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Apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona para prevenir las úlceras por presión

30 de marzo de 2021 actualizado por: Belgium Health Care Knowledge Centre

Apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona como terapia profiláctica adyuvante para la prevención de úlceras por presión (UP): un ensayo de dispositivo médico multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupo paralelo en pacientes hospitalizados con riesgo de desarrollar UPP

El objetivo de este estudio es determinar si los apósitos de espuma multicapa adhesivos de silicona aplicados en el sacro, los talones y el trocánter mayor, además de la prevención estándar, reducen la incidencia de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y lesiones de tejido profundo (DTI) en comparación con el estándar. Prevención de úlceras por presión sola, en pacientes hospitalizados de riesgo. En particular, este ensayo amplía los resultados de ensayos anteriores obtenidos en el entorno de la UCI. Por lo tanto, solo se reclutará un máximo del 25 % de los pacientes de la UCI.

La hipótesis es: "El uso de apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona como terapia profiláctica adyuvante para la prevención de úlceras por presión es más eficaz para reducir la tasa de incidencia de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y de lesiones de tejido profundo (DTI) en sacro, talones y trocánter mayor, en comparación con la prevención estándar de úlceras por presión sola.' La hipótesis nula es: 'El uso de apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona como terapia profiláctica adyuvante para la prevención de úlceras por presión no es más efectivo para reducir la tasa de incidencia de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y de lesiones de tejido profundo (DTI) en el sacro. , talones y trocánter mayor, en comparación con la prevención estándar de úlceras por presión sola.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo de dispositivos médicos multicéntrico, aleatorizado, controlado, abierto y de grupos paralelos en aproximadamente 8 hospitales en Bélgica.

Los pacientes se asignarán aleatoriamente a tres brazos del estudio en función de una asignación 1:1:1:

Grupo de estudio 1 (además del estándar de atención):

  • Los pacientes con riesgo de desarrollo de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y de lesiones de tejidos profundos (DTI) recibirán estrategias estándar de prevención de úlceras por presión (como se describe en el protocolo del hospital) que incluyen evaluación continua del riesgo, reposicionamiento regular y cuidado de la piel.
  • Los sitios de la piel (restringidos al sacro, talón derecho/izquierdo y trocánter mayor derecho/izquierdo) se tratarán con apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona de Smith & Nephew (marca Allevyn®).

Brazo de estudio 2 (además del estándar de atención):

  • Los pacientes con riesgo de desarrollo de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y de lesiones de tejidos profundos (DTI) recibirán estrategias estándar de prevención de úlceras por presión (como se describe en el protocolo del hospital) que incluyen evaluación continua del riesgo, reposicionamiento regular y cuidado de la piel.
  • Los sitios de la piel (restringidos al sacro, el talón derecho/izquierdo y el trocánter mayor derecho/izquierdo) se tratarán con apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona de Mölnlycke Health Care (marca Mepilex®).

Grupo de estudio 3 (estándar de atención):

  • Los pacientes con riesgo de desarrollo de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y de lesiones de tejidos profundos (DTI) recibirán estrategias estándar de prevención de úlceras por presión (como se describe en el protocolo del hospital) que incluyen evaluación continua del riesgo, reposicionamiento regular y cuidado de la piel.
  • No se aplicarán apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona en las zonas de la piel de interés para este ensayo (sacro, talón derecho/izquierdo, trocánter mayor derecho/izquierdo).

Los sitios de la piel (restringidos al sacro, talón derecho/izquierdo, trocánter mayor derecho/izquierdo) de pacientes con riesgo de desarrollo de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y lesiones de tejido profundo (DTI) se evaluarán diariamente durante un período máximo de 14 días.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1634

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalst, Bélgica, 9300
        • OLV Aalst
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • Az Maria Middelares Ghent
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • University of Ghent
      • Jette, Bélgica, 1090
        • UZ Brussel
      • Kortrijk, Bélgica, 8500
        • Az Groeninge
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • UZ Leuven
      • Waregem, Bélgica, 8790
        • OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
      • Zottegem, Bélgica, 9620
        • AZ Sint-Elisabeth Zottegem

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. En riesgo de desarrollar úlceras por presión según la evaluación de riesgo de Braden (puntuación de Braden ≤17).
  2. Ingresado en el hospital en las últimas 48 horas. Nota: No más del 25% de los pacientes por sitio deben ser reclutados en las salas de la UCI.
  3. La piel del sacro es evaluable y no hay dermatitis asociada a la incontinencia (DAI*) clínicamente relevante u otra afección de la piel que sería una contraindicación para la aplicación de los dispositivos en estudio, y no hay presencia de úlceras por presión de categoría II o peor .

    *DIA clínicamente relevante se define como cualquiera de las 4 categorías descritas en la publicación http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf

  4. Para al menos 3 de los siguientes 4 sitios de la piel (talón izquierdo, talón derecho, trocánter mayor izquierdo, trocánter mayor derecho) se debe aplicar una de las dos condiciones siguientes:

    - Se puede aplicar un apósito de estudio como prevención de una úlcera por presión de categoría II o peor en ese sitio de la piel (no hay contraindicación)

    O

    - Ya hay una úlcera por presión de categoría II o peor en ese sitio de la piel.

  5. Consentimiento informado por escrito del paciente o su representante legal.

Criterio de exclusión:

  1. Edad < 18 años.
  2. La duración de la estancia contada desde el primer día de ingreso en una o (si el paciente es trasladado a otra sala) más salas participantes es < 7 días.
  3. Ambos talones amputados
  4. Alergia previamente conocida/documentada a sustancias utilizadas en los dispositivos en estudio.
  5. Una condición clínica que no permite la participación en un estudio clínico.
  6. Participación en otro ensayo clínico intervencionista.
  7. Pacientes que excepcionalmente reciben o tienen previsto recibir un apósito para la prevención de úlceras por presión en sacro, talones y trocánteres según el mejor juicio médico y fuera del ámbito quirúrgico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de estudio 1 (además del estándar de atención)

Apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona marca Allevyn®

  • Los pacientes con riesgo de desarrollo de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y de lesiones de tejidos profundos (DTI) recibirán estrategias estándar de prevención de úlceras por presión (como se describe en el protocolo del hospital) que incluyen evaluación continua del riesgo, reposicionamiento regular y cuidado de la piel.
  • Los sitios de la piel (restringidos al sacro, talón derecho/izquierdo y trocánter mayor derecho/izquierdo) se tratarán con apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona de Smith & Nephew (marca Allevyn®).
Los sitios de la piel (restringidos al sacro, talón derecho/izquierdo y trocánter mayor derecho/izquierdo) se tratarán con apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona de Smith&Nephew (marca Allevyn®).
Experimental: Grupo de estudio 2 (además del estándar de atención)

Apósitos de espuma multicapa adhesivos de silicona de la marca Mepilex®

  • Los pacientes con riesgo de desarrollo de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y de lesiones de tejidos profundos (DTI) recibirán estrategias estándar de prevención de úlceras por presión (como se describe en el protocolo del hospital) que incluyen evaluación continua del riesgo, reposicionamiento regular y cuidado de la piel.
  • Los sitios de la piel (restringidos al sacro, el talón derecho/izquierdo y el trocánter mayor derecho/izquierdo) se tratarán con apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona de Mölnlycke Health Care (marca Mepilex®).
Los sitios de la piel (restringidos al sacro, el talón derecho/izquierdo y el trocánter mayor derecho/izquierdo) se tratarán con apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona de Mölnlycke Health Care (marca Mepilex®).
Sin intervención: Grupo de estudio 3 (estándar de atención)
  • Los pacientes con riesgo de desarrollo de úlceras por presión de categoría II, III, IV, no clasificables y de lesiones de tejidos profundos (DTI) recibirán estrategias estándar de prevención de úlceras por presión (como se describe en el protocolo del hospital) que incluyen evaluación continua del riesgo, reposicionamiento regular y cuidado de la piel.
  • No se aplicarán apósitos de espuma multicapa con adhesivo de silicona en las zonas de la piel de interés para este ensayo (sacro, talón derecho/izquierdo, trocánter mayor derecho/izquierdo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en el sacro, los talones o el trocánter mayor
Periodo de tiempo: evaluación durante 14 días

El número de participantes que desarrollaron al menos una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en el sacro, los talones o el trocánter mayor según lo juzgado en el lugar, durante el período de estudio (máximo 14 días).

Los pacientes de los grupos experimentales 1 y 2 se agruparon como grupo de tratamiento y se compararon con el grupo de control (en la población por intención de tratar (n=1605)

Nota: El Sistema Internacional de Clasificación de Úlceras por Presión NPUAP/EPUAP (Panel Asesor Nacional sobre Úlceras por Presión (2014)) distingue cuatro categorías de úlceras por presión: eritema de la piel intacta que no se blanquea (categoría I), pérdida parcial del espesor de la dermis (categoría II) , pérdida de tejido de espesor total (categoría III) y pérdida de tejido de espesor total con hueso, tendón o músculo expuesto (categoría IV). También se pueden reconocer úlceras por presión no clasificables y lesiones de tejidos profundos. https://npiap.com/

evaluación durante 14 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que desarrollaron una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en el sacro
Periodo de tiempo: período máximo de tratamiento o estudio 14 días
El número de participantes que desarrollaron al menos una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en el sacro según lo juzgado en el lugar, durante el período de estudio (máximo 14 días).
período máximo de tratamiento o estudio 14 días
Número de participantes que desarrollaron una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en cualquier talón
Periodo de tiempo: período máximo de tratamiento o estudio 14 días
El número de participantes que desarrollaron al menos una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en cualquier talón según lo juzgado en el sitio, durante el período de estudio (máximo 14 días).
período máximo de tratamiento o estudio 14 días
El número de participantes que desarrollaron una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en cualquier trocánter
Periodo de tiempo: período máximo de tratamiento o estudio 14 días
El número de pacientes que desarrollaron al menos una nueva úlcera por presión de categoría 2 o peor en cualquier trocánter mayor según lo juzgado en el sitio, durante el período de estudio (máximo 14 días).
período máximo de tratamiento o estudio 14 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dimitri Beeckman, UGent

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • KCE-16012

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Se otorgará acceso a investigadores no comerciales que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para preguntas de investigación relevantes. La relevancia será evaluada por el Patrocinador en colaboración con el Investigador Jefe.

Marco de tiempo para compartir IPD

Desde 12 meses después de la publicación durante 5 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Alcanzar los objetivos de la propuesta aprobada. Las propuestas deben enviarse a trial@KCE.fgov.be. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán firmar un acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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