Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt demonstracji porównawczej skuteczności w zakresie powiązań i retencji w opiece PrEP dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (PCA)

7 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Johns Hopkins University

Projekt demonstracji porównawczej skuteczności dotyczący powiązań i retencji w opiece PrEP dla mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (PCA)

Badania te są przeprowadzane, aby dowiedzieć się więcej o różnicach w angażowaniu, rekrutacji, łączeniu i przestrzeganiu usług profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) dla mężczyzn uprawiających seks z innymi mężczyznami zagrożonymi wirusem HIV w Baltimore City.

W 2012 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) zatwierdziła stosowanie Truvady jako profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV. W ramach interwencji porównane zostanie wirtualne podejście PrEP Care Anywhere Telemedicine wspierane przez wirtualnego nawigatora równorzędnego ze standardowymi usługami PrEP opartymi na klinice z bezpośrednią nawigacją równorzędną. Badanie ma na celu ocenę, czy PrEP Care Anywhere, które jest bardziej skoncentrowane na pacjencie, poprawi przestrzeganie i utrzymanie opieki PrEP.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Według Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) szacowane ryzyko zakażenia wirusem HIV w ciągu całego życia wynosi 1 na 2 dla czarnych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i 1 na 4 dla latynoskich MSM. W 2012 roku amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków zatwierdziła stosowanie Truvady jako profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu wirusem HIV. Jednak absorpcja i przestrzeganie PrEP wśród MSM w szczególności kolorowych pozostaje na niskim poziomie. Część wyzwania związanego ze zwiększeniem przyjmowania i przestrzegania PrEP wśród kolorowych MSM jest związana z historycznym brakiem zaangażowania mniejszości etnicznych i seksualnych w systemy opieki zdrowotnej, postrzeganiem rasizmu i negatywności oraz nierównościami w leczeniu.

Aby zaangażować, rekrutować, łączyć i zatrzymywać MSM przy znacznym ryzyku zakażenia wirusem HIV, w tym badaniu proponuje się randomizowaną, kontrolowaną próbę pilotażową wśród 100 kolorowych MSM bez HIV (50 na ramię) w Baltimore City w celu określenia różnic w zaangażowaniu, zatrzymaniu i przestrzeganie Truvady wraz z usługami PrEP. W ramach interwencji porównane zostanie wirtualne podejście PrEP Care Anywhere Telemedicine wspierane przez wirtualnego nawigatora równorzędnego ze standardowymi usługami PrEP opartymi na klinice z bezpośrednią nawigacją równorzędną. Badanie oceni, czy PrEP Care Anywhere, jako podejście bardziej skoncentrowane na kliencie, poprawi przestrzeganie zaleceń i retencję.

Konkretne cele pilotażowego badania z randomizacją (RCT) to:

  • Zbadanie różnic w powiązaniach, zaangażowaniu (absorpcji) i utrzymaniu w usługach PrEP między tradycyjnymi usługami PrEP opartymi na klinice w porównaniu z podejściem PrEP Care Anywhere (tj. wirtualnym)

Cele drugorzędne

  • Aby opisać zaangażowanie w aplikację na smartfony, PrEP me, w ramieniu PrEP Care Anywhere
  • Aby ocenić wykonalność i skalowalność pakietu interwencyjnego, mierząc liczbę rówieśniczych kontaktów interwencyjnych (np. SMS, e-mail, telefon, osobiście, czaty w aplikacji mobilnej) na uczestnika w ciągu 12 miesięcy
  • Ocena biologicznych markerów przylegania wśród podgrupy uczestników HIV-ujemnych i wszystkich uczestników, u których nastąpiła serokonwersja
  • Aby ocenić zgodność zgłaszanego przez siebie codziennego przestrzegania zaleceń (raporty oparte na aplikacji) ze standardowym kwartalnym raportem klinicznym i skorelować zgłaszane przez siebie przestrzeganie z biomarkerami przestrzegania zaleceń, w tym komórkami jednojądrzastymi krwi obwodowej (PBMC) i poziomami fumaranu dizoproksylu tenofowiru w osoczu (TDF) w podzbiorze uczestników
  • Aby porównać podłużne zmiany w ryzykownych zachowaniach seksualnych, korzystaniu z opieki zdrowotnej, przemocy ze strony partnerów intymnych, stygmatyzacji, używaniu substancji psychoaktywnych i zdrowiu psychicznym między dwiema grupami badania w ciągu 12 miesięcy, przeprowadzając kwestionariusze na początku badania, w pierwszym miesiącu i podczas wizyt kwartalnych
  • Ocena wykonalności i akceptowalności wirtualnego samotestowania na obecność wirusa HIV i zakażeń przenoszonych drogą płciową
  • Porównanie doświadczenia i satysfakcji z powiązań i zaangażowania w bieżące usługi profilaktyki HIV wśród uczestników poprzez przeprowadzenie i analizę wywiadów wyjściowych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 18 lat lub starsze, które są nosicielami wirusa HIV i spełniają kryteria ryzyka CDC
  • Osoby, które same identyfikują się jako czarnoskórzy/Afroamerykanie, Latynosi lub inni kolorowi mężczyźni do 20% rasy kaukaskiej
  • Mężczyźni, którzy zgłosili seks bez zabezpieczenia z innym partnerem płci męskiej w ciągu ostatnich dwunastu miesięcy
  • Wyraził zainteresowanie poszukiwaniem usług klinicznych związanych z HIV PrEP
  • Chęć uczestniczenia w procedurach związanych z badaniem, w tym wizytach wyjściowych i studyjnych co trzy miesiące
  • Chęć i zdolność (tj. dostęp do łączności internetowej) do uczestnictwa w wirtualnym modelu PrEP za pośrednictwem EPIC, platformy polycom
  • Ubezpieczony z planem zaakceptowanym przez Johns Hopkins (zespół badawczy będzie co miesiąc monitorował plany ubezpieczeniowe akceptowane przez Bartlett Specialty Care Clinic)
  • Chęć otrzymania opieki PrEP w Johns Hopkins

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Nie potrafi czytać, pisać ani mówić po angielsku
  • Z powodów medycznych nie mogą otrzymać TDF/FTC na PrEP (w tym osoby zakażone wirusem HIV)
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym PrEP lub badaniu szczepienia przeciwko HIV
  • Brak ubezpieczenia z planem akceptowanym w Johns Hopkins
  • Nie chce lub nie może (tj. dostęp do łącza internetowego) do udziału w wirtualnym modelu PrEP
  • Brak chęci otrzymania opieki PrEP w Johns Hopkins

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Usługi PrEP Care Anywhere
Interwencja PrEP Care Anywhere dostosowuje zarządzanie przypadkami PrEP przez rówieśników do wirtualnego dostarczania i zapewnia usługi kliniczne za pośrednictwem programu telezdrowia, dostarczanego przez tych samych dostawców klinik. Po wstępnej bezpośredniej ocenie klinicznej w klinice, otrzyma pozostałe oceny kliniczne PrEP za pośrednictwem telemedycyny przy użyciu platformy Polycom zgodnej z HIPPA. Interwencje związane z zarządzaniem sprawami będą prowadzone wirtualnie za pośrednictwem aplikacji PrEPme, konsultacji telefonicznych, SMS-ów lub e-maili.
Inny: Usługi PrEP Care Anywhere

Wizyty w wirtualnej klinice PrEP. Opieka kliniczna PrEP będzie zgodna z wytycznymi ustalonymi przez CDC dotyczącymi oceny klinicznej PrEP i obserwacji. Wizyty będą umawiane w ramach tego samego procesu, co każda wizyta w gabinecie lekarskim i będą wymagały tej samej dokumentacji klinicznej oraz wymagań dotyczących rozliczeń, ale będą miały osobne oznaczenie kliniki dla rodzaju wizyty. W dowolnym momencie podczas badania pacjent może poprosić o bezpośrednią wizytę u świadczeniodawcy. Usługodawca może również zażądać osobistej wizyty w oparciu o prezentację pacjenta i / lub wyniki badań laboratoryjnych.

Typowe opcje wizyty obejmują:

  • Wizyty okresowe na żądanie — uczestnicy mogą wysyłać SMS-y, czatować (za pośrednictwem aplikacji PrEPme) lub dzwonić, aby uzyskać dostęp do wirtualnej wizyty wsparcia na żądanie z równorzędnym menedżerem spraw (CM).
  • HIV i zakażenia przenoszone drogą płciową (STI) w domu do samodzielnego testowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pierwszorzędowy wynik 1 zbada wychwyt PrEP w miesiącu 1 wśród osób, które nie przyjmowały jeszcze PrEP na początku badania, zdefiniowany jako poziom tenofowiru (TFV) wynoszący 35,5 ng/ml lub wyższy, przy użyciu testu T studentów
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zgodność w miesiącu 12, zdefiniowana jako utrzymujące się poziomy TFV wynoszące 35,5 ng/ml między ramionami, zostanie oceniona za pomocą modeli proporcjonalnego hazardu Coxa
12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Retencja PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 3, 6 i 9 miesięcy
Retencja zostanie przetestowana po 3, 6 i 9 miesiącach przy użyciu testu chi-kwadrat w celu porównania retencji między dwoma ramionami
Miesiąc 3, 6 i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Jason E Farley, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00132612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zgoda, pacjent

Badania kliniczne na Usługi PrEP Care Anywhere

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj