Studio sulla bioequivalenza del praziquantel
17 settembre 2019 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Uno studio di fase I, in aperto, randomizzato, a tre periodi, incrociato, a replica parziale, su scala di riferimento, a centro singolo per valutare la bioequivalenza di una singola dose orale di 1200 mg della nuova formulazione in compresse di cisticid da 600 mg rispetto al comparatore Biltricide in Volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio è valutare la bioequivalenza (BE) della nuova compressa di Cisticid da 600 milligrammi (mg) (Test) rispetto alle compresse di Biltricide da 600 mg (Riferimento) a una dose di 1200 mg in partecipanti maschi sani.
Praziquantel (PZQ) è l'ingrediente attivo delle compresse di Cisticid e Biltricide.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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México, Messico, 58249
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, Sociedad Civil (SC)
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 53 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un partecipante di sesso maschile deve accettare di utilizzare e di avere le proprie partner di sesso femminile disposte a utilizzare contraccezione aggiuntiva non ormonale (ad esempio, preservativi o cappuccio occlusivo con spermicida, dispositivo intrauterino non ormonale [IUD], precedente sterilizzazione del partecipante o del suo partner , essere sessualmente inattivo) dal giorno della randomizzazione fino alla visita finale di fine trattamento (EOT).
- Ha dato il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio
- Avere un peso corporeo (BW) superiore a (>) 55,0 chilogrammi (kg) a inferiore a (
- In grado di comunicare bene con lo sperimentatore, comprendendo i requisiti e le restrizioni del protocollo e disposto a rispettare i requisiti dell'intero studio
- Non fumatore (= 0 sigarette, pipe, sigari o altro) da almeno tre mesi
- Registrazione dell'elettrocardiogramma (12 derivazioni) senza segni di patologia clinicamente rilevante in particolare frequenza cardiaca corretta [QTc] (Bazett)
- I segni vitali dovrebbero essere nel range normale (pressione arteriosa sistolica: da 90 a 140 millimetri di mercurio [mmHg]; pressione arteriosa diastolica: da 50 a 90 mmHg; frequenza cardiaca: da 45 a 90 battiti al minuto [bpm]; temperatura corporea orale tra 35,0 gradi centigradi [°C] a 37,5°C)
- Tutti i valori per biochimica, test di funzionalità epatica ed esami ematologici di sangue e urina entro l'intervallo normale o che non mostrano deviazioni clinicamente rilevanti come giudicato dallo sperimentatore. L'ematocrito e l'emoglobina devono essere al di sopra del limite inferiore; il limite superiore può variare fino al 15 percento (%). I risultati rimanenti, inclusi i globuli bianchi, possono variare +/- 15%, se il partecipante è asintomatico
- Screening negativo per alcol e droghe d'abuso (classe oppiacei, barbiturici, cocaina e metaboliti, anfetamine, cannabinoidi, benzodiazepine e antidepressivi triciclici) allo screening e ad ogni ricovero
- Screening negativo per gli antigeni di superficie dell'epatite B (HBs), gli anticorpi del virus dell'epatite C (HCV), gli anticorpi del virus dell'epatite A (HAV) e gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) 1 e 2
- Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi condizione medica o chirurgica, inclusi i risultati dell'anamnesi o delle valutazioni pre-studio, o qualsiasi altra malattia significativa, che, a parere dello Sperimentatore, costituisce un rischio o una controindicazione per la partecipazione del partecipante allo studio o che potrebbero interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
- Storia di intervento chirurgico del tratto gastrointestinale (GI), storia di altre malattie del tratto gastrointestinale o infezioni acute del tratto gastrointestinale nelle ultime 2 settimane, che potrebbero influenzare l'assorbimento gastrointestinale e/o la motilità secondo l'opinione dello sperimentatore
- Qualsiasi anomalia clinicamente rilevante nei parametri di laboratorio di sicurezza giudicati dallo sperimentatore
- Avere risultati positivi dall'esame sierologico per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBs), il virus dell'epatite C (HCV) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Allergia: ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo del farmaco e/o ai componenti delle formulazioni; storia di anafilassi da farmaci o reazioni allergiche in genere, che lo Sperimentatore ritiene possano influenzare l'esito della sperimentazione
- Storia o presenza di abuso di droghe (classe di oppiacei, barbiturici, cocaina e il suo principale metabolita, anfetamine, cannabinoidi, benzodiazepine e antidepressivi triciclici) o abuso di alcol allo screening e ad ogni ricovero. L'abuso di alcol è definito dalla valutazione dell'investigatore
- Perdita o donazione di più di 400 millilitri (ml) di sangue entro 90 giorni prima della prima somministrazione di Praziquantel (PZQ)
- Somministrazione di qualsiasi prodotto sperimentale o utilizzo di qualsiasi dispositivo sperimentale in qualsiasi studio clinico entro 30 giorni prima della prima somministrazione di PZQ. Partecipanti che hanno utilizzato farmaci che possono influenzare la farmacocinetica di PZQ da 14 giorni prima della somministrazione fino all'ultimo campione di farmacocinetica (PK), ad esempio fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazapina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, rifampicina, nelfinavir, ritonavir, griseofulvina , ketoconazolo orale
- Consumo di sostanze note per essere potenti inibitori o induttori del citocromo P450 (CYP P450) come pompelmo, arancia, mirtillo rosso o succhi di questi frutti, rimedi erboristici o integratori alimentari contenenti erba di San Giovanni, semi di papavero, verdure crociferiche, nei due settimane prima della somministrazione fino all'ultimo campione PK
- Difficoltà a rispettare i requisiti del protocollo, le istruzioni e le restrizioni relative allo studio, ad esempio, atteggiamento non collaborativo, incapacità di tornare per le visite di follow-up e improbabilità di completare lo studio
- Mancata accettazione o mancato rispetto della colazione di studio (ad esempio, vegetariani, vegani e partecipanti che seguono diete particolari)
- Consumo eccessivo di bevande contenenti xantina (>5 tazzine di caffè al giorno o equivalente) o incapacità di interrompere il consumo di caffeina dalle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco fino alla dimissione dalla clinica
- Il Partecipante è lo Sperimentatore o qualsiasi Sub-Sperimentatore, assistente di ricerca, farmacista, coordinatore della sperimentazione, altro personale o suo parente direttamente coinvolto nella conduzione della sperimentazione
- Partecipanti vulnerabili (ad esempio, persone trattenute)
- Incapacità giuridica o limitata capacità giuridica
- Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima cisticida, poi biltricida, poi biltricida
Cisticid (test) nel periodo di trattamento 1 seguito da biltricide (riferimento) nel periodo di trattamento 2 e nel periodo di trattamento 3. Tra 3 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 1200 mg (due compresse da 600 mg) Cisticid (test) il giorno 1 (periodo di trattamento 1) o il giorno 8 (periodo di trattamento 2) o il giorno 15 (periodo di trattamento 3).
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di compresse di Biltricide (di riferimento) alla dose di 1200 mg il giorno 1 (periodo di trattamento 1) o il giorno 8 (periodo di trattamento 2).
Altri nomi:
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Sperimentale: Prima il biltricidio, poi il cisticida, poi il biltricidio
Biltricide (Riferimento) nel Periodo di trattamento 1 seguito da Cisticid (Test) nel Periodo di trattamento 2 e quindi Biltricide (Riferimento) nel Periodo di trattamento 3. Tra 3 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 1200 mg (due compresse da 600 mg) Cisticid (test) il giorno 1 (periodo di trattamento 1) o il giorno 8 (periodo di trattamento 2) o il giorno 15 (periodo di trattamento 3).
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di compresse di Biltricide (di riferimento) alla dose di 1200 mg il giorno 1 (periodo di trattamento 1) o il giorno 8 (periodo di trattamento 2).
Altri nomi:
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Sperimentale: Prima il biltricidio, poi il biltricidio, poi il cisticida
Biltricide (riferimento) nel Periodo di trattamento 1 e Periodo di trattamento 2 seguito da Cisticid (Test) nel Periodo di trattamento 3. Tra 3 periodi di trattamento verrà mantenuto un periodo di sospensione di 7 giorni.
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I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 1200 mg (due compresse da 600 mg) Cisticid (test) il giorno 1 (periodo di trattamento 1) o il giorno 8 (periodo di trattamento 2) o il giorno 15 (periodo di trattamento 3).
Altri nomi:
I partecipanti hanno ricevuto 600 mg di compresse di Biltricide (di riferimento) alla dose di 1200 mg il giorno 1 (periodo di trattamento 1) o il giorno 8 (periodo di trattamento 2).
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) di L-Praziquantel (L-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo da 0 al momento dell'ultima concentrazione quantificabile.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di L-Praziquantel (L-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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La concentrazione plasmatica massima osservata di L-Praziquantel (L-PZQ).
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) di L-Praziquantel (L-PZQ) e Racemato PZQ (Rac-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Tempo della massima concentrazione del farmaco.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Tempo prima della prima concentrazione misurabile (diversa da zero) (Tlag) di L-praziquantel (L-PZQ) e racemo PZQ (Rac-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Tempo prima della prima concentrazione misurabile (diversa da zero); calcolato come ultimo punto temporale in cui la concentrazione è inferiore a (
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero all'infinito (AUC0-inf) di L-praziquantel (L-PZQ) e racemo PZQ (Rac-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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L'AUC0-inf è definita come l'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo (AUC) dal tempo zero (pre-dose) al tempo infinito estrapolato (0-inf).
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Area estrapolata sotto la curva di concentrazione plasmatica da Time Tlast a Infinity (AUCextra) di L-Praziquantel (L-PZQ) e Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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AUCextra è stato riportato in termini di percentuale di AUC0-inf.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Emivita di eliminazione terminale (t1/2) di L-Praziquantel (L-PZQ) e Racemato PZQ (Rac-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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L'emivita di eliminazione (t1/2) è stata definita come il tempo necessario affinché la concentrazione o la quantità di farmaco nel corpo si riduca della metà.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Costante del tasso di eliminazione terminale (Lambda Z) di L-Praziquantel (L-PZQ) e Racemato PZQ (Rac-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Lambda Z è stata determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in log utilizzando il metodo di regressione lineare.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Clearance apparente (CL/f) di L-praziquantel (L-PZQ) e racemo PZQ (Rac-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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La clearance di un farmaco è una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato dai normali processi biologici.
La clearance ottenuta dopo la dose orale (clearance orale apparente) è influenzata dalla frazione della dose assorbita.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vd/f) di L-praziquantel (L-PZQ) e racemo PZQ (Rac-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Il volume di distribuzione è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere uniformemente distribuita per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco.
Vd/f dopo dose orale è stata influenzata dalla frazione assorbita.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC0-t) del racemo PZQ (Rac-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Area sotto la curva della concentrazione plasmatica del farmaco dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurabile.
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Racemate PZQ (Rac-PZQ)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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La concentrazione plasmatica massima osservata di rac-Praziquantel (rac-PZQ).
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Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 e 12,0 ore post-dose
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti in trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale.
Un evento avverso grave (SAE) era un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; invalidità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto alla nascita o altrimenti considerato importante dal punto di vista medico.
Il termine TEAE è definito come eventi avversi che iniziano o peggiorano dopo la prima assunzione del farmaco in studio.
I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
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Linea di base fino al giorno 29
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei parametri di laboratorio.
Le indagini di laboratorio includevano ematologia, biochimica, analisi delle urine e coagulazione.
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Linea di base fino al giorno 29
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali.
I segni vitali includevano la temperatura corporea, la pressione arteriosa sistolica/diastolica e la frequenza cardiaca.
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Linea di base fino al giorno 29
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 29
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È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG).
Gli ECG a 12 derivazioni sono stati registrati dopo che i partecipanti hanno riposato per almeno 5 minuti in posizione supina.
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Linea di base fino al giorno 29
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2018
Completamento primario (Effettivo)
6 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
6 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 febbraio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 settembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2019
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MS200585_0002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .