Prasikvantelin bioekvivalenssitutkimus
tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Vaihe I, avoin, satunnaistettu, kolmijaksoinen, risteyttävä, osittain replikoitu, vertailumittakaavainen, yhden keskuksen koe uuden Cisticid 600 mg -tablettiformulaation 1200 mg:n oraalisen kerta-annoksen bioekvivalenssin arvioimiseksi verrattuna vertailevaan Biltricidiin Terveet miespuoliset vapaaehtoiset
Tämän kokeen tarkoituksena on arvioida uusien 600 milligramman (mg) Cisticid-tablettien (testi) bioekvivalenssia (BE) verrattuna 600 mg:n Biltricide-tabletteihin (viite) 1200 mg:n annoksella terveillä miespuolisilla osallistujilla.
Prazikvanteli (PZQ) on Cisticid- ja Biltricide-tablettien vaikuttava aine.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
México, Meksiko, 58249
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, Sociedad Civil (SC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miespuolisen osallistujan on suostuttava käyttämään ja että naispuoliset kumppanit ovat valmiita käyttämään muuta ei-hormonaalista ehkäisyä (esim. kondomia tai okkluusiokorkkia spermisidillä, ei-hormonaalinen kohdunsisäinen laite [IUD], osallistujan tai hänen kumppaninsa aikaisempi sterilointi , on seksuaalisesti inaktiivinen) satunnaistamispäivästä hoidon lopulliseen päättymiskäyntiin (EOT).
- Antanut kirjallisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvää menettelyä
- ruumiinpaino (BW) on yli (>) 55,0 kilogrammaa (kg) alle (
- Pystyy kommunikoimaan hyvin tutkijan kanssa, ymmärtää protokollan vaatimukset ja rajoitukset ja on valmis noudattamaan koko kokeen vaatimuksia
- Tupakoimaton (= 0 savuketta, piippua, sikaria tai muuta) vähintään kolmen kuukauden jälkeen
- Elektrokardiogrammin tallennus (12 kytkentää) ilman kliinisesti merkittävän patologian merkkejä, erityisesti sykekorjattua [QTc] (Bazett)
- Elintoimintojen tulee olla normaalialueella (systolinen verenpaine: 90–140 elohopeamillimetriä [mmHg]; diastolinen verenpaine: 50–90 mmHg; pulssi: 45–90 lyöntiä minuutissa [bpm]; suun ruumiinlämpö 35,0 astetta celsiusastetta [°C] - 37,5 °C)
- Kaikki biokemian, maksan toimintakokeen ja hematologisten veren ja virtsan testien arvot ovat normaaleissa rajoissa tai joissa ei ole tutkijan arvioimana kliinisesti merkittävää poikkeamaa. Hematokriitin ja hemoglobiinin on oltava alarajan yläpuolella; yläraja voi vaihdella 15 prosenttiin (%). Jäljellä olevat tulokset, mukaan lukien valkosolut, voivat vaihdella +/- 15%, jos osallistuja on oireeton
- Negatiivinen seulonta alkoholin ja huumeiden väärinkäytön varalta (opaattiluokka, barbituraatit, kokaiini ja metaboliitit, amfetamiinit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit ja trisykliset masennuslääkkeet) seulonnassa ja jokaisen vastaanoton yhteydessä
- Negatiivinen seulonta hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenien, hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineiden, hepatiitti A -viruksen (HAV) vasta-aineiden ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) 1 ja 2 vasta-aineiden suhteen
- Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa kirurginen tai lääketieteellinen tila, mukaan lukien löydökset sairaushistoriassa tai tutkimusta edeltävissä arvioinneissa, tai mikä tahansa muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä muodostaa riskin tai vasta-aiheen osallistujan tutkimukseen osallistumiselle tai jotka voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita, suorittamista tai arviointia
- Aiemmat maha-suolikanavan (GI) leikkaukset, muut maha-suolikanavan sairaudet tai akuutit maha-suolikanavan infektiot viimeisen 2 viikon aikana, jotka voivat vaikuttaa ruoansulatuskanavan imeytymiseen ja/tai motiliteettiin tutkijan lausunnon mukaan
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat turvallisuuslaboratorioparametreissa tutkijan arvioiden mukaan
- Saat positiiviset tulokset serologisesta tutkimuksesta hepatiitti B -pinnan (HBs) antigeenin, hepatiitti C -viruksen (HCV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) varalta
- Allergia: todettu tai oletettu yliherkkyys vaikuttavalle lääkeaineelle ja/tai valmisteen aineosille; aiempi anafylaksia lääkkeisiin tai allergiset reaktiot yleensä, jotka tutkijan mielestä voivat vaikuttaa tutkimuksen tulokseen
- Aiempi tai esiintynyt huumeiden väärinkäyttö (opaattiluokka, barbituraatit, kokaiini ja sen päämetaboliitit, amfetamiinit, kannabinoidit, bentsodiatsepiinit ja trisykliset masennuslääkkeet) tai alkoholin väärinkäyttö seulonnassa ja jokaisen vastaanoton yhteydessä. Alkoholin väärinkäyttö määritellään tutkijan arvion mukaan
- Yli 400 millilitran (ml) veren menetys tai luovutus 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä pratsikvantelia (PZQ)
- Minkä tahansa tutkimustuotteen anto tai minkä tahansa tutkimuslaitteen käyttö missä tahansa kliinisessä tutkimuksessa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä PZQ-antoa. Osallistujat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka voivat vaikuttaa PZQ:n farmakokinetiikkaan 14 vuorokautta ennen annostelua viimeiseen farmakokineettiseen (PK) näytteeseen, esimerkiksi fenytoiini, barbituraatit, primidoni, karbamatsapiini, okskarbatsepiini, topiramaatti, felbamaatti, rifampisiini, nelfinaviiri, ritofulvinonaviri , oraalinen ketokonatsoli
- Sellaisten aineiden, joiden tiedetään olevan tehokkaita sytokromi P450:n (CYP P450) estäjiä tai indusoijia, kuten greippi, appelsiini, karpalo tai näiden hedelmien mehut, mäkikuismaa, unikonsiemeniä, ristikukkaisia vihanneksia sisältävien yrttilääkkeiden tai ravintolisien nauttiminen viikkoa ennen annostelua viimeiseen PK-näytteeseen asti
- Epätodennäköisesti noudata protokollavaatimuksia, ohjeita ja kokeeseen liittyviä rajoituksia, esimerkiksi yhteistyöhaluinen asenne, kyvyttömyys palata seurantakäynneille ja kokeen valmistumisen epätodennäköisyys
- Tutkimusaamiaisen hyväksymättä jättäminen tai noudattamatta jättäminen (esimerkiksi kasvissyöjät, vegaanit ja erityisruokavaliota noudattavat osallistujat)
- Ksantiinia sisältävien juomien liiallinen nauttiminen (> 5 kupillista kahvia päivässä tai vastaava) tai kyvyttömyys lopettaa kofeiinin nauttiminen 48 tuntia ennen lääkkeen antamista klinikalta kotiuttamiseen
- Osallistuja on tutkija tai alitutkija, tutkimusavustaja, apteekkihenkilökunta, tutkimuskoordinaattori, muu henkilöstö tai hänen sukulaisensa, joka on suoraan mukana tutkimuksen suorittamisessa
- Haavoittuvat osallistujat (esimerkiksi säilöön pidetyt henkilöt)
- Oikeuskelpoisuus tai rajoitettu oikeustoimikelpoisuus
- Muita protokollan määrittelemiä poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin Cisticid, sitten Biltricide, sitten Biltricide
Cisticid (testi) hoitojaksolla 1, jota seuraa Biltricide (referenssi) hoitojaksolla 2 ja hoitojaksolla 3. Kolmen hoitojakson välillä ylläpidetään 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 1200 mg (kaksi 600 mg:n tablettia) Cisticidiä (testi) päivänä 1 (hoitojakso 1) tai päivänä 8 (hoitojakso 2) tai päivänä 15 (hoitojakso 3).
Muut nimet:
Osallistujat saivat 600 mg Biltricide-tablettia (referenssi) annoksella 1200 mg joko päivänä 1 (hoitojakso 1) tai päivänä 8 (hoitojakso 2).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin Biltricide, sitten Cisticid, sitten Biltricide
Biltricidi (vertailu) hoitojaksolla 1, jota seuraa Cisticid (testi) hoitojaksolla 2 ja sitten Biltricidi (vertailu) hoitojaksolla 3. 7 päivän pesujakso ylläpidetään 3 hoitojakson välillä.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 1200 mg (kaksi 600 mg:n tablettia) Cisticidiä (testi) päivänä 1 (hoitojakso 1) tai päivänä 8 (hoitojakso 2) tai päivänä 15 (hoitojakso 3).
Muut nimet:
Osallistujat saivat 600 mg Biltricide-tablettia (referenssi) annoksella 1200 mg joko päivänä 1 (hoitojakso 1) tai päivänä 8 (hoitojakso 2).
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Ensin Biltricide, sitten Biltricide, sitten Cisticid
Biltricidi (vertailu) hoitojaksolla 1 ja hoitojaksolla 2, jota seuraa Cisticid (testi) hoitojaksolla 3. Kolmen hoitojakson välillä ylläpidetään 7 päivän pesujakso.
|
Osallistujat saivat kerta-annoksen suun kautta 1200 mg (kaksi 600 mg:n tablettia) Cisticidiä (testi) päivänä 1 (hoitojakso 1) tai päivänä 8 (hoitojakso 2) tai päivänä 15 (hoitojakso 3).
Muut nimet:
Osallistujat saivat 600 mg Biltricide-tablettia (referenssi) annoksella 1200 mg joko päivänä 1 (hoitojakso 1) tai päivänä 8 (hoitojakso 2).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen L-pratsikvanteli (L-PZQ) mitattavaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala 0:sta viimeisen kvantitatiivisen pitoisuuden aikaan.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
|
L-pratikvantelin (L-PZQ) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
Suurin havaittu plasman L-pratikvantelipitoisuus (L-PZQ).
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika L-Prazikvantelin (L-PZQ) ja Racemate PZQ:n (Rac-PZQ) plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
Lääkkeen enimmäispitoisuuden aika.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
|
Aika ennen L-Prazikvantelin (L-PZQ) ja Racemate PZQ:n (Rac-PZQ) ensimmäistä mitattavissa olevaa (nollasta poikkeavaa) pitoisuutta (Tlag)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
Aika ennen ensimmäistä mitattavissa olevaa (nollasta poikkeavaa) pitoisuutta; lasketaan viimeiseksi ajankohdaksi, jolloin pitoisuus on pienempi kuin (
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
|
L-Prazikvantelin (L-PZQ) ja Racemate PZQ:n (Rac-PZQ) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
AUC0-inf määritellään plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevaksi alueeksi ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0-inf).
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
|
L-Prazikvantelin (L-PZQ) ja Racemate PZQ:n (Rac-PZQ) ekstrapoloitu alue plasman pitoisuuskäyrän alla aikavälistä äärettömään (AUCextra)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
AUCextra ilmoitettiin AUC0-inf:n prosenttiosuutena.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
|
L-Prazikvantelin (L-PZQ) ja Racemate PZQ:n (Rac-PZQ) terminaalin eliminoinnin puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
Eliminoitumisen puoliintumisaika (t1/2) määriteltiin ajaksi, joka tarvitaan lääkkeen pitoisuuden tai määrän pienentämiseen kehossa puolella.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
|
L-Prazikvantelin (L-PZQ) ja Racemate PZQ:n (Rac-PZQ) terminaalin eliminointinopeuden vakio (lambda Z)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
Lambda Z määritettiin log-muunnetun plasmakonsentraatiokäyrän terminaalisesta jyrkkyydestä käyttämällä lineaarista regressiomenetelmää.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
|
L-Prazikvantelin (L-PZQ) ja Racemate PZQ:n (Rac-PZQ) näennäinen puhdistuma (CL/f)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
Lääkkeen puhdistuma mittaa nopeutta, jolla lääke metaboloituu tai eliminoituu normaaleissa biologisissa prosesseissa.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
|
L-Prazikvantelin (L-PZQ) ja Racemate PZQ:n (Rac-PZQ) näennäinen jakautumisvolyymi päätevaiheessa (Vd/f)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
Jakautumistilavuus määriteltiin teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä olisi jakaantuttava tasaisesti, jotta saataisiin aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus plasmassa.
Vd/f oraalisen annoksen jälkeen vaikutti absorboituneeseen fraktioon.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
|
Racemate PZQ:n (Rac-PZQ) plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
Lääkeplasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen mitattavissa olevaan pitoisuuteen.
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
|
Racemate PZQ:n (Rac-PZQ) suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
Suurin havaittu plasman rac-pratsikvantelipitoisuus (rac-PZQ).
|
Ennakkoannos, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0 ja 110 tunnin jälkeen
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
Termi TEAE määritellään haittavaikutuksiksi, jotka alkavat tai pahenevat tutkimuslääkkeen ensimmäisen ottamisen jälkeen.
TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia laboratorioparametreissa, ilmoitettiin.
Laboratoriotutkimukset sisälsivät hematologian, biokemian, virtsaanalyysin ja hyytymisen.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia.
Elintoimintoihin kuuluivat ruumiinlämpö, systolinen/diastolinen verenpaine ja pulssi.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) löydöksissä
Aikaikkuna: Perustaso päivään 29 asti
|
Sellaisten osallistujien määrä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia 12-kytkentäisessä EKG:ssä.
12-kytkentäiset EKG:t tallennettiin, kun osallistujat olivat levänneet vähintään 5 minuuttia makuuasennossa.
|
Perustaso päivään 29 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 18. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 6. heinäkuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. helmikuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 19. helmikuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS200585_0002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .