Силиконовые клейкие многослойные пенопластовые повязки для предотвращения пролежней
Силиконовые адгезивные многослойные повязки из пеноматериала в качестве адъювантной профилактической терапии для профилактики пролежней (ПУ): многоцентровое рандомизированное открытое параллельное групповое исследование медицинского устройства у госпитализированных пациентов с риском развития ПУ
Целью данного исследования является определение того, снижают ли силиконовые адгезивные многослойные пенные повязки, накладываемые на крестец, пятки и большой вертел, в дополнение к стандартной профилактике заболеваемость пролежневыми язвами категории II, III, IV, нестадийные и глубокие повреждения тканей (DTI) по сравнению со стандартными только профилактика пролежней у госпитализированных пациентов из группы риска. В частности, это исследование расширяет результаты предыдущих исследований, полученных в условиях интенсивной терапии. Таким образом, только максимум 25% пациентов будут набраны из отделений интенсивной терапии.
Гипотеза такова: «Использование многослойных повязок из силиконовой клейкой пены в качестве адъювантной профилактической терапии для предотвращения пролежней более эффективно для снижения частоты пролежней категорий II, III, IV, нестадированных и глубоких тканей (DTI) на крестце, пятках. и большой вертел, по сравнению со стандартной профилактикой пролежней». Нулевая гипотеза заключается в следующем: «Использование многослойных пенопластовых повязок с силиконовым адгезивом в качестве адъювантной профилактической терапии для предотвращения пролежней не более эффективно для снижения частоты пролежней II, III, IV категорий, нестадированных и глубоких повреждений тканей (DTI) на крестце. , пяток и большого вертела по сравнению со стандартной профилактикой пролежней.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Многоцентровое рандомизированное контролируемое открытое исследование медицинского устройства в параллельных группах примерно в 8 больницах Бельгии.
Пациенты будут случайным образом распределены по трем исследовательским группам в соотношении 1:1:1:
Группа исследования 1 (дополнительно к стандартной помощи):
- Пациенты с риском развития пролежней категорий II, III, IV, нестадированных и глубоких тканей (DTI) будут получать стандартные стратегии профилактики пролежней (как описано в больничном протоколе), которые включают постоянную оценку риска, регулярное изменение положения и уход за кожей.
- Участки кожи (ограниченные крестцом, пяткой справа/слева и большим вертелом справа/слева) будут обработаны многослойными пенопластовыми повязками с силиконовым клеем Smith & Nephew (торговая марка Allevyn®).
Группа исследования 2 (в дополнение к стандартной помощи):
- Пациенты с риском развития пролежней категорий II, III, IV, нестадированных и глубоких тканей (DTI) будут получать стандартные стратегии профилактики пролежней (как описано в больничном протоколе), которые включают постоянную оценку риска, регулярное изменение положения и уход за кожей.
- Участки кожи (ограниченные крестцом, пяткой справа/слева и большим вертелом справа/слева) будут обрабатываться многослойными пенопластовыми повязками с силиконовым клеем производства Mölnlycke Healthcare (торговая марка Mepilex®).
Группа исследования 3 (стандарт лечения):
- Пациенты с риском развития пролежней категорий II, III, IV, нестадированных и глубоких тканей (DTI) будут получать стандартные стратегии профилактики пролежней (как описано в больничном протоколе), которые включают постоянную оценку риска, регулярное изменение положения и уход за кожей.
- На участки кожи, представляющие интерес для этого исследования (крестец, пятка справа/слева, большой вертел справа/слева), не будут накладываться многослойные пенопластовые повязки с силиконовым клеем.
Участки кожи (ограниченные крестцом, пяткой справа/слева, большим вертелом справа/слева) у пациентов с риском развития пролежней категорий II, III, IV, нестадированных и глубоких тканей (DTI) будут оцениваться ежедневно в течение максимального периода времени. от 14 дней.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aalst, Бельгия, 9300
- OLV Aalst
-
Ghent, Бельгия, 9000
- Az Maria Middelares Ghent
-
Ghent, Бельгия, 9000
- University of Ghent
-
Jette, Бельгия, 1090
- UZ Brussel
-
Kortrijk, Бельгия, 8500
- AZ Groeninge
-
Leuven, Бельгия, 3000
- UZ Leuven
-
Waregem, Бельгия, 8790
- OLV van Lourdes ziekenhuis Waregem
-
Zottegem, Бельгия, 9620
- AZ Sint-Elisabeth Zottegem
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Риск развития пролежней на основании оценки риска по Брейдену (оценка по Брейдену ≤17).
- Госпитализирован в течение предыдущих 48 часов. Примечание. В отделения интенсивной терапии следует набирать не более 25% пациентов на место.
Кожа в области крестца поддается оценке, и нет клинически значимого дерматита, связанного с недержанием мочи (IAD*), или другого состояния кожи, которое было бы противопоказанием для применения исследуемых устройств, и нет пролежней категории II или хуже .
* клинически значимый дерматит определяется как любая из 4 категорий, описанных в публикации http://users.ugent.be/~dibeeckm/globiadnl/nlv1.0.pdf
По крайней мере, для 3 из следующих 4 участков кожи (пятка слева, пятка справа, большой вертел слева, большой вертел справа) должно применяться одно из следующих двух условий:
- В качестве профилактики пролежней категории II или хуже на этом участке кожи можно накладывать учебную повязку (противопоказаний нет)
ИЛИ ЖЕ
- На этом участке кожи уже имеется пролежень II категории или хуже.
- Письменное информированное согласие пациента или его/ее законного представителя.
Критерий исключения:
- Возраст < 18 лет.
- Продолжительность пребывания, считая с первого дня поступления в одно или (если пациента переводят в другое отделение) несколько участвующих отделений, составляет < 7 дней.
- Обе пятки ампутированы
- Ранее известная/задокументированная аллергия на вещества, используемые в изучаемых устройствах.
- Клиническое состояние, не позволяющее участвовать в клиническом исследовании.
- Участие в другом интервенционном клиническом исследовании.
- Пациенты, которые в исключительных случаях получают или планируют наложить повязку для профилактики пролежней на крестце, пятках и вертелах на основании наилучшего медицинского заключения и вне хирургических условий.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа исследования 1 (в дополнение к стандартному лечению)
Многослойные пенопластовые повязки с силиконовым клеем марки Allevyn®
|
Участки кожи (ограниченные крестцом, пяткой справа/слева и большим вертелом справа/слева) будут обработаны силиконовыми адгезивными многослойными губчатыми повязками Smith&Nephew (торговая марка Allevyn®).
|
|
Экспериментальный: Группа исследования 2 (в дополнение к стандартному лечению)
Многослойные пенопластовые повязки с силиконовым адгезивом марки Mepilex®
|
Участки кожи (ограниченные крестцом, пяткой справа/слева и большим вертелом справа/слева) будут обрабатываться многослойными пенопластовыми повязками с силиконовым клеем производства Mölnlycke Healthcare (торговая марка Mepilex®).
|
|
Без вмешательства: Группа исследования 3 (стандарт лечения)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развилась новая пролежневая язва категории 2 или хуже на крестце, пятках или большом вертеле
Временное ограничение: оценка в течение 14 дней
|
Количество участников, у которых развилась хотя бы одна новая пролежневая язва категории 2 или хуже на крестце, пятках или большом вертеле по оценке на месте в течение периода исследования (максимум 14 дней). Пациенты в экспериментальных группах 1 и 2 были объединены в группу лечения и сравнивались с контрольной группой (в популяции с намерением лечить (n = 1605). Примечание. Международная система классификации пролежней NPUAP/EPUAP (Национальная консультативная группа по пролежням (2014 г.)) выделяет четыре категории пролежней: не бланшируемая эритема неповрежденной кожи (категория I), частичная потеря толщины дермы (категория II). , потеря ткани на всю толщину (категория III) и потеря ткани на всю толщину с обнажением кости, сухожилия или мышцы (категория IV). Также можно распознать нестадированные пролежни и глубокие повреждения тканей. https://npiap.com/ |
оценка в течение 14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых развилась новая пролежневая язва категории 2 или выше на крестце
Временное ограничение: максимальный период лечения или исследования 14 дней
|
Количество участников, у которых развилась хотя бы одна новая пролежневая язва категории 2 или хуже на крестце по оценке на месте в течение периода исследования (максимум 14 дней).
|
максимальный период лечения или исследования 14 дней
|
|
Количество участников, у которых развилась новая пролежневая язва категории 2 или выше на любой пятке
Временное ограничение: максимальный период лечения или исследования 14 дней
|
Количество участников, у которых развилась по крайней мере одна новая пролежень категории 2 или хуже на любой пятке по оценке на месте в течение периода исследования (максимум 14 дней).
|
максимальный период лечения или исследования 14 дней
|
|
Количество участников, у которых развилась новая пролежневая язва категории 2 или выше на любом вертлуге
Временное ограничение: максимальный период лечения или исследования 14 дней
|
Количество пациентов, у которых развилась по крайней мере одна новая пролежневая язва категории 2 или хуже на любом большом вертеле по оценке на месте в течение периода исследования (максимум 14 дней).
|
максимальный период лечения или исследования 14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Dimitri Beeckman, UGent
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KCE-16012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Форма информированного согласия (ICF)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .