Badanie biorównoważności prazikwantelu
17 września 2019 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Jednoośrodkowe badanie fazy I, otwarte, randomizowane, trzyokresowe, krzyżowe, częściowo replikowane, skalowane w skali referencyjnej, mające na celu ocenę biorównoważności pojedynczej dawki doustnej 1200 mg nowego leku Cisticid 600 mg w postaci tabletek w porównaniu z lekiem porównawczym Biltricide w Zdrowi ochotnicy płci męskiej
Celem tego badania jest ocena biorównoważności (BE) nowej tabletki Cisticid 600 miligramów (mg) (badanie) w porównaniu z tabletkami Biltricide 600 mg (referencja) w dawce 1200 mg u zdrowych mężczyzn.
Prazykwantel (PZQ) jest aktywnym składnikiem tabletek Cisticid i Biltricide.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
México, Meksyk, 58249
- Clínica de Enfermedades Crónicas y de Procedimientos Especiales, Sociedad Civil (SC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 51 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik płci męskiej musi wyrazić zgodę na stosowanie i mieć chęć partnerek do stosowania dodatkowej antykoncepcji niehormonalnej (np. , nieaktywność seksualna) od dnia randomizacji do wizyty końcowego zakończenia leczenia (EOT).
- Wyraził pisemną świadomą zgodę przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem
- Mieć masę ciała (BW) większą niż (>) 55,0 kilograma (kg) do mniej niż (
- Zdolny do dobrej komunikacji z badaczem, rozumiejący wymagania protokołu i ograniczenia oraz chętny do przestrzegania wymagań całego badania
- Niepalący (= 0 papierosów, fajek, cygar lub innych) od co najmniej trzech miesięcy
- Zapis elektrokardiogramu (12 odprowadzeń) bez objawów istotnej klinicznie patologii, w szczególności skorygowanej częstości akcji serca [QTc] (Bazett)
- Parametry życiowe powinny być w normie (skurczowe ciśnienie krwi: 90 do 140 milimetrów słupa rtęci [mmHg]; rozkurczowe ciśnienie krwi: 50 do 90 mmHg; tętno: 45 do 90 uderzeń na minutę [bpm]; temperatura ciała w jamie ustnej między 35,0 stopni Celsjusza [°C] do 37,5°C)
- Wszystkie wartości biochemii, testu czynności wątroby i testów hematologicznych krwi i moczu mieszczą się w normalnym zakresie lub nie wykazują klinicznie istotnych odchyleń w ocenie badacza. Hematokryt i hemoglobina muszą być powyżej dolnej granicy; górna granica może wynosić do 15 procent (%). Pozostałe wyniki, w tym białe krwinki, mogą wahać się w granicach +/- 15%, jeśli uczestnik nie wykazuje objawów
- Negatywne badanie przesiewowe na alkohol i narkotyki (klasa opiatów, barbiturany, kokaina i metabolity, amfetaminy, kannabinoidy, benzodiazepiny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) podczas badania przesiewowego i przy każdym przyjęciu
- Negatywny wynik przesiewowy w kierunku antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu A (HAV) i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) 1 i 2
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek choroba chirurgiczna lub medyczna, w tym ustalenia w historii choroby lub w ocenach przed badaniem, lub jakakolwiek inna istotna choroba, która w opinii Badacza stanowi ryzyko lub przeciwwskazanie do udziału uczestnika w badaniu lub które mogłyby kolidować z celami, przebiegiem lub oceną badania
- Przebyte operacje przewodu pokarmowego, inne choroby przewodu pokarmowego lub ostre infekcje przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 2 tygodni mogące mieć wpływ na wchłanianie i/lub motorykę przewodu pokarmowego według opinii Badacza
- Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w laboratoryjnych parametrach bezpieczeństwa, ocenione przez Badacza
- Uzyskać pozytywny wynik badania serologicznego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs), wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
- Alergia: stwierdzona lub przypuszczalna nadwrażliwość na substancję czynną leku i/lub składniki preparatu; historia anafilaksji na leki lub ogólnie reakcje alergiczne, które zdaniem badacza mogą mieć wpływ na wynik badania
- Historia lub obecność nadużywania narkotyków (klasa opiatów, barbiturany, kokaina i jej główny metabolit, amfetaminy, kannabinoidy, benzodiazepiny i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) lub nadużywanie alkoholu podczas badań przesiewowych i przy każdym przyjęciu. Nadużywanie alkoholu jest określane na podstawie oceny Badacza
- Utrata lub oddanie ponad 400 mililitrów (ml) krwi w ciągu 90 dni przed pierwszym podaniem prazikwantelu (PZQ)
- Podanie jakiegokolwiek badanego produktu lub użycie dowolnego badanego wyrobu w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem PZQ. Uczestnicy, którzy stosowali leki, które mogą wpływać na farmakokinetykę PZQ od 14 dni przed podaniem do ostatniej próbki farmakokinetycznej (PK), na przykład fenytoina, barbiturany, prymidon, karbamazapina, okskarbazepina, topiramat, felbamat, ryfampicyna, nelfinawir, rytonawir, gryzeofulwina , doustny ketokonazol
- Spożywanie substancji, o których wiadomo, że są silnymi inhibitorami lub induktorami cytochromu P450 (CYP P450), takich jak grejpfrut, pomarańcza, żurawina lub soki z tych owoców, preparatów ziołowych lub suplementów diety zawierających ziele dziurawca, mak, warzywa kapustne, w dwóch tygodnie przed dawkowaniem do ostatniej próbki PK
- Mało prawdopodobne przestrzeganie wymagań protokołu, instrukcji i ograniczeń związanych z badaniem, na przykład postawa niechętna do współpracy, niemożność powrotu na wizyty kontrolne i nieprawdopodobne ukończenie badania
- Nieprzyjęcie lub nieprzestrzeganie śniadania studyjnego (np. wegetarianie, weganie i uczestnicy stosujący specjalne diety)
- Nadmierne spożycie napojów zawierających ksantynę (>5 filiżanek kawy dziennie lub ekwiwalent) lub niemożność zaprzestania spożywania kofeiny od 48 godzin przed podaniem leku do wypisu z kliniki
- Uczestnik to Badacz lub jakikolwiek Podwykonawca, asystent naukowy, farmaceuta, koordynator badania, inny personel lub jego krewny bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania
- Uczestnicy szczególnie narażeni (na przykład osoby przetrzymywane w areszcie)
- Niezdolność do czynności prawnych lub ograniczona zdolność do czynności prawnych
- Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw Cisticid, potem Biltricide, potem Biltricide
Cisticid (Test) w Okresie Leczenia 1, a następnie Biltricide (Odniesienie) w Okresie Leczenia 2 i Okresie Leczenia 3. Okres wypłukiwania wynoszący 7 dni zostanie utrzymany pomiędzy 3 okresami leczenia.
|
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 1200 mg (dwie tabletki 600 mg) Cisticid (test) w dniu 1 (okres leczenia 1) lub w dniu 8 (okres leczenia 2) lub w dniu 15 (okres leczenia 3).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 600 mg tabletki Biltricide (odniesienie) w dawce 1200 mg w dniu 1 (okres leczenia 1) lub w dniu 8 (okres leczenia 2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw Biltricide, potem Cisticid, potem Biltricide
Biltricide (odniesienie) w okresie leczenia 1, następnie Cisticid (badanie) w okresie leczenia 2, a następnie Biltricide (odniesienie) w okresie leczenia 3. 7-dniowy okres wypłukiwania zostanie utrzymany między 3 okresami leczenia.
|
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 1200 mg (dwie tabletki 600 mg) Cisticid (test) w dniu 1 (okres leczenia 1) lub w dniu 8 (okres leczenia 2) lub w dniu 15 (okres leczenia 3).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 600 mg tabletki Biltricide (odniesienie) w dawce 1200 mg w dniu 1 (okres leczenia 1) lub w dniu 8 (okres leczenia 2).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Najpierw Biltricide, potem Biltricide, potem Cisticid
Biltricide (odniesienie) w okresie leczenia 1 i okresie leczenia 2, a następnie Cisticid (badanie) w okresie leczenia 3. Okres wypłukiwania wynoszący 7 dni zostanie utrzymany między 3 okresami leczenia.
|
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę doustną 1200 mg (dwie tabletki 600 mg) Cisticid (test) w dniu 1 (okres leczenia 1) lub w dniu 8 (okres leczenia 2) lub w dniu 15 (okres leczenia 3).
Inne nazwy:
Uczestnicy otrzymywali 600 mg tabletki Biltricide (odniesienie) w dawce 1200 mg w dniu 1 (okres leczenia 1) lub w dniu 8 (okres leczenia 2).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) L-prazikwantelu (L-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) L-prazikwantelu (L-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie L-prazikwantelu w osoczu (L-PZQ).
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) L-prazikwantelu (L-PZQ) i racematu PZQ (Rac-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
Czas maksymalnego stężenia leku.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
|
Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem (Tlag) L-prazikwantelu (L-PZQ) i racematu PZQ (Rac-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
Czas przed pierwszym mierzalnym (niezerowym) stężeniem; obliczone jako ostatni punkt czasowy, w którym stężenie jest mniejsze niż (
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do nieskończoności (AUC0-inf) L-prazikwantelu (L-PZQ) i racematu PZQ (Rac-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
AUC0-inf definiuje się jako pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) do ekstrapolowanego czasu nieskończonego (0-inf).
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
|
Ekstrapolowany obszar pod krzywą stężenia w osoczu od czasu Tlast do nieskończoności (AUCextra) L-prazikwantelu (L-PZQ) i racematu PZQ (Rac-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
AUCextra podano jako procent AUC0-inf.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
|
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) L-prazikwantelu (L-PZQ) i racematu PZQ (Rac-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) zdefiniowano jako czas potrzebny do zmniejszenia stężenia lub ilości leku w organizmie o połowę.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
|
Stała szybkości eliminacji końcowej (Lambda Z) L-prazikwantelu (L-PZQ) i racematu PZQ (Rac-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
Lambda Z wyznaczono z końcowego nachylenia krzywej stężenia w osoczu przekształconej logarytmicznie, stosując metodę regresji liniowej.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
|
Pozorny klirens (CL/f) L-prazikwantelu (L-PZQ) i racematu PZQ (Rac-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
Klirens leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych.
Na klirens uzyskiwany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
|
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vd/f) L-prazikwantelu (L-PZQ) i racematu PZQ (Rac-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
Objętość dystrybucji zdefiniowano jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby być równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku w osoczu.
Na Vd/f po podaniu doustnym miała wpływ frakcja wchłonięta.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t) racematu PZQ (Rac-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia leku w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia.
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) racematu PZQ (Rac-PZQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
Maksymalne obserwowane stężenie rac-prazikwantelu w osoczu (rac-PZQ).
|
Przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1,0, 1,5, 2,0, 2,5, 3,0, 3,5, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 8,0, 9,0, 10,0 i 12,0 godzin po podaniu
|
|
Liczba uczestników z leczonymi nagłymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE) i poważnymi TEAE
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
AE to każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem leczniczym, czy nie.
Poważnym zdarzeniem niepożądanym (SAE) było zdarzenie niepożądane, które spowodowało którykolwiek z następujących wyników: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia.
Termin TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane rozpoczynające się lub nasilające się po pierwszym zażyciu badanego leku.
TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów laboratoryjnych.
Badania laboratoryjne obejmowały hematologię, biochemię, analizę moczu i krzepnięcie.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych.
Oznaki życiowe obejmowały temperaturę ciała, skurczowe/rozkurczowe ciśnienie krwi i częstość tętna.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w wynikach 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29
|
Zgłoszono liczbę uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG).
12-odprowadzeniowe EKG rejestrowano po tym, jak uczestnicy odpoczywali przez co najmniej 5 minut w pozycji leżącej.
|
Linia bazowa do dnia 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
6 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lutego 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 września 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2019
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MS200585_0002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .