Silikonadhesiva flerskiktsskumförband för att förhindra trycksår
Silikonadhesiva flerskiktsskumförband som adjuvant profylaktisk terapi för förebyggande av trycksår (PU): en multicentrisk randomiserad öppen etikett, parallell grupp medicinsk utrustningsförsök hos sjukhuspatienter med risk för PU-utveckling
Syftet med denna studie är att avgöra om silikonadhesiva flerskiktsskumförband applicerade på korsbenet, hälarna och större trochanter utöver standardförebyggande minskar förekomsten av trycksår i kategori II, III, IV, Instageable och Deep Tissue Injury (DTI) jämfört med standard enbart förebyggande av trycksår, hos patienter som är inlagda i riskzonen. I synnerhet utökar detta försök tidigare försöksresultat som erhållits i ICU-miljö. Därför kommer endast maximalt 25 % av patienterna att rekryteras från intensivvårdsavdelningar.
Hypotesen är: "Användningen av självhäftande silikonförband i flerskiktsskum som adjuvant profylaktisk behandling för att förebygga trycksår är effektivare för att minska förekomsten av trycksår i kategori II, III, IV, Instageable och Deep Tissue Injury (DTI) på korsbenet, hälar och större trochanter, jämfört med standardförebyggande av trycksår enbart.' Nollhypotesen är: "Användningen av självhäftande silikonförband i flerskiktsskum som adjuvant profylaktisk behandling för att förebygga trycksår är inte effektivare när det gäller att minska förekomsten av trycksår i kategori II, III, IV, ostadiumbar och djup vävnadsskada (DTI) på korsbenet. , klackar och större trochanter, jämfört med standardförebyggande av trycksår enbart.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En multicenter randomiserad kontrollerad öppen prövning med parallell grupp av medicintekniska produkter på cirka 8 sjukhus i Belgien.
Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt till tre studiegrupper baserat på en 1:1:1 tilldelning:
Studiearm 1 (utöver standardvård):
- Patienter med risk för att utveckla trycksår i kategori II, III, IV, Unstageable och Deep Tissue Injury (DTI) kommer att få standardstrategier för förebyggande av trycksår (som beskrivs i sjukhusprotokollet) som inkluderar löpande riskbedömning, regelbunden ompositionering och hudvård.
- Hudställen (begränsat till korsbenet, häl höger/vänster och större trochanter höger/vänster) kommer att behandlas med silikonadhesiva flerskiktsskumförband från Smith & Nephew (märket Allevyn®).
Studiearm 2 (utöver standardvård):
- Patienter med risk för att utveckla trycksår i kategori II, III, IV, Unstageable och Deep Tissue Injury (DTI) kommer att få standardstrategier för förebyggande av trycksår (som beskrivs i sjukhusprotokollet) som inkluderar löpande riskbedömning, regelbunden ompositionering och hudvård.
- Hudställen (begränsat till korsbenet, häl höger/vänster och större trochanter höger/vänster) kommer att behandlas med silikonadhesiva flerskiktsskumförband från Mölnlycke Health care (märkt Mepilex®).
Studiearm 3 (standardvård):
- Patienter med risk för att utveckla trycksår i kategori II, III, IV, Unstageable och Deep Tissue Injury (DTI) kommer att få standardstrategier för förebyggande av trycksår (som beskrivs i sjukhusprotokollet) som inkluderar löpande riskbedömning, regelbunden ompositionering och hudvård.
- Inga självhäftande silikonförband av flerskiktsskum kommer att appliceras på hudställena av intresse för denna prövning (sakrum, häl höger/vänster, större trochanter höger/vänster).
Hudställen (begränsade till korsbenet, häl höger/vänster, större trochanter höger/vänster) hos patienter med risk för trycksår i kategori II, III, IV, ostadiumbar och utveckling av djup vävnadsskada (DTI) kommer att bedömas dagligen under en maximal period på 14 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Aalst
-
Ghent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgien, 9000
- University of Ghent
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Waregem, Belgien, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
-
Zottegem, Belgien, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Riskerar att utveckla trycksår baserat på Bradens riskbedömning (Braden-poäng ≤17).
- Inlagd på sjukhus inom de senaste 48 timmarna. Obs: Högst 25 % av patienterna per plats bör rekryteras till ICU-avdelningar.
Huden vid korsbenet kan bedömas och det finns ingen kliniskt relevant inkontinensrelaterad dermatit (IAD*) eller annan hudåkomma som skulle vara en kontraindikation för applicering av de undersökta produkterna, och det finns inget trycksår kategori II eller värre närvarande .
*kliniskt relevant IAD definieras som någon av de fyra kategorierna som beskrivs i publikationen http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf
För minst 3 av följande 4 hudställen (häl vänster, häl höger, större trochanter vänster, större trochanter höger) bör ett av följande två villkor gälla:
- Ett studieförband kan appliceras som förebyggande av trycksår kategori II eller värre på det hudstället (det finns ingen kontraindikation)
ELLER
– Det finns redan ett trycksår kategori II eller värre på den hudplatsen.
- Skriftligt informerat samtycke av patienten eller dennes juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- Ålder < 18 år.
- Vårdtiden räknat från första inläggningsdagen på en eller (om patienten flyttas till annan avdelning) fler deltagande avdelningar är < 7 dagar.
- Båda hälarna amputerade
- Tidigare känd/dokumenterad allergi mot ämnen som används i de apparater som studeras.
- Ett kliniskt tillstånd som inte tillåter deltagande i en klinisk studie.
- Deltagande i en annan interventionell klinisk prövning.
- Patienter som undantagsvis får eller är planerade att få ett förband för att förebygga trycksår vid korsbenet, hälarna och trochanter baserat på bästa medicinska bedömning och utanför operationsmiljön.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Studiearm 1 (utöver standardvård)
Allevyn®-märkt silikonlim flerskiktsskumförband
|
Hudställen (begränsat till korsbenet, häl höger/vänster och större trochanter höger/vänster) kommer att behandlas med silikonadhesiva flerskiktsskumförband från Smith&Nephew (märket Allevyn®).
|
|
Experimentell: Studiearm 2 (utöver standardvård)
Mepilex®-märkt silikonadhesiva flerskiktsskumförband
|
Hudställen (begränsat till korsbenet, häl höger/vänster och större trochanter höger/vänster) kommer att behandlas med silikonadhesiva flerskiktsskumförband från Mölnlycke Health care (märkt Mepilex®).
|
|
Inget ingripande: Studiearm 3 (standardvård)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklade ett nytt trycksår kategori 2 eller värre på korsbenet, hälar eller större Trochanter
Tidsram: bedömning under 14 dagar
|
Antalet deltagare som utvecklade minst ett nytt trycksår av kategori 2 eller värre på korsbenet, hälarna eller större trochanter enligt bedömning på plats, under studieperioden (max 14 dagar). Patienter i experimentgrupp 1 och 2 slogs samman som behandlingsgrupp och jämfördes med kontrollgruppen (i avsikten att behandla populationen (n=1605) Obs: Det internationella NPUAP/EPUAP trycksårsklassificeringssystemet (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) särskiljer fyra kategorier av trycksår: icke-blancherbart erytem i den intakta huden (kategori I), partiell tjockleksförlust av dermis (kategori II) , vävnadsförlust av full tjocklek (kategori III) och vävnadsförlust av full tjocklek med blottade ben, senor eller muskler (kategori IV). Även icke-stadierbara trycksår och djupa vävnadsskador kan kännas igen. https://npiap.com/ |
bedömning under 14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som utvecklade ett nytt trycksår kategori 2 eller värre på korsbenet
Tidsram: maximal behandling eller studietid 14 dagar
|
Antalet deltagare som utvecklat minst ett nytt trycksår av kategori 2 eller värre på korsbenet, bedömt på plats, under studieperioden (högst 14 dagar).
|
maximal behandling eller studietid 14 dagar
|
|
Antal deltagare som utvecklade ett nytt trycksår kategori 2 eller sämre på valfri häl
Tidsram: maximal behandling eller studietid 14 dagar
|
Antalet deltagare som utvecklat minst ett nytt trycksår av kategori 2 eller värre på en häl enligt bedömning på plats, under studieperioden (maximalt 14 dagar).
|
maximal behandling eller studietid 14 dagar
|
|
Antalet deltagare som utvecklade ett nytt trycksår kategori 2 eller sämre på någon trokanter
Tidsram: maximal behandling eller studietid 14 dagar
|
Antalet patienter som utvecklade minst ett nytt trycksår av kategori 2 eller värre på någon större trochanter enligt bedömning på plats under studieperioden (högst 14 dagar).
|
maximal behandling eller studietid 14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dimitri Beeckman, UGent
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- KCE-16012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Informerat samtycke (ICF)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .