Curativos de espuma multicamadas adesivos de silicone para prevenir úlcera por pressão
Curativos de espuma multicamadas adesivos de silicone como terapia profilática adjuvante para prevenção de úlcera por pressão (UP): um estudo multicêntrico randomizado aberto de grupo paralelo de dispositivos médicos em pacientes hospitalizados com risco de desenvolvimento de UP
O objetivo deste estudo é determinar se os curativos de espuma multicamadas adesivos de silicone aplicados ao sacro, calcanhares e trocânter maior, além da prevenção padrão, reduzem a incidência de úlcera por pressão categoria II, III, IV, Instável e Lesão Tecidual Profunda (DTI) em comparação com o padrão prevenção de úlcera por pressão isoladamente, em pacientes hospitalizados de risco. Em particular, este ensaio amplia os resultados de ensaios anteriores obtidos em ambiente de UTI. Portanto, apenas um máximo de 25% dos pacientes serão recrutados em ambientes de UTI.
A hipótese é: 'O uso de curativos de espuma multicamadas adesivos de silicone como terapia profilática adjuvante para prevenção de úlceras por pressão é mais eficaz na redução da taxa de incidência de úlceras por pressão de categoria II, III, IV, instáveis e lesões teciduais profundas (DTI) no sacro, calcanhares e trocânter maior, em comparação apenas com a prevenção padrão de úlcera por pressão.' A hipótese nula é: 'O uso de curativos de espuma multicamadas adesivos de silicone como terapia profilática adjuvante para prevenção de úlceras por pressão não é mais eficaz na redução da taxa de incidência de úlceras por pressão de categoria II, III, IV, instáveis e lesões teciduais profundas (DTI) no sacro , calcanhares e trocânter maior, em comparação com a prevenção padrão de úlcera por pressão isoladamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um estudo multicêntrico randomizado controlado de grupo paralelo de dispositivos médicos em aproximadamente 8 hospitais na Bélgica.
Os pacientes serão alocados aleatoriamente em três braços de estudo com base em uma alocação de 1:1:1:
Braço de estudo 1 (além do padrão de atendimento):
- Os pacientes com risco de desenvolvimento de úlcera por pressão categoria II, III, IV, não estagiável e lesão tecidual profunda (DTI) receberão estratégias padrão de prevenção de úlcera por pressão (conforme descrito no protocolo do hospital), que incluem avaliação de risco contínua, reposicionamento regular e cuidados com a pele.
- Os locais da pele (restritos ao sacro, calcanhar direito/esquerdo e trocânter maior direito/esquerdo) serão tratados com curativos de espuma multicamadas adesivos de silicone da marca Smith & Nephew (marca Allevyn®).
Braço de estudo 2 (além do padrão de atendimento):
- Os pacientes com risco de desenvolvimento de úlcera por pressão categoria II, III, IV, não estagiável e lesão tecidual profunda (DTI) receberão estratégias padrão de prevenção de úlcera por pressão (conforme descrito no protocolo do hospital), que incluem avaliação de risco contínua, reposicionamento regular e cuidados com a pele.
- Os locais da pele (restritos ao sacro, calcanhar direito/esquerdo e trocânter maior direito/esquerdo) serão tratados com curativos de espuma multicamadas adesivos de silicone da Mölnlycke Health care (marca Mepilex®).
Braço de estudo 3 (padrão de atendimento):
- Os pacientes com risco de desenvolvimento de úlcera por pressão categoria II, III, IV, não estagiável e lesão tecidual profunda (DTI) receberão estratégias padrão de prevenção de úlcera por pressão (conforme descrito no protocolo do hospital), que incluem avaliação de risco contínua, reposicionamento regular e cuidados com a pele.
- Nenhum curativo de espuma multicamada adesivo de silicone será aplicado nos locais da pele de interesse para este estudo (sacro, calcanhar direito/esquerdo, trocânter maior direito/esquerdo).
Os locais da pele (restrito ao sacro, calcanhar direito/esquerdo, trocânter maior direito/esquerdo) de pacientes com risco de desenvolvimento de úlcera por pressão categoria II, III, IV, não estagiável e lesão tecidual profunda (DTI) serão avaliados diariamente por um período máximo de 14 dias.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aalst, Bélgica, 9300
- OLV Aalst
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Ghent, Bélgica, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
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Ghent, Bélgica, 9000
- University of Ghent
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Jette, Bélgica, 1090
- UZ Brussel
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Kortrijk, Bélgica, 8500
- AZ Groeninge
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Leuven, Bélgica, 3000
- UZ Leuven
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Waregem, Bélgica, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
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Zottegem, Bélgica, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Em risco de desenvolvimento de úlcera por pressão com base na avaliação de risco de Braden (escore de Braden ≤17).
- Admitido no hospital nas últimas 48 horas. Nota: Não mais do que 25% dos pacientes por local devem ser recrutados em enfermarias de UTI.
A pele no sacro é avaliável e não há dermatite associada à incontinência clinicamente relevante (DAI*) ou outra condição de pele que seria uma contra-indicação para a aplicação dos dispositivos em estudo, e não há presença de úlcera por pressão de categoria II ou pior .
*DAI clinicamente relevante é definida como qualquer uma das 4 categorias descritas na publicação http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf
Para pelo menos 3 dos 4 locais de pele a seguir (calcanhar esquerdo, calcanhar direito, trocânter maior esquerdo, trocânter maior direito), uma das duas condições a seguir deve ser aplicada:
- Um curativo de estudo pode ser aplicado como prevenção de úlcera por pressão categoria II ou pior naquele local da pele (não há contra-indicação)
OU
- Já existe úlcera por pressão categoria II ou pior naquele local da pele.
- Consentimento informado por escrito do paciente ou seu representante legal.
Critério de exclusão:
- Idade < 18 anos.
- O tempo de permanência contado a partir do primeiro dia de internação em uma ou (se o paciente for transferido para outra enfermaria) mais enfermarias participantes é < 7 dias.
- Ambos os calcanhares amputados
- Alergia previamente conhecida/documentada a substâncias utilizadas nos dispositivos em estudo.
- Uma condição clínica que não permite a participação em um estudo clínico.
- Participação em outro ensaio clínico intervencionista.
- Pacientes que excepcionalmente recebem ou planejam receber um curativo para a prevenção de úlceras por pressão no sacro, calcanhares e trocânteres com base no melhor julgamento médico e fora do ambiente cirúrgico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Estudo de braço 1 (além do padrão de atendimento)
Curativos de espuma multicamadas adesivos de silicone da marca Allevyn®
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Os locais da pele (restritos ao sacro, calcanhar direito/esquerdo e trocânter maior direito/esquerdo) serão tratados com curativos de espuma multicamadas adesivos de silicone da Smith&Nephew (marca Allevyn®).
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Experimental: Braço de estudo 2 (além do padrão de atendimento)
Pensos de espuma multicamadas adesivos de silicone da marca Mepilex®
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Os locais da pele (restritos ao sacro, calcanhar direito/esquerdo e trocânter maior direito/esquerdo) serão tratados com curativos de espuma multicamadas adesivos de silicone da Mölnlycke Health care (marca Mepilex®).
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Sem intervenção: Braço de estudo 3 (padrão de atendimento)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que desenvolveram uma nova úlcera por pressão categoria 2 ou pior no sacro, calcanhares ou trocânter maior
Prazo: avaliação durante 14 dias
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O número de participantes que desenvolveu pelo menos uma nova úlcera por pressão de categoria 2 ou pior no sacro, calcanhares ou trocânter maior, conforme julgado no local, durante o período do estudo (máximo de 14 dias). Os pacientes nos grupos experimentais 1 e 2 foram agrupados como grupo de tratamento e comparados ao grupo controle (na intenção de tratar a população (n = 1605) Nota: O Sistema Internacional de Classificação de Úlceras por Pressão NPUAP/EPUAP (Painel Consultivo de Úlceras por Pressão (2014)) distingue quatro categorias de úlceras por pressão: eritema não branqueável da pele intacta (categoria I), perda parcial da espessura da derme (categoria II) , perda total da espessura do tecido (categoria III) e perda total da espessura do tecido com osso, tendão ou músculo expostos (categoria IV). Também podem ser reconhecidas úlceras de pressão não classificáveis e lesões de tecidos profundos. https://npiap.com/ |
avaliação durante 14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que desenvolveram uma nova úlcera por pressão categoria 2 ou pior no sacro
Prazo: período máximo de tratamento ou estudo 14 dias
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O número de participantes que desenvolveu pelo menos uma nova úlcera por pressão de categoria 2 ou pior no sacro, conforme julgado no local, durante o período do estudo (máximo de 14 dias).
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período máximo de tratamento ou estudo 14 dias
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Número de participantes que desenvolveram uma nova úlcera por pressão de categoria 2 ou pior em qualquer calcanhar
Prazo: período máximo de tratamento ou estudo 14 dias
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O número de participantes que desenvolveu pelo menos uma nova úlcera por pressão de categoria 2 ou pior em qualquer calcanhar, conforme julgado no local, durante o período do estudo (máximo de 14 dias).
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período máximo de tratamento ou estudo 14 dias
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O número de participantes que desenvolveram uma nova úlcera por pressão de categoria 2 ou pior em qualquer trocânter
Prazo: período máximo de tratamento ou estudo 14 dias
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O número de pacientes que desenvolveram pelo menos uma nova úlcera por pressão de categoria 2 ou pior em qualquer trocânter maior, conforme avaliado no local, durante o período do estudo (máximo de 14 dias).
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período máximo de tratamento ou estudo 14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dimitri Beeckman, UGent
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KCE-16012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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