Silikoneklæbende flerlags skumforbindinger for at forhindre tryksår
Silikoneklæbende flerlags skumforbindinger som adjuverende profylaktisk terapi til forebyggelse af tryksår (PU): et multicentrisk, randomiseret åbent mærke, parallel gruppe medicinsk udstyrsforsøg i hospitalsindlagte patienter med risiko for PU-udvikling
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om silikoneklæbende flerlagsskumbandager påført korsbenet, hæle og større trochanter ud over standardforebyggelse reducerer forekomsten af tryksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyb vævsskade (DTI) sammenlignet med standard tryksårsforebyggelse alene, hos risikoindlagte patienter. Dette forsøg udvider især tidligere forsøgsresultater opnået i intensivafdeling. Derfor vil kun maksimalt 25 % af patienterne blive rekrutteret fra intensivafdelinger.
Hypotesen er: 'Brugen af silikoneklæbende flerlags skumbandager som adjuverende profylaktisk behandling til forebyggelse af tryksår er mere effektiv til at reducere forekomsten af tryksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyb vævsskade (DTI) på korsbenet, hæle og større trochanter sammenlignet med standardforebyggelse af tryksår alene.' Nulhypotesen er: 'Brugen af silikoneklæbende flerlags skumbandager som adjuverende profylaktisk behandling til forebyggelse af tryksår er ikke mere effektiv til at reducere forekomsten af tryksår i kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyb vævsskade (DTI) på korsbenet , hæle og større trochanter sammenlignet med standardforebyggelse af tryksår alene.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Et multicenter, randomiseret kontrolleret åbent parallelgruppestudie af medicinsk udstyr på ca. 8 hospitaler i Belgien.
Patienter vil blive tilfældigt allokeret til tre undersøgelsesarme baseret på en 1:1:1 tildeling:
Studiearm 1 (ud over standardbehandling):
- Patienter med risiko for udvikling af tryksår kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyb vævsskade (DTI) vil modtage standardstrategier til forebyggelse af tryksår (som beskrevet i hospitalsprotokollen), som omfatter løbende risikovurdering, regelmæssig repositionering og hudpleje.
- Hudområder (begrænset til korsbenet, hæl højre/venstre og større trochanter højre/venstre) vil blive behandlet med silikoneklæbende flerlags skumbandager fra Smith & Nephew (Allevyn®-mærket).
Studiearm 2 (ud over standardbehandling):
- Patienter med risiko for udvikling af tryksår kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyb vævsskade (DTI) vil modtage standardstrategier til forebyggelse af tryksår (som beskrevet i hospitalsprotokollen), som omfatter løbende risikovurdering, regelmæssig repositionering og hudpleje.
- Hudområder (begrænset til korsbenet, hæl højre/venstre og større trochanter højre/venstre) vil blive behandlet med silikoneklæbende flerlags skumbandager fra Mölnlycke Health care (Mepilex®-mærket).
Studiearm 3 (plejestandard):
- Patienter med risiko for udvikling af tryksår kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyb vævsskade (DTI) vil modtage standardstrategier til forebyggelse af tryksår (som beskrevet i hospitalsprotokollen), som omfatter løbende risikovurdering, regelmæssig repositionering og hudpleje.
- Der vil ikke blive påført silikoneklæbende flerlags skumbandager på de hudområder, der er af interesse for dette forsøg (sacrum, hæl højre/venstre, større trochanter højre/venstre).
Hudsteder (begrænset til korsbenet, hæl højre/venstre, større trochanter højre/venstre) hos patienter med risiko for tryksår kategori II, III, IV, ustadiumbar og dyb vævsskade (DTI) udvikling vil blive vurderet dagligt i en maksimal periode på 14 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien, 9300
- OLV Aalst
-
Ghent, Belgien, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Belgien, 9000
- University of Ghent
-
Jette, Belgien, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Belgien, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Belgien, 3000
- UZ Leuven
-
Waregem, Belgien, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
-
Zottegem, Belgien, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Risiko for udvikling af tryksår baseret på Braden risikovurdering (Braden score ≤17).
- Indlagt på hospitalet inden for de seneste 48 timer. Bemærk: Ikke mere end 25 % af patienterne pr. sted bør rekrutteres på intensivafdelinger.
Huden ved korsbenet kan vurderes, og der er ingen klinisk relevant inkontinens-associeret dermatitis (IAD*) eller en anden hudlidelse, der ville være en kontraindikation for anvendelsen af de undersøgte anordninger, og der er ingen tryksår kategori II eller værre til stede .
*klinisk relevant IAD er defineret som enhver af de 4 kategorier beskrevet i publikationen http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf
For mindst 3 af de følgende 4 hudsteder (hæl venstre, hæl højre, større trochanter venstre, større trochanter højre) skal en af følgende to betingelser gælde:
- En undersøgelsesbandage kan anvendes som forebyggelse af tryksår kategori II eller værre på det pågældende hudsted (der er ingen kontraindikation)
ELLER
- Der er allerede et tryksår kategori II eller værre på det hudsted.
- Skriftligt informeret samtykke fra patienten eller dennes juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 18 år.
- Lægetiden regnet fra første indlæggelsesdag på en eller (hvis patienten overflyttes til anden afdeling) flere deltagende afdelinger er < 7 dage.
- Begge hæle amputeret
- Tidligere kendt/dokumenteret allergi for stoffer, der anvendes i de undersøgte apparater.
- En klinisk tilstand, der ikke tillader deltagelse i en klinisk undersøgelse.
- Deltagelse i et andet interventionelt klinisk forsøg.
- Patienter, som undtagelsesvis modtager eller er planlagt til at modtage en forbinding til forebyggelse af tryksår ved korsbenet, hæle og trochanter baseret på bedste medicinske skøn og uden for operationsmiljøet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiearm 1 (ud over standardbehandling)
Allevyn®-mærket silikoneklæbende flerlags skumbandager
|
Hudområder (begrænset til korsbenet, hæl højre/venstre og større trochanter højre/venstre) vil blive behandlet med silikoneklæbende flerlags skumbandager fra Smith&Nephew (Allevyn®-mærket).
|
|
Eksperimentel: Studiearm 2 (ud over standardbehandling)
Mepilex®-mærket silikoneklæbende flerlags skumbandager
|
Hudområder (begrænset til korsbenet, hæl højre/venstre og større trochanter højre/venstre) vil blive behandlet med silikoneklæbende flerlags skumbandager fra Mölnlycke Health care (Mepilex®-mærket).
|
|
Ingen indgriben: Studiearm 3 (standard for pleje)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udviklede et nyt tryksår, kategori 2 eller værre på korsbenet, hæle eller større Trochanter
Tidsramme: vurdering i 14 dage
|
Antallet af deltagere, der udviklede mindst ét nyt tryksår af kategori 2 eller værre på korsbenet, hæle eller større trochanter som vurderet på stedet, i løbet af undersøgelsesperioden (maksimalt 14 dage). Patienter i forsøgsgruppe 1 og 2 blev samlet som behandlingsgruppe og sammenlignet med kontrolgruppen (med hensigten at behandle populationen (n=1605) Bemærk: Det internationale NPUAP/EPUAP tryksårsklassifikationssystem (National Pressure Ulcer Advisory Panel (2014)) skelner mellem fire kategorier af tryksår: ikke-blancherbart erytem i den intakte hud (kategori I), partielt tykkelsestab af dermis (kategori II) vævstab i fuld tykkelse (kategori III) og vævstab i fuld tykkelse med blottede knogler, sener eller muskler (kategori IV). Også ustadierbare tryksår og dybe vævsskader kan genkendes. https://npiap.com/ |
vurdering i 14 dage
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der udviklede et nyt tryksår, kategori 2 eller værre på korsbenet
Tidsramme: maksimal behandling eller studieperiode 14 dage
|
Antallet af deltagere, der udviklede mindst ét nyt tryksår af kategori 2 eller værre på korsbenet, vurderet på stedet, i løbet af undersøgelsesperioden (maksimalt 14 dage).
|
maksimal behandling eller studieperiode 14 dage
|
|
Antal deltagere, der udviklede et nyt tryksår, kategori 2 eller værre på en hvilken som helst hæl
Tidsramme: maksimal behandling eller studieperiode 14 dage
|
Antallet af deltagere, der udviklede mindst et nyt tryksår af kategori 2 eller værre på en hæl som vurderet på stedet, i løbet af undersøgelsesperioden (maksimalt 14 dage).
|
maksimal behandling eller studieperiode 14 dage
|
|
Antallet af deltagere, der udviklede et nyt tryksår, kategori 2 eller værre på enhver Trochanter
Tidsramme: maksimal behandling eller studieperiode 14 dage
|
Antallet af patienter, der udviklede mindst ét nyt tryksår af kategori 2 eller værre på en større trochanter, vurderet på stedet, i løbet af undersøgelsesperioden (maksimalt 14 dage).
|
maksimal behandling eller studieperiode 14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dimitri Beeckman, UGent
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KCE-16012
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Formular til informeret samtykke (ICF)
- Klinisk undersøgelsesrapport (CSR)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .