Silikonowe wielowarstwowe opatrunki piankowe zapobiegające odleżynom
Samoprzylepne wielowarstwowe opatrunki z pianki silikonowej jako uzupełniająca terapia profilaktyczna w zapobieganiu odleżynom (PU): wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte, otwarte badanie urządzeń medycznych w grupie pacjentów hospitalizowanych z ryzykiem rozwoju PU
Celem tego badania jest określenie, czy przylepne wielowarstwowe opatrunki z pianki silikonowej nakładane na kość krzyżową, pięty i krętarz większy oprócz standardowej profilaktyki zmniejszają częstość występowania odleżyn kategorii II, III, IV, nieuleczalnych i głębokich uszkodzeń tkanek (DTI) w porównaniu ze standardowymi sama profilaktyka odleżyn u pacjentów hospitalizowanych z grupy ryzyka. W szczególności ta próba rozszerza wyniki poprzednich prób uzyskanych na OIOM-ie. Dlatego tylko maksymalnie 25% pacjentów będzie rekrutowanych z oddziałów intensywnej terapii.
Hipoteza brzmi: „Stosowanie wielowarstwowych opatrunków piankowych z klejem silikonowym jako uzupełniającej terapii profilaktycznej w profilaktyce odleżyn jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania odleżyn kategorii II, III, IV, nieuleczalnych i urazów tkanek głębokich (DTI) kości krzyżowej, pięt i krętarza większego w porównaniu ze standardową profilaktyką odleżyn”. Hipoteza zerowa brzmi: „Stosowanie przylepnych wielowarstwowych opatrunków piankowych silikonowych jako uzupełniającej terapii profilaktycznej w zapobieganiu odleżynom nie jest bardziej skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania odleżyn kategorii II, III, IV, nieuleczalnych i urazów tkanek głębokich (DTI) kości krzyżowej , pięt i krętarza większego, w porównaniu ze standardową profilaktyką odleżyn.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie urządzeń medycznych w grupach równoległych, przeprowadzone w około 8 szpitalach w Belgii.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do trzech ramion badania w stosunku 1:1:1:
Ramię badania 1 (oprócz leczenia standardowego):
- Pacjenci zagrożeni odleżynami kategorii II, III, IV, nieuleczalnymi i głębokimi urazami tkanek (DTI) otrzymają standardowe strategie zapobiegania odleżynom (zgodnie z protokołem szpitalnym), które obejmują bieżącą ocenę ryzyka, regularne zmiany pozycji i pielęgnację skóry.
- Miejsca na skórze (ograniczone do kości krzyżowej, pięty po prawej/lewej stronie i krętarza większego po prawej/lewej stronie) zostaną zabezpieczone wielowarstwowymi opatrunkami z pianki silikonowej firmy Smith & Nephew (marka Allevyn®).
Ramię badania 2 (oprócz leczenia standardowego):
- Pacjenci zagrożeni odleżynami kategorii II, III, IV, nieuleczalnymi i głębokimi urazami tkanek (DTI) otrzymają standardowe strategie zapobiegania odleżynom (zgodnie z protokołem szpitalnym), które obejmują bieżącą ocenę ryzyka, regularne zmiany pozycji i pielęgnację skóry.
- Miejsca na skórze (ograniczone do kości krzyżowej, pięty po prawej/lewej stronie i krętarza większego po prawej/lewej stronie) będą leczone przylepnymi silikonowymi wielowarstwowymi opatrunkami piankowymi firmy Mölnlycke Healthcare (marka Mepilex®).
Ramię badania 3 (standard opieki):
- Pacjenci zagrożeni odleżynami kategorii II, III, IV, nieuleczalnymi i głębokimi urazami tkanek (DTI) otrzymają standardowe strategie zapobiegania odleżynom (zgodnie z protokołem szpitalnym), które obejmują bieżącą ocenę ryzyka, regularne zmiany pozycji i pielęgnację skóry.
- Na miejsca na skórze będące przedmiotem zainteresowania tego badania (kość krzyżowa, pięta prawa/lewa prawa, krętarz większy prawa/lewa) nie będą nakładane wielowarstwowe opatrunki z pianki silikonowej.
Miejsca na skórze (ograniczone do kości krzyżowej, pięty po prawej/lewej, krętarza większego po prawej/lewej) pacjentów zagrożonych odleżynami kategorii II, III, IV, nieuleczalnymi i głębokimi urazami tkanek (DTI) będą oceniane codziennie przez maksymalny okres 14 dni.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Ghent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgia, 9000
- University of Ghent
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Waregem, Belgia, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
-
Zottegem, Belgia, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zagrożenie rozwojem odleżyn na podstawie oceny ryzyka Bradena (wynik Bradena ≤17).
- Przyjęty do szpitala w ciągu ostatnich 48 godzin. Uwaga: Nie więcej niż 25% pacjentów na ośrodek powinno być rekrutowanych na oddziałach OIOM.
Skóra w okolicy kości krzyżowej jest możliwa do oceny i nie ma klinicznie istotnego zapalenia skóry związanego z nietrzymaniem moczu (IAD*) lub innego stanu skóry, który byłby przeciwwskazaniem do zastosowania badanych wyrobów, oraz nie występują odleżyny kategorii II lub gorszej .
*istotne klinicznie IAD definiuje się jako jedną z 4 kategorii opisanych w publikacji http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf
W przypadku co najmniej 3 z następujących 4 miejsc na skórze (pięta po lewej stronie, pięta po prawej stronie, krętarz większy po lewej stronie, krętarz większy po prawej stronie) powinien być spełniony jeden z następujących warunków:
- Opatrunek badawczy może być stosowany jako profilaktyka odleżyn kategorii II lub gorszej w tym miejscu skóry (nie ma przeciwwskazań)
LUB
- W tym miejscu na skórze występuje już odleżyna kategorii II lub gorszej.
- Pisemna świadoma zgoda pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek < 18 lat.
- Długość pobytu liczona od pierwszego dnia przyjęcia na jednym lub (w przypadku przeniesienia pacjenta na inny oddział) na kilku uczestniczących oddziałach wynosi < 7 dni.
- Amputowano obie pięty
- Wcześniej znana/udokumentowana alergia na substancje stosowane w badanych urządzeniach.
- Stan kliniczny uniemożliwiający udział w badaniu klinicznym.
- Udział w innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Pacjenci, którzy wyjątkowo otrzymują lub mają otrzymać opatrunek w celu zapobiegania odleżynom kości krzyżowej, pięt i krętarzy, w oparciu o najlepszą ocenę medyczną i poza salą operacyjną.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię badania 1 (oprócz standardowej opieki)
Samoprzylepne wielowarstwowe opatrunki piankowe marki Allevyn®
|
Miejsca na skórze (ograniczone do kości krzyżowej, pięty po prawej/lewej stronie i krętarza większego po prawej/lewej stronie) zostaną zabezpieczone wielowarstwowymi opatrunkami z pianki silikonowej firmy Smith&Nephew (marka Allevyn®).
|
|
Eksperymentalny: Ramię badania 2 (oprócz standardowej opieki)
Samoprzylepne wielowarstwowe opatrunki piankowe marki Mepilex®
|
Miejsca na skórze (ograniczone do kości krzyżowej, pięty po prawej/lewej stronie i krętarza większego po prawej/lewej stronie) będą leczone przylepnymi silikonowymi wielowarstwowymi opatrunkami piankowymi firmy Mölnlycke Healthcare (marka Mepilex®).
|
|
Brak interwencji: Ramię badania 3 (standard opieki)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się nowa odleżyna kategorii 2 lub gorsza na kości krzyżowej, piętach lub krętarzu większym
Ramy czasowe: ocena w ciągu 14 dni
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się co najmniej jedna nowa odleżyna kategorii 2 lub gorszej na kości krzyżowej, piętach lub krętarzu większym, zgodnie z oceną na miejscu, w okresie badania (maksymalnie 14 dni). Pacjentów z grup eksperymentalnych 1 i 2 połączono jako grupę leczoną i porównano z grupą kontrolną (w populacji, która miała być leczona (n=1605) Uwaga: Międzynarodowy system klasyfikacji odleżyn NPUAP/EPUAP (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) wyróżnia cztery kategorie odleżyn: nieblednący rumień nieuszkodzonej skóry (kategoria I), częściowa utrata grubości skóry właściwej (kategoria II) , utrata tkanki pełnej grubości (kategoria III) i utrata tkanki pełnej grubości z odsłonięciem kości, ścięgna lub mięśnia (kategoria IV). Można również rozpoznać nieuleczalne odleżyny i urazy tkanek głębokich. https://npiap.com/ |
ocena w ciągu 14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się nowy odleżyn kategorii 2 lub gorszy na kości krzyżowej
Ramy czasowe: maksymalny okres leczenia lub badania 14 dni
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się co najmniej jedna nowa odleżyna kategorii 2 lub gorszej na kości krzyżowej, zgodnie z oceną na miejscu, w okresie badania (maksymalnie 14 dni).
|
maksymalny okres leczenia lub badania 14 dni
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się nowa odleżyna kategorii 2 lub gorsza na dowolnej pięcie
Ramy czasowe: maksymalny okres leczenia lub badania 14 dni
|
Liczba uczestników, u których rozwinęła się co najmniej jedna nowa odleżyna kategorii 2 lub gorszej na dowolnej pięcie, zgodnie z oceną na miejscu, w okresie badania (maksymalnie 14 dni).
|
maksymalny okres leczenia lub badania 14 dni
|
|
Liczba uczestników, u których rozwinął się nowy odleżyn kategorii 2 lub gorszy na dowolnym krętarzu
Ramy czasowe: maksymalny okres leczenia lub badania 14 dni
|
Liczba pacjentów, u których rozwinęła się co najmniej jedna nowa odleżyna kategorii 2 lub gorszej na jakimkolwiek krętarzu większym, zgodnie z oceną na miejscu, w okresie badania (maksymalnie 14 dni).
|
maksymalny okres leczenia lub badania 14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Dimitri Beeckman, UGent
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KCE-16012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Formularz świadomej zgody (ICF)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .