Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een vergelijkend effectiviteitsdemonstratieproject voor koppeling en retentie in PrEP-zorg voor mannen die seks hebben met mannen (PCA)

7 december 2022 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Een vergelijkend effectiviteitsdemonstratieproject voor koppeling en retentie in PrEP-zorg voor mannen die seks hebben met mannen (PCA)

Dit onderzoek wordt gedaan om meer te weten te komen over de verschillen in het betrekken, rekruteren, koppelen en naleven van pre-exposure profylaxe (PrEP)-diensten voor mannen die seks hebben met andere mannen die risico lopen op HIV in Baltimore City.

In 2012 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) het gebruik van Truvada goed als pre-exposure profylaxe (PrEP) om HIV-infectie te helpen voorkomen. Tijdens de interventie zal een virtuele, PrEP Care Anywhere Telemedicine-benadering, ondersteund door virtuele peer-navigator, worden vergeleken met standaard klinische PrEP-diensten met face-to-face peer-navigatie. De studie zal evalueren of PrEP Care Anywhere, dat meer patiëntgericht is, de therapietrouw en het behoud van PrEP-zorg zal verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de Centers for Disease Control and Prevention (CDC) is het geschatte levenslange risico op HIV 1 op 2 voor zwarte mannen die seks hebben met mannen (MSM) en 1 op 4 voor Latino MSM. In 2012 keurde de Amerikaanse Food and Drug Administration het gebruik van Truvada goed als pre-exposure profylaxe (PrEP) om hiv-infectie te helpen voorkomen. De opname en therapietrouw van met name MSM van PrEP blijft echter laag. Een deel van de uitdaging om de acceptatie en therapietrouw van PrEP onder gekleurde MSM te vergroten, houdt verband met een historisch gebrek aan betrokkenheid van etnische en seksuele minderheden in de gezondheidszorg, percepties van racisme en negativiteit, en ongelijke behandeling.

Om MSM met een aanzienlijk risico op HIV-infectie te betrekken, te werven, te koppelen en te behouden, stelt deze studie een gerandomiseerde gecontroleerde pilot-studie voor onder 100 HIV-negatieve MSM van kleur (50 per arm) in Baltimore City om verschillen in betrokkenheid, retentie en retentie vast te stellen. en naleving van Truvada samen met PrEP-diensten. Tijdens de interventie zal een virtuele, PrEP Care Anywhere Telemedicine-benadering, ondersteund door virtuele peer-navigator, worden vergeleken met standaard klinische PrEP-diensten met face-to-face peer-navigatie. De studie zal evalueren of PrEP Care Anywhere, als een meer cliëntgerichte benadering, therapietrouw en retentie zal verbeteren.

De specifieke doelstellingen van de Randomized Controlled Trial (RCT) pilot zijn:

  • Onderzoeken van verschillen in koppeling, betrokkenheid (opname) en retentie in PrEP-diensten tussen traditionele klinische PrEP-diensten in vergelijking met de PrEP Care Anywhere (d.w.z. virtuele) aanpak

Secundaire doelstellingen

  • Om de betrokkenheid bij de smartphone-applicatie, PrEP me, in de PrEP Care Anywhere-arm te beschrijven
  • Om de haalbaarheid en schaalbaarheid van het interventiepakket te evalueren door het aantal peer-interventiecontacten (bijv. sms, e-mail, telefoon, persoonlijk, mobiele app-chats) per deelnemer gedurende 12 maanden te meten
  • Om biologische markers van therapietrouw te evalueren bij een subset van HIV-negatieve deelnemers en alle deelnemers die seroconversie hebben ondergaan
  • Om overeenstemming te evalueren in zelfgerapporteerde dagelijkse therapietrouw (app-gebaseerde rapportage) met standaard driemaandelijkse zelfrapportage in de kliniek en om zelfgerapporteerde therapietrouw te correleren met biomarkers van therapietrouw, waaronder perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) en plasmaspiegels van tenofovirdisoproxilfumaraat (TDF) in een subset van deelnemers
  • Om longitudinale veranderingen in seksueel risicogedrag, gebruik van gezondheidszorg, geweld door intieme partners, stigma, middelengebruik en geestelijke gezondheid tussen de twee onderzoeksarmen gedurende 12 maanden te vergelijken door vragenlijsten af ​​te nemen bij baseline, maand 1 en driemaandelijkse bezoeken
  • De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van virtuele zelftesten voor hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen beoordelen
  • Vergelijken van de ervaring van en tevredenheid met de koppeling aan en betrokkenheid bij lopende hiv-preventiediensten onder deelnemers door exit-interviews te houden en te analyseren

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder die HIV-negatief zijn en voldoen aan de CDC-risicocriteria
  • Personen die zichzelf identificeren als Zwart/Afro-Amerikaans, Latino of andere gekleurde mannen tot 20% blank
  • Mannen die in de voorafgaande twaalf maanden onbeschermde seks melden met een andere mannelijke partner
  • Interesse getoond in het zoeken naar klinische diensten voor HIV PrEP
  • Bereid om deel te nemen aan studiegerelateerde procedures, inclusief baseline- en studiebezoeken om de drie maanden
  • Bereid en in staat (d.w.z. toegang tot internetconnectiviteit) om deel te nemen aan een virtueel PrEP-model via EPIC, polycom-platform
  • Verzekerd met een plan dat is geaccepteerd door Johns Hopkins (het onderzoeksteam zal maandelijks de verzekeringsplannen volgen die zijn geaccepteerd door de Bartlett Specialty Care Clinic)
  • Bereid om PrEP-zorg te ontvangen bij Johns Hopkins

Uitsluitingscriteria:

  • Onder de 18 jaar
  • Kan geen Engels lezen, schrijven of spreken
  • Om medische redenen geen TDF/FTC voor PrEP kunnen ontvangen (inclusief HIV-positieve personen)
  • Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek naar PrEP of hiv-vaccinatieonderzoek
  • Niet verzekerd met een plan dat wordt geaccepteerd bij Johns Hopkins
  • Niet willen of kunnen (d.w.z. toegang tot internetconnectiviteit) om deel te nemen aan virtueel PrEP-model
  • Niet bereid om PrEP-zorg te ontvangen bij Johns Hopkins

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: PrEP Care Anywhere-services
De PrEP Care Anywhere-interventie past peer PrEP-casemanagement aan voor virtuele levering en biedt klinische diensten via een telegezondheidsprogramma, geleverd door dezelfde kliniekaanbieders. Na een eerste face-to-face intake klinische evaluatie binnen de kliniek, zullen de resterende klinische PrEP-evaluaties via telegeneeskunde worden ontvangen met behulp van het HIPPA-compatibele polycom-platform. Casemanagementinterventies worden virtueel uitgevoerd via de PrEPme-applicatie, telefonisch consult, sms of e-mail.
Ander: PrEP Care Anywhere-services

Bezoeken aan virtuele PrEP-klinieken. Klinische zorg voor PrEP volgt de richtlijnen zoals opgesteld door de CDC voor klinische evaluatie en follow-up van PrEP. Afspraken worden gemaakt in hetzelfde proces als elk bezoek aan een praktijk en vereisen dezelfde klinische documentatie en factureringsvereisten, maar hebben een aparte kliniekaanduiding voor het type bezoek. Op elk moment tijdens het onderzoek kan een patiënt een persoonlijk bezoek met de aanbieder aanvragen. De aanbieder kan ook een persoonlijk bezoek aanvragen op basis van de presentatie van de patiënt en/of laboratoriumresultaten.

De typische bezoekopties omvatten:

  • On demand tussentijdse intervisiebezoeken - deelnemers kunnen sms'en, chatten (via de PrEPme-app) of bellen om toegang te krijgen tot een on demand virtueel ondersteuningsbezoek met een peer Case Manager (CM).
  • Zelftesten voor hiv en seksueel overdraagbare aandoeningen (soa's).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-opname
Tijdsspanne: 1 maand
Primaire uitkomst 1 zal de opname van PrEP in maand 1 onderzoeken, onder degenen die PrEP nog niet gebruikten bij baseline, gedefinieerd als Tenofovir (TFV) niveaus van 35,5 ng/ml of hoger, met behulp van de T-test van studenten
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-adhesie
Tijdsspanne: 12 maanden
Hechting in maand 12, gedefinieerd als aanhoudende TFV-niveaus van 35,5 ng/ml tussen de armen, zal worden geëvalueerd door Cox Proportional Hazard-modellen
12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PrEP-behoud
Tijdsspanne: Maand 3, 6 en 9 maanden
Retentie wordt getest op 3, 6 en 9 maanden met behulp van chi-kwadraattest om retentie tussen de twee armen te vergelijken
Maand 3, 6 en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason E Farley, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

9 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00132612

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aanhankelijkheid, patiënt

Klinische onderzoeken op PrEP Care Anywhere-services

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Liberia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren