Monikerroksiset silikoniliimasiteet estämään painehaavoja
Silikoniliimaiset monikerroksiset vaahtosidokset apuvälineenä ennaltaehkäisevänä hoitona painehaavojen (PU) ehkäisyyn: Monikeskinen satunnaistettu avoimen etiketin rinnakkaisryhmän lääketieteellisten laitteiden koe sairaalapotilailla, joilla on PU-kehityksen riski
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentävätkö ristiluuhun, kantapäihin ja suurempaan trochanteriin tavallisen ennaltaehkäisyn lisäksi käytettävät silikoniliimautuvat monikerroksiset vaahtomuovisidokset painehaavojen ilmaantuvuutta kategoriaan II, III, IV, Unstageable and Deep Tissue Injury (DTI) verrattuna standardiin. pelkkä painehaavojen ehkäisy riskipotilailla sairaalahoidossa. Erityisesti tämä koe laajentaa aiempia koetuloksia, jotka on saatu teho-osastolla. Siksi vain korkeintaan 25 % potilaista rekrytoidaan teho-osastolta.
Hypoteesi on: "Silikoniliimautuvien monikerroksisten vaahtomuovisidosten käyttö adjuvanttihoitona painehaavojen ehkäisyyn vähentää tehokkaammin painehaavojen II, III, IV, saastamattomien ja syväkudosvaurioiden (DTI) ilmaantuvuutta ristiluussa ja kantapäissä. ja suurempi trokanteri verrattuna pelkkään tavanomaiseen painehaavojen ehkäisyyn. Nollahypoteesi on: "Silikoniliimautuvien monikerroksisten vaahtosidosten käyttö adjuvantti-profylaktisena hoitona painehaavojen ehkäisyyn ei ole tehokkaampi vähentämään painehaavan kategorian II, III, IV, ei-vaiheen ja Deep Tissue Injuryn (DTI) ilmaantuvuutta ristiluussa. , kantapäihin ja suurempaan trochanteriin verrattuna pelkkään tavalliseen painehaavojen ehkäisyyn.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu avoin rinnakkaisryhmätutkimus lääkinnällisillä laitteilla noin 8 sairaalassa Belgiassa.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kolmeen tutkimushaaraan 1:1:1-jakauman perusteella:
Tutkimushaara 1 (standardin hoidon lisäksi):
- Potilaat, joilla on riski saada painehaava kategorian II, III, IV, saastamattomien ja syväkudosvaurioiden (DTI) kehitysvaiheessa, saavat vakiomuotoisia painehaavojen ehkäisystrategioita (kuten on kuvattu sairaalan protokollassa), jotka sisältävät jatkuvan riskinarvioinnin, säännöllisen uudelleenasennon ja ihonhoidon.
- Ihokohdat (rajoitettu ristiluuhun, kantapään oikeaan/vasempaan ja isompiin trochanteriin oikeaan/vasemmaan) käsitellään Smith & Nephew (Allevyn®-tuotemerkki) monikerroksisilla silikoniliimaisilla vaahtomuovisidoksilla.
Tutkimushaara 2 (standardin hoidon lisäksi):
- Potilaat, joilla on riski saada painehaava kategorian II, III, IV, saastamattomien ja syväkudosvaurioiden (DTI) kehitysvaiheessa, saavat vakiomuotoisia painehaavojen ehkäisystrategioita (kuten on kuvattu sairaalan protokollassa), jotka sisältävät jatkuvan riskinarvioinnin, säännöllisen uudelleenasennon ja ihonhoidon.
- Ihokohdat (rajoitettu ristiluun, kantapään oikealle/vasemmalle ja suuren sarven oikealle/vasemmalle) käsitellään Mölnlycke Health caren (Mepilex®-tuotemerkki) silikoni-liimaisilla monikerroksisilla vaahtomuovisidoksilla.
Tutkimushaara 3 (hoidon standardi):
- Potilaat, joilla on riski saada painehaava kategorian II, III, IV, saastamattomien ja syväkudosvaurioiden (DTI) kehitysvaiheessa, saavat vakiomuotoisia painehaavojen ehkäisystrategioita (kuten on kuvattu sairaalan protokollassa), jotka sisältävät jatkuvan riskinarvioinnin, säännöllisen uudelleenasennon ja ihonhoidon.
- Mitään silikoniliimaa monikerroksisia vaahtosidoksia ei levitetä tässä kokeessa kiinnostaville ihoalueille (ristiluu, kantapää oikealle/vasemmalle, iso sarvi oikealle/vasemmalle).
Potilaiden ihoalueet (rajoitettu ristiluuun, kantapään oikealle/vasemmalle, suurempaan trochanteriin oikealle/vasemmalle) potilailla, joilla on riski saada painehaava kategoria II, III, IV, kehittymätön ja syväkudosvaurio (DTI) arvioidaan päivittäin enimmäisjakson ajan. 14 päivältä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aalst, Belgia, 9300
- OLV Aalst
-
Ghent, Belgia, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgia, 9000
- University of Ghent
-
Jette, Belgia, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgia, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgia, 3000
- UZ Leuven
-
Waregem, Belgia, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
-
Zottegem, Belgia, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Painehaavojen kehittymisriski Bradenin riskiarvioinnin perusteella (Braden-pistemäärä ≤17).
- Otettu sairaalaan viimeisten 48 tunnin aikana. Huomautus: Enintään 25 % potilaista paikkaa kohden tulisi palkata teho-osaston osastoille.
Ristiluun iho on arvioitavissa, eikä kliinisesti merkittävää inkontinenssiin liittyvää ihottumaa (IAD*) tai muuta ihosairautta, joka olisi vasta-aihe tutkittavien laitteiden käyttämiselle, ei ole, eikä luokkaa II tai pahempaa painehaavaa ole. .
*kliinisesti merkityksellinen IAD määritellään joksikin neljästä kategoriasta, jotka on kuvattu julkaisussa http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf
Vähintään 3:ssa seuraavista neljästä ihokohdasta (vasen kantapää, oikea kantapää, vasen iso trochanteri, oikea trokanteri) tulee päteä jompikumpi seuraavista kahdesta ehdosta:
- Tutkimussidosta voidaan käyttää luokan II painehaavan ehkäisyyn tai pahempaan kyseiseen ihokohtaan (ei ole vasta-aiheita)
TAI
- Kyseisellä ihoalueella on jo painehaava kategoria II tai pahempi.
- Potilaan tai hänen laillisen edustajansa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta.
- Oleskelun pituus ensimmäisestä vastaanottopäivästä yhdellä tai (jos potilas siirretään toiselle osastolle) useammalla osallistuvalla osastolla on < 7 päivää.
- Molemmat kantapäät amputoitu
- Aikaisemmin tunnettu/dokumentoitu allergia tutkittavissa laitteissa käytetyille aineille.
- Kliininen tila, joka ei salli osallistumista kliiniseen tutkimukseen.
- Osallistuminen toiseen interventiotutkimukseen.
- Potilaat, joille poikkeuksellisesti annetaan tai suunnitellaan sidosta ristiluu-, kantapää- ja trochanterien painehaavojen ehkäisemiseksi parhaan lääketieteellisen arvion perusteella ja leikkauksen ulkopuolella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi 1 (standardin hoidon lisäksi)
Allevyn®-merkkiset silikoniliimautuvat monikerroksiset vaahtosidokset
|
Ihokohdat (rajoitettu ristiluun, kantapään oikealle/vasemmalle ja suuren sarven oikealle/vasemmalle) käsitellään Smith&Nephew'n (Allevyn®-tuotemerkki) silikoniliimaisilla monikerroksisilla vaahtomuovisidoksilla.
|
|
Kokeellinen: Tutkimusvarsi 2 (normaalin hoidon lisäksi)
Mepilex®-merkkiset silikoniliimautuvat monikerroksiset vaahtosidokset
|
Ihokohdat (rajoitettu ristiluun, kantapään oikealle/vasemmalle ja suuren sarven oikealle/vasemmalle) käsitellään Mölnlycke Health caren (Mepilex®-tuotemerkki) silikoni-liimaisilla monikerroksisilla vaahtomuovisidoksilla.
|
|
Ei väliintuloa: Tutkimusvarsi 3 (standardihoito)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi uusi painehaava kategoria 2 tai pahempi ristiluun, kantapäihin tai suurempaan trochanteriin
Aikaikkuna: arviointi 14 päivän aikana
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi vähintään yksi uusi luokan 2 painehaava ristiluuhun, kantapäihin tai suurempaan trochanteriin paikan päällä arvioituna tutkimusjakson aikana (enintään 14 päivää). Potilaat koeryhmissä 1 ja 2 yhdistettiin hoitoryhmäksi ja verrattiin kontrolliryhmään (aikomuksessa hoitaa populaatiota (n=1605) Huomautus: Kansainvälinen NPUAP/EPUAP-painehaavojen luokittelujärjestelmä (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) erottaa neljä painehaavan luokkaa: ehjän ihon ei-valkaistava punoitus (luokka I), verinahkaosan paksuuden väheneminen (luokka II) , täyspaksuisen kudoksen menetys (luokka III) ja täysipaksuisen kudoksen menetys paljastuneen luun, jänteen tai lihasten kanssa (luokka IV). Myös asteittamattomia painehaavoja ja syväkudosvaurioita voidaan tunnistaa. https://npiap.com/ |
arviointi 14 päivän aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi uusi painehaava kategoria 2 tai pahempi ristiluun
Aikaikkuna: enimmäishoito- tai tutkimusjakso 14 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi vähintään yksi uusi luokan 2 painehaava ristiluuhun arvioituna paikan päällä tutkimusjakson aikana (enintään 14 päivää).
|
enimmäishoito- tai tutkimusjakso 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät uuden painehaavan kategorian 2 tai pahemman mihin tahansa kantapäähän
Aikaikkuna: enimmäishoito- tai tutkimusjakso 14 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joille kehittyi vähintään yksi uusi luokan 2 painehaava mihin tahansa kantapäähän arvioituna paikan päällä tutkimusjakson aikana (enintään 14 päivää).
|
enimmäishoito- tai tutkimusjakso 14 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kehittivät uuden painehaavan kategorian 2 tai pahemman mihin tahansa trochanteriin
Aikaikkuna: enimmäishoito- tai tutkimusjakso 14 päivää
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joille kehittyi vähintään yksi uusi luokan 2 painehaava tai pahempi mihin tahansa suurempaan trokanteriin paikan päällä arvioituna tutkimusjakson aikana (enintään 14 päivää).
|
enimmäishoito- tai tutkimusjakso 14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dimitri Beeckman, UGent
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCE-16012
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .