Silikonové adhezivní vícevrstvé pěnové obvazy k prevenci dekubitů
Silikonové adhezivní vícevrstvé pěnové obvazy jako adjuvantní profylaktická léčba dekubitů (PU) Prevence: multicentrická randomizovaná otevřená zkouška zdravotnických prostředků paralelní skupiny u hospitalizovaných pacientů s rizikem rozvoje PU
Cílem této studie je zjistit, zda silikonové adhezivní vícevrstvé pěnové obvazy aplikované na křížovou kost, paty a velký trochanter kromě standardní prevence snižují výskyt dekubitů kategorie II, III, IV, nestažovatelné a hluboké tkáňové poškození (DTI) ve srovnání se standardními samotná prevence dekubitů, u rizikových hospitalizovaných pacientů. Tato studie zejména rozšiřuje výsledky předchozí studie získané na JIP. Z prostředí JIP se tedy bude rekrutovat pouze maximálně 25 % pacientů.
Hypotéza zní: „Použití silikonových adhezivních vícevrstvých pěnových obvazů jako adjuvantní profylaktické terapie pro prevenci dekubitů je účinnější při snižování míry výskytu dekubitů kategorie II, III, IV, nestability a hlubokých tkáňových poranění (DTI) na křížové kosti, paty a větší trochanter ve srovnání se standardní prevencí dekubitů samotnou.' Nulová hypotéza zní: „Použití silikonových adhezivních vícevrstvých pěnových obvazů jako adjuvantní profylaktické terapie pro prevenci dekubitů není účinnější při snižování míry výskytu dekubitů kategorie II, III, IV, nestability a hlubokého poškození tkáně (DTI) na křížové kosti. , paty a větší trochanter ve srovnání se samotnou standardní prevencí dekubitů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná otevřená studie zdravotnických prostředků s paralelní skupinou v přibližně 8 nemocnicích v Belgii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do tří ramen studie na základě rozdělení 1:1:1:
Studijní rameno 1 (nad rámec standardní péče):
- Pacienti s rizikem rozvoje dekubitů kategorie II, III, IV, nestability a poškození hlubokých tkání (DTI) dostanou standardní strategie prevence dekubitů (jak je popsáno v nemocničním protokolu), které zahrnují průběžné hodnocení rizik, pravidelnou repozici a péči o kůži.
- Místa na kůži (omezená na křížovou kost, patu vpravo/vlevo a velký trochanter vpravo/vlevo) budou ošetřena silikonovými adhezivními vícevrstvými pěnovými obvazy od Smith & Nephew (značka Allevyn®).
Studijní rameno 2 (nad rámec standardní péče):
- Pacienti s rizikem rozvoje dekubitů kategorie II, III, IV, nestability a poškození hlubokých tkání (DTI) dostanou standardní strategie prevence dekubitů (jak je popsáno v nemocničním protokolu), které zahrnují průběžné hodnocení rizik, pravidelnou repozici a péči o kůži.
- Místa na kůži (omezená na křížovou kost, patu vpravo/vlevo a velký trochanter vpravo/vlevo) budou ošetřena silikonovými adhezivními vícevrstvými pěnovými obvazy od Mölnlycke Health care (značka Mepilex®).
Studijní rameno 3 (standardní péče):
- Pacienti s rizikem rozvoje dekubitů kategorie II, III, IV, nestability a poškození hlubokých tkání (DTI) dostanou standardní strategie prevence dekubitů (jak je popsáno v nemocničním protokolu), které zahrnují průběžné hodnocení rizik, pravidelnou repozici a péči o kůži.
- V této studii nebudou na místa zájmu (sacrum, pata vpravo/vlevo, velký trochanter vpravo/vlevo) aplikovány žádné silikonové adhezivní vícevrstvé pěnové obvazy.
Lokality na kůži (omezené na křížovou kost, patu vpravo/vlevo, velký trochanter vpravo/vlevo) u pacientů s rizikem vzniku dekubitů kategorie II, III, IV, nestacidovatelného a hlubokého poškození tkáně (DTI) budou denně hodnoceny po maximální dobu 14 dnů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aalst, Belgie, 9300
- OLV Aalst
-
Ghent, Belgie, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgie, 9000
- University of Ghent
-
Jette, Belgie, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgie, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuven
-
Waregem, Belgie, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
-
Zottegem, Belgie, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Riziko rozvoje dekubitů na základě hodnocení Bradenova rizika (Bradenovo skóre ≤17).
- Přijati do nemocnice během předchozích 48 hodin. Poznámka: Na oddělení JIP by nemělo být přijato více než 25 % pacientů na jedno místo.
Kůže v křížové kosti je hodnotitelná a nevyskytuje se žádná klinicky relevantní dermatitida spojená s inkontinencí (IAD*) nebo jiné kožní onemocnění, které by bylo kontraindikací pro aplikaci zkoumaných prostředků, a není přítomen žádný dekubitus kategorie II nebo horší .
*klinicky relevantní IAD je definována jako kterákoli ze 4 kategorií popsaných v publikaci http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf
Pro alespoň 3 z následujících 4 míst na kůži (pata vlevo, pata vpravo, velký trochanter vlevo, velký trochanter vpravo) by měla platit jedna z následujících dvou podmínek:
- Studovaný obvaz lze použít jako prevenci dekubitů kategorie II nebo horší v daném místě kůže (neexistuje žádná kontraindikace)
NEBO
- Na tomto místě kůže se již nachází dekubitus kategorie II nebo horší.
- Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonného zástupce.
Kritéria vyloučení:
- Věk < 18 let.
- Délka pobytu od prvního dne přijetí na jednom nebo (pokud je pacient přeložen na jiné oddělení) více zúčastněných odděleních je < 7 dní.
- Obě paty amputované
- Dříve známá/zdokumentovaná alergie na látky používané ve studovaných zařízeních.
- Klinický stav neumožňující účast v klinické studii.
- Účast v jiné intervenční klinické studii.
- Pacienti, kteří výjimečně dostávají nebo plánují dostávat obvaz pro prevenci dekubitů v křížové kosti, patách a trochanterech na základě nejlepšího lékařského úsudku a mimo operační prostředí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní rameno 1 (nadstandardní péče)
Silikonové adhezivní vícevrstvé pěnové obvazy značky Allevyn®
|
Místa na kůži (omezená na křížovou kost, patu vpravo/vlevo a velký trochanter vpravo/vlevo) budou ošetřena silikonovým adhezivním vícevrstvým pěnovým obvazem od Smith&Nephew (značka Allevyn®).
|
|
Experimentální: Studijní rameno 2 (nadstandardní péče)
Silikonové adhezivní vícevrstvé pěnové obvazy značky Mepilex®
|
Místa na kůži (omezená na křížovou kost, patu vpravo/vlevo a velký trochanter vpravo/vlevo) budou ošetřena silikonovými adhezivními vícevrstvými pěnovými obvazy od Mölnlycke Health care (značka Mepilex®).
|
|
Žádný zásah: Studijní rameno 3 (standardní péče)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinul nový dekubitus kategorie 2 nebo horší na křížové kosti, paty nebo větší trojchanter
Časové okno: hodnocení během 14 dnů
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinul alespoň jeden nový dekubitus kategorie 2 nebo horší na křížové kosti, patách nebo větším trochanteru, jak bylo posouzeno na místě, během období studie (maximálně 14 dní). Pacienti v experimentálních skupinách 1 a 2 byli sloučeni jako léčebná skupina a porovnáni s kontrolní skupinou (v záměru léčit populaci (n=1605) Poznámka: Mezinárodní klasifikační systém tlakových vředů NPUAP/EPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) rozlišuje čtyři kategorie dekubitů: neblanchovatelný erytém intaktní kůže (kategorie I), částečná ztráta tloušťky dermis (kategorie II) úbytek tkáně v plné tloušťce (kategorie III) a ztráta tkáně v plné tloušťce s odhalenou kostí, šlachou nebo svalem (kategorie IV). Rozpoznat lze také nestacidovatelné dekubity a poranění hlubokých tkání. https://npiap.com/ |
hodnocení během 14 dnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli nový tlakový vřed kategorie 2 nebo horší na křížové kosti
Časové okno: maximální doba léčby nebo studie 14 dní
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinul alespoň jeden nový dekubitus kategorie 2 nebo horší na křížové kosti, jak bylo posouzeno na místě, během období studie (maximálně 14 dní).
|
maximální doba léčby nebo studie 14 dní
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli nový dekubitus kategorie 2 nebo horší na jakékoli patě
Časové okno: maximální doba léčby nebo studie 14 dní
|
Počet účastníků, u kterých se vyvinul alespoň jeden nový dekubitus kategorie 2 nebo horší na jakékoli patě, jak bylo posouzeno na místě, během období studie (maximálně 14 dní).
|
maximální doba léčby nebo studie 14 dní
|
|
Počet účastníků, kteří vyvinuli nový dekubitus kategorie 2 nebo horší u jakéhokoli Trochantera
Časové okno: maximální doba léčby nebo studie 14 dní
|
Počet pacientů, u kterých se vyvinul alespoň jeden nový dekubitus kategorie 2 nebo horší na jakémkoli větším trochanteru, jak bylo posouzeno na místě, během období studie (maximálně 14 dní).
|
maximální doba léčby nebo studie 14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dimitri Beeckman, UGent
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KCE-16012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .