남성과 성관계를 가진 남성의 PrEP 케어 연계 및 유지를 위한 비교효과 실증 프로젝트 원문보기 KCI 원문보기 인용 (PCA)
2022년 12월 7일 업데이트: Johns Hopkins University
남성과 성관계를 가진 남성(PCA)의 PrEP 케어 연계 및 유지를 위한 비교 효과 입증 프로젝트
이 연구는 볼티모어 시에서 HIV에 걸릴 위험이 있는 다른 남성과 성관계를 갖는 남성을 위한 사전 노출 예방(PrEP) 서비스 참여, 모집, 연결 및 준수의 차이점에 대해 자세히 알아보기 위해 수행되고 있습니다.
2012년 미국 식품의약국(FDA)은 HIV 감염 예방에 도움이 되는 노출 전 예방법(PrEP)으로 Truvada의 사용을 승인했습니다. 중재에서 가상 피어 내비게이터가 지원하는 가상의 PrEP Care Anywhere 원격 의료 접근 방식은 대면 피어 내비게이션을 사용하는 표준 클리닉 기반 PrEP 서비스와 비교됩니다. 이 연구는 보다 환자 중심적인 PrEP Care Anywhere가 PrEP 치료의 순응도와 유지를 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
질병 통제 예방 센터(CDC)에 따르면 HIV에 대한 추정 평생 위험은 남성과 성관계를 가진 흑인 남성(MSM)의 경우 2명 중 1명, 라틴계 MSM의 경우 4명 중 1명입니다. 2012년 미국 식품의약국(FDA)은 HIV 감염 예방에 도움이 되는 노출 전 예방법(PrEP)으로 트루바다 사용을 승인했습니다. 그러나 특히 MSM에서 PrEP 흡수 및 색상 부착률은 여전히 낮습니다. 유색 MSM에서 PrEP 이해 및 준수를 증가시키는 문제의 일부는 건강 관리 시스템, 인종 차별 및 부정에 대한 인식, 치료의 불평등에 대한 인종 및 성적 소수자 참여의 역사적 부족과 관련이 있습니다.
HIV 감염의 상당한 위험이 있는 MSM을 참여, 모집, 연결 및 유지하기 위해 이 연구는 참여, 유지의 차이를 결정하기 위해 볼티모어 시에서 100개의 HIV 음성 유색 MSM(팔당 50개) 중에서 무작위 통제 파일럿 시험을 제안합니다. PrEP 서비스와 함께 Truvada를 준수합니다. 중재에서 가상 피어 내비게이터가 지원하는 가상의 PrEP Care Anywhere 원격 의료 접근 방식은 대면 피어 내비게이션을 사용하는 표준 클리닉 기반 PrEP 서비스와 비교됩니다. 이 연구는 보다 고객 중심적인 접근 방식인 PrEP Care Anywhere가 순응도와 유지력을 향상시킬 수 있는지 여부를 평가할 것입니다.
RCT(Randomized Controlled Trial) 파일럿의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- PrEP Care Anywhere(즉, 가상) 접근 방식과 비교하여 기존 클리닉 기반 PrEP 서비스 간의 연결, 참여(흡수) 및 PrEP 서비스 유지의 차이점을 탐색합니다.
보조 목표
- PrEP Care Anywhere 암에서 스마트폰 애플리케이션인 PrEP me와의 참여를 설명하기 위해
- 12개월 동안 참가자당 동료 개입 연락처(예: 문자 메시지, 이메일, 전화, 대면, 모바일 앱 채팅) 수를 측정하여 개입 패키지의 타당성과 확장성을 평가합니다.
- HIV 음성 참여자의 하위 집합과 혈청 전환을 하는 모든 참여자 간의 생물학적 준수 마커를 평가하기 위해
- 표준 분기별 클리닉 기반 자체 보고에 대한 자가 보고 일일 준수(앱 기반 보고)의 동의를 평가하고 자가 보고 준수를 말초 혈액 단핵 세포(PBMC) 및 혈장 테노포비르 디소프록실 푸마레이트 수준을 포함한 준수의 바이오마커와 연관시키기 위해 (TDF) 참가자 하위 집합
- 기준선, 1개월 및 분기별 방문에서 설문지를 관리하여 12개월 동안 두 연구 부문 간의 성적 위험 행동, 건강 관리 이용, 친밀한 파트너 폭력, 낙인, 물질 사용 및 정신 건강의 종단적 변화를 비교하기 위해
- HIV 및 성병에 대한 가상 자가 테스트의 타당성 및 수용 가능성을 평가하기 위해
- 퇴사 인터뷰를 실시하고 분석하여 참여자들의 지속적인 HIV 예방 서비스 연계 및 참여에 대한 경험과 만족도를 비교
연구 유형
중재적
등록 (실제)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- HIV 음성이고 CDC 위험 기준을 충족하는 18세 이상
- 흑인/아프리카계 미국인, 라틴계 또는 기타 유색 인종 남성으로 최대 20% 백인으로 스스로 식별하는 사람
- 지난 12개월 동안 다른 남성 파트너와 무방비 성관계를 보고한 남성
- HIV PrEP 임상 서비스를 찾는 데 관심을 표명함
- 3개월마다 기준선 및 연구 방문을 포함하여 연구 관련 절차에 기꺼이 참여
- EPIC, polycom 플랫폼을 통해 가상 PrEP 모델에 참여할 의지와 능력(즉, 인터넷 연결에 대한 액세스)
- Johns Hopkins에서 승인한 플랜으로 보험에 가입함(연구 팀은 Bartlett Specialty Care Clinic에서 승인한 보험 플랜을 매월 추적할 예정임)
- Johns Hopkins에서 PrEP 치료를 받을 의향이 있는 분
제외 기준:
- 18세 미만
- 영어를 읽거나 쓰거나 말할 수 없음
- 의학적 이유로 PrEP에 대한 TDF/FTC를 받을 수 없는 경우(HIV 양성인 포함)
- 다른 PrEP 임상 시험 또는 HIV 백신 접종 연구에 참여
- Johns Hopkins에서 허용되는 플랜에 보험이 없습니다.
- 의향이 없거나 할 수 없음(즉, 인터넷 연결에 대한 액세스) 가상 PrEP 모델에 참여
- Johns Hopkins에서 PrEP 치료를 받을 의사가 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: PrEP Care Anywhere 서비스
PrEP Care Anywhere 개입은 가상 전달을 위해 피어 PrEP 사례 관리를 조정하고 동일한 클리닉 공급자가 제공하는 원격 건강 프로그램을 통해 임상 서비스를 제공합니다.
클리닉 내에서 초기 대면 섭취 임상 평가 후 HIPPA 호환 폴리콤 플랫폼을 사용하여 원격 의료를 통해 나머지 PrEP 임상 평가를 받게 됩니다.
사례 관리 개입은 PrEPme 애플리케이션, 전화 상담, 문자 또는 이메일을 통해 가상으로 수행됩니다.
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PrEP 가상 클리닉 방문. PrEP 임상 치료는 PrEP 임상 평가 및 후속 조치를 위해 CDC에서 수립한 지침을 따릅니다. 약속은 진료 방문과 동일한 프로세스로 설정되며 동일한 임상 문서 및 청구 요구 사항이 필요하지만 방문 유형에 대해 별도의 클리닉 지정이 있습니다. 연구 중 언제든지 환자는 제공자와 대면 방문을 요청할 수 있습니다. 제공자는 또한 환자 프레젠테이션 및/또는 실험실 결과에 따라 대면 방문을 요청할 수 있습니다. 일반적인 방문 옵션에는 다음이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 흡수
기간: 1 개월
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1차 결과 1은 35.5 ng/mL 이상의 테노포비르(TFV) 수준으로 정의된 베이스라인에서 아직 PrEP를 복용하지 않은 사람들 중에서 1개월째에 PrEP 섭취를 검사합니다.
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 준수
기간: 12 개월
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팔 사이에 35.5 ng/mL의 지속적인 TFV 수준으로 정의되는 12개월의 준수는 Cox Proportional Hazard 모델에 의해 평가됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PrEP 보유
기간: 3, 6, 9개월
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유지는 3, 6 및 9개월에 카이 제곱 테스트를 사용하여 테스트하여 두 팔 사이의 유지를 비교합니다.
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3, 6, 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jason E Farley, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hendrix CW, Andrade A, Bumpus NN, Kashuba AD, Marzinke MA, Moore A, Anderson PL, Bushman LR, Fuchs EJ, Wiggins I, Radebaugh C, Prince HA, Bakshi RP, Wang R, Richardson P, Shieh E, McKinstry L, Li X, Donnell D, Elharrar V, Mayer KH, Patterson KB. Dose Frequency Ranging Pharmacokinetic Study of Tenofovir-Emtricitabine After Directly Observed Dosing in Healthy Volunteers to Establish Adherence Benchmarks (HPTN 066). AIDS Res Hum Retroviruses. 2016 Jan;32(1):32-43. doi: 10.1089/AID.2015.0182. Epub 2015 Oct 15.
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
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- Arnold EA, Rebchook GM, Kegeles SM. 'Triply cursed': racism, homophobia and HIV-related stigma are barriers to regular HIV testing, treatment adherence and disclosure among young Black gay men. Cult Health Sex. 2014 Jun;16(6):710-22. doi: 10.1080/13691058.2014.905706. Epub 2014 May 2.
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- Hendrix CW, Chen BA, Guddera V, Hoesley C, Justman J, Nakabiito C, Salata R, Soto-Torres L, Patterson K, Minnis AM, Gandham S, Gomez K, Richardson BA, Bumpus NN. MTN-001: randomized pharmacokinetic cross-over study comparing tenofovir vaginal gel and oral tablets in vaginal tissue and other compartments. PLoS One. 2013;8(1):e55013. doi: 10.1371/journal.pone.0055013. Epub 2013 Jan 30.
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유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 7월 30일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2022년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
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