Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací projekt demonstrace účinnosti pro propojení a udržení v péči PrEP pro muže, kteří mají sex s muži (PCA)

7. prosince 2022 aktualizováno: Johns Hopkins University

Srovnávací projekt demonstrace účinnosti pro propojení a udržení v PrEP péči o muže, kteří mají sex s muži (PCA)

Tento výzkum se provádí s cílem dozvědět se více o rozdílech v zapojení, náboru, propojování a dodržování služeb preexpoziční profylaxe (PrEP) pro muže, kteří mají sex s jinými muži ohroženými HIV v Baltimore City.

V roce 2012 americký Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) schválil použití přípravku Truvada jako preexpoziční profylaxe (PrEP), která pomáhá předcházet infekci HIV. V rámci intervence bude virtuální telemedicínský přístup PrEP Care Anywhere podporovaný virtuálním peer-navigátorem porovnán se standardními službami PrEP na klinice s osobní navigací peer. Studie vyhodnotí, zda PrEP Care Anywhere, která je více zaměřená na pacienta, zlepší adherenci a udržení v péči PrEP.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je odhadované celoživotní riziko HIV 1 ze 2 u černochů, kteří mají sex s muži (MSM) a 1 ze 4 pro Latino MSM. V roce 2012 americký Úřad pro potraviny a léčiva schválil použití přípravku Truvada jako preexpoziční profylaxe (PrEP), která pomáhá předcházet infekci HIV. Vychytávání PrEP a adherence mezi MSM barvy však zůstává nízké. Část problému zvýšeného příjmu PrEP a adherence mezi MSM barvy souvisí s historickým nedostatkem zapojení etnických a sexuálních menšin do systémů zdravotní péče, vnímáním rasismu a negativity a nespravedlností v léčbě.

Aby bylo možné zapojit, získat, propojit a udržet MSM se značným rizikem infekce HIV, tato studie navrhuje randomizovanou kontrolovanou pilotní studii se 100 HIV negativními MSM barvy (50 na paži) v Baltimore City, aby se určily rozdíly v zapojení, udržení. a dodržování Truvady spolu se službami PrEP. V rámci intervence bude virtuální telemedicínský přístup PrEP Care Anywhere podporovaný virtuálním peer-navigátorem porovnán se standardními službami PrEP na klinice s osobní navigací peer. Studie vyhodnotí, zda PrEP Care Anywhere jako přístup více zaměřený na klienta zlepší adherenci a udržení.

Konkrétní cíle pilotního projektu Randomized Controlled Trial (RCT) jsou:

  • Prozkoumat rozdíly v propojení, zapojení (aplikaci) a udržení ve službách PrEP mezi tradičními službami PrEP založenými na klinice ve srovnání s přístupem PrEP Care Anywhere (tj.

Sekundární cíle

  • Chcete-li popsat zapojení s aplikací pro chytré telefony, PrEP me, v části PrEP Care Anywhere
  • Vyhodnotit proveditelnost a škálovatelnost intervenčního balíčku měřením počtu kontaktů s peer intervencí (např. textová zpráva, e-mail, telefon, osobně, chaty v mobilní aplikaci) na účastníka během 12 měsíců
  • Vyhodnotit biologické markery adherence mezi podskupinou HIV-negativních účastníků a všech účastníků, kteří sérokonvertují
  • Vyhodnotit shodu v samohlášené denní adherenci (hlášení založené na aplikacích) se standardní čtvrtletní klinickou vlastní zprávou a korelovat vlastní hlášenou adherenci s biomarkery adherence včetně periferních krevních mononukleárních buněk (PBMC) a plazmatických hladin tenofovir-disoproxyl-fumarátu (TDF) v podmnožině účastníků
  • Porovnat dlouhodobé změny v sexuálním rizikovém chování, využívání zdravotní péče, násilí na intimních partnerech, stigmatizaci, užívání návykových látek a duševním zdraví mezi dvěma větvemi studie během 12 měsíců pomocí dotazníků na začátku, 1. měsíci a čtvrtletních návštěvách
  • Posoudit proveditelnost a přijatelnost virtuálního sebetestování na HIV a pohlavně přenosné infekce
  • Porovnat zkušenosti a spokojenost s propojením a zapojením se do probíhajících služeb prevence HIV mezi účastníky provedením a analýzou výstupních rozhovorů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší, kteří jsou HIV negativní a splňují kritéria rizika CDC
  • Osoby, které se identifikují jako černoši/Afroameričané, Latinoameričané nebo muži jiné barvy pleti do 20 % bělochů
  • Muži, kteří hlásí nechráněný sex s jiným mužským partnerem v předchozích dvanácti měsících
  • Vyjádřený zájem o klinické služby HIV PrEP
  • Ochota účastnit se postupů souvisejících se studií, včetně základních a studijních návštěv každé tři měsíce
  • Ochota a schopnost (tj. přístup k internetovému připojení) podílet se na virtuálním modelu PrEP prostřednictvím platformy EPIC, polycom
  • Pojištěno plánem, který přijal Johns Hopkins (studijní tým bude provádět měsíční sledování pojistných plánů přijatých Bartlett Specialty Care Clinic)
  • Ochotný přijímat PrEP péči u Johnse Hopkinse

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Neumí číst, psát nebo mluvit anglicky
  • Ze zdravotních důvodů nemohou obdržet TDF/FTC pro PrEP (včetně HIV pozitivních osob)
  • Účast v jiné klinické studii PrEP nebo studii očkování proti HIV
  • Není pojištěn plánem, který je akceptován u Johns Hopkins
  • Není ochoten nebo schopen (tj. přístup k internetové konektivitě) k účasti na virtuálním modelu PrEP
  • Neochota přijímat PrEP péči u Johnse Hopkinse

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Služby PrEP Care Anywhere
Intervence PrEP Care Anywhere přizpůsobuje peer case management PrEP pro virtuální doručení a poskytuje klinické služby prostřednictvím programu tele-health poskytovaného stejnými poskytovateli klinik. Po úvodním klinickém hodnocení tváří v tvář na klinice pak obdrží zbývající klinická hodnocení PrEP prostřednictvím telemedicíny pomocí platformy polycom kompatibilní s HIPPA. Zásahy řízení případů budou prováděny virtuálně prostřednictvím aplikace PrEPme, telefonické konzultace, textové zprávy nebo e-mailu.
Jiný: Služby PrEP Care Anywhere

Návštěvy virtuální kliniky PrEP. Klinická péče PrEP se bude řídit pokyny stanovenými CDC pro klinické hodnocení PrEP a sledování. Schůzky budou nastaveny stejným procesem jako jakákoli návštěva praxe a budou vyžadovat stejnou klinickou dokumentaci a požadavky na fakturaci, ale budou mít samostatné označení kliniky pro typ návštěvy. Kdykoli během studie může pacient požádat o osobní návštěvu poskytovatele. Poskytovatel může také požádat o osobní návštěvu na základě prezentace pacienta a/nebo laboratorních výsledků.

Typické možnosti návštěvy budou zahrnovat:

  • Dočasné návštěvy na vyžádání – účastníci mohou posílat textové zprávy, chatovat (prostřednictvím aplikace PrEPme) nebo volat, aby získali přístup k virtuální podpoře na vyžádání s peer Case Manager (CM).
  • HIV a pohlavně přenosná infekce (STI) doma samotestování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PrEP
Časové okno: 1 měsíc
Primární výsledek 1 bude zkoumat vychytávání PrEP v 1. měsíci mezi těmi, kteří PrEP ještě neužívali na začátku, definované jako hladiny tenofoviru (TFV) 35,5 ng/ml nebo vyšší, pomocí studentského T-testu
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dodržování PrEP
Časové okno: 12 měsíců
Adherence ve 12. měsíci, definovaná jako přetrvávající hladiny TFV 35,5 ng/ml mezi pažemi, bude hodnocena Coxovými modely proporcionálního nebezpečí
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Uchovávání PrEP
Časové okno: Měsíc 3, 6 a 9 měsíců
Retence bude testována po 3, 6 a 9 měsících pomocí chí-kvadrát testu k porovnání retence mezi dvěma rameny
Měsíc 3, 6 a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason E Farley, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB00132612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přilnavost, paciente

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit