- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03442777
Apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona para prevenir las úlceras por presión
Apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona como terapia profiláctica adyuvante para la prevención de úlceras por presión (UP): un ensayo de dispositivo médico multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupo paralelo en pacientes hospitalizados con riesgo de desarrollar UPP
El objetivo de este estudio es determinar si los apósitos de espuma multicapa adhesivos de silicona aplicados en el sacro, los talones y el trocánter mayor, además de la prevención estándar, reducen la incidencia de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y lesiones de tejido profundo (DTI) en comparación con el estándar. Prevención de úlceras por presión sola, en pacientes hospitalizados de riesgo. En particular, este ensayo amplía los resultados de ensayos anteriores obtenidos en el entorno de la UCI. Por lo tanto, solo se reclutará un máximo del 25 % de los pacientes de la UCI.
La hipótesis es: "El uso de apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona como terapia profiláctica adyuvante para la prevención de úlceras por presión es más eficaz para reducir la tasa de incidencia de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y de lesiones de tejido profundo (DTI) en sacro, talones y trocánter mayor, en comparación con la prevención estándar de úlceras por presión sola.' La hipótesis nula es: 'El uso de apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona como terapia profiláctica adyuvante para la prevención de úlceras por presión no es más efectivo para reducir la tasa de incidencia de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y de lesiones de tejido profundo (DTI) en el sacro. , talones y trocánter mayor, en comparación con la prevención estándar de úlceras por presión sola.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo de dispositivos médicos multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de grupos paralelos en aproximadamente 8 hospitales en Bélgica.
Los pacientes se asignarán aleatoriamente a tres brazos del estudio en función de una asignación 1:1:1:
Grupo de estudio 1 (además del estándar de atención):
- Los pacientes con riesgo de desarrollo de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y de lesiones de tejidos profundos (DTI) recibirán estrategias estándar de prevención de úlceras por presión (como se describe en el protocolo del hospital) que incluyen evaluación continua del riesgo, reposicionamiento regular y cuidado de la piel.
- Los sitios de la piel (restringidos al sacro, talón derecho/izquierdo y trocánter mayor derecho/izquierdo) se tratarán con apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona de Smith & Nephew (marca Allevyn®).
Brazo de estudio 2 (además del estándar de atención):
- Los pacientes con riesgo de desarrollo de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y de lesiones de tejidos profundos (DTI) recibirán estrategias estándar de prevención de úlceras por presión (como se describe en el protocolo del hospital) que incluyen evaluación continua del riesgo, reposicionamiento regular y cuidado de la piel.
- Los sitios de la piel (restringidos al sacro, el talón derecho/izquierdo y el trocánter mayor derecho/izquierdo) se tratarán con apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona de Mölnlycke Health Care (marca Mepilex®).
Grupo de estudio 3 (estándar de atención):
- Los pacientes con riesgo de desarrollo de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y de lesiones de tejidos profundos (DTI) recibirán estrategias estándar de prevención de úlceras por presión (como se describe en el protocolo del hospital) que incluyen evaluación continua del riesgo, reposicionamiento regular y cuidado de la piel.
- No se aplicarán apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona en las zonas de la piel de interés para este ensayo (sacro, talón derecho/izquierdo, trocánter mayor derecho/izquierdo).
Los sitios de la piel (restringidos al sacro, talón derecho/izquierdo, trocánter mayor derecho/izquierdo) de pacientes con riesgo de desarrollo de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y lesiones de tejido profundo (DTI) se evaluarán diariamente durante un período máximo de 14 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Aalst
-
Ghent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Bélgica, 9000
- University of Ghent
-
Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Bélgica, 8500
- Az Groeninge
-
Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
-
Waregem, Bélgica, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
-
Zottegem, Bélgica, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- En riesgo de desarrollar úlceras por presión según la evaluación de riesgo de Braden (puntuación de Braden ≤17).
- Ingresado en el hospital en las últimas 48 horas. Nota: No más del 25% de los pacientes por sitio deben ser reclutados en las salas de la UCI.
La piel del sacro es evaluable y no hay dermatitis asociada a la incontinencia (DAI*) clínicamente relevante u otra afección de la piel que sería una contraindicación para la aplicación de los dispositivos en estudio, y no hay presencia de úlceras por presión de categoría II o peor .
*DIA clínicamente relevante se define como cualquiera de las 4 categorías descritas en la publicación http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf
Para al menos 3 de los siguientes 4 sitios de la piel (talón izquierdo, talón derecho, trocánter mayor izquierdo, trocánter mayor derecho) se debe aplicar una de las dos condiciones siguientes:
- Se puede aplicar un apósito de estudio como prevención de una úlcera por presión de categoría II o peor en ese sitio de la piel (no hay contraindicación)
O
- Ya hay una úlcera por presión de categoría II o peor en ese sitio de la piel.
- Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal.
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años.
- La duración de la estancia contada desde el primer día de ingreso en una o (si el paciente es trasladado a otra sala) más salas participantes es < 7 días.
- Ambos talones amputados
- Alergia previamente conocida/documentada a sustancias utilizadas en los dispositivos en estudio.
- Una condición clínica que no permite la participación en un estudio clínico.
- Participación en otro ensayo clínico intervencionista.
- Pacientes que excepcionalmente reciben o tienen previsto recibir un apósito para la prevención de úlceras por presión en sacro, talones y trocánteres según el mejor juicio médico y fuera del ámbito quirúrgico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo de estudio 1 (además del estándar de atención)
Apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona marca Allevyn®
|
Los sitios de la piel (restringidos al sacro, talón derecho/izquierdo y trocánter mayor derecho/izquierdo) se tratarán con apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona de Smith&Nephew (marca Allevyn®).
|
Experimental: Grupo de estudio 2 (además del estándar de atención)
Apósitos de espuma multicapa adhesivos de silicona de la marca Mepilex®
|
Los sitios de la piel (restringidos al sacro, el talón derecho/izquierdo y el trocánter mayor derecho/izquierdo) se tratarán con apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona de Mölnlycke Health Care (marca Mepilex®).
|
Sin intervención: Grupo de estudio 3 (estándar de atención)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que desarrollaron una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en el sacro, los talones o el trocánter mayor
Periodo de tiempo: evaluación durante 14 días
|
El número de participantes que desarrollaron al menos una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en el sacro, los talones o el trocánter mayor según lo juzgado en el lugar, durante el período de estudio (máximo 14 días). Los pacientes de los grupos experimentales 1 y 2 se agruparon como grupo de tratamiento y se compararon con el grupo de control (en la población por intención de tratar (n=1605) Nota: El Sistema Internacional de Clasificación de Úlceras por Presión NPUAP/EPUAP (Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión (2014)) distingue cuatro categorías de úlceras por presión: eritema de la piel intacta que no se blanquea (categoría I), pérdida parcial del espesor de la dermis (categoría II) , pérdida de tejido de espesor total (categoría III) y pérdida de tejido de espesor total con hueso, tendón o músculo expuesto (categoría IV). También se pueden reconocer úlceras por presión no clasificables y lesiones de tejidos profundos. https://npiap.com/ |
evaluación durante 14 días
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes que desarrollaron una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en el sacro
Periodo de tiempo: período máximo de tratamiento o estudio 14 días
|
El número de participantes que desarrollaron al menos una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en el sacro según lo juzgado en el lugar, durante el período de estudio (máximo 14 días).
|
período máximo de tratamiento o estudio 14 días
|
Número de participantes que desarrollaron una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en cualquier talón
Periodo de tiempo: período máximo de tratamiento o estudio 14 días
|
El número de participantes que desarrollaron al menos una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en cualquier talón según lo juzgado en el sitio, durante el período de estudio (máximo 14 días).
|
período máximo de tratamiento o estudio 14 días
|
El número de participantes que desarrollaron una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en cualquier trocánter
Periodo de tiempo: período máximo de tratamiento o estudio 14 días
|
El número de pacientes que desarrollaron al menos una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en cualquier trocánter mayor según lo juzgado en el sitio, durante el período de estudio (máximo 14 días).
|
período máximo de tratamiento o estudio 14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Beeckman, UGent
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KCE-16012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .