압력 궤양을 방지하는 실리콘 접착성 다중층 거품 드레싱
욕창(PU) 예방을 위한 보조 예방 요법으로서의 실리콘 점착 다층 폼 드레싱: PU 발병 위험이 있는 입원 환자를 대상으로 한 다중심 무작위 공개 라벨 병렬 그룹 의료 기기 시험
이 연구의 목적은 표준 예방 외에도 천골, 발뒤꿈치 및 대전자에 적용되는 실리콘 접착 다층 폼 드레싱이 표준에 비해 욕창 카테고리 II, III, IV, 단계 불가능 및 심부 조직 손상(DTI) 발생을 감소시키는지 확인하는 것입니다. 위험에 처한 입원 환자에서 욕창 예방 단독. 특히, 이 시험은 ICU 설정에서 얻은 이전 시험 결과를 확장합니다. 따라서 최대 25%의 환자만 ICU 설정에서 모집됩니다.
가설: '욕창 예방을 위한 보조적 예방 요법으로 실리콘 접착 다층 폼 드레싱을 사용하는 것이 욕창 범주 II, III, IV, Unstageable 및 천골, 발뒤꿈치의 심부 조직 손상(DTI) 발생률을 줄이는 데 더 효과적입니다. 표준 욕창 예방 단독 요법과 비교했을 때 더 큰 trochanter.' 귀무 가설은 다음과 같습니다. '욕창 예방을 위한 보조 예방 요법으로 실리콘 접착 다층 폼 드레싱을 사용하는 것은 욕창 카테고리 II, III, IV, Unstageable 및 천골의 심부 조직 손상(DTI) 발생률을 줄이는 데 더 효과적이지 않습니다. , 발뒤꿈치 및 대전자, 표준 욕창 예방 단독에 비해.
연구 개요
상세 설명
벨기에의 약 8개 병원에서 다중 센터 무작위 통제 오픈 라벨 병렬 그룹 의료 기기 시험.
환자는 1:1:1 할당에 따라 3개의 연구 부문에 무작위로 할당됩니다.
연구 아암 1(치료 표준에 더하여):
- 욕창 범주 II, III, IV, 단계 불가능 및 심부 조직 손상(DTI) 발병 위험이 있는 환자는 지속적인 위험 평가, 정기적인 체위 변경 및 피부 관리를 포함하는 표준 욕창 예방 전략(병원 프로토콜에 설명된 대로)을 받게 됩니다.
- 피부 부위(천골, 발뒤꿈치 오른쪽/왼쪽 및 대전자 오른쪽/왼쪽으로 제한됨)는 Smith & Nephew(Allevyn® 브랜드)의 실리콘 접착 다층 폼 드레싱으로 치료됩니다.
연구 부문 2(치료 기준에 더하여):
- 욕창 범주 II, III, IV, 단계 불가능 및 심부 조직 손상(DTI) 발병 위험이 있는 환자는 지속적인 위험 평가, 정기적인 체위 변경 및 피부 관리를 포함하는 표준 욕창 예방 전략(병원 프로토콜에 설명된 대로)을 받게 됩니다.
- 피부 부위(천골, 발뒤꿈치 오른쪽/왼쪽 및 대전자 오른쪽/왼쪽으로 제한됨)는 Mölnlycke Health care(Mepilex® 브랜드)의 실리콘 접착 다층 폼 드레싱으로 치료됩니다.
연구 부문 3(치료 기준):
- 욕창 범주 II, III, IV, 단계 불가능 및 심부 조직 손상(DTI) 발병 위험이 있는 환자는 지속적인 위험 평가, 정기적인 체위 변경 및 피부 관리를 포함하는 표준 욕창 예방 전략(병원 프로토콜에 설명된 대로)을 받게 됩니다.
- 이 시험을 위해 관심 있는 피부 부위(천골, 발뒤꿈치 오른쪽/왼쪽, 대전자 오른쪽/왼쪽)에 실리콘 접착 다층 폼 드레싱을 적용하지 않습니다.
욕창 범주 II, III, IV, Unstageable 및 Deep Tissue Injury(DTI) 발달 위험이 있는 환자의 피부 부위(천골, 발뒤꿈치 오른쪽/왼쪽, 대전자 오른쪽/왼쪽으로 제한)는 최대 기간 동안 매일 평가됩니다. 14일 중.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Aalst, 벨기에, 9300
- OLV Aalst
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Ghent, 벨기에, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Ghent, 벨기에, 9000
- University of Ghent
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Jette, 벨기에, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, 벨기에, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, 벨기에, 3000
- UZ Leuven
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Waregem, 벨기에, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
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Zottegem, 벨기에, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- Braden 위험 평가(Braden 점수 ≤17)에 근거한 욕창 발생 위험이 있습니다.
- 지난 48시간 이내에 병원에 입원했습니다. 참고: 사이트당 환자의 25% 이하가 ICU 병동에 모집되어야 합니다.
천골의 피부를 평가할 수 있고 임상적으로 관련된 요실금 관련 피부염(IAD*) 또는 연구 중인 장치의 적용에 대한 금기 사항이 될 다른 피부 상태가 없으며 욕창 범주 II 또는 더 나쁜 상태가 없습니다. .
*임상 관련 IAD는 간행물 http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf에 설명된 4가지 범주 중 하나로 정의됩니다.
다음 4개의 피부 부위 중 최소 3개(왼쪽 뒤꿈치, 오른쪽 뒤꿈치, 왼쪽 큰 돌기, 오른쪽 큰 돌기)에 대해 다음 두 가지 조건 중 하나가 적용되어야 합니다.
- 연구 드레싱은 해당 피부 부위에서 욕창 범주 II 또는 악화의 예방으로 적용할 수 있습니다(금기 사항 없음).
또는
- 해당 피부 부위에 이미 욕창 카테고리 II 이상이 있습니다.
- 환자 또는 법정대리인의 서면 동의서.
제외 기준:
- 18세 미만
- 한 병동 또는 (환자가 다른 병동으로 이송되는 경우) 더 많은 참여 병동에 입원한 첫날부터 계산한 체류 기간은 7일 미만입니다.
- 양쪽 발꿈치 절단
- 연구 중인 장치에 사용된 물질에 대한 이전에 알려진/문서화된 알레르기.
- 임상 연구 참여를 허용하지 않는 임상 상태.
- 다른 중재 임상 시험에 참여.
- 천골, 발뒤꿈치 및 전자의 욕창 예방을 위해 최선의 의학적 판단과 수술 환경 외의 욕창 예방을 위해 예외적으로 드레싱을 받거나 받을 예정인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 아암 1(치료 표준 위에 있음)
Allevyn® 브랜드 실리콘 점착 다층 폼 드레싱
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피부 부위(천골, 발뒤꿈치 오른쪽/왼쪽 및 대전자 오른쪽/왼쪽으로 제한됨)는 Smith&Nephew(Allevyn® 브랜드)의 실리콘 접착 다층 폼 드레싱으로 치료됩니다.
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실험적: 연구 부문 2(치료 기준에 더하여)
Mepilex® 브랜드 실리콘 점착 다층 폼 드레싱
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피부 부위(천골, 발뒤꿈치 오른쪽/왼쪽 및 대전자 오른쪽/왼쪽으로 제한됨)는 Mölnlycke Health care(Mepilex® 브랜드)의 실리콘 접착 다층 폼 드레싱으로 치료됩니다.
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간섭 없음: 연구 아암 3(치료 표준)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 욕창 범주 2 또는 천골, 발뒤꿈치 또는 대전자에 악화된 참가자 수
기간: 14일 동안 평가
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연구 기간(최대 14일) 동안 현장에서 판단한 천골, 발뒤꿈치 또는 대전자에 범주 2 이상의 새로운 욕창이 하나 이상 발생한 참가자의 수. 실험군 1과 2의 환자를 치료군으로 통합하고 대조군과 비교했습니다(치료 의향이 있는 모집단(n=1605)). 참고: 국제 NPUAP/EPUAP 욕창 분류 시스템(National Pressure Ulcer Advisory Panel(2014))은 욕창을 4가지 범주로 구분합니다. 온전한 피부의 비백성 홍반(범주 I), 진피의 부분적 두께 손실(범주 II) , 전층 조직 손실(범주 III) 및 뼈, 힘줄 또는 근육이 노출된 전층 조직 손실(범주 IV). 또한 단계가 불가능한 욕창과 심부 조직 손상을 인지할 수 있습니다. https://npiap.com/ |
14일 동안 평가
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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새로운 욕창 카테고리 2 또는 천골에 악화된 참가자 수
기간: 최대 치료 또는 연구 기간 14일
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연구 기간(최대 14일) 동안 현장에서 판단한 바와 같이 천골에 범주 2 이상의 새로운 욕창이 하나 이상 발생한 참가자의 수.
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최대 치료 또는 연구 기간 14일
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모든 발뒤꿈치에 새로운 욕창 범주 2 또는 더 악화된 참가자 수
기간: 최대 치료 또는 연구 기간 14일
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연구 기간(최대 14일) 동안 현장에서 판단하여 모든 발뒤꿈치에 범주 2 이상의 새로운 욕창이 하나 이상 발생한 참가자 수.
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최대 치료 또는 연구 기간 14일
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새로운 욕창 카테고리 2 또는 모든 전자부에서 더 악화된 참가자 수
기간: 최대 치료 또는 연구 기간 14일
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연구 기간(최대 14일) 동안 현장에서 판단했을 때 범주 2 이상의 새로운 욕창이 발생한 환자의 수.
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최대 치료 또는 연구 기간 14일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dimitri Beeckman, UGent
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
- 임상 연구 보고서(CSR)
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미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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