Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailevan tehokkuuden demonstraatioprojekti sidoksissa ja säilyttämisessä PrEP-hoidossa miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (PCA)

keskiviikko 7. joulukuuta 2022 päivittänyt: Johns Hopkins University

Vertailevan tehokkuuden demonstraatioprojekti sidoksissa ja säilyttämisessä PrEP-hoidossa miehille, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (PCA)

Tämä tutkimus tehdään saadakseen lisätietoa eroista osallistumisessa, rekrytoinnissa, linkittämisessä ja noudattamisessa pre-altistusta ehkäisypalveluissa (PrEP) miehille, jotka harrastavat seksiä muiden miesten kanssa, joilla on HIV-riski Baltimore Cityssä.

Vuonna 2012 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi Truvadan käytön ennaltaehkäisynä (PrEP) HIV-tartunnan ehkäisemiseksi. Interventiossa verrataan virtuaalista, virtuaalisen vertaisnavigaattorin tukemaa PrEP Care Anywhere Telemedicine -lähestymistapaa tavallisiin klinikkapohjaisiin PrEP-palveluihin, joissa on kasvotusten vertaisnavigointi. Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako PrEP Care Anywhere, joka on enemmän potilaskeskeinen, hoitoon sitoutumista ja säilymistä PrEP-hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Centers for Disease Control and Prevention (CDC) mukaan arvioitu elinikäinen HIV-riski on 1/2 mustaihoisilla miehillä, jotka harrastavat seksiä miesten kanssa (MSM) ja 1:4 latino-MSM:llä. Vuonna 2012 Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto hyväksyi Truvadan käytön ennaltaehkäisynä (PrEP) HIV-tartunnan ehkäisemiseksi. Erityisesti MSM:n värin PrEP:n otto ja kiinnittyminen ovat kuitenkin alhaiset. Osa haasteesta lisätä PrEP:n ottamista ja sitoutumista MSM-värien keskuudessa liittyy historialliseen etnisten ja seksuaalisten vähemmistöjen osallistumisen puutteeseen terveydenhuoltojärjestelmissä, rasismin ja negatiivisuuden käsityksiin sekä hoidon eriarvoisuuteen.

Tässä tutkimuksessa ehdotetaan satunnaistettua kontrolloitua pilottitutkimusta 100 HIV-negatiivisen värillisen MSM:n (50 per käsi) joukossa Baltimore Cityssä MSM:n sitouttamiseksi, värväämiseksi, yhdistämiseksi ja säilyttämiseksi, jotta voidaan määrittää erot sitoutumisessa ja säilyttämisessä. ja Truvadan noudattaminen sekä PrEP-palvelut. Interventiossa verrataan virtuaalista, virtuaalisen vertaisnavigaattorin tukemaa PrEP Care Anywhere Telemedicine -lähestymistapaa tavallisiin klinikkapohjaisiin PrEP-palveluihin, joissa on kasvotusten vertaisnavigointi. Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako PrEP Care Anywhere asiakaskeskeisempänä lähestymistapana hoitoon sitoutumista ja säilyttämistä.

Randomized Controlled Trial (RCT) -pilotin erityistavoitteet ovat:

  • Perinteisten klinikkapohjaisten PrEP-palvelujen yhteyksien, sitoutumisen (ottamiseen) ja säilyttämiseen liittyvien erojen tutkiminen PrEP Care Anywhere -lähestymistapaan (eli virtuaaliseen) verrattuna.

Toissijaiset tavoitteet

  • Kuvataksesi sitoutumista älypuhelinsovellukseen, PrEP me, PrEP Care Anywhere -haarassa
  • Arvioida interventiopaketin toteutettavuutta ja skaalautuvuutta mittaamalla vertaisinterventiokontaktien (esim. tekstiviesti, sähköposti, puhelin, henkilökohtaisesti, mobiilisovelluschatit) määrää osallistujaa kohden 12 kuukauden aikana
  • Arvioida biologisia sitoutumismarkkereita HIV-negatiivisten osallistujien ja kaikkien serokonversioiden osallistujien keskuudessa
  • Arvioida oman ilmoittaman päivittäisen sitoutumisen (sovelluspohjainen raportointi) yhteisymmärrys tavallisen neljännesvuosittaisen klinikkapohjaisen itseraportin kanssa ja korreloida itse ilmoittamaa sitoutumista sitoutumisen biomarkkereihin, mukaan lukien perifeerisen veren mononukleaarisolut (PBMC) ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin tasot plasmassa. (TDF) osallistujien osajoukossa
  • Vertailla pitkittäisiä muutoksia seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä, terveydenhuollon käytössä, parisuhdeväkivallassa, leimautuksessa, päihteiden käytössä ja mielenterveydessä kahden tutkimusryhmän välillä 12 kuukauden ajalta täyttämällä kyselylomakkeita lähtötilanteessa, kuukauden 1 ja neljännesvuosittain käynneillä
  • Arvioida virtuaalisen itsetestauksen toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä HIV:n ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden varalta
  • Vertaa osallistujien kokemuksia ja tyytyväisyyttä käynnissä oleviin HIV-ehkäisypalveluihin ja niihin sitoutumisesta suorittamalla ja analysoimalla poistumishaastatteluja

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, jotka ovat HIV-negatiivisia ja täyttävät CDC-riskikriteerit
  • Henkilöt, jotka tunnistavat itsensä mustiksi/afrikkalaisamerikkalaisiksi, latinalaisiksi tai muiksi värikkäiksi miehiksi, enintään 20 % valkoihoisista
  • Miehet, jotka raportoivat suojaamattomasta seksistä toisen miespuolisen kumppanin kanssa edellisten 12 kuukauden aikana
  • Ilmaisi kiinnostuksensa HIV PrEP -kliinisten palvelujen etsimiseen
  • Halukas osallistumaan opintoihin liittyviin toimenpiteisiin, mukaan lukien lähtötilanne ja opintovierailu kolmen kuukauden välein
  • Haluaa ja kykenevä (eli pääsy Internet-yhteyteen) osallistumaan virtuaaliseen PrEP-malliin EPIC:n, polycom-alustan kautta
  • Vakuutettu Johns Hopkinsin hyväksymällä suunnitelmalla (tutkimusryhmä seuraa kuukausittain Bartlett Specialty Care Clinicin hyväksymiä vakuutussuunnitelmia)
  • Haluan saada PrEP-hoitoa Johns Hopkinsissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotiaat
  • Ei osaa lukea, kirjoittaa tai puhua englantia
  • Lääketieteellisistä syistä eivät voi saada TDF/FTC:tä PrEP:tä varten (mukaan lukien HIV-positiiviset henkilöt)
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen PrEP-tutkimukseen tai HIV-rokotustutkimukseen
  • Ei vakuutettu Johns Hopkinsin hyväksymällä suunnitelmalla
  • Ei halua tai pysty (esim. pääsy Internet-yhteyteen) osallistuaksesi virtuaaliseen PrEP-malliin
  • Ei halua saada PrEP-hoitoa Johns Hopkinsissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: PrEP Care Anywhere -palvelut
PrEP Care Anywhere -interventio mukauttaa PrEP-tapausten vertaishallinnan virtuaaliseen toimitukseen ja tarjoaa kliinisiä palveluita etäterveysohjelman kautta, jonka toimittavat samat klinikan tarjoajat. Kliinisen alustavan kasvokkain suoritetun kliinisen arvioinnin jälkeen hän vastaanottaa loput kliiniset PrEP-arvioinnit telelääketieteen kautta käyttämällä HIPPA-yhteensopivaa polycom-alustaa. Asianhallinnan interventiot toteutetaan virtuaalisesti PrEPme-sovelluksen, puhelinneuvonnan, tekstiviestin tai sähköpostin kautta.
Muut: PrEP Care Anywhere -palvelut

PrEP-virtuaaliklinikan käynnit. PrEP-kliininen hoito noudattaa CDC:n PrEP-kliinisen arvioinnin ja seurannan ohjeita. Ajanvaraukset sovitaan samalla prosessilla kuin mikä tahansa harjoituskäynti, ja ne edellyttävät samat kliiniset dokumentaatiot ja laskutusvaatimukset, mutta niillä on erillinen klinikkanimitys käyntityypille. Potilas voi milloin tahansa tutkimuksen aikana pyytää kasvokkain käyntiä palveluntarjoajan kanssa. Palveluntarjoaja voi myös pyytää kasvotusten käyntiä potilaan esittelyn ja/tai laboratoriotulosten perusteella.

Tyypillisiä vierailuvaihtoehtoja ovat:

  • Väliaikaiset vertaisvierailut pyynnöstä – osallistujat voivat tekstiviestillä, chattailla (PrEPme-sovelluksen kautta) tai soittaa päästäkseen virtuaaliseen tukikäyntiin vertaistapausten hallinnan (CM) kanssa.
  • HIV:n ja sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI) itsetestaus kotona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-otto
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Ensisijainen tulos 1 tutkii PrEP:n ottoa kuukauden 1 kohdalla niiden joukossa, jotka eivät vielä ottaneet PrEP:tä lähtötilanteessa, joka määritellään tenofoviiritasoksi (TFV) 35,5 ng/ml tai enemmän, käyttäen opiskelijoiden T-testiä.
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-kiinnitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kiinnittyminen kuukauteen 12, joka määritellään pysyviksi TFV-tasoksi 35,5 ng/ml käsivarsien välillä, arvioidaan Cox Proportional Hazard -malleilla.
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PrEP-säilytys
Aikaikkuna: Kuukausi 3, 6 ja 9 kuukautta
Retentio testataan 3, 6 ja 9 kuukauden kohdalla khin neliötestillä vertaamaan retentiota kahden haaran välillä
Kuukausi 3, 6 ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason E Farley, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 9. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00132612

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sitoutuminen, kärsivällinen

Kliiniset tutkimukset PrEP Care Anywhere -palvelut

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa