Összehasonlító hatékonysági demonstrációs projekt a PrEP-gondozásban való összekapcsolódáshoz és megtartáshoz férfiakkal szexuális kapcsolatot folytató férfiak számára (PCA)
Összehasonlító hatékonysági demonstrációs projekt a férfiakkal szexuális kapcsolatot folytató férfiak PREP-gondozásában (PCA)
Ezt a kutatást azért végezzük, hogy többet megtudjunk az expozíció előtti profilaxis (PrEP) szolgáltatások bevonása, toborzása, összekapcsolása és betartása terén tapasztalható különbségekről azon férfiak esetében, akik más HIV-fertőzött férfiakkal szexelnek Baltimore Cityben.
2012-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) jóváhagyta a Truvada alkalmazását expozíció előtti profilaxisként (PrEP) a HIV-fertőzés megelőzésére. A beavatkozás során a virtuális, egyenrangú navigátorral támogatott virtuális, PrEP Care Anywhere Telemedicine megközelítést hasonlítják majd össze a szokásos klinikai alapú PrEP-szolgáltatásokkal, szemtől-szemben történő peer navigációval. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a betegközpontúbb PrEP Care Anywhere javítja-e az adherenciát és a megtartást a PrEP ellátásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Centers for Disease Control and Prevention (CDC) szerint a HIV-fertőzés élethosszig tartó becsült kockázata 1:2 a férfiakkal szexuálisan szexuálisan szexuálisan élő fekete férfiaknál (MSM), és 1:4 a latin MSM esetében. 2012-ben az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága jóváhagyta a Truvada alkalmazását expozíció előtti profilaxisként (PrEP) a HIV-fertőzés megelőzésére. Mindazonáltal a PrEP-felvétel és a tapadás különösen az MSM-színek között alacsony marad. A színes MSM-ek körében a PrEP felvételének és adherenciájának növelésével járó kihívás egy része az etnikai és szexuális kisebbségek egészségügyi ellátórendszerekben való részvételének történelmi hiányához, a rasszizmus és a negativitás felfogásához, valamint a bánásmód egyenlőtlenségéhez kapcsolódik.
A HIV-fertőzés jelentős kockázatának kitett MSM bevonása, toborzása, összekapcsolása és megtartása érdekében ez a tanulmány randomizált, kontrollált kísérleti kísérletet javasol 100 HIV-negatív színes MSM (karonként 50) részvételével Baltimore Cityben, hogy meghatározzák az elkötelezettség és a megtartás közötti különbségeket. és a Truvada betartása a PrEP szolgáltatásokkal együtt. A beavatkozás során a virtuális, egyenrangú navigátorral támogatott virtuális, PrEP Care Anywhere Telemedicine megközelítést hasonlítják majd össze a szokásos klinikai alapú PrEP-szolgáltatásokkal, szemtől-szemben történő peer navigációval. A tanulmány azt fogja értékelni, hogy a PrEP Care Anywhere, mint ügyfélközpontúbb megközelítés javítja-e az adherenciát és a megtartást.
A Randomized Controlled Trial (RCT) kísérlet konkrét céljai a következők:
- A PrEP-szolgáltatások kapcsolódásában, elköteleződésében (felvételében) és megtartásában mutatkozó különbségek feltárása a hagyományos klinika-alapú PrEP-szolgáltatások és a PrEP Care Anywhere (vagyis virtuális) megközelítés között.
Másodlagos célok
- Az okostelefon-alkalmazással való kapcsolat leírásához a PrEP me, a PrEP Care Anywhere karban
- Az intervenciós csomag megvalósíthatóságának és méretezhetőségének értékelése résztvevőnként 12 hónapon keresztül a társintervenciós kapcsolatok (pl. szöveges üzenet, e-mail, telefon, személyes, mobilalkalmazás-csevegés) számának mérésével.
- Az adherencia biológiai markereinek értékelése a HIV-negatív résztvevők egy alcsoportja és az összes szerokonvertáló résztvevő között
- Az önbeszámolt napi betartás (alkalmazás alapú jelentés) és a standard negyedéves klinikai önjelentés közötti egyetértés értékelése, és az önbevallás szerinti betartás összefüggésbe hozása az adherencia biomarkereivel, beleértve a perifériás vér mononukleáris sejtjeit (PBMC) és a tenofovir-dizoproxil-fumarát plazmaszintjét. (TDF) a résztvevők egy részében
- A szexuális kockázati magatartás, az egészségügyi ellátás igénybevétele, az intim partnerek közötti erőszak, a megbélyegzés, a szerhasználat és a mentális egészség longitudinális változásainak összehasonlítása a két vizsgálati ág között 12 hónapon keresztül, kérdőívek kitöltésével a kiindulási, az 1. havi és a negyedéves látogatások alkalmával.
- A HIV és a szexuális úton terjedő fertőzések virtuális öntesztjének megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése
- Kilépési interjúk készítésével és elemzésével összehasonlítani a résztvevők körében a HIV-prevenciós szolgáltatásokkal kapcsolatos tapasztalatokat és az azokkal kapcsolatos elégedettséget.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb, akik HIV-negatívak és megfelelnek a CDC kockázati kritériumainak
- Magukat feketének/afro-amerikainak, latin-amerikainak vagy más színezetű férfinak valló személyek, legfeljebb 20%-ban kaukázusi
- Férfiak, akik az előző tizenkét hónap során védekezés nélküli szexről számoltak be egy másik férfi partnerrel
- Érdeklődést mutatott a HIV PrEP klinikai szolgáltatásai iránt
- Hajlandó részt venni a tanulmányokkal kapcsolatos eljárásokban, beleértve az alaphelyzetet és a tanulmányi látogatásokat háromhavonta
- Hajlandó és képes (azaz internet-kapcsolathoz való hozzáférés) részt venni a virtuális PrEP-modellben az EPIC-en, a polycom platformon keresztül
- Johns Hopkins által elfogadott tervvel biztosított (a tanulmányi csoport havonta nyomon követi a Bartlett Specialty Care Clinic által elfogadott biztosítási terveket)
- Hajlandó a Johns Hopkins PrEP ellátására
Kizárási kritériumok:
- 18 éven aluliak
- Nem tud írni, olvasni vagy beszélni angolul
- Orvosi okokból nem kaphatnak TDF/FTC-t PrEP-re (beleértve a HIV-pozitív személyeket is)
- Másik PrEP klinikai vizsgálatban vagy HIV vakcinázási vizsgálatban való részvétel
- Nem biztosított a Johns Hopkins által elfogadott tervvel
- Nem akar vagy nem tud (pl. internetkapcsolathoz való hozzáférés) a virtuális PrEP-modellben való részvételhez
- Nem hajlandó PrEP ellátást kapni a Johns Hopkinsnál
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: PrEP Care Anywhere szolgáltatások
A PrEP Care Anywhere beavatkozás hozzáigazítja az egyenrangú PrEP-esetkezelést a virtuális kézbesítéshez, és klinikai szolgáltatásokat nyújt egy tele-egészségügyi programon keresztül, amelyet ugyanazok a klinikai szolgáltatók biztosítanak.
A klinikán belüli kezdeti, személyes felvétel klinikai értékelése után a fennmaradó PrEP klinikai értékeléseket telemedicinán keresztül, a HIPPA-kompatibilis polycom platformon keresztül kapja meg.
Az esetkezelési beavatkozások virtuálisan, a PrEPme alkalmazáson keresztül, telefonos konzultáción, szöveges üzenetben vagy e-mailben történnek.
|
PrEP virtuális klinika látogatások. A PrEP klinikai ellátása a CDC által a PrEP klinikai értékelésére és nyomon követésére megállapított irányelveket követi. Az időpontok összeállítása ugyanolyan folyamatban történik, mint bármely praxislátogatás, és ugyanazok a klinikai dokumentációk és számlázási követelmények, de külön klinikai megjelöléssel kell rendelkezni a vizittípushoz. A vizsgálat során a páciens bármikor kérhet személyes látogatást a szolgáltatótól. A szolgáltató személyes látogatást is kérhet a páciens bemutatása és/vagy a laboratóriumi eredmények alapján. A tipikus látogatási lehetőségek a következők:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP felvétel
Időkeret: 1 hónap
|
Az 1. elsődleges eredmény a PrEP-felvételt vizsgálja az 1. hónapban, azon személyek körében, akik még nem szedtek PrEP-et a kiinduláskor, definíció szerint a Tenofovir (TFV) szintje 35,5 ng/ml vagy annál magasabb, tanulói T-teszt segítségével.
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP ragaszkodás
Időkeret: 12 hónap
|
A 12. hónapban elért adherenciát, amelyet a karok közötti tartós 35,5 ng/ml TFV-szintként határoznak meg, Cox Proportional Hazard modellekkel értékelik.
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PrEP-megtartás
Időkeret: 3., 6. és 9. hónap
|
A retenciót 3, 6 és 9 hónapos korban tesztelik khi-négyzet teszttel a két kar közötti retenció összehasonlítására.
|
3., 6. és 9. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jason E Farley, PhD, Johns Hopkins University School of Nursing
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hendrix CW, Andrade A, Bumpus NN, Kashuba AD, Marzinke MA, Moore A, Anderson PL, Bushman LR, Fuchs EJ, Wiggins I, Radebaugh C, Prince HA, Bakshi RP, Wang R, Richardson P, Shieh E, McKinstry L, Li X, Donnell D, Elharrar V, Mayer KH, Patterson KB. Dose Frequency Ranging Pharmacokinetic Study of Tenofovir-Emtricitabine After Directly Observed Dosing in Healthy Volunteers to Establish Adherence Benchmarks (HPTN 066). AIDS Res Hum Retroviruses. 2016 Jan;32(1):32-43. doi: 10.1089/AID.2015.0182. Epub 2015 Oct 15.
- Zheng JH, Rower C, McAllister K, Castillo-Mancilla J, Klein B, Meditz A, Guida LA, Kiser JJ, Bushman LR, Anderson PL. Application of an intracellular assay for determination of tenofovir-diphosphate and emtricitabine-triphosphate from erythrocytes using dried blood spots. J Pharm Biomed Anal. 2016 Apr 15;122:16-20. doi: 10.1016/j.jpba.2016.01.038. Epub 2016 Jan 21.
- Kirby T, Thornber-Dunwell M. Uptake of PrEP for HIV slow among MSM. Lancet. 2014 Feb 1;383(9915):399-400. doi: 10.1016/s0140-6736(14)60137-9. No abstract available.
- Arnold EA, Rebchook GM, Kegeles SM. 'Triply cursed': racism, homophobia and HIV-related stigma are barriers to regular HIV testing, treatment adherence and disclosure among young Black gay men. Cult Health Sex. 2014 Jun;16(6):710-22. doi: 10.1080/13691058.2014.905706. Epub 2014 May 2.
- Cahill S, Taylor SW, Elsesser SA, Mena L, Hickson D, Mayer KH. Stigma, medical mistrust, and perceived racism may affect PrEP awareness and uptake in black compared to white gay and bisexual men in Jackson, Mississippi and Boston, Massachusetts. AIDS Care. 2017 Nov;29(11):1351-1358. doi: 10.1080/09540121.2017.1300633. Epub 2017 Mar 12.
- Freeman R, Gwadz MV, Silverman E, Kutnick A, Leonard NR, Ritchie AS, Reed J, Martinez BY. Critical race theory as a tool for understanding poor engagement along the HIV care continuum among African American/Black and Hispanic persons living with HIV in the United States: a qualitative exploration. Int J Equity Health. 2017 Mar 24;16(1):54. doi: 10.1186/s12939-017-0549-3.
- Beck C, McSweeney JC, Richards KC, Roberson PK, Tsai PF, Souder E. Challenges in tailored intervention research. Nurs Outlook. 2010 Mar-Apr;58(2):104-10. doi: 10.1016/j.outlook.2009.10.004.
- Hendrix CW, Chen BA, Guddera V, Hoesley C, Justman J, Nakabiito C, Salata R, Soto-Torres L, Patterson K, Minnis AM, Gandham S, Gomez K, Richardson BA, Bumpus NN. MTN-001: randomized pharmacokinetic cross-over study comparing tenofovir vaginal gel and oral tablets in vaginal tissue and other compartments. PLoS One. 2013;8(1):e55013. doi: 10.1371/journal.pone.0055013. Epub 2013 Jan 30.
- DiFrancesco R, Rosenkranz SL, Taylor CR, Pande PG, Siminski SM, Jenny RW, Morse GD. Clinical pharmacology quality assurance program: models for longitudinal analysis of antiretroviral proficiency testing for international laboratories. Ther Drug Monit. 2013 Oct;35(5):631-42. doi: 10.1097/FTD.0b013e31828f5088.
- Liu AY, Yang Q, Huang Y, Bacchetti P, Anderson PL, Jin C, Goggin K, Stojanovski K, Grant R, Buchbinder SP, Greenblatt RM, Gandhi M. Strong relationship between oral dose and tenofovir hair levels in a randomized trial: hair as a potential adherence measure for pre-exposure prophylaxis (PrEP). PLoS One. 2014 Jan 8;9(1):e83736. doi: 10.1371/journal.pone.0083736. eCollection 2014.
- Castro FG, Barrera M Jr, Martinez CR Jr. The cultural adaptation of prevention interventions: resolving tensions between fidelity and fit. Prev Sci. 2004 Mar;5(1):41-5. doi: 10.1023/b:prev.0000013980.12412.cd.
- Montgomery MC, Oldenburg CE, Nunn AS, Mena L, Anderson P, Liegler T, Mayer KH, Patel R, Almonte A, Chan PA. Adherence to Pre-Exposure Prophylaxis for HIV Prevention in a Clinical Setting. PLoS One. 2016 Jun 22;11(6):e0157742. doi: 10.1371/journal.pone.0157742. eCollection 2016.
- Whetten K, Reif S, Swartz M, Stevens R, Ostermann J, Hanisch L, Eron JJ Jr. A brief mental health and substance abuse screener for persons with HIV. AIDS Patient Care STDS. 2005 Feb;19(2):89-99. doi: 10.1089/apc.2005.19.89.
- Wilson IB, Fowler FJ Jr, Cosenza CA, Michaud J, Bentkover J, Rana A, Kogelman L, Rogers WH. Cognitive and field testing of a new set of medication adherence self-report items for HIV care. AIDS Behav. 2014 Dec;18(12):2349-58. doi: 10.1007/s10461-013-0610-1.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00132612
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .