármely alkutató, kutatási asszisztens, gyógyszerész, vizsgálati koordinátor, egyéb alkalmazottak vagy hozzátartozóik, akik közvetlenül részt vesznek a vizsgálat lefolytatásában
  • Kiszolgáltatott résztvevők (például fogva tartott személyek)
  • Cselekvőképtelenség vagy korlátozott cselekvőképesség
  • Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először Cisticid, majd Biltricide, majd Biltricide
Cisticid (teszt) az 1. kezelési periódusban, majd Biltricid (referencia) a 2. kezelési periódusban és a 3. kezelési periódusban. A 7 napos kimosási időszakot 3 kezelési periódus között tartjuk fenn.
Drog: Cisticid
A résztvevők egyszeri 1200 mg-os (két 600 mg-os tabletta) Cisticidet (teszt) kaptak az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési periódus) vagy a 15. napon (3. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Prazikvantel
Drog: Biltricide
A résztvevők 600 mg Biltricide (referencia) tablettát kaptak 1200 mg dózisban az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Prazikvantel
Kísérleti: Először Biltricide, majd Cisticid, majd Biltricide
Biltricid (referencia) az 1. kezelési periódusban, majd Cisticid (teszt) a 2. kezelési periódusban, majd Biltricid (referencia) a 3. kezelési periódusban. A 3 kezelési periódus között 7 napos kiürülési időszakot kell fenntartani.
Drog: Cisticid
A résztvevők egyszeri 1200 mg-os (két 600 mg-os tabletta) Cisticidet (teszt) kaptak az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési periódus) vagy a 15. napon (3. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Prazikvantel
Drog: Biltricide
A résztvevők 600 mg Biltricide (referencia) tablettát kaptak 1200 mg dózisban az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Prazikvantel
Kísérleti: Először Biltricide, majd Biltricide, majd Cisticid
Biltricid (referencia) az 1. kezelési periódusban és a 2. kezelési periódusban, majd Cisticid (teszt) a 3. kezelési periódusban. A 3 kezelési periódus között 7 napos kimosási időszakot kell fenntartani.
Drog: Cisticid
A résztvevők egyszeri 1200 mg-os (két 600 mg-os tabletta) Cisticidet (teszt) kaptak az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési periódus) vagy a 15. napon (3. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Prazikvantel
Drog: Biltricide
A résztvevők 600 mg Biltricide (referencia) tablettát kaptak 1200 mg dózisban az 1. napon (1. kezelési periódus) vagy a 8. napon (2. kezelési időszak).
Más nevek:
  • Prazikvantel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető L-prazikvantel (L-PZQ) koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület 0-tól az utolsó számszerűsíthető koncentráció időpontjáig.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Az L-Prazikvantel (L-PZQ) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Az L-Prazikvantel (L-PZQ) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az L-Praziquantel (L-PZQ) és a Racemate PZQ (Rac-PZQ) maximális plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
A maximális gyógyszerkoncentráció ideje.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Az L-Praziquantel (L-PZQ) és a Racemate PZQ (Rac-PZQ) első mérhető (nem nulla) koncentrációja (Tlag) előtti idő
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Az első mérhető (nem nulla) koncentráció előtti idő; az utolsó időpontként számítva, amikor a koncentráció kisebb, mint (
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Az L-Prazikvantel (L-PZQ) és a Racemate PZQ (Rac-PZQ) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nullától a végtelenig (AUC0-inf)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Az AUC0-inf a plazmakoncentráció-idő görbe (AUC) alatti terület a nulla időponttól (adagolás előtt) az extrapolált végtelen időig (0-inf).
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Extrapolált terület az L-Prazikvantel (L-PZQ) és a Racemate PZQ (Rac-PZQ) plazmakoncentrációs görbéje alatt az időtől a végtelenig (AUCextra)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Az AUCextrát az AUC0-inf százalékában kifejezve jelentették.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Az L-Praziquantel (L-PZQ) és a Racemate PZQ (Rac-PZQ) terminál eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Az eliminációs felezési időt (t1/2) úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a szervezetben a gyógyszer koncentrációja vagy mennyisége a felére csökkenjen.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Az L-Praziquantel (L-PZQ) és a Racemate PZQ (Rac-PZQ) terminál eliminációs ráta állandója (lambda Z)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
A lambda Z-t a log-transzformált plazmakoncentráció görbe terminális meredekségéből határoztuk meg lineáris regressziós módszerrel.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Az L-Prazikvantel (L-PZQ) és a Racemate PZQ (Rac-PZQ) látszólagos hézaga (CL/f)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
A gyógyszer kiürülése annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Az L-Praziquantel (L-PZQ) és a Racemate PZQ (Rac-PZQ) látszólagos eloszlási mennyisége a terminális fázisban (Vd/f)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Az eloszlási térfogatot úgy határozták meg, mint azt az elméleti térfogatot, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt plazmakoncentrációjának eléréséhez. Az orális adagolás utáni Vd/f-et az elnyelt frakció befolyásolta.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
A Racemate PZQ (Rac-PZQ) plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig (AUC0-t)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
A gyógyszer plazmakoncentráció-idő görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó mérhető koncentrációig.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
A Racemate PZQ (Rac-PZQ) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
A rac-prazikvantel (rac-PZQ) maximális megfigyelt plazmakoncentrációja.
Adagolás előtti, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 és 11.0 óra után
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelésben vészhelyzeti nemkívánatos események (TEAE) és súlyos TEAE-k fordultak elő
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
A nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként definiált egy résztvevőt, amely nem feltétlenül áll ok-okozati összefüggésben a kezeléssel. Az AE bármely kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg egy gyógyszer használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. A súlyos nemkívánatos esemény (SAE) olyan nemkívánatos esemény volt, amely a következő kimenetelek bármelyikét eredményezte: halál; életveszélyes; tartós/jelentős fogyatékosság/képtelenség; kezdeti vagy hosszan tartó fekvőbeteg kórházi kezelés; veleszületett rendellenesség/születési rendellenesség, vagy más módon orvosi szempontból fontosnak tartották. A TEAE kifejezést a vizsgált gyógyszer első bevétele után kezdődő vagy súlyosbodó mellékhatásokat jelenti. A TEAE-k közé tartoztak mind a súlyos, mind a nem súlyos TEAE-k.
Alaphelyzet a 29. napig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a laboratóriumi paraméterekben
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a laboratóriumi paraméterek klinikailag jelentős eltérései voltak. A laboratóriumi vizsgálatok hematológiát, biokémiát, vizeletvizsgálatot és koagulációt tartalmaztak.
Alaphelyzet a 29. napig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak az életjelekben
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
Azon résztvevők számát jelentették, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős eltérései voltak. A létfontosságú jelek közé tartozott a testhőmérséklet, a szisztolés/diasztolés vérnyomás és a pulzusszám.
Alaphelyzet a 29. napig
Azon résztvevők száma, akiknek klinikailag jelentős eltérései vannak a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) leleteiben
Időkeret: Alaphelyzet a 29. napig
A 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) klinikailag jelentős eltéréseivel rendelkező résztvevők számát jelentették. A 12 elvezetéses EKG-t azután vettük fel, hogy a résztvevők legalább 5 percig fekvő helyzetben pihentek.
Alaphelyzet a 29. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 6.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 6.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS200585_0002

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel