硅胶粘合剂多层泡沫敷料预防压疮
有机硅粘合剂多层泡沫敷料作为压疮 (PU) 预防的辅助预防性治疗：在有 PU 发展风险的住院患者中进行的多中心随机开放标签平行组医疗器械试验
本研究的目的是确定与标准预防相比，除了标准预防外，应用于骶骨、脚后跟和大转子的有机硅粘合剂多层泡沫敷料是否减少了 II、III、IV 类、无法分期和深部组织损伤 (DTI) 的压疮发生率在有风险的住院患者中，单独预防压疮。 特别是，该试验扩展了之前在 ICU 环境中获得的试验结果。 因此，最多只能从 ICU 环境中招募 25% 的患者。
假设是：'使用硅胶粘性多层泡沫敷料作为预防压疮的辅助预防性治疗，可以更有效地降低 II、III、IV 类压疮、不可分期压疮和骶骨、脚后跟的深部组织损伤 (DTI) 发生率和大转子，与单独的标准压疮预防相比。 零假设是：“使用硅胶粘性多层泡沫敷料作为预防压疮的辅助预防性治疗，在降低 II、III、IV 类压疮、不可分期压疮和骶骨深部组织损伤 (DTI) 发生率方面并不更有效、脚后跟和大转子，与单独进行标准压疮预防相比。
研究概览
详细说明
一项在比利时大约 8 家医院进行的多中心随机对照开放标签平行组医疗器械试验。
患者将根据 1:1:1 分配被随机分配到三个研究组：
研究组 1（在护理标准之上）：
- 存在 II、III、IV 类压疮、无法分期和深部组织损伤 (DTI) 发展风险的患者将接受标准压疮预防策略（如医院方案中所述），其中包括持续风险评估、定期重新定位和皮肤护理。
- 皮肤部位（限于骶骨、右/左脚后跟和右/左大转子）将使用 Smith & Nephew（Allevyn® 品牌）的硅胶粘合剂多层泡沫敷料进行治疗。
研究组 2（在护理标准之上）：
- 存在 II、III、IV 类压疮、无法分期和深部组织损伤 (DTI) 发展风险的患者将接受标准压疮预防策略（如医院方案中所述），其中包括持续风险评估、定期重新定位和皮肤护理。
- 皮肤部位（限于骶骨、右/左脚后跟和右/左大转子）将使用 Mölnlycke Health care（Mepilex® 品牌）的硅胶粘合剂多层泡沫敷料进行治疗。
研究组 3（护理标准）：
- 存在 II、III、IV 类压疮、无法分期和深部组织损伤 (DTI) 发展风险的患者将接受标准压疮预防策略（如医院方案中所述），其中包括持续风险评估、定期重新定位和皮肤护理。
- 本次试验的目标皮肤部位（骶骨、右/左脚跟、右/左大转子）不会使用硅酮粘合剂多层泡沫敷料。
有 II、III、IV 类压疮、无法分期和深部组织损伤 (DTI) 发展风险的患者的皮肤部位（仅限于骶骨、右/左足跟、右/左大转子）将在最长期限内每天进行评估14 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Aalst、比利时、9300
- OLV Aalst
-
Ghent、比利时、9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Ghent、比利时、9000
- University of Ghent
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Jette、比利时、1090
- UZ Brussel
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Kortrijk、比利时、8500
- AZ Groeninge
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Leuven、比利时、3000
- UZ Leuven
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Waregem、比利时、8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
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Zottegem、比利时、9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 根据 Braden 风险评估（Braden 评分≤17），存在压疮发展风险。
- 在过去 48 小时内入院。 注意：每个站点应在 ICU 病房招募不超过 25% 的患者。
骶骨处的皮肤是可评估的，没有临床相关的失禁相关性皮炎 (IAD*) 或其他皮肤病症，这些皮肤病症将成为应用所研究设备的禁忌症，并且没有 II 类或更严重的压疮存在.
*临床相关的 IAD 定义为出版物 http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf 中描述的 4 个类别中的任何一个
对于以下 4 个皮肤部位中的至少 3 个（左足跟、右足跟、左大转子、右大转子），应满足以下两种情况之一：
- 可以使用研究敷料来预防该皮肤部位出现 II 类或更严重的压疮（没有禁忌症）
要么
- 该皮肤部位已经存在 II 类或更严重的压疮。
- 患者或其法定代理人的书面知情同意书。
排除标准：
- 年龄 < 18 岁。
- 在一个或（如果患者被转移到另一个病房）更多参与病房中从入院第一天算起的住院时间<7天。
- 双脚跟截肢
- 先前已知/记录的对所研究设备中使用的物质过敏。
- 不允许参与临床研究的临床状况。
- 参与另一项介入临床试验。
- 根据最佳医学判断并在手术环境之外，特殊情况下接受或计划接受敷料以预防骶骨、足跟和大转子压疮的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究组 1（在护理标准之上）
Allevyn® 牌有机硅粘合剂多层泡沫敷料
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皮肤部位（限于骶骨、右/左脚后跟和右/左大转子）将使用 Smith&Nephew（Allevyn® 品牌）的有机硅粘合剂多层泡沫敷料进行治疗。
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实验性的：研究组 2（在护理标准之上）
美皮康® 品牌有机硅粘合剂多层泡沫敷料
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皮肤部位（限于骶骨、右/左脚后跟和右/左大转子）将使用 Mölnlycke Health care（Mepilex® 品牌）的硅胶粘合剂多层泡沫敷料进行治疗。
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无干预：研究组 3（护理标准）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在骶骨、脚跟或大转子上出现新的 2 类或更严重压疮的参与者人数
大体时间：14天内的评估
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在研究期间（最多 14 天），根据现场判断，在骶骨、足跟或大转子上至少出现一处 2 类或更严重的新压疮的参与者人数。 实验组 1 和 2 中的患者合并为治疗组，并与对照组进行比较（意向治疗人群 (n=1605) 注：国际 NPUAP/EPUAP 压疮分类系统（National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)）将压疮分为四类：完整皮肤的非变白性红斑（I 类）、真皮部分厚度损失（II 类） 、全层组织缺失（III 类）和全层组织缺失并伴有骨、肌腱或肌肉外露（IV 类）。 还可以识别无法分期的压疮和深部组织损伤。 https://npiap.com/ |
14天内的评估
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在骶骨上出现新的 2 类或更严重压疮的参与者人数
大体时间：最长治疗或研究期 14 天
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在研究期间（最多 14 天），根据现场判断，在骶骨上出现至少一处 2 类或更严重新压疮的参与者人数。
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最长治疗或研究期 14 天
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任何脚后跟出现新的 2 类或更严重压疮的参与者人数
大体时间：最长治疗或研究期 14 天
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在研究期间（最多 14 天），根据现场判断，任何脚后跟出现至少一处新的 2 类或更严重压疮的参与者人数。
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最长治疗或研究期 14 天
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在任何转子上出现新的 2 类或更严重压疮的参与者人数
大体时间：最长治疗或研究期 14 天
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在研究期间（最多 14 天）期间，根据现场判断，在任何大转子上至少出现一个 2 类或更严重的新压疮的患者人数。
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最长治疗或研究期 14 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Dimitri Beeckman、UGent
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
- 临床研究报告（CSR）
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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