Praziquantel-Bioäquivalenzstudie

Einschlusskriterien:

• Ein männlicher Teilnehmer muss damit einverstanden sein, zusätzliche nicht-hormonelle Verhütungsmittel zu verwenden und seine Partnerinnen dazu bereit zu machen (z , sexuell inaktiv) vom Tag der Randomisierung bis zum endgültigen Besuch am Ende der Behandlung (EOT).
• Hat vor jedem prüfungsbezogenen Verfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben
• Haben Sie ein Körpergewicht (BW) von mehr als (>) 55,0 Kilogramm (kg) bis weniger als (
• Kann gut mit dem Ermittler kommunizieren, die Anforderungen und Einschränkungen des Protokolls verstehen und bereit sein, die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
• Nichtraucher (= 0 Zigaretten, Pfeifen, Zigarren o.ä.) seit mindestens drei Monaten
• Elektrokardiogrammaufzeichnung (12-Kanal) ohne Anzeichen einer klinisch relevanten Pathologie, insbesondere herzfrequenzkorrigiert [QTc] (Bazett)
• Die Vitalfunktionen sollten im normalen Bereich liegen (systolischer Blutdruck: 90 bis 140 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]; diastolischer Blutdruck: 50 bis 90 mmHg; Pulsfrequenz: 45 bis 90 Schläge pro Minute [bpm]; orale Körpertemperatur zwischen 35,0 Grad Celsius [°C] bis 37,5°C)
• Alle Werte für Biochemie, Leberfunktionstest und hämatologische Tests von Blut und Urin innerhalb des normalen Bereichs oder zeigen keine klinisch relevante Abweichung, wie vom Prüfarzt beurteilt. Hämatokrit und Hämoglobin müssen über dem unteren Grenzwert liegen; Die Obergrenze kann bis zu 15 Prozent (%) betragen. Die verbleibenden Ergebnisse, einschließlich der weißen Blutkörperchen, können +/- 15 % betragen, wenn der Teilnehmer asymptomatisch ist
• Negatives Screening auf Alkohol und Missbrauchsdrogen (Opiatklasse, Barbiturate, Kokain und Metaboliten, Amphetamine, Cannabinoide, Benzodiazepine und trizyklische Antidepressiva) beim Screening und bei jeder Aufnahme
• Negatives Screening auf Hepatitis-B-Oberflächenantigene (HBs), Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper, Hepatitis-A-Virus (HAV)-Antikörper und Antikörper gegen das humane Immunschwächevirus (HIV) 1 und 2
• Andere im Protokoll definierte Einschlusskriterien könnten gelten

Ausschlusskriterien:

• Jeder chirurgische oder medizinische Zustand, einschließlich Befunden in der Krankengeschichte oder in den Vorstudienbeurteilungen, oder jede andere signifikante Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes ein Risiko oder eine Kontraindikation für die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie darstellt oder die die Studienziele, -durchführung oder -auswertung beeinträchtigen könnten
• Vorgeschichte einer Operation des Gastrointestinaltrakts (GI), Vorgeschichte anderer Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts oder akuter Infektionen des Gastrointestinaltrakts in den letzten 2 Wochen, die die gastrointestinale Resorption und/oder Motilität nach Ansicht des Prüfarztes beeinflussen könnten
• Jede klinisch relevante Anomalie in den Sicherheitslaborparametern, wie vom Prüfarzt beurteilt
• Positive Ergebnisse einer serologischen Untersuchung auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBs), das Hepatitis-C-Virus (HCV) oder das Humane Immundefizienzvirus (HIV) haben
• Allergie: festgestellte oder vermutete Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff und/oder die Bestandteile der Formulierung; Vorgeschichte von Anaphylaxie auf Medikamente oder allergische Reaktionen im Allgemeinen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Studie beeinflussen können
• Vorgeschichte oder Vorhandensein von Drogenmissbrauch (Opiatklasse, Barbiturate, Kokain und sein Hauptmetabolit, Amphetamine, Cannabinoide, Benzodiazepine und trizyklische Antidepressiva) oder Alkoholmissbrauch beim Screening und bei jeder Aufnahme. Alkoholmissbrauch wird durch die Einschätzung des Ermittlers definiert
• Verlust oder Spende von mehr als 400 Milliliter (ml) Blut innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Gabe von Praziquantel (PZQ).
• Verabreichung eines Prüfpräparats oder Verwendung eines Prüfpräparats in einer klinischen Studie innerhalb von 30 Tagen vor der ersten PZQ-Verabreichung. Teilnehmer, die Arzneimittel verwendet haben, die die Pharmakokinetik von PZQ von 14 Tagen vor der Verabreichung bis zur letzten pharmakokinetischen (PK) Probe beeinflussen können, z. B. Phenytoin, Barbiturate, Primidon, Carbamazapin, Oxcarbazepin, Topiramat, Felbamat, Rifampicin, Nelfinavir, Ritonavir, Griseofulvin , orales Ketoconazol
• Konsum von Substanzen, die als potente Inhibitoren oder Induktoren von Cytochrom P450 (CYP P450) bekannt sind, wie Grapefruit, Orange, Cranberry oder Säfte dieser Früchte, pflanzliche Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel, die Johanniskraut, Mohn, Kreuzblütler enthalten Wochen vor der Dosierung bis zur letzten PK-Probe
• Es ist unwahrscheinlich, dass die Protokollanforderungen, Anweisungen und studienbezogenen Einschränkungen eingehalten werden, z. B. unkooperative Haltung, Unfähigkeit, zu Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren, und Unwahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen
• Nichtannahme oder Nichteinhaltung des Studienfrühstücks (z. B. Vegetarier, Veganer und Teilnehmer, die spezielle Diäten einhalten)
• Übermäßiger Konsum von xanthinhaltigen Getränken (> 5 Tassen Kaffee pro Tag oder Äquivalent) oder Unfähigkeit, den Konsum von Koffein 48 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels bis zur Entlassung aus der Klinik einzustellen
• Teilnehmer ist der Prüfarzt oder jeder Unterprüfarzt, Forschungsassistent, Apotheker, Studienkoordinator, sonstiges Personal oder ein Angehöriger davon, die direkt an der Durchführung der Studie beteiligt sind
• Gefährdete Teilnehmer (z. B. inhaftierte Personen)
• Geschäftsunfähigkeit oder beschränkte Geschäftsfähigkeit
• Andere im Protokoll definierte Ausschlusskriterien könnten gelten